Fator de crescimento de queratinócitos - soro capilar para a prevenção da alopecia induzida por quimioterapia

Principais objetivos específicos

1. Fornecer uma avaliação preliminar da eficácia da fórmula tópica experimental, KGF-HS, como tratamento profilático para alopecia induzida por quimioterapia.

   Hipótese: KGF-HS resultará em menos de 50% de perda de cabelo ao final de 4 ciclos de quimioterapia. Os investigadores avaliarão a perda de cabelo usando a escala de graduação de alopecia CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) v4.0.

   Objetivos específicos secundários

2. Estimar a preservação do cabelo conforme avaliado pelo participante e pelo médico.
3. Para estimar o conforto relatado pelo participante.
4. Avaliar a qualidade de vida.
5. Avaliar a incidência de eventos adversos para aplicação tópica.
6. Avaliar se o soro capilar tópico resulta em crescimento mais rápido do cabelo após a conclusão da quimioterapia naqueles que tiveram alopecia de grau 2 ou superior durante a quimioterapia
7. Para avaliar as respostas à quimioterapia no momento da cirurgia (para pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante (NAC))

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo de 2 partes. Para a parte 1 do estudo, os indivíduos serão inscritos em uma fase prospectiva de braço único, onde todos receberão o tratamento do estudo. Os investigadores planejam inscrever até 25 indivíduos para ter 20 indivíduos avaliáveis ​​para esta fase. Ao final de 4 ciclos de quimioterapia, serão coletados os dados do ponto final primário de eficácia. Após 20 sujeitos avaliáveis, se ≥ 4 respostas forem observadas, a parte 2 do estudo será ativada. A regra de decisão é baseada no limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 95%; pelo menos 4 de 20 pacientes com resposta resultam em um limite inferior superior a 5% de sucesso. A proporção com sucesso e o limite inferior de um intervalo de confiança exato unilateral serão calculados.

A Parte 2 do estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os investigadores planejam randomizar 40 indivíduos 1:1 para esta porção. Este tamanho de amostra foi selecionado para fornecer poder estatístico de 82% para detectar uma melhora de uma taxa de resposta de 5% no braço de controle para uma taxa de resposta de 35% no braço tratado (assumindo um nível alfa unilateral de 0,05). O ponto final primário de eficácia será avaliado por médicos que serão independentes e desconhecem o tratamento do estudo. As retiradas dos participantes do estudo serão consideradas falhas de tratamento. Os pontos finais secundários de eficácia são o sucesso na preservação do cabelo avaliado pelo clínico do participante e pelo participante, uso de perucas e/ou toucas; conforto relatado pelo participante; e qualidade de vida (QV). A comparação das proporções entre os braços tratado e controle será realizada por meio do teste qui-quadrado; será estimado o intervalo de confiança para a diferença entre as proporções. A comparação das diferenças nas pontuações médias de qualidade de vida será realizada usando dois testes t independentes de amostra. Os eventos adversos serão relatados por grau e tabulados. Na parte da fase 1 do estudo, o número de pacientes submetidos a NAC e as respostas no momento da cirurgia serão anotados. Nenhuma estatística formal será feita. Na fase 2 do estudo, a proporção de pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante e suas respostas no momento da cirurgia serão registradas e as comparações serão feitas pelo teste qui-quadrado. Os investigadores não preveem que o soro do estudo influencie a resposta à quimioterapia, pois não há absorção sistêmica significativa. No entanto, como o KGF é um agente citoprotetor, os investigadores coletarão dados sobre a resposta à quimioterapia (somente para pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante).