Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal antifibrinolytikum til patienter med hæmaturi og blodpropretention

4. november 2021 opdateret af: Fraser Health

En undersøgelse, der ser på muligheden for at lave en fuldskala RCT, der undersøger brugen af ​​tranexamsyre intravesikalt forud for kontinuerlig blæreskylningsbehandling på skadestuen for urinretention på grund af blodpropper.

Vi vil gerne vide:

  • patientoplevelse og accept af interventionen
  • undersøgelsesprocedurer (rekruttering, egnethed på stedet, personaleengagement)
  • sikkerhedsdata
  • identificere ressourceanvendelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinretention på grund af høj koagelbelastning er en almindelig og ressourcekrævende tilstand. Patienter, der for nylig har fået foretaget en prostataoperation, eller som har blærekræft, kan ofte have urinretention på grund af blodpropper. I øjeblikket er standardbehandlingen for hæmaturi og blodpropretention, der har ført til urinretention, behandling med kontinuerlig blæreskylning (CBI).

CBI-behandling er en sygeplejeintensiv procedure, der er forbundet med længerevarende hospitalsophold for patienten. CBI-behandling er et kateter indsat i urinrørsåbningen, der tillader en kontinuerlig strøm af skyllevæske ind og ud af blæren. Indledende manuel vanding af blodpropper er også en del af plejestandarden. Kateterindsættelse er en smertefuld procedure, og der er uro under behandlingen, da patienter er sengebundet og oplever ubehag relateret til kateterblokeringen. CBI-behandling kan afbrydes, da urinen renses for blod, kun for at få den genstartet, når der dannes nye blodpropper. CBI-behandling kræver et højt niveau af sygeplejeressourcer, da vandingsvæsken regelmæssigt skal skiftes og fjernes. Det har også en tendens til at kræve flere episoder med manuel vanding af sygeplejersken, når det bliver blokeret. Proceduren er ikke kun belastende og invasiv for patienten, men fjerner også ressourcer fra andre patienter. Proceduren er arbejdskrævende for plejepersonalet, da den kræver konstant overvågning og hyppige episoder med langvarig manuel koagelskylning, hvilket resulterer i belastning af plejeressourcer og omsorgssvigt af andre patienter.

Der har på det seneste været interesse for at tilføje antifibrinolytika, såsom tranexamsyre (TXA), til standardbehandlingsprotokollen for at stoppe hæmaturi og blodpropretention og derved mindske patient- og personalebyrden og forbedre resultaterne. TXA er en syntetisk lysinanalog, der forhindrer nedbrydning af blodpropper og letter koagelstabilisering for at fremme vævsheling. Det griber ind i slutningen af ​​koagulationsvejen for at fremme koagulationsstabilisering. Blæren og prostata er tilbøjelige til at nedbryde blodpropper og derfor hæmaturi, da deres væv naturligt fremmer nedbrydning af koagler. Af denne grund er TXA blevet brugt i vid udstrækning i urologiske operationer for at forhindre blødningskomplikationer og har vist effektivitet med en fremragende sikkerhedsprofil.

Historisk set blev TXA givet enten oralt, intramuskulært eller intravenøst. Der er dog stigende interesse for at bruge TXA topisk på grund af en nedsat systemisk absorption af TXA sammenlignet med oral eller intravenøs brug. Vores team er interesseret i at udforske den effekt TXA har, når det administreres intravesikalt - dvs. dryppes direkte ind i blæren. Specifikt foreslår vi brugen af ​​TXA direkte i blæren for at opnå foreløbige data om virkningerne på det kliniske forløb hos patienter, der har behov for CBI-behandling for hæmaturi og koagelretention.

Intervention:

Et 22-24F tre-vejs Foley-kateter vil blive indsat i henhold til standard sygeplejeprotokoller, og den behandlende sygeplejerske vil manuelt skylle blæren for at fjerne så mange blodpropper som muligt ved kateterindsættelse før TXA-instillation. Et gram TXA vil blive blandet med 100 ml normalt saltvand og derefter dryppet direkte ind i blæren via kateteret. Kateteret vil blive fastspændt med medicinen in-situ i 15 minutter for at give medicinen tilstrækkelig tid i kontakt med blærevævet. Efter 15 minutter vil kateteret være afspændt, og CBI-behandling vil blive udført som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • klage over hæmaturi eller urinretention
  • kræver CBI-behandling
  • kunne give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Brug af antikoagulantia (warfarin, heparin, DOAC'er osv.)
  • kendt koagulopati (genetiske blødningsforstyrrelser, erhvervede mangler)
  • urinvejsinfektion eller pyelonefritis
  • kendt overfølsomhed over for TXA
  • kendt nyresvigt
  • kendt eller tidligere trombose/tromboemboli (retinal vene/arterieokklusion, dyb venetrombose, lungeemboli)
  • kognitiv svækkelse, der gør det ude af stand til at give informeret samtykke og ikke har en stedfortræder for beslutningstageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention- TXA

Lægemiddel: engangs intravesikal administration af 1g TXA inddryppet via urinkateter, inddryppet i 15 minutter før kontinuerlig blæreskylningsbehandling.

1g TXA vil blive blandet med 100cc NS

1 gm inddryppet instravesisk
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocedurer for deltagere som vurderet ved vellykket tilbageholdelse af samtykke
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
målt ved antallet af kvalificerede patienter og antal, der giver samtykke til undersøgelsesinterventionen
20 patienter i alt eller højst seks måneder
Deltagerrekrutteringstid målt ved tiden mellem identifikation af patient til fuldførelse af samtykke
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
Patientens triage-tid vil blive sammenlignet med det tidspunkt, hvor samtykke blev opnået
20 patienter i alt eller højst seks måneder
Tider til indgreb - målt efter tid fra samtykke til tidspunkt for indgreb
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
alle deltagere vil få dokumenteret samtykke og interventionstid
20 patienter i alt eller højst seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestedets egnethed målt ved det samlede antal deltagere, der er rekrutteret inden for studietiden
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
Begge steder vil dokumentere det samlede antal patienter, der er rekrutteret inden for studietiden
20 patienter i alt eller højst seks måneder
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0 sværhedsgradsskalaen
Tidsramme: 20 patienter i alt eller højst seks måneder
Alle deltagere vil blive fulgt under deres hospitalsindlæggelse, og alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret.
20 patienter i alt eller højst seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner