- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555343
Intravezikální antifibrinolytikum pro pacienty s hematurií a retencí sraženiny
Studie zkoumající proveditelnost provedení RCT v plném rozsahu, která zkoumá použití kyseliny tranexamové intravezikálně před kontinuální léčbou irigací močového měchýře na pohotovostním oddělení pro retenci moči v důsledku sraženin.
Chceme vědět:
- zkušenost pacienta a přijatelnost intervence
- studijní postupy (nábor, vhodnost místa, zapojení zaměstnanců)
- bezpečnostní údaje
- identifikovat využití zdrojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retence moči v důsledku vysoké sraženiny je běžný stav náročný na zdroje. Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci prostaty nebo kteří mají rakovinu močového měchýře, mohou často mít zadržování moči v důsledku sraženin. V současné době je standardní léčbou hematurie a retence sraženiny, která vedla k retenci moči, léčba kontinuální irigací močového měchýře (CBI).
Léčba CBI je ošetřovatelsky intenzivní výkon, který je pro pacienta spojen s dlouhými hospitalizacemi. Léčba CBI je katétr zavedený do uretrálního otvoru, který umožňuje kontinuální tok irigační tekutiny do a ven z močového měchýře. Součástí standardní péče je také počáteční ruční výplach sraženin. Zavádění katétru je bolestivý postup a během léčby dochází k úzkosti, protože pacienti jsou upoutáni na lůžko a pociťují nepohodlí související s ucpáním katétru. Léčba CBI může být přerušena, protože se moč vyčistí od krve, aby byla znovu zahájena, protože se tvoří nové sraženiny. Léčba CBI vyžaduje vysokou úroveň ošetřovatelských zdrojů, protože irigační tekutina se musí pravidelně měnit a odstraňovat. Má také tendenci vyžadovat několik epizod manuálního irigování sestrou, když se zablokuje. Procedura je nejen stresující a invazivní pro pacienta, ale také odebírá zdroje ostatním pacientům. Tento postup je pro ošetřující personál náročný na práci, protože vyžaduje neustálé sledování a časté epizody zdlouhavého ručního vyplachování sraženiny, což vede k namáhání ošetřovatelských zdrojů a zanedbávání ostatních pacientů.
Nedávno se objevil zájem o přidání antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová (TXA), do standardního léčebného protokolu, aby se zastavila hematurie a retence sraženiny, a tím se snížila zátěž pacientů a personálu a zlepšily se výsledky. TXA je syntetický analog lysinu, který zabraňuje rozpadu sraženin a usnadňuje stabilizaci sraženiny pro podporu hojení tkání. Zasahuje na konci koagulační dráhy a podporuje stabilizaci sraženiny. Močový měchýř a prostata jsou náchylné k rozpadu sraženiny, a tedy k hematurii, protože jejich tkáň přirozeně podporuje rozpad sraženiny. Z tohoto důvodu byl TXA široce používán v urologických operacích k prevenci krvácivých komplikací a prokázal účinnost s vynikajícím bezpečnostním profilem.
Historicky byl TXA podáván buď perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně. Existuje však rostoucí zájem o použití TXA lokálně kvůli snížené systémové absorpci TXA ve srovnání s perorálním nebo intravenózním použitím. Náš tým má zájem prozkoumat účinek, který má TXA při intravezikálním podání – tj. instilaci přímo do močového měchýře. Konkrétně navrhujeme použití TXA přímo do močového měchýře k získání předběžných údajů o účincích na klinický průběh pacientů vyžadujících léčbu CBI pro hematurii a retenci sraženiny.
Zásah:
Třícestný Foleyův katetr 22-24F bude zaveden podle standardních ošetřovatelských protokolů a ošetřující sestra manuálně vyplachuje močový měchýř, aby odstranila co nejvíce sraženin po zavedení katetru před instilací TXA. Jeden gram TXA se smíchá se 100 ml normálního fyziologického roztoku a poté se katetrem přímo nakape do močového měchýře. Katétr se upne lékem in situ po dobu 15 minut, aby lék měl dostatek času v kontaktu s tkání močového měchýře. Po 15 minutách se katétr uvolní a ošetření CBI se provede jako standardní ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- stížnost na hematurii nebo retenci moči
- vyžadující léčbu CBI
- schopen souhlasit se studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání antikoagulancií (warfarin, heparin, DOAC atd.)
- známá koagulopatie (genetické poruchy krvácení, získané nedostatky)
- infekce močových cest nebo pyelonefritida
- známá přecitlivělost na TXA
- známé selhání ledvin
- známá nebo v anamnéze trombóza/tromboembolismus (okluze retinální žíly/tepny, hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
- kognitivní porucha, která způsobuje, že není možné poskytnout informovaný souhlas a není přítomen náhradní rozhodovatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah- TXA
Lék: jednorázové intravezikální podání 1 g TXA instilované močovým katetrem, instilováno po dobu 15 minut před léčbou kontinuální irigací močového měchýře. 1g TXA bude smíchán se 100ccm NS |
1 gm instravesically instiled
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost studijních postupů pro účastníky hodnocená na základě úspěšného uchování souhlasu
Časové okno: Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
měřeno počtem vhodných pacientů a počtem, kteří souhlasí se studijní intervencí
|
Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
|
Doba náboru účastníků měřená dobou mezi identifikací pacienta a dokončením souhlasu
Časové okno: Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
Doba třídění pacienta bude porovnána s dobou získání souhlasu
|
Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
|
Doby do zásahu – měřeno časem od souhlasu k času zahájení zásahu
Časové okno: Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
všichni účastníci budou mít zdokumentovaný souhlas a čas zásahu
|
Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost zkušebního místa měřená celkovým počtem účastníků přijatých během doby studie
Časové okno: Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
Obě stránky budou dokumentovat celkový počet pacientů přijatých během doby studie
|
Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle stupnice závažnosti CTCAE v3.0
Časové okno: Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
Všichni účastníci budou po celou dobu hospitalizace sledováni a všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány.
|
Celkem 20 pacientů nebo maximálně šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHREB 2020-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno