- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555343
Intravesicaal antifibrinolyticum voor patiënten met hematurie en retentie van stolsels
Een studie waarin wordt gekeken naar de haalbaarheid van een grootschalige RCT die het gebruik van tranexaminezuur intravesicaal voorafgaand aan continue blaasirrigatiebehandeling op de afdeling spoedeisende hulp onderzoekt voor urineretentie als gevolg van stolsels.
Wij willen weten:
- patiëntervaring en aanvaardbaarheid van de interventie
- studieprocedures (werving, geschiktheid van de locatie, betrokkenheid van het personeel)
- veiligheids gegevens
- het gebruik van hulpbronnen identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineretentie als gevolg van een hoge stollingsbelasting is een veel voorkomende en arbeidsintensieve aandoening. Patiënten die onlangs een prostaatoperatie hebben ondergaan of blaaskanker hebben, kunnen vaak urineretentie vertonen als gevolg van stolsels. Momenteel is de standaardbehandeling voor hematurie en retentie van stolsels die tot urineretentie hebben geleid, een behandeling met continue blaasirrigatie (CBI).
CBI-behandeling is een verpleegintensieve procedure die gepaard gaat met langdurige ziekenhuisopnames voor de patiënt. CBI-behandeling is een katheter die in de urethrale opening wordt ingebracht en die een continue stroom van irrigatievloeistof in en uit de blaas mogelijk maakt. Eerste handmatige irrigatie van stolsels maakt ook deel uit van de zorgstandaard. Het inbrengen van een katheter is een pijnlijke procedure en er is ongemak tijdens de behandeling omdat patiënten bedlegerig zijn en ongemak ervaren in verband met de verstopping van de katheter. De CBI-behandeling kan worden stopgezet als de urine geen bloed meer bevat, om vervolgens weer te worden gestart als er nieuwe stolsels ontstaan. CBI-behandeling vereist een hoog niveau van verpleegkundige middelen, aangezien de irrigatievloeistof regelmatig moet worden vervangen en verwijderd. Het heeft ook de neiging om meerdere afleveringen van handmatige irrigatie door de verpleegster te vereisen wanneer het verstopt raakt. De procedure is niet alleen verontrustend en invasief voor de patiënt, maar neemt ook middelen weg van andere patiënten. De procedure is arbeidsintensief voor het verplegend personeel, omdat het constante monitoring en frequente perioden van langdurige handmatige stollingsirrigatie vereist, wat resulteert in overbelasting van de verpleging en verwaarlozing van andere patiënten.
Er is recentelijk belangstelling geweest voor het toevoegen van antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur (TXA), aan het standaardbehandelingsprotocol om hematurie en stollingsretentie te stoppen en daardoor de belasting van patiënt en personeel te verminderen en de resultaten te verbeteren. TXA is een synthetische lysine-analoog die de afbraak van stolsels voorkomt en stollingsstabilisatie vergemakkelijkt om weefselgenezing te bevorderen. Het grijpt in aan het einde van de stollingsroute om stollingsstabilisatie te bevorderen. De blaas en prostaat zijn vatbaar voor afbraak van stolsels en dus hematurie, omdat hun weefsel van nature de afbraak van stolsels bevordert. Om deze reden wordt TXA op grote schaal gebruikt bij urologische operaties om bloedingscomplicaties te voorkomen en heeft het bewezen doeltreffend te zijn met een uitstekend veiligheidsprofiel.
Historisch gezien werd TXA oraal, intramusculair of intraveneus toegediend. Er is echter toenemende belangstelling voor plaatselijk gebruik van TXA vanwege een verminderde systemische absorptie van TXA in vergelijking met oraal of intraveneus gebruik. Ons team is geïnteresseerd in het onderzoeken van het effect dat TXA heeft wanneer het intravesicaal wordt toegediend, d.w.z. direct in de blaas gedruppeld. Concreet stellen we het gebruik van TXA rechtstreeks in de blaas voor om voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten op het klinisch beloop van patiënten die CBI-behandeling nodig hebben voor hematurie en retentie van stolsels.
Interventie:
Een 22-24F drieweg Foley-katheter zal worden ingebracht volgens de standaard verpleegprotocollen, en de behandelende verpleegkundige zal de blaas handmatig irrigeren om zoveel mogelijk stolsels te verwijderen na het inbrengen van de katheter vóór TXA-instillatie. Eén gram TXA wordt gemengd met 100 ml normale zoutoplossing en vervolgens rechtstreeks via de katheter in de blaas gebracht. De katheter wordt gedurende 15 minuten met de medicatie in situ vastgeklemd, zodat de medicatie voldoende tijd heeft om in contact te komen met het blaasweefsel. Na 15 minuten wordt de katheter losgemaakt en wordt de CBI-behandeling uitgevoerd zoals bij de standaardbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- klacht over hematurie of urineretentie
- waarvoor CBI-behandeling nodig is
- kunnen instemmen met het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van anticoagulantia (warfarine, heparine, DOAC's, etc.)
- bekende coagulopathie (genetische bloedingsstoornissen, verworven deficiënties)
- urineweginfectie of pyelonefritis
- bekende overgevoeligheid voor TXA
- bekend nierfalen
- bekende of voorgeschiedenis van trombose/trombo-embolie (occlusie van de retinale ader/arterie, diepe veneuze trombose, longembolie)
- cognitieve stoornis waardoor het niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven en er geen plaatsvervangende beslisser aanwezig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-TXA
Geneesmiddel: eenmalige intravesicale toediening van 1 g TXA via een urinekatheter, toegediend gedurende 15 minuten voordat de continue blaasirrigatiebehandeling begint. 1 g TXA wordt gemengd met 100 cc NS |
1gm intravesicaal ingedruppeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures voor deelnemers zoals beoordeeld door succesvolle instemmingsbehoud
Tijdsspanne: 20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende patiënten en het aantal dat instemt met de onderzoeksinterventie
|
20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
|
Wervingstijd van deelnemers, gemeten aan de hand van de tijd tussen de identificatie van de patiënt en het voltooien van de toestemming
Tijdsspanne: 20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
De triagetijd van de patiënt wordt vergeleken met de tijd waarop toestemming is verkregen
|
20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
|
Tijden tot interventie - gemeten aan de hand van de tijd vanaf de toestemming tot de tijd waarop de interventie is gestart
Tijdsspanne: 20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
alle deelnemers hebben toestemming en interventietijd gedocumenteerd
|
20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van de proeflocatie, gemeten aan de hand van het totale aantal deelnemers dat binnen de studietijd is geworven
Tijdsspanne: 20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
Beide sites zullen het totale aantal patiënten documenteren dat binnen de studietijd is gerekruteerd
|
20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE v3.0-ernstschaal
Tijdsspanne: 20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
Alle deelnemers worden tijdens hun ziekenhuisopname gevolgd en alle bijwerkingen worden gedocumenteerd.
|
20 patiënten in totaal of maximaal zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHREB 2020-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .