- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555343
Antifibrinolytique intravésical pour les patients présentant une hématurie et une rétention de caillots
Une étude examinant la faisabilité de réaliser un ECR à grande échelle qui étudie l'utilisation de l'acide tranexamique par voie intravésicale avant le traitement d'irrigation continue de la vessie au service des urgences pour la rétention urinaire due aux caillots.
Nous voulons savoir:
- expérience du patient et acceptabilité de l'intervention
- procédures d'étude (recrutement, adéquation du site, engagement du personnel)
- données de sécurité
- identifier l'utilisation des ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention urinaire due à une forte charge de caillots est une affection courante et gourmande en ressources. Les patients qui ont récemment subi une chirurgie de la prostate ou qui ont un cancer de la vessie peuvent souvent présenter une rétention urinaire due à des caillots. Actuellement, le traitement standard de l'hématurie et de la rétention de caillots qui a conduit à la rétention urinaire est le traitement d'irrigation continue de la vessie (CBI).
Le traitement CBI est une procédure intensive en soins infirmiers qui est associée à de longs séjours à l'hôpital pour le patient. Le traitement CBI est un cathéter inséré dans l'ouverture urétrale qui permet un flux continu de liquide d'irrigation dans et hors de la vessie. L'irrigation manuelle initiale des caillots fait également partie de la norme de soins. L'insertion du cathéter est une procédure douloureuse, et il y a de la détresse pendant le traitement car les patients sont confinés au lit et ressentent une gêne liée au blocage du cathéter. Le traitement CBI peut être interrompu lorsque l'urine se débarrasse du sang pour le redémarrer lorsque de nouveaux caillots se forment. Le traitement CBI nécessite un niveau élevé de ressources infirmières car le liquide d'irrigation doit être régulièrement changé et retiré. Il a également tendance à nécessiter plusieurs épisodes d'irrigation manuelle par l'infirmière lorsqu'il se bouche. La procédure est non seulement pénible et invasive pour le patient, mais enlève également des ressources aux autres patients. La procédure est à forte intensité de main-d'œuvre pour le personnel infirmier car elle nécessite une surveillance constante et de fréquents épisodes d'irrigation manuelle prolongée des caillots, ce qui entraîne une pression sur les ressources infirmières et la négligence des autres patients.
Il y a eu un intérêt récent à ajouter des antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique (TXA), au protocole de traitement standard pour arrêter l'hématurie et la rétention de caillots et ainsi réduire la charge du patient et du personnel et améliorer les résultats. Le TXA est un analogue synthétique de la lysine qui empêche la décomposition des caillots et facilite la stabilisation des caillots pour favoriser la cicatrisation des tissus. Il intervient en fin de voie de coagulation pour favoriser la stabilisation du caillot. La vessie et la prostate sont sujettes à la dégradation des caillots et donc à l'hématurie, car leurs tissus favorisent naturellement la dégradation des caillots. Pour cette raison, le TXA a été largement utilisé dans les chirurgies urologiques pour prévenir les complications hémorragiques et a démontré son efficacité avec un excellent profil de sécurité.
Historiquement, le TXA était administré par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse. Cependant, il existe un intérêt croissant pour l'utilisation topique du TXA en raison d'une diminution de l'absorption systémique du TXA par rapport à l'utilisation orale ou intraveineuse. Notre équipe souhaite explorer l'effet du TXA lorsqu'il est administré par voie intravésicale, c'est-à-dire instillé directement dans la vessie. Plus précisément, nous proposons l'utilisation de TXA directement dans la vessie pour obtenir des données préliminaires sur les effets sur l'évolution clinique des patients nécessitant un traitement CBI pour l'hématurie et la rétention de caillots.
Intervention:
Un cathéter de Foley à trois voies 22-24F sera inséré conformément aux protocoles de soins infirmiers standard, et l'infirmière traitante irriguera manuellement la vessie pour éliminer autant de caillots que possible lors de l'insertion du cathéter avant l'instillation de TXA. Un gramme de TXA sera mélangé à 100 ml de sérum physiologique, puis directement instillé dans la vessie via le cathéter. Le cathéter sera clampé avec le médicament in situ pendant 15 minutes pour permettre au médicament d'avoir suffisamment de temps en contact avec le tissu de la vessie. Après 15 minutes, le cathéter sera desserré et le traitement CBI sera effectué selon le traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- plainte d'hématurie ou de rétention urinaire
- nécessitant un traitement CBI
- en mesure de consentir à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'anticoagulants (warfarine, héparine, AOD, etc.)
- coagulopathie connue (troubles hémorragiques génétiques, déficiences acquises)
- infection des voies urinaires ou pyélonéphrite
- hypersensibilité connue au TXA
- insuffisance rénale connue
- thrombose/thromboembolie connue ou antécédents (occlusion veineuse/artère rétinienne, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- déficience cognitive rendant incapable de fournir un consentement éclairé et ne disposant pas d'un décideur substitut présent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention - TXA
Médicament : administration intravésicale unique de 1 g de TXA instillé via un cathéter urinaire, instillé pendant 15 min avant le début du traitement par irrigation continue de la vessie. 1gm de TXA sera mélangé avec 100cc NS |
1g instillé par voie intravésicale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité des procédures d'étude pour les participants telle qu'évaluée par la rétention réussie du consentement
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
|
mesuré par le nombre de patients éligibles et le nombre de ceux qui consentent à l'intervention de l'étude
|
20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Temps de recrutement des participants mesuré par le temps écoulé entre l'identification du patient et l'achèvement du consentement
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Le temps de triage des patients sera comparé au moment où le consentement a été obtenu
|
20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Délais d'intervention - mesurés par le temps écoulé entre le consentement et le début de l'intervention
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
|
tous les participants auront un consentement et un temps d'intervention documentés
|
20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pertinence du site d'essai telle que mesurée par le nombre total de participants recrutés pendant la durée de l'étude
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Les deux sites documenteront le nombre total de patients recrutés pendant la durée de l'étude
|
20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par l'échelle de gravité CTCAE v3.0
Délai: 20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Tous les participants seront suivis tout au long de leur admission à l'hôpital et tous les événements indésirables seront documentés.
|
20 patients au total ou un maximum de six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB 2020-085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acide tranexamique
-
University of SaskatchewanRecrutementBlessures à la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit sous-acromial | Déchirures de la coiffe des rotateurs | Conflit sous-acromialCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... et autres collaborateursComplétéHémorragie traumatiqueRoyaume-Uni
-
Fluoropharma, Inc.Complété
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterInconnueDysfonction cognitive postopératoire
-
PfizerComplété