Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen antifibrinolyytti potilaille, joilla on hematuria ja hyytymien kertymä

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fraser Health

Tutkimus, jossa tarkastellaan mahdollisuutta tehdä täysimittainen RCT, joka tutkii traneksaamihapon käyttöä rakonsisäisesti ennen jatkuvaa virtsarakon huuhteluhoitoa ensiapuosastolla hyytymien aiheuttaman virtsan pidättymisen vuoksi.

Haluamme tietää:

  • potilaan kokemus ja toimenpiteen hyväksyttävyys
  • opiskelumenettelyt (rekrytointi, toimipaikan asianmukaisuus, henkilöstön sitoutuminen)
  • turvallisuustiedot
  • tunnistaa resurssien käyttöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeasta hyytymiskuormasta johtuva virtsanpidätys on yleinen ja resursseja vaativa tila. Potilailla, joille on äskettäin tehty eturauhasleikkaus tai joilla on virtsarakon syöpä, voi usein esiintyä virtsanpidätystä hyytymien vuoksi. Tällä hetkellä virtsan kertymiseen johtaneen hematurian ja hyytymien kertymisen standardihoito on jatkuva virtsarakon huuhtelu (CBI).

CBI-hoito on hoitotyötä vaativa toimenpide, joka liittyy potilaan pitkiin sairaalahoitoihin. CBI-hoito on virtsaputken aukkoon työnnetty katetri, joka mahdollistaa jatkuvan huuhtelunesteen virtauksen virtsarakkoon ja sieltä ulos. Myös hyytymien ensimmäinen manuaalinen kastelu on osa hoidon standardia. Katetrin asettaminen on tuskallinen toimenpide, ja hoidon aikana esiintyy tuskaa, koska potilaat ovat vuodesohvalla ja kokevat katetrin tukkeutumiseen liittyvää epämukavuutta. CBI-hoito voidaan keskeyttää, koska virtsa puhdistuu verestä vain, jotta se aloitetaan uudelleen uusien hyytymien muodostuessa. CBI-hoito vaatii paljon hoitoresursseja, koska kasteluneste on vaihdettava ja poistettava säännöllisesti. Se vaatii myös useita jaksoja manuaalista kastelua sairaanhoitajalta, kun se tukkeutuu. Toimenpide ei ole vain tuskallinen ja invasiivinen potilaalle, vaan se vie myös resursseja muilta potilailta. Toimenpide on hoitohenkilöstön työvaltainen, koska se vaatii jatkuvaa seurantaa ja toistuvia pitkiä manuaalisia hyytymähuuhtelujaksoja, mikä johtaa hoitoresurssien rasitukseen ja muiden potilaiden laiminlyöntiin.

Viime aikoina on herättänyt kiinnostusta antifibrinolyyttien, kuten traneksaamihapon (TXA) lisäämiseen tavanomaiseen hoitosuunnitelmaan hematurian ja hyytymien kertymisen estämiseksi ja siten potilaiden ja henkilökunnan taakan vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi. TXA on synteettinen lysiinianalogi, joka estää hyytymien hajoamisen ja helpottaa hyytymien stabilointia kudosten paranemisen edistämiseksi. Se puuttuu hyytymisreitin lopussa edistääkseen hyytymän stabiloitumista. Virtsarakko ja eturauhanen ovat alttiita hyytymien hajoamiselle ja siten hematurialle, koska niiden kudos luonnollisesti edistää hyytymien hajoamista. Tästä syystä TXA:ta on käytetty laajalti urologisissa leikkauksissa estämään verenvuotokomplikaatioita, ja se on osoittanut tehokkuutta erinomaisella turvallisuusprofiililla.

Historiallisesti TXA:ta annettiin joko suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti. Kiinnostus TXA:n paikalliseen käyttöön on kuitenkin lisääntynyt, koska TXA:n systeeminen imeytyminen on heikentynyt verrattuna oraaliseen tai suonensisäiseen käyttöön. Tiimimme on kiinnostunut tutkimaan TXA:n vaikutusta, kun se annetaan intravesikaalisesti eli suoraan virtsarakkoon. Erityisesti ehdotamme TXA:n käyttöä suoraan virtsarakkoon saadaksemme alustavia tietoja vaikutuksista kliiniseen kulumiseen potilailla, jotka tarvitsevat CBI-hoitoa hematuriaan ja hyytymien kertymiseen.

Interventio:

22-24F kolmisuuntainen Foley-katetri asetetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti, ja hoitava sairaanhoitaja huuhtelee virtsarakon manuaalisesti poistaakseen mahdollisimman monta hyytymää katetrin asettamisen yhteydessä ennen TXA-tiputtamista. Yksi gramma TXA:ta sekoitetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja tiputetaan sitten suoraan rakkoon katetrin kautta. Katetri kiinnitetään lääkkeellä in situ 15 minuutiksi, jotta lääkkeellä on riittävästi aikaa kosketuksiin virtsarakon kudoksen kanssa. 15 minuutin kuluttua katetri irrotetaan ja CBI-hoito suoritetaan standardihoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • valitus hematuriasta tai virtsan pidättymisestä
  • vaativat CBI-hoitoa
  • voi suostua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Antikoagulanttien (varfariini, hepariini, DOAC:t jne.) käyttö
  • tunnettu koagulopatia (geneettiset verenvuotohäiriöt, hankinnaiset puutteet)
  • virtsatietulehdus tai pyelonefriitti
  • tunnettu yliherkkyys TXA:lle
  • tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • tunnettu tai aiemmin ollut tromboosi/tromboembolia (verkkokalvon laskimo/valtimotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
  • kognitiivinen heikentyminen, joka tekee kyvyttömyyden antaa tietoista suostumusta eikä sijaispäättäjää ole läsnä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - TXA

Lääke: Kerran rakonsisäinen anto 1 g TXA:ta tiputettuna virtsakatetrin kautta, tiputettuna 15 minuutin ajan ennen jatkuvaa virtsarakon huuhteluhoitoa.

1 g TXA:ta sekoitetaan 100cc NS:ään

1gm tiputettuna intravesiaalisesti
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys osallistujille arvioituna onnistuneen suostumuksen säilyttämisen perusteella
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
mitataan kelpoisten potilaiden lukumäärällä ja tutkimusinterventioon suostuneiden lukumäärällä
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
Osallistujan rekrytointiaika mitattuna ajalla potilaan tunnistamisen ja suostumuksen antamisen välillä
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
Potilaan triage-aikaa verrataan suostumuksen saamiseen
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
Ajat interventioon - mitataan ajalla suostumuksesta toimenpiteen aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
kaikille osallistujille on dokumentoitu suostumus ja interventioaika
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilupaikan asianmukaisuus mitattuna tutkimusajan kuluessa rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
Molemmat sivustot dokumentoivat tutkimusajan kuluessa rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärän
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v3.0 -vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
Kaikkia osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan ja kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Tilaa