- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555343
Intravesikal antifibrinolytikum til patienter med hæmaturi og blodpropretention
En undersøgelse, der ser på muligheden for at lave en fuldskala RCT, der undersøger brugen af tranexamsyre intravesikalt forud for kontinuerlig blæreskylningsbehandling på skadestuen for urinretention på grund af blodpropper.
Vi vil gerne vide:
- patientoplevelse og accept af interventionen
- undersøgelsesprocedurer (rekruttering, egnethed på stedet, personaleengagement)
- sikkerhedsdata
- identificere ressourceanvendelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinretention på grund af høj koagelbelastning er en almindelig og ressourcekrævende tilstand. Patienter, der for nylig har fået foretaget en prostataoperation, eller som har blærekræft, kan ofte have urinretention på grund af blodpropper. I øjeblikket er standardbehandlingen for hæmaturi og blodpropretention, der har ført til urinretention, behandling med kontinuerlig blæreskylning (CBI).
CBI-behandling er en sygeplejeintensiv procedure, der er forbundet med længerevarende hospitalsophold for patienten. CBI-behandling er et kateter indsat i urinrørsåbningen, der tillader en kontinuerlig strøm af skyllevæske ind og ud af blæren. Indledende manuel vanding af blodpropper er også en del af plejestandarden. Kateterindsættelse er en smertefuld procedure, og der er uro under behandlingen, da patienter er sengebundet og oplever ubehag relateret til kateterblokeringen. CBI-behandling kan afbrydes, da urinen renses for blod, kun for at få den genstartet, når der dannes nye blodpropper. CBI-behandling kræver et højt niveau af sygeplejeressourcer, da vandingsvæsken regelmæssigt skal skiftes og fjernes. Det har også en tendens til at kræve flere episoder med manuel vanding af sygeplejersken, når det bliver blokeret. Proceduren er ikke kun belastende og invasiv for patienten, men fjerner også ressourcer fra andre patienter. Proceduren er arbejdskrævende for plejepersonalet, da den kræver konstant overvågning og hyppige episoder med langvarig manuel koagelskylning, hvilket resulterer i belastning af plejeressourcer og omsorgssvigt af andre patienter.
Der har på det seneste været interesse for at tilføje antifibrinolytika, såsom tranexamsyre (TXA), til standardbehandlingsprotokollen for at stoppe hæmaturi og blodpropretention og derved mindske patient- og personalebyrden og forbedre resultaterne. TXA er en syntetisk lysinanalog, der forhindrer nedbrydning af blodpropper og letter koagelstabilisering for at fremme vævsheling. Det griber ind i slutningen af koagulationsvejen for at fremme koagulationsstabilisering. Blæren og prostata er tilbøjelige til at nedbryde blodpropper og derfor hæmaturi, da deres væv naturligt fremmer nedbrydning af koagler. Af denne grund er TXA blevet brugt i vid udstrækning i urologiske operationer for at forhindre blødningskomplikationer og har vist effektivitet med en fremragende sikkerhedsprofil.
Historisk set blev TXA givet enten oralt, intramuskulært eller intravenøst. Der er dog stigende interesse for at bruge TXA topisk på grund af en nedsat systemisk absorption af TXA sammenlignet med oral eller intravenøs brug. Vores team er interesseret i at udforske den effekt TXA har, når det administreres intravesikalt - dvs. dryppes direkte ind i blæren. Specifikt foreslår vi brugen af TXA direkte i blæren for at opnå foreløbige data om virkningerne på det kliniske forløb hos patienter, der har behov for CBI-behandling for hæmaturi og koagelretention.
Intervention:
Et 22-24F tre-vejs Foley-kateter vil blive indsat i henhold til standard sygeplejeprotokoller, og den behandlende sygeplejerske vil manuelt skylle blæren for at fjerne så mange blodpropper som muligt ved kateterindsættelse før TXA-instillation. Et gram TXA vil blive blandet med 100 ml normalt saltvand og derefter dryppet direkte ind i blæren via kateteret. Kateteret vil blive fastspændt med medicinen in-situ i 15 minutter for at give medicinen tilstrækkelig tid i kontakt med blærevævet. Efter 15 minutter vil kateteret være afspændt, og CBI-behandling vil blive udført som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- klage over hæmaturi eller urinretention
- kræver CBI-behandling
- kunne give samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Brug af antikoagulantia (warfarin, heparin, DOAC'er osv.)
- kendt koagulopati (genetiske blødningsforstyrrelser, erhvervede mangler)
- urinvejsinfektion eller pyelonefritis
- kendt overfølsomhed over for TXA
- kendt nyresvigt
- kendt eller tidligere trombose/tromboemboli (retinal vene/arterieokklusion, dyb venetrombose, lungeemboli)
- kognitiv svækkelse, der gør det ude af stand til at give informeret samtykke og ikke har en stedfortræder for beslutningstageren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention- TXA
Lægemiddel: engangs intravesikal administration af 1g TXA inddryppet via urinkateter, inddryppet i 15 minutter før kontinuerlig blæreskylningsbehandling. 1g TXA vil blive blandet med 100cc NS |
1 gm inddryppet instravesisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af undersøgelsesprocedurer for deltagere som vurderet ved vellykket tilbageholdelse af samtykke
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
målt ved antallet af kvalificerede patienter og antal, der giver samtykke til undersøgelsesinterventionen
|
20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
|
Deltagerrekrutteringstid målt ved tiden mellem identifikation af patient til fuldførelse af samtykke
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
Patientens triage-tid vil blive sammenlignet med det tidspunkt, hvor samtykke blev opnået
|
20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
|
Tider til indgreb - målt efter tid fra samtykke til tidspunkt for indgreb
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
alle deltagere vil få dokumenteret samtykke og interventionstid
|
20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestedets egnethed målt ved det samlede antal deltagere, der er rekrutteret inden for studietiden
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
Begge steder vil dokumentere det samlede antal patienter, der er rekrutteret inden for studietiden
|
20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
|
Hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0 sværhedsgradsskalaen
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
Alle deltagere vil blive fulgt under deres hospitalsindlæggelse, og alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret.
|
20 patienter i alt eller højst seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHREB 2020-085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland