- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04555343
Intravezikális antifibrinolitikum hematuriában és vérrög-visszatartásban szenvedő betegek számára
Egy tanulmány, amely egy teljes körű RCT elvégzésének lehetőségét vizsgálja, amely a tranexámsav intravezikális alkalmazását vizsgálja a sürgősségi osztályon a folyamatos húgyhólyag-öblítési kezelés előtt a vérrögök miatti vizeletretenció miatt.
Tudni akarjuk:
- a beteg tapasztalata és a beavatkozás elfogadhatósága
- tanulmányi eljárások (toborzás, helyszín megfelelősége, személyzet bevonása)
- biztonsági adatok
- azonosítani az erőforrás-felhasználást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérrögterhelés miatti vizeletvisszatartás gyakori és erőforrás-igényes állapot. A közelmúltban prosztataműtéten átesett vagy húgyhólyagrákos betegeknél gyakran előfordulhat vizelet-visszatartás a vérrögök miatt. Jelenleg a vizeletretencióhoz vezető hematuria és vérrög-visszatartás szokásos kezelése a folyamatos hólyagöntözés (CBI).
A CBI-kezelés egy ápolás-intenzív eljárás, amely a beteg hosszadalmas kórházi tartózkodásával jár. A CBI-kezelés a húgycsőnyílásba behelyezett katéter, amely lehetővé teszi az öblítőfolyadék folyamatos áramlását a hólyagba és onnan ki. A vérrögök kezdeti kézi öntözése is az ápolási standard része. A katéter behelyezése fájdalmas eljárás, és a kezelés során szorongás tapasztalható, mivel a betegek ágyba vannak zárva, és a katéter elzáródása miatt kellemetlen érzést tapasztalnak. A CBI-kezelést meg lehet szakítani, mivel a vizelet megtisztítja a vért, és az új vérrögök kialakulása után újraindul. A CBI-kezelés magas szintű ápolást igényel, mivel az öntözőfolyadékot rendszeresen cserélni és el kell távolítani. Hajlamos arra is, hogy a nővér többszöri kézi öntözést igényeljen, amikor elzáródik. Az eljárás nemcsak a páciens számára szorongató és invazív, hanem más betegektől is elveszi az erőforrásokat. Az eljárás munkaigényes az ápolószemélyzet számára, mivel állandó monitorozást és gyakori, hosszan tartó kézi vérrögöntözést igényel, ami az ápolási erőforrások megterhelését és a többi páciens figyelmen kívül hagyását eredményezi.
A közelmúltban érdeklődés mutatkozott az antifibrinolitikumok, például a tranexámsav (TXA) kiegészítése iránt a standard kezelési protokollhoz, hogy megállítsák a hematuria és a vérrög-visszatartást, és ezáltal csökkentsék a betegek és a személyzet terheit, és javítsák az eredményeket. A TXA egy szintetikus lizin analóg, amely megakadályozza a vérrögök lebomlását, és megkönnyíti a vérrög stabilizálását, hogy elősegítse a szövetek gyógyulását. Beavatkozik a koagulációs út végén, hogy elősegítse a vérrög stabilizálását. A húgyhólyag és a prosztata hajlamos a vérrög lebomlására, és ezért vérvizelésre, mivel szövetük természetes módon elősegíti a vérrög lebomlását. Emiatt a TXA-t széles körben alkalmazták urológiai műtétekben a vérzéses szövődmények megelőzésére, és kiváló biztonsági profillal bizonyította hatékonyságát.
A történelem során a TXA-t orálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan adták be. Ugyanakkor egyre nagyobb az érdeklődés a TXA helyi alkalmazása iránt, mivel a TXA szisztémás felszívódása csökken az orális vagy intravénás alkalmazáshoz képest. Csapatunk érdeklődik a TXA hatásának feltárása iránt, ha intravesicalisan adják be – azaz közvetlenül a hólyagba csepegtetve. Pontosabban, a TXA közvetlenül a hólyagba történő alkalmazását javasoljuk, hogy előzetes adatokat szerezzünk a hematuria és a vérrög-visszatartás miatt CBI-kezelést igénylő betegek klinikai lefolyására gyakorolt hatásokról.
Közbelépés:
Egy 22-24F-es háromutas Foley-katétert helyeznek be a szokásos ápolási protokollok szerint, és a kezelő nővér manuálisan öntözi a hólyagot, hogy a lehető legtöbb vérrög eltávolítsa a katéter behelyezését a TXA becsepegtetése előtt. Egy gramm TXA-t összekeverünk 100 ml normál sóoldattal, majd a katéteren keresztül közvetlenül a hólyagba csepegtetik. A katétert in situ rögzítik a gyógyszerrel 15 percre, hogy a gyógyszer elegendő ideig érintkezzen a hólyagszövettel. 15 perc elteltével a katétert kioldják, és a CBI-kezelést a szokásos kezelésnek megfelelően végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- haematuria vagy vizeletretenció panasza
- CBI kezelést igényel
- képes hozzájárulni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Antikoagulánsok (warfarin, heparin, DOAC-k stb.) használata
- ismert koagulopátia (genetikai vérzési rendellenességek, szerzett hiányosságok)
- húgyúti fertőzés vagy pyelonephritis
- TXA-val szembeni ismert túlérzékenység
- ismert veseelégtelenség
- trombózis/tromboembólia ismert vagy kórtörténetében (retina véna/artéria elzáródás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
- kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés megadását, és nincs jelen helyettesítő döntéshozó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás- TXA
Gyógyszer: 1 g TXA egyszeri intravesicalis beadása húgyúti katéteren keresztül, 15 percig csepegtetve a folyamatos hólyagöblítés előtt. 1 g TXA-t keverünk 100 cc NS-hez |
1gm intravénásán csepegtetve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati eljárások elfogadhatósága a résztvevők számára a sikeres hozzájárulás megtartásával értékelve
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
a jogosult betegek számával és a vizsgálati beavatkozásba beleegyező betegek számával mérhető
|
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
A résztvevők toborzási ideje a páciens azonosítása és a beleegyezés megadása között eltelt idő alapján
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
A páciens besorolási idejét a rendszer a beleegyezés megszerzésének idejével fogja összehasonlítani
|
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
A beavatkozásig eltelt idő – a beleegyezéstől a beavatkozás megkezdéséig tartó idő szerint mérve
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
minden résztvevőnek dokumentálni kell a beleegyezését és a beavatkozási időt
|
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A próbahely megfelelősége a vizsgálati időn belül felvett résztvevők teljes számával mérve
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
Mindkét oldal dokumentálja a vizsgálati időn belül toborzott betegek teljes számát
|
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v3.0 súlyossági skála alapján
Időkeret: 20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
Minden résztvevőt követnek a kórházi felvétel során, és minden nemkívánatos eseményt dokumentálni fognak.
|
20 beteg összesen vagy legfeljebb hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHREB 2020-085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok