혈뇨 및 혈전 저류 환자를 위한 방광내 항섬유소용해제
혈전으로 인한 요저류에 대해 응급실에서 지속적인 방광세척 치료에 앞서 방광 내로 트라넥삼산을 사용하는 것을 조사하는 전면적 RCT 수행 가능성을 살펴보는 연구.
우리는 알고 싶습니다:
- 개입의 환자 경험 및 수용성
- 연구 절차(채용, 현장 적합성, 직원 참여)
- 안전 데이터
- 자원 사용 식별
연구 개요
상세 설명
높은 혈전 부담으로 인한 요폐는 흔하고 자원 집약적인 상태입니다. 최근에 전립선 수술을 받았거나 방광암에 걸린 환자는 종종 혈전으로 인해 요폐가 나타날 수 있습니다. 현재 요저류로 이어진 혈뇨 및 혈전 저류에 대한 표준 치료법은 지속적인 방광 세척(CBI) 치료입니다.
CBI 치료는 환자의 장기 입원과 관련된 간호 집중 절차입니다. CBI 치료는 세척액이 방광 안팎으로 지속적으로 흐르도록 하는 요도 개구부에 삽입되는 카테터입니다. 혈전의 초기 수동 세척도 표준 치료의 일부입니다. 카테터 삽입은 고통스러운 절차이며 환자가 침대에 갇혀 카테터 막힘과 관련된 불편 함을 경험하기 때문에 치료 중 고통이 있습니다. CBI 치료는 소변에서 혈액이 제거되고 새로운 혈전이 형성되어 다시 시작되기 때문에 중단될 수 있습니다. CBI 치료는 세척액을 정기적으로 교체하고 제거해야 하므로 높은 수준의 간호 자원이 필요합니다. 또한 막히면 간호사가 여러 번 손으로 세척해야 하는 경향이 있습니다. 이 절차는 환자에게 고통스럽고 침습적일 뿐만 아니라 다른 환자의 자원을 빼앗습니다. 이 절차는 지속적인 모니터링과 긴 수동 혈전 세척의 빈번한 에피소드를 필요로 하므로 간호 인력의 부담과 다른 환자의 방치를 초래하기 때문에 간호 직원에게 노동 집약적입니다.
최근 혈뇨 및 응고 유지를 중지하여 환자와 직원의 부담을 줄이고 결과를 개선하기 위해 표준 치료 프로토콜에 트라넥삼산(TXA)과 같은 항섬유소 용해제를 추가하는 데 관심이 있습니다. TXA는 혈전 분해를 방지하고 혈전 안정화를 촉진하여 조직 치유를 촉진하는 합성 라이신 유사체입니다. 응고 경로의 끝에 개입하여 혈전 안정화를 촉진합니다. 방광과 전립선은 조직이 자연적으로 응고 분해를 촉진하기 때문에 혈전 분해 및 따라서 혈뇨가 발생하기 쉽습니다. 이러한 이유로 TXA는 출혈 합병증을 예방하기 위해 비뇨기과 수술에 광범위하게 사용되어 왔으며 우수한 안전성 프로파일로 효과를 입증했습니다.
역사적으로 TXA는 경구, 근육 내 또는 정맥 내 투여되었습니다. 그러나, 경구 또는 정맥 사용에 비해 TXA의 전신 흡수 감소로 인해 TXA를 국소적으로 사용하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 우리 팀은 TXA가 방광 내로 투여될 때(즉, 방광에 직접 주입될 때) 미치는 영향을 탐구하는 데 관심이 있습니다. 구체적으로, 혈뇨 및 혈전 저류에 대해 CBI 치료가 필요한 환자의 임상 과정에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 방광에 직접 TXA를 사용할 것을 제안하고 있습니다.
간섭:
22-24F 3방향 Foley 카테터는 표준 간호 프로토콜에 따라 삽입되며 치료 간호사는 TXA 주입 전에 카테터 삽입 시 가능한 한 많은 혈전을 제거하기 위해 수동으로 방광을 세척합니다. TXA 1g을 생리 식염수 100ml와 혼합한 다음 카테터를 통해 방광에 직접 주입합니다. 카테터는 약물이 방광 조직과 충분한 시간 동안 접촉할 수 있도록 15분 동안 제자리에서 약물로 고정됩니다. 15분 후 카테터가 풀리고 CBI 치료가 표준 치료에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, 캐나다, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈뇨 또는 요폐의 호소
- CBI 처리 필요
- 연구에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 항응고제(와파린, 헤파린, DOAC 등) 사용
- 알려진 응고병증(유전성 출혈 장애, 후천적 결핍증)
- 요로 감염 또는 신우신염
- TXA에 알려진 과민성
- 알려진 신부전
- 혈전증/혈전색전증(망막 정맥/동맥 폐색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 알려진 병력 또는 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 대리 의사 결정자가 없는 인지 장애 렌더링
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - TXA
약물: 소변 카테터를 통해 주입된 TXA 1gm의 1회 방광내 투여, 지속적인 방광 세척 치료가 시작되기 전에 15분 동안 주입되었습니다. 1gm의 TXA는 100cc NS와 혼합됩니다. |
1gm instravesically 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 동의 보유에 의해 평가된 참가자에 대한 연구 절차의 수용성
기간: 총 20명 또는 최대 6개월
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적격 환자 수와 연구 개입에 동의한 수로 측정
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총 20명 또는 최대 6개월
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환자 식별에서 동의 완료까지의 시간으로 측정된 참가자 모집 시간
기간: 총 20명 또는 최대 6개월
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환자 분류 시간은 동의를 얻은 시간과 비교됩니다.
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총 20명 또는 최대 6개월
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중재까지의 시간 - 동의에서 중재가 시작된 시간까지의 시간으로 측정
기간: 총 20명 또는 최대 6개월
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모든 참가자는 동의 및 개입 시간을 문서화합니다.
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총 20명 또는 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시간 내에 모집된 총 참가자 수로 측정한 시험 장소 적합성
기간: 총 20명 또는 최대 6개월
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두 사이트 모두 연구 시간 내에 모집된 총 환자 수를 기록합니다.
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총 20명 또는 최대 6개월
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CTCAE v3.0 심각도 척도에 의해 평가된 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 총 20명 또는 최대 6개월
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모든 참가자는 병원 입원 기간 내내 추적되며 모든 부작용은 문서화됩니다.
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총 20명 또는 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병