- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555343
Antifibrinolítico intravesical para pacientes con hematuria y retención de coágulos
Un estudio que analiza la viabilidad de realizar un ECA a gran escala que investigue el uso de ácido tranexámico por vía intravesical antes del tratamiento de irrigación continua de la vejiga en el departamento de emergencias para la retención urinaria debido a coágulos.
Queremos saber:
- experiencia del paciente y aceptabilidad de la intervención
- procedimientos de estudio (reclutamiento, adecuación del sitio, participación del personal)
- Datos de seguridad
- identificar el uso de recursos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria debido a la alta carga de coágulos es una condición común y que requiere muchos recursos. Los pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía de próstata o que tienen cáncer de vejiga a menudo pueden presentar retención urinaria debido a coágulos. Actualmente, el tratamiento estándar para la hematuria y la retención de coágulos que ha llevado a la retención urinaria es el tratamiento de irrigación vesical continua (CBI, por sus siglas en inglés).
El tratamiento CBI es un procedimiento intensivo de enfermería que se asocia con largas estancias hospitalarias para el paciente. El tratamiento CBI es un catéter insertado en la abertura de la uretra que permite un flujo continuo de líquido de irrigación dentro y fuera de la vejiga. La irrigación manual inicial de coágulos también es parte del estándar de atención. La inserción del catéter es un procedimiento doloroso y hay angustia durante el tratamiento ya que los pacientes están confinados a la cama y experimentan molestias relacionadas con el bloqueo del catéter. El tratamiento con CBI puede suspenderse a medida que la orina desaparece de la sangre solo para reiniciarlo cuando se forman nuevos coágulos. El tratamiento de CBI requiere un alto nivel de recursos de enfermería ya que el líquido de irrigación debe cambiarse y retirarse regularmente. También tiende a requerir múltiples episodios de irrigación manual por parte de la enfermera cuando se bloquea. El procedimiento no solo es angustioso e invasivo para el paciente, sino que también le quita recursos a otros pacientes. El procedimiento requiere mucho trabajo para el personal de enfermería, ya que requiere un control constante y episodios frecuentes de irrigación manual prolongada de coágulos, lo que genera tensión en los recursos de enfermería y descuido de otros pacientes.
Recientemente ha habido interés en agregar antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TXA), al protocolo de tratamiento estándar para detener la hematuria y la retención de coágulos y, por lo tanto, disminuir la carga del paciente y el personal y mejorar los resultados. TXA es un análogo de lisina sintética que previene la descomposición de los coágulos y facilita la estabilización de los coágulos para promover la cicatrización de los tejidos. Interviene al final de la vía de la coagulación para promover la estabilización del coágulo. La vejiga y la próstata son propensas a la ruptura de coágulos y, por lo tanto, a la hematuria, ya que su tejido promueve naturalmente la ruptura de coágulos. Por este motivo, el TXA se ha utilizado ampliamente en cirugías urológicas para prevenir complicaciones hemorrágicas y ha demostrado eficacia con un excelente perfil de seguridad.
Históricamente, el TXA se administraba por vía oral, intramuscular o intravenosa. Sin embargo, hay un interés creciente en usar TXA por vía tópica debido a una menor absorción sistémica de TXA en comparación con el uso oral o intravenoso. Nuestro equipo está interesado en explorar el efecto que tiene el TXA cuando se administra por vía intravesical, es decir, se instila directamente en la vejiga. Específicamente, estamos proponiendo el uso de TXA directamente en la vejiga para obtener datos preliminares sobre los efectos en el curso clínico de los pacientes que requieren tratamiento con CBI por hematuria y retención de coágulos.
Intervención:
Se insertará un catéter de Foley de tres vías 22-24F según los protocolos estándar de enfermería, y el enfermero tratante irrigará manualmente la vejiga para eliminar tantos coágulos como sea posible al insertar el catéter antes de la instilación de TXA. Se mezclará un gramo de TXA con 100 ml de solución salina normal y luego se instilará directamente en la vejiga a través del catéter. El catéter se sujetará con el medicamento in situ durante 15 minutos para permitir que el medicamento tenga suficiente tiempo en contacto con el tejido de la vejiga. Después de 15 minutos, el catéter se soltará y el tratamiento CBI se llevará a cabo según el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- queja de hematuria o retención urinaria
- que requieren tratamiento CBI
- capaz de dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso de anticoagulantes (warfarina, heparina, ACOD, etc.)
- coagulopatía conocida (trastornos hemorrágicos genéticos, deficiencias adquiridas)
- infección del tracto urinario o pielonefritis
- hipersensibilidad conocida a TXA
- insuficiencia renal conocida
- conocida o con antecedentes de trombosis/tromboembolismo (oclusión de vena/arteria retinal, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
- deterioro cognitivo que hace que no se pueda proporcionar un consentimiento informado y no tener presente un sustituto para la toma de decisiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención- ATX
Fármaco: administración intravesical única de 1 g de TXA instilado a través de un catéter urinario, instilado durante 15 minutos antes de comenzar el tratamiento de irrigación vesical continua. Se mezclará 1 g de TXA con 100 cc de NS |
1gm instilado instravesicalmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los procedimientos del estudio para los participantes según lo evaluado por la retención con consentimiento exitosa
Periodo de tiempo: 20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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medido por el número de pacientes elegibles y el número que da su consentimiento para la intervención del estudio
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20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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Tiempo de reclutamiento de participantes medido por el tiempo entre la identificación del paciente y la finalización del consentimiento
Periodo de tiempo: 20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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El tiempo de triaje del paciente se comparará con el tiempo en que se obtuvo el consentimiento
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20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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Tiempos hasta la intervención: medidos por el tiempo desde el consentimiento hasta el momento en que se inició la intervención
Periodo de tiempo: 20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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todos los participantes tendrán documentado el consentimiento y el tiempo de intervención
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20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad del sitio del ensayo medida por el número total de participantes reclutados dentro del tiempo de estudio
Periodo de tiempo: 20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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Ambos sitios documentarán el número total de pacientes reclutados dentro del tiempo del estudio
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20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por la escala de gravedad CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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Todos los participantes serán seguidos durante su ingreso en el hospital y se documentarán todos los eventos adversos.
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20 pacientes en total o un máximo de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHREB 2020-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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