- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555343
Antifibrinolitico intravescicale per pazienti con ematuria e ritenzione di coaguli
Uno studio che esamina la fattibilità di eseguire un RCT su vasta scala che indaghi sull'uso dell'acido tranexamico per via intravescicale prima del trattamento di irrigazione continua della vescica nel pronto soccorso per la ritenzione urinaria dovuta a coaguli.
Vogliamo sapere:
- esperienza del paziente e accettabilità dell'intervento
- procedure di studio (reclutamento, adeguatezza del sito, impegno del personale)
- dati di sicurezza
- identificare l'uso delle risorse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ritenzione urinaria dovuta all'elevato carico di coaguli è una condizione comune e ad alta intensità di risorse. I pazienti che hanno subito di recente un intervento chirurgico alla prostata o che hanno un cancro alla vescica possono spesso presentare ritenzione urinaria dovuta a coaguli. Attualmente, il trattamento standard per l'ematuria e la ritenzione di coaguli che ha portato alla ritenzione urinaria è il trattamento di irrigazione continua della vescica (CBI).
Il trattamento CBI è una procedura infermieristica intensiva associata a lunghe degenze ospedaliere per il paziente. Il trattamento CBI è un catetere inserito nell'apertura uretrale che consente un flusso continuo di liquido di irrigazione dentro e fuori la vescica. Anche l'irrigazione manuale iniziale dei coaguli fa parte dello standard di cura. L'inserimento del catetere è una procedura dolorosa e vi è disagio durante il trattamento poiché i pazienti sono costretti a letto e provano disagio correlato al blocco del catetere. Il trattamento con CBI può essere interrotto quando l'urina si libera dal sangue solo per riprenderlo quando si formano nuovi coaguli. Il trattamento CBI richiede un alto livello di risorse infermieristiche poiché il fluido di irrigazione deve essere regolarmente cambiato e rimosso. Inoltre tende a richiedere più episodi di irrigazione manuale da parte dell'infermiere quando si blocca. La procedura non è solo angosciante e invasiva per il paziente, ma sottrae anche risorse ad altri pazienti. La procedura è laboriosa per il personale infermieristico in quanto richiede un monitoraggio costante e frequenti episodi di lunga irrigazione manuale del coagulo con conseguente affaticamento delle risorse infermieristiche e abbandono di altri pazienti.
C'è stato un recente interesse nell'aggiungere antifibrinolitici, come l'acido tranexamico (TXA), al protocollo di trattamento standard per fermare l'ematuria e la ritenzione di coaguli e quindi ridurre il carico del paziente e del personale e migliorare i risultati. TXA è un analogo sintetico della lisina che previene la rottura dei coaguli e facilita la stabilizzazione del coagulo per promuovere la guarigione dei tessuti. Interviene alla fine del percorso di coagulazione per favorire la stabilizzazione del coagulo. La vescica e la prostata sono soggette alla rottura del coagulo e quindi all'ematuria, poiché il loro tessuto favorisce naturalmente la rottura del coagulo. Per questo motivo, il TXA è stato ampiamente utilizzato negli ambulatori urologici per prevenire complicanze emorragiche e ha dimostrato efficacia con un eccellente profilo di sicurezza.
Storicamente, il TXA veniva somministrato per via orale, intramuscolare o endovenosa. Tuttavia, vi è un crescente interesse nell'uso topico di TXA a causa di un ridotto assorbimento sistemico di TXA rispetto all'uso orale o endovenoso. Il nostro team è interessato a esplorare l'effetto che il TXA ha quando somministrato per via intravescicale, cioè instillato direttamente nella vescica. In particolare, proponiamo l'uso di TXA direttamente nella vescica per ottenere dati preliminari sugli effetti sul decorso clinico dei pazienti che necessitano di trattamento CBI per ematuria e ritenzione di coaguli.
Intervento:
Verrà inserito un catetere di Foley a tre vie da 22-24F secondo i protocolli infermieristici standard e l'infermiere curante irrigherà manualmente la vescica per rimuovere il maggior numero possibile di coaguli all'inserimento del catetere prima dell'instillazione di TXA. Un grammo di TXA verrà miscelato con 100 ml di soluzione fisiologica, quindi instillato direttamente nella vescica tramite il catetere. Il catetere verrà bloccato con il farmaco in situ per 15 minuti per consentire al farmaco di avere un tempo sufficiente a contatto con il tessuto della vescica. Dopo 15 minuti, il catetere verrà sbloccato e il trattamento CBI verrà eseguito come da trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- denuncia di ematuria o ritenzione urinaria
- richiedono un trattamento CBI
- in grado di acconsentire allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Uso di anticoagulanti (warfarin, eparina, DOAC, ecc.)
- coagulopatia nota (disturbi emorragici genetici, carenze acquisite)
- infezione del tratto urinario o pielonefrite
- nota ipersensibilità al TXA
- nota insufficienza renale
- nota o anamnesi di trombosi/tromboembolia (occlusione venosa/arteria retinica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- compromissione cognitiva che rende incapace di fornire il consenso informato e non è presente un decisore sostitutivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento- TXA
Droga: somministrazione intravescicale una tantum di 1 g di TXA instillato tramite catetere urinario, instillato per 15 minuti prima dell'inizio del trattamento di irrigazione continua della vescica. 1 g di TXA sarà miscelato con 100 cc di NS |
1gm instillato intravesicamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità delle procedure di studio per i partecipanti come valutato dalla conservazione consenziente di successo
Lasso di tempo: 20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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misurato dal numero di pazienti eleggibili e dal numero che acconsente all'intervento dello studio
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20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Tempo di reclutamento dei partecipanti misurato dal tempo che intercorre tra l'identificazione del paziente e il completamento del consenso
Lasso di tempo: 20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Il tempo di triage del paziente verrà confrontato con il tempo in cui è stato ottenuto il consenso
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20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Tempi di intervento - misurati dal tempo dal consenso al tempo di intervento iniziato
Lasso di tempo: 20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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tutti i partecipanti avranno il consenso e il tempo di intervento documentato
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20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza del sito di prova misurata dal numero totale di partecipanti reclutati entro il tempo dello studio
Lasso di tempo: 20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Entrambi i siti documenteranno il numero totale di pazienti reclutati entro il tempo dello studio
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20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla scala di gravità CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Tutti i partecipanti saranno seguiti durante il loro ricovero ospedaliero e tutti gli eventi avversi saranno documentati.
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20 pazienti in totale o un massimo di sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHREB 2020-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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