Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravezikális antifibrinolitikum hematuriában és vérrög-visszatartásban szenvedő betegek számára

2021. november 4. frissítette: Fraser Health

Egy tanulmány, amely egy teljes körű RCT elvégzésének lehetőségét vizsgálja, amely a tranexámsav intravezikális alkalmazását vizsgálja a sürgősségi osztályon a folyamatos húgyhólyag-öblítési kezelés előtt a vérrögök miatti vizeletretenció miatt.

Tudni akarjuk:

  • a beteg tapasztalata és a beavatkozás elfogadhatósága
  • tanulmányi eljárások (toborzás, helyszín megfelelősége, személyzet bevonása)
  • biztonsági adatok
  • azonosítani az erőforrás-felhasználást

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas vérrögterhelés miatti vizeletvisszatartás gyakori és erőforrás-igényes állapot. A közelmúltban prosztataműtéten átesett vagy húgyhólyagrákos betegeknél gyakran előfordulhat vizelet-visszatartás a vérrögök miatt. Jelenleg a vizeletretencióhoz vezető hematuria és vérrög-visszatartás szokásos kezelése a folyamatos hólyagöntözés (CBI).

A CBI-kezelés egy ápolás-intenzív eljárás, amely a beteg hosszadalmas kórházi tartózkodásával jár. A CBI-kezelés a húgycsőnyílásba behelyezett katéter, amely lehetővé teszi az öblítőfolyadék folyamatos áramlását a hólyagba és onnan ki. A vérrögök kezdeti kézi öntözése is az ápolási standard része. A katéter behelyezése fájdalmas eljárás, és a kezelés során szorongás tapasztalható, mivel a betegek ágyba vannak zárva, és a katéter elzáródása miatt kellemetlen érzést tapasztalnak. A CBI-kezelést meg lehet szakítani, mivel a vizelet megtisztítja a vért, és az új vérrögök kialakulása után újraindul. A CBI-kezelés magas szintű ápolást igényel, mivel az öntözőfolyadékot rendszeresen cserélni és el kell távolítani. Hajlamos arra is, hogy a nővér többszöri kézi öntözést igényeljen, amikor elzáródik. Az eljárás nemcsak a páciens számára szorongató és invazív, hanem más betegektől is elveszi az erőforrásokat. Az eljárás munkaigényes az ápolószemélyzet számára, mivel állandó monitorozást és gyakori, hosszan tartó kézi vérrögöntözést igényel, ami az ápolási erőforrások megterhelését és a többi páciens figyelmen kívül hagyását eredményezi.

A közelmúltban érdeklődés mutatkozott az antifibrinolitikumok, például a tranexámsav (TXA) kiegészítése iránt a standard kezelési protokollhoz, hogy megállítsák a hematuria és a vérrög-visszatartást, és ezáltal csökkentsék a betegek és a személyzet terheit, és javítsák az eredményeket. A TXA egy szintetikus lizin analóg, amely megakadályozza a vérrögök lebomlását, és megkönnyíti a vérrög stabilizálását, hogy elősegítse a szövetek gyógyulását. Beavatkozik a koagulációs út végén, hogy elősegítse a vérrög stabilizálását. A húgyhólyag és a prosztata hajlamos a vérrög lebomlására, és ezért vérvizelésre, mivel szövetük természetes módon elősegíti a vérrög lebomlását. Emiatt a TXA-t széles körben alkalmazták urológiai műtétekben a vérzéses szövődmények megelőzésére, és kiváló biztonsági profillal bizonyította hatékonyságát.

A történelem során a TXA-t orálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan adták be. Ugyanakkor egyre nagyobb az érdeklődés a TXA helyi alkalmazása iránt, mivel a TXA szisztémás felszívódása csökken az orális vagy intravénás alkalmazáshoz képest. Csapatunk érdeklődik a TXA hatásának feltárása iránt, ha intravesicalisan adják be – azaz közvetlenül a hólyagba csepegtetve. Pontosabban, a TXA közvetlenül a hólyagba történő alkalmazását javasoljuk, hogy előzetes adatokat szerezzünk a hematuria és a vérrög-visszatartás miatt CBI-kezelést igénylő betegek klinikai lefolyására gyakorolt ​​hatásokról.

Közbelépés:

Egy 22-24F-es háromutas Foley-katétert helyeznek be a szokásos ápolási protokollok szerint, és a kezelő nővér manuálisan öntözi a hólyagot, hogy a lehető legtöbb vérrög eltávolítsa a katéter behelyezését a TXA becsepegtetése előtt. Egy gramm TXA-t összekeverünk 100 ml normál sóoldattal, majd a katéteren keresztül közvetlenül a hólyagba csepegtetik. A katétert in situ rögzítik a gyógyszerrel 15 percre, hogy a gyógyszer elegendő ideig érintkezzen a hólyagszövettel. 15 perc elteltével a katétert kioldják, és a CBI-kezelést a szokásos kezelésnek megfelelően végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • haematuria vagy vizeletretenció panasza
  • CBI kezelést igényel
  • képes hozzájárulni a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Antikoagulánsok (warfarin, heparin, DOAC-k stb.) használata
  • ismert koagulopátia (genetikai vérzési rendellenességek, szerzett hiányosságok)
  • húgyúti fertőzés vagy pyelonephritis
  • TXA-val szembeni ismert túlérzékenység
  • ismert veseelégtelenség
  • trombózis/tromboembólia ismert vagy kórtörténetében (retina véna/artéria elzáródás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
  • kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés megadását, és nincs jelen helyettesítő döntéshozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás- TXA

Gyógyszer: 1 g TXA egyszeri intravesicalis beadása húgyúti katéteren keresztül, 15 percig csepegtetve a folyamatos hólyagöblítés előtt.

1 g TXA-t keverünk 100 cc NS-hez

1gm intravénásán csepegtetve
Más nevek:
  • TXA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eljárások elfogadhatósága a résztvevők számára a sikeres hozzájárulás megtartásával értékelve
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
a jogosult betegek számával és a vizsgálati beavatkozásba beleegyező betegek számával mérhető
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
A résztvevők toborzási ideje a páciens azonosítása és a beleegyezés megadása között eltelt idő alapján
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
A páciens besorolási idejét a rendszer a beleegyezés megszerzésének idejével fogja összehasonlítani
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
A beavatkozásig eltelt idő – a beleegyezéstől a beavatkozás megkezdéséig tartó idő szerint mérve
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
minden résztvevőnek dokumentálni kell a beleegyezését és a beavatkozási időt
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próbahely megfelelősége a vizsgálati időn belül felvett résztvevők teljes számával mérve
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
Mindkét oldal dokumentálja a vizsgálati időn belül toborzott betegek teljes számát
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v3.0 súlyossági skála alapján
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
Minden résztvevőt követnek a kórházi felvétel során, és minden nemkívánatos eseményt dokumentálni fognak.
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel