- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555343
Intravesikaalinen antifibrinolyytti potilaille, joilla on hematuria ja hyytymien kertymä
Tutkimus, jossa tarkastellaan mahdollisuutta tehdä täysimittainen RCT, joka tutkii traneksaamihapon käyttöä rakonsisäisesti ennen jatkuvaa virtsarakon huuhteluhoitoa ensiapuosastolla hyytymien aiheuttaman virtsan pidättymisen vuoksi.
Haluamme tietää:
- potilaan kokemus ja toimenpiteen hyväksyttävyys
- opiskelumenettelyt (rekrytointi, toimipaikan asianmukaisuus, henkilöstön sitoutuminen)
- turvallisuustiedot
- tunnistaa resurssien käyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeasta hyytymiskuormasta johtuva virtsanpidätys on yleinen ja resursseja vaativa tila. Potilailla, joille on äskettäin tehty eturauhasleikkaus tai joilla on virtsarakon syöpä, voi usein esiintyä virtsanpidätystä hyytymien vuoksi. Tällä hetkellä virtsan kertymiseen johtaneen hematurian ja hyytymien kertymisen standardihoito on jatkuva virtsarakon huuhtelu (CBI).
CBI-hoito on hoitotyötä vaativa toimenpide, joka liittyy potilaan pitkiin sairaalahoitoihin. CBI-hoito on virtsaputken aukkoon työnnetty katetri, joka mahdollistaa jatkuvan huuhtelunesteen virtauksen virtsarakkoon ja sieltä ulos. Myös hyytymien ensimmäinen manuaalinen kastelu on osa hoidon standardia. Katetrin asettaminen on tuskallinen toimenpide, ja hoidon aikana esiintyy tuskaa, koska potilaat ovat vuodesohvalla ja kokevat katetrin tukkeutumiseen liittyvää epämukavuutta. CBI-hoito voidaan keskeyttää, koska virtsa puhdistuu verestä vain, jotta se aloitetaan uudelleen uusien hyytymien muodostuessa. CBI-hoito vaatii paljon hoitoresursseja, koska kasteluneste on vaihdettava ja poistettava säännöllisesti. Se vaatii myös useita jaksoja manuaalista kastelua sairaanhoitajalta, kun se tukkeutuu. Toimenpide ei ole vain tuskallinen ja invasiivinen potilaalle, vaan se vie myös resursseja muilta potilailta. Toimenpide on hoitohenkilöstön työvaltainen, koska se vaatii jatkuvaa seurantaa ja toistuvia pitkiä manuaalisia hyytymähuuhtelujaksoja, mikä johtaa hoitoresurssien rasitukseen ja muiden potilaiden laiminlyöntiin.
Viime aikoina on herättänyt kiinnostusta antifibrinolyyttien, kuten traneksaamihapon (TXA) lisäämiseen tavanomaiseen hoitosuunnitelmaan hematurian ja hyytymien kertymisen estämiseksi ja siten potilaiden ja henkilökunnan taakan vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi. TXA on synteettinen lysiinianalogi, joka estää hyytymien hajoamisen ja helpottaa hyytymien stabilointia kudosten paranemisen edistämiseksi. Se puuttuu hyytymisreitin lopussa edistääkseen hyytymän stabiloitumista. Virtsarakko ja eturauhanen ovat alttiita hyytymien hajoamiselle ja siten hematurialle, koska niiden kudos luonnollisesti edistää hyytymien hajoamista. Tästä syystä TXA:ta on käytetty laajalti urologisissa leikkauksissa estämään verenvuotokomplikaatioita, ja se on osoittanut tehokkuutta erinomaisella turvallisuusprofiililla.
Historiallisesti TXA:ta annettiin joko suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti. Kiinnostus TXA:n paikalliseen käyttöön on kuitenkin lisääntynyt, koska TXA:n systeeminen imeytyminen on heikentynyt verrattuna oraaliseen tai suonensisäiseen käyttöön. Tiimimme on kiinnostunut tutkimaan TXA:n vaikutusta, kun se annetaan intravesikaalisesti eli suoraan virtsarakkoon. Erityisesti ehdotamme TXA:n käyttöä suoraan virtsarakkoon saadaksemme alustavia tietoja vaikutuksista kliiniseen kulumiseen potilailla, jotka tarvitsevat CBI-hoitoa hematuriaan ja hyytymien kertymiseen.
Interventio:
22-24F kolmisuuntainen Foley-katetri asetetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti, ja hoitava sairaanhoitaja huuhtelee virtsarakon manuaalisesti poistaakseen mahdollisimman monta hyytymää katetrin asettamisen yhteydessä ennen TXA-tiputtamista. Yksi gramma TXA:ta sekoitetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja tiputetaan sitten suoraan rakkoon katetrin kautta. Katetri kiinnitetään lääkkeellä in situ 15 minuutiksi, jotta lääkkeellä on riittävästi aikaa kosketuksiin virtsarakon kudoksen kanssa. 15 minuutin kuluttua katetri irrotetaan ja CBI-hoito suoritetaan standardihoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- valitus hematuriasta tai virtsan pidättymisestä
- vaativat CBI-hoitoa
- voi suostua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Antikoagulanttien (varfariini, hepariini, DOAC:t jne.) käyttö
- tunnettu koagulopatia (geneettiset verenvuotohäiriöt, hankinnaiset puutteet)
- virtsatietulehdus tai pyelonefriitti
- tunnettu yliherkkyys TXA:lle
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- tunnettu tai aiemmin ollut tromboosi/tromboembolia (verkkokalvon laskimo/valtimotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
- kognitiivinen heikentyminen, joka tekee kyvyttömyyden antaa tietoista suostumusta eikä sijaispäättäjää ole läsnä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - TXA
Lääke: Kerran rakonsisäinen anto 1 g TXA:ta tiputettuna virtsakatetrin kautta, tiputettuna 15 minuutin ajan ennen jatkuvaa virtsarakon huuhteluhoitoa. 1 g TXA:ta sekoitetaan 100cc NS:ään |
1gm tiputettuna intravesiaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys osallistujille arvioituna onnistuneen suostumuksen säilyttämisen perusteella
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
mitataan kelpoisten potilaiden lukumäärällä ja tutkimusinterventioon suostuneiden lukumäärällä
|
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
|
Osallistujan rekrytointiaika mitattuna ajalla potilaan tunnistamisen ja suostumuksen antamisen välillä
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
Potilaan triage-aikaa verrataan suostumuksen saamiseen
|
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
|
Ajat interventioon - mitataan ajalla suostumuksesta toimenpiteen aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
kaikille osallistujille on dokumentoitu suostumus ja interventioaika
|
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilupaikan asianmukaisuus mitattuna tutkimusajan kuluessa rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
Molemmat sivustot dokumentoivat tutkimusajan kuluessa rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärän
|
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v3.0 -vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
Kaikkia osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan ja kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.
|
20 potilasta yhteensä tai enintään kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHREB 2020-085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel