- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555343
Dopęcherzowe podanie przeciwfibrynolityczne dla pacjentów z krwiomoczem i zatrzymaniem skrzepów
Badanie oceniające wykonalność przeprowadzenia RCT na pełną skalę, w ramach którego bada się dopęcherzowe stosowanie kwasu traneksamowego przed ciągłym płukaniem pęcherza moczowego na oddziale ratunkowym z powodu zatrzymania moczu z powodu zakrzepów.
Chcemy wiedzieć:
- doświadczenia pacjenta i akceptowalność interwencji
- procedury badawcze (rekrutacja, stosowność miejsca, zaangażowanie personelu)
- dane dotyczące bezpieczeństwa
- zidentyfikować wykorzystanie zasobów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie moczu spowodowane dużym obciążeniem zakrzepami jest częstym i wymagającym dużych zasobów schorzeniem. Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację gruczołu krokowego lub którzy mają raka pęcherza moczowego, mogą często zgłaszać zatrzymanie moczu z powodu zakrzepów. Obecnie standardowym sposobem leczenia krwiomoczu i zatrzymania skrzepów, które doprowadziły do zatrzymania moczu, jest ciągłe nawadnianie pęcherza moczowego (CBI).
Leczenie CBI to intensywna procedura pielęgniarska, która wiąże się z długimi pobytami pacjenta w szpitalu. Leczenie CBI to cewnik wprowadzony do otworu cewki moczowej, który umożliwia ciągły przepływ płynu irygacyjnego do iz pęcherza moczowego. Wstępne ręczne płukanie skrzepów jest również częścią standardu opieki. Wprowadzenie cewnika jest bolesną procedurą, a podczas leczenia występuje niepokój, ponieważ pacjenci są przykuci do łóżka i odczuwają dyskomfort związany z zablokowaniem cewnika. Leczenie CBI można przerwać, gdy mocz usunie się z krwi, tylko po to, aby wznowić je, gdy utworzą się nowe skrzepy. Leczenie CBI wymaga dużego nakładu środków pielęgniarskich, ponieważ płyn irygacyjny musi być regularnie wymieniany i usuwany. Zwykle wymaga również wielu epizodów ręcznego irygacji przez pielęgniarkę, gdy zostanie zablokowany. Procedura jest nie tylko stresująca i inwazyjna dla pacjenta, ale także zabiera zasoby innym pacjentom. Procedura jest pracochłonna dla personelu pielęgniarskiego, ponieważ wymaga ciągłego monitorowania i częstych epizodów długotrwałego ręcznego irygacji skrzepów, co powoduje obciążenie personelu pielęgniarskiego i zaniedbywanie innych pacjentów.
Ostatnio pojawiło się zainteresowanie dodaniem leków przeciwfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy (TXA), do standardowego protokołu leczenia w celu zatrzymania krwiomoczu i zatrzymywania skrzepów, a tym samym zmniejszenia obciążenia pacjentów i personelu oraz poprawy wyników leczenia. TXA to syntetyczny analog lizyny, który zapobiega rozpadowi skrzepów i ułatwia stabilizację skrzepów w celu wspomagania gojenia tkanek. Interweniuje na końcu szlaku krzepnięcia, promując stabilizację skrzepu. Pęcherz moczowy i prostata są podatne na rozpad skrzepów, a tym samym krwiomocz, ponieważ ich tkanka w naturalny sposób sprzyja rozpadowi skrzepów. Z tego powodu TXA był szeroko stosowany w operacjach urologicznych w celu zapobiegania powikłaniom krwotocznym i wykazał skuteczność przy doskonałym profilu bezpieczeństwa.
Dawniej TXA podawano doustnie, domięśniowo lub dożylnie. Jednak istnieje rosnące zainteresowanie miejscowym stosowaniem TXA ze względu na zmniejszone ogólnoustrojowe wchłanianie TXA w porównaniu do stosowania doustnego lub dożylnego. Nasz zespół jest zainteresowany zbadaniem wpływu TXA podawanego dopęcherzowo, tj. wkraplanego bezpośrednio do pęcherza moczowego. W szczególności proponujemy zastosowanie TXA bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu uzyskania wstępnych danych na temat wpływu na przebieg kliniczny pacjentów wymagających leczenia CBI z powodu krwiomoczu i zatrzymania skrzepu.
Interwencja:
Trójdrożny cewnik Foleya 22-24F zostanie wprowadzony zgodnie ze standardowymi protokołami pielęgniarskimi, a pielęgniarka prowadząca będzie ręcznie przepłukiwać pęcherz, aby usunąć jak najwięcej skrzepów po wprowadzeniu cewnika przed wkropleniem TXA. Jeden gram TXA zostanie zmieszany ze 100 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie wkroplony bezpośrednio do pęcherza przez cewnik. Cewnik zostanie zaciśnięty z lekiem na miejscu przez 15 minut, aby lek miał wystarczający czas na kontakt z tkanką pęcherza moczowego. Po 15 minutach cewnik zostanie zwolniony, a leczenie CBI zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- skarga na krwiomocz lub zatrzymanie moczu
- wymagające leczenia CBI
- w stanie wyrazić zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie antykoagulantów (warfaryna, heparyna, DOAC itp.)
- znana koagulopatia (genetyczne skazy krwotoczne, nabyte niedobory)
- zakażenie dróg moczowych lub odmiedniczkowe zapalenie nerek
- znana nadwrażliwość na TXA
- znana niewydolność nerek
- znana lub w przeszłości zakrzepica/choroba zakrzepowo-zatorowa (niedrożność żyły/tętnicy siatkówki, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
- upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody i brak obecności zastępcy decydenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja – TXA
Lek: Jednorazowe podanie dopęcherzowe 1g TXA wkraplane przez cewnik moczowy, wkraplane przez 15 min przed zabiegiem ciągłego płukania pęcherza moczowego. 1 g TXA zostanie zmieszany z 100 cm3 NS |
1 g wkroplony dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność procedur badawczych dla uczestników na podstawie pomyślnego zachowania zgody
Ramy czasowe: 20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
mierzona liczbą kwalifikujących się pacjentów i liczbą osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
|
20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Czas rekrutacji uczestników mierzony czasem od identyfikacji pacjenta do wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Czas segregacji pacjentów zostanie porównany z czasem uzyskania zgody
|
20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Czasy do interwencji – mierzone czasem od wyrażenia zgody do czasu rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
wszyscy uczestnicy będą mieli udokumentowaną zgodę i czas interwencji
|
20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedniość miejsca badania mierzona całkowitą liczbą uczestników rekrutowanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Oba ośrodki będą dokumentować całkowitą liczbę pacjentów rekrutowanych w czasie trwania badania
|
20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą skali ciężkości CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.
|
20 pacjentów łącznie lub maksymalnie sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHREB 2020-085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone