- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555343
Antifibrinolítico intravesical para pacientes com hematúria e retenção de coágulos
Um estudo analisando a viabilidade de fazer um RCT em grande escala que investigue o uso de ácido tranexâmico por via intravesical antes do tratamento de irrigação contínua da bexiga no departamento de emergência para retenção urinária devido a coágulos.
Nós queremos saber:
- experiência do paciente e aceitabilidade da intervenção
- procedimentos de estudo (recrutamento, adequação do local, envolvimento da equipe)
- dados de segurança
- identificar o uso de recursos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção urinária devido à alta carga de coágulos é uma condição comum e de uso intensivo de recursos. Pacientes que passaram recentemente por cirurgia de próstata ou que têm câncer de bexiga podem frequentemente apresentar retenção urinária devido a coágulos. Atualmente, o tratamento padrão para hematúria e retenção de coágulos que levaram à retenção urinária é o tratamento de irrigação contínua da bexiga (CBI).
O tratamento CBI é um procedimento intensivo de enfermagem que está associado a longas internações hospitalares para o paciente. O tratamento CBI é um cateter inserido na abertura uretral que permite um fluxo contínuo de fluido de irrigação para dentro e para fora da bexiga. A irrigação manual inicial de coágulos também faz parte do padrão de tratamento. A inserção do cateter é um procedimento doloroso e há sofrimento durante o tratamento, pois os pacientes ficam confinados ao leito e sentem desconforto relacionado ao bloqueio do cateter. O tratamento com CBI pode ser interrompido à medida que a urina elimina o sangue, apenas para reiniciá-lo quando novos coágulos se formam. O tratamento de CBI requer um alto nível de recursos de enfermagem, pois o fluido de irrigação deve ser trocado e removido regularmente. Também tende a exigir múltiplos episódios de irrigação manual pela enfermeira quando fica bloqueado. O procedimento não é apenas angustiante e invasivo para o paciente, mas também tira recursos de outros pacientes. O procedimento é trabalhoso para a equipe de enfermagem, pois requer monitoramento constante e episódios frequentes de irrigação manual prolongada do coágulo, resultando em sobrecarga de recursos de enfermagem e negligência de outros pacientes.
Tem havido interesse recente em adicionar antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (TXA), ao protocolo de tratamento padrão para interromper a hematúria e a retenção de coágulos e, assim, diminuir a sobrecarga do paciente e da equipe e melhorar os resultados. O TXA é um análogo sintético da lisina que evita a quebra de coágulos e facilita a estabilização do coágulo para promover a cicatrização do tecido. Ele intervém no final da via de coagulação para promover a estabilização do coágulo. A bexiga e a próstata são propensas à quebra de coágulos e, portanto, à hematúria, pois seus tecidos promovem naturalmente a quebra de coágulos. Por esse motivo, o TXA tem sido amplamente utilizado em cirurgias urológicas para prevenir complicações hemorrágicas e tem demonstrado eficácia com excelente perfil de segurança.
Historicamente, o TXA era administrado por via oral, intramuscular ou intravenosa. No entanto, há um interesse crescente em usar TXA topicamente devido a uma diminuição da absorção sistêmica de TXA em comparação com o uso oral ou intravenoso. Nossa equipe está interessada em explorar o efeito do TXA quando administrado por via intravesical - ou seja, instilado diretamente na bexiga. Especificamente, estamos propondo o uso de TXA diretamente na bexiga para obter dados preliminares sobre os efeitos no curso clínico de pacientes que necessitam de tratamento CBI para hematúria e retenção de coágulos.
Intervenção:
Um cateter Foley de três vias 22-24F será inserido de acordo com os protocolos de enfermagem padrão, e a enfermeira assistente irrigará manualmente a bexiga para remover o máximo possível de coágulos na inserção do cateter antes da instilação do TXA. Um grama de TXA será misturado com 100 ml de solução salina normal, então instilado diretamente na bexiga através do cateter. O cateter será clampeado com a medicação in situ por 15 minutos para permitir que a medicação tenha tempo suficiente em contato com o tecido da bexiga. Após 15 minutos, o cateter será despinçado e o tratamento CBI será realizado de acordo com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- queixa de hematúria ou retenção urinária
- requerendo tratamento CBI
- capaz de consentir no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uso de anticoagulantes (varfarina, heparina, DOACs, etc.)
- coagulopatia conhecida (distúrbios hemorrágicos genéticos, deficiências adquiridas)
- infecção do trato urinário ou pielonefrite
- hipersensibilidade conhecida ao TXA
- insuficiência renal conhecida
- trombose/tromboembolismo conhecido ou histórico (oclusão da veia/artéria da retina, trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- comprometimento cognitivo tornando-se incapaz de fornecer consentimento informado e sem a presença de um tomador de decisão substituto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção- TXA
Droga: administração intravesical única de 1gm de TXA instilado via cateter urinário, instilado por 15min antes de iniciar o tratamento de irrigação contínua da bexiga. 1gm de TXA será misturado com 100cc NS |
1g instilado intravesicalmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo para os participantes, conforme avaliado pela retenção de consentimento bem-sucedida
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
medido pelo número de pacientes elegíveis e número que consente com a intervenção do estudo
|
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
|
Tempo de recrutamento do participante medido pelo tempo entre a identificação do paciente e a conclusão do consentimento
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
O tempo de triagem do paciente será comparado ao tempo em que o consentimento foi obtido
|
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
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Tempos até a intervenção - medidos pelo tempo desde o consentimento até o momento em que a intervenção foi iniciada
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
todos os participantes terão consentimento e tempo de intervenção documentados
|
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação do local do estudo medida pelo número total de participantes recrutados durante o período do estudo
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
Ambos os centros documentarão o número total de pacientes recrutados durante o período do estudo
|
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pela escala de gravidade CTCAE v3.0
Prazo: 20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
Todos os participantes serão acompanhados durante sua internação hospitalar e todos os eventos adversos serão documentados.
|
20 pacientes no total ou no máximo seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB 2020-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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