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Antifibrinolítico intravesical para pacientes com hematúria e retenção de coágulos

4 de novembro de 2021 atualizado por: Fraser Health

Um estudo analisando a viabilidade de fazer um RCT em grande escala que investigue o uso de ácido tranexâmico por via intravesical antes do tratamento de irrigação contínua da bexiga no departamento de emergência para retenção urinária devido a coágulos.

Nós queremos saber:

  • experiência do paciente e aceitabilidade da intervenção
  • procedimentos de estudo (recrutamento, adequação do local, envolvimento da equipe)
  • dados de segurança
  • identificar o uso de recursos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retenção urinária devido à alta carga de coágulos é uma condição comum e de uso intensivo de recursos. Pacientes que passaram recentemente por cirurgia de próstata ou que têm câncer de bexiga podem frequentemente apresentar retenção urinária devido a coágulos. Atualmente, o tratamento padrão para hematúria e retenção de coágulos que levaram à retenção urinária é o tratamento de irrigação contínua da bexiga (CBI).

O tratamento CBI é um procedimento intensivo de enfermagem que está associado a longas internações hospitalares para o paciente. O tratamento CBI é um cateter inserido na abertura uretral que permite um fluxo contínuo de fluido de irrigação para dentro e para fora da bexiga. A irrigação manual inicial de coágulos também faz parte do padrão de tratamento. A inserção do cateter é um procedimento doloroso e há sofrimento durante o tratamento, pois os pacientes ficam confinados ao leito e sentem desconforto relacionado ao bloqueio do cateter. O tratamento com CBI pode ser interrompido à medida que a urina elimina o sangue, apenas para reiniciá-lo quando novos coágulos se formam. O tratamento de CBI requer um alto nível de recursos de enfermagem, pois o fluido de irrigação deve ser trocado e removido regularmente. Também tende a exigir múltiplos episódios de irrigação manual pela enfermeira quando fica bloqueado. O procedimento não é apenas angustiante e invasivo para o paciente, mas também tira recursos de outros pacientes. O procedimento é trabalhoso para a equipe de enfermagem, pois requer monitoramento constante e episódios frequentes de irrigação manual prolongada do coágulo, resultando em sobrecarga de recursos de enfermagem e negligência de outros pacientes.

Tem havido interesse recente em adicionar antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (TXA), ao protocolo de tratamento padrão para interromper a hematúria e a retenção de coágulos e, assim, diminuir a sobrecarga do paciente e da equipe e melhorar os resultados. O TXA é um análogo sintético da lisina que evita a quebra de coágulos e facilita a estabilização do coágulo para promover a cicatrização do tecido. Ele intervém no final da via de coagulação para promover a estabilização do coágulo. A bexiga e a próstata são propensas à quebra de coágulos e, portanto, à hematúria, pois seus tecidos promovem naturalmente a quebra de coágulos. Por esse motivo, o TXA tem sido amplamente utilizado em cirurgias urológicas para prevenir complicações hemorrágicas e tem demonstrado eficácia com excelente perfil de segurança.

Historicamente, o TXA era administrado por via oral, intramuscular ou intravenosa. No entanto, há um interesse crescente em usar TXA topicamente devido a uma diminuição da absorção sistêmica de TXA em comparação com o uso oral ou intravenoso. Nossa equipe está interessada em explorar o efeito do TXA quando administrado por via intravesical - ou seja, instilado diretamente na bexiga. Especificamente, estamos propondo o uso de TXA diretamente na bexiga para obter dados preliminares sobre os efeitos no curso clínico de pacientes que necessitam de tratamento CBI para hematúria e retenção de coágulos.

Intervenção:

Um cateter Foley de três vias 22-24F será inserido de acordo com os protocolos de enfermagem padrão, e a enfermeira assistente irrigará manualmente a bexiga para remover o máximo possível de coágulos na inserção do cateter antes da instilação do TXA. Um grama de TXA será misturado com 100 ml de solução salina normal, então instilado diretamente na bexiga através do cateter. O cateter será clampeado com a medicação in situ por 15 minutos para permitir que a medicação tenha tempo suficiente em contato com o tecido da bexiga. Após 15 minutos, o cateter será despinçado e o tratamento CBI será realizado de acordo com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • queixa de hematúria ou retenção urinária
  • requerendo tratamento CBI
  • capaz de consentir no estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de anticoagulantes (varfarina, heparina, DOACs, etc.)
  • coagulopatia conhecida (distúrbios hemorrágicos genéticos, deficiências adquiridas)
  • infecção do trato urinário ou pielonefrite
  • hipersensibilidade conhecida ao TXA
  • insuficiência renal conhecida
  • trombose/tromboembolismo conhecido ou histórico (oclusão da veia/artéria da retina, trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
  • comprometimento cognitivo tornando-se incapaz de fornecer consentimento informado e sem a presença de um tomador de decisão substituto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção- TXA

Droga: administração intravesical única de 1gm de TXA instilado via cateter urinário, instilado por 15min antes de iniciar o tratamento de irrigação contínua da bexiga.

1gm de TXA será misturado com 100cc NS

1g instilado intravesicalmente
Outros nomes:
  • TXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo para os participantes, conforme avaliado pela retenção de consentimento bem-sucedida
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
medido pelo número de pacientes elegíveis e número que consente com a intervenção do estudo
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
Tempo de recrutamento do participante medido pelo tempo entre a identificação do paciente e a conclusão do consentimento
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
O tempo de triagem do paciente será comparado ao tempo em que o consentimento foi obtido
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
Tempos até a intervenção - medidos pelo tempo desde o consentimento até o momento em que a intervenção foi iniciada
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
todos os participantes terão consentimento e tempo de intervenção documentados
20 pacientes no total ou no máximo seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação do local do estudo medida pelo número total de participantes recrutados durante o período do estudo
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
Ambos os centros documentarão o número total de pacientes recrutados durante o período do estudo
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pela escala de gravidade CTCAE v3.0
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
Todos os participantes serão acompanhados durante sua internação hospitalar e todos os eventos adversos serão documentados.
20 pacientes no total ou no máximo seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico

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