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Antifibrinolytique intravésical pour les patients présentant une hématurie et une rétention de caillots

4 novembre 2021 mis à jour par: Fraser Health

Une étude examinant la faisabilité de réaliser un ECR à grande échelle qui étudie l'utilisation de l'acide tranexamique par voie intravésicale avant le traitement d'irrigation continue de la vessie au service des urgences pour la rétention urinaire due aux caillots.

Nous voulons savoir:

  • expérience du patient et acceptabilité de l'intervention
  • procédures d'étude (recrutement, adéquation du site, engagement du personnel)
  • données de sécurité
  • identifier l'utilisation des ressources

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rétention urinaire due à une forte charge de caillots est une affection courante et gourmande en ressources. Les patients qui ont récemment subi une chirurgie de la prostate ou qui ont un cancer de la vessie peuvent souvent présenter une rétention urinaire due à des caillots. Actuellement, le traitement standard de l'hématurie et de la rétention de caillots qui a conduit à la rétention urinaire est le traitement d'irrigation continue de la vessie (CBI).

Le traitement CBI est une procédure intensive en soins infirmiers qui est associée à de longs séjours à l'hôpital pour le patient. Le traitement CBI est un cathéter inséré dans l'ouverture urétrale qui permet un flux continu de liquide d'irrigation dans et hors de la vessie. L'irrigation manuelle initiale des caillots fait également partie de la norme de soins. L'insertion du cathéter est une procédure douloureuse, et il y a de la détresse pendant le traitement car les patients sont confinés au lit et ressentent une gêne liée au blocage du cathéter. Le traitement CBI peut être interrompu lorsque l'urine se débarrasse du sang pour le redémarrer lorsque de nouveaux caillots se forment. Le traitement CBI nécessite un niveau élevé de ressources infirmières car le liquide d'irrigation doit être régulièrement changé et retiré. Il a également tendance à nécessiter plusieurs épisodes d'irrigation manuelle par l'infirmière lorsqu'il se bouche. La procédure est non seulement pénible et invasive pour le patient, mais enlève également des ressources aux autres patients. La procédure est à forte intensité de main-d'œuvre pour le personnel infirmier car elle nécessite une surveillance constante et de fréquents épisodes d'irrigation manuelle prolongée des caillots, ce qui entraîne une pression sur les ressources infirmières et la négligence des autres patients.

Il y a eu un intérêt récent à ajouter des antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique (TXA), au protocole de traitement standard pour arrêter l'hématurie et la rétention de caillots et ainsi réduire la charge du patient et du personnel et améliorer les résultats. Le TXA est un analogue synthétique de la lysine qui empêche la décomposition des caillots et facilite la stabilisation des caillots pour favoriser la cicatrisation des tissus. Il intervient en fin de voie de coagulation pour favoriser la stabilisation du caillot. La vessie et la prostate sont sujettes à la dégradation des caillots et donc à l'hématurie, car leurs tissus favorisent naturellement la dégradation des caillots. Pour cette raison, le TXA a été largement utilisé dans les chirurgies urologiques pour prévenir les complications hémorragiques et a démontré son efficacité avec un excellent profil de sécurité.

Historiquement, le TXA était administré par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse. Cependant, il existe un intérêt croissant pour l'utilisation topique du TXA en raison d'une diminution de l'absorption systémique du TXA par rapport à l'utilisation orale ou intraveineuse. Notre équipe souhaite explorer l'effet du TXA lorsqu'il est administré par voie intravésicale, c'est-à-dire instillé directement dans la vessie. Plus précisément, nous proposons l'utilisation de TXA directement dans la vessie pour obtenir des données préliminaires sur les effets sur l'évolution clinique des patients nécessitant un traitement CBI pour l'hématurie et la rétention de caillots.

Intervention:

Un cathéter de Foley à trois voies 22-24F sera inséré conformément aux protocoles de soins infirmiers standard, et l'infirmière traitante irriguera manuellement la vessie pour éliminer autant de caillots que possible lors de l'insertion du cathéter avant l'instillation de TXA. Un gramme de TXA sera mélangé à 100 ml de sérum physiologique, puis directement instillé dans la vessie via le cathéter. Le cathéter sera clampé avec le médicament in situ pendant 15 minutes pour permettre au médicament d'avoir suffisamment de temps en contact avec le tissu de la vessie. Après 15 minutes, le cathéter sera desserré et le traitement CBI sera effectué selon le traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • plainte d'hématurie ou de rétention urinaire
  • nécessitant un traitement CBI
  • en mesure de consentir à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'anticoagulants (warfarine, héparine, AOD, etc.)
  • coagulopathie connue (troubles hémorragiques génétiques, déficiences acquises)
  • infection des voies urinaires ou pyélonéphrite
  • hypersensibilité connue au TXA
  • insuffisance rénale connue
  • thrombose/thromboembolie connue ou antécédents (occlusion veineuse/artère rétinienne, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
  • déficience cognitive rendant incapable de fournir un consentement éclairé et ne disposant pas d'un décideur substitut présent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - TXA

Médicament : administration intravésicale unique de 1 g de TXA instillé via un cathéter urinaire, instillé pendant 15 min avant le début du traitement par irrigation continue de la vessie.

1gm de TXA sera mélangé avec 100cc NS

1g instillé par voie intravésicale
Autres noms:
  • ATX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des procédures d'étude pour les participants telle qu'évaluée par la rétention réussie du consentement
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
mesuré par le nombre de patients éligibles et le nombre de ceux qui consentent à l'intervention de l'étude
20 patients au total ou un maximum de six mois
Temps de recrutement des participants mesuré par le temps écoulé entre l'identification du patient et l'achèvement du consentement
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
Le temps de triage des patients sera comparé au moment où le consentement a été obtenu
20 patients au total ou un maximum de six mois
Délais d'intervention - mesurés par le temps écoulé entre le consentement et le début de l'intervention
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
tous les participants auront un consentement et un temps d'intervention documentés
20 patients au total ou un maximum de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence du site d'essai telle que mesurée par le nombre total de participants recrutés pendant la durée de l'étude
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
Les deux sites documenteront le nombre total de patients recrutés pendant la durée de l'étude
20 patients au total ou un maximum de six mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par l'échelle de gravité CTCAE v3.0
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
Tous les participants seront suivis tout au long de leur admission à l'hôpital et tous les événements indésirables seront documentés.
20 patients au total ou un maximum de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acide tranexamique

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