血尿および血栓貯留のある患者に対する膀胱内抗線溶薬
血栓による尿閉のための救急部門での継続的な膀胱洗浄治療の前にトラネキサム酸の膀胱内投与を調査する本格的な RCT を実施する可能性を検討する研究。
私たちは知りたい:
- 患者の経験と介入の受容性
- 研究手順(募集、サイトの適切性、スタッフの関与)
- 安全データ
- リソースの使用を特定する
調査の概要
詳細な説明
高い血塊負荷による尿閉は、一般的でリソース集約的な状態です。 最近前立腺手術を受けた患者や膀胱がんを患っている患者は、血栓による尿閉を呈することがよくあります。 現在、尿閉の原因となっている血尿および血塊貯留の標準治療は、持続膀胱洗浄 (CBI) 治療です。
CBI 治療は、患者の長期入院を伴う看護集約的な処置です。 CBI 治療は、尿道口にカテーテルを挿入して、膀胱に出入りする洗浄液の連続的な流れを可能にします。 血栓の最初の手動洗浄も標準治療の一部です。 カテーテルの挿入は痛みを伴う処置であり、患者はベッドに閉じ込められ、カテーテルの閉塞に関連する不快感を経験するため、治療中に苦痛があります。 CBI 治療は、尿から血液が除去され、新しい血餅が形成されたときに再開されるため、中止することができます。 CBI 治療には、洗浄液を定期的に交換して除去する必要があるため、高度な看護リソースが必要です。 また、閉塞した場合、看護師による手動洗浄を複数回行う必要がある傾向があります。 この処置は、患者にとって苦痛で侵襲的であるだけでなく、他の患者からリソースを奪います。 この手順は、絶え間ない監視と長時間の手作業による血栓洗浄の頻繁なエピソードを必要とするため、看護スタッフにとって労働集約的であり、その結果、看護リソースの負担と他の患者の無視が生じます。
トラネキサム酸 (TXA) などの抗線溶薬を標準的な治療プロトコルに追加して、血尿と血栓の滞留を停止し、それによって患者とスタッフの負担を軽減し、転帰を改善することに最近関心が寄せられています。 TXA は、血餅の分解を防ぎ、血餅の安定化を促進して組織の治癒を促進する合成リジン類似体です。 凝固経路の最後に介入して、血餅の安定化を促進します。 膀胱と前立腺は、組織が自然に血栓の分解を促進するため、血栓が分解されやすく、血尿が発生しやすい. このため、TXA は泌尿器科手術で出血合併症を予防するために広く使用されており、優れた安全性プロファイルで有効性が実証されています。
歴史的に、TXA は経口、筋肉内、または静脈内に投与されていました。 ただし、経口または静脈内使用と比較して、TXA の全身吸収が減少するため、局所的に TXA を使用することへの関心が高まっています。 私たちのチームは、TXA が膀胱内に投与された場合 (つまり、膀胱に直接注入された場合) の効果を調査することに関心があります。 具体的には、血尿および血栓滞留のためにCBI治療を必要とする患者の臨床経過への影響に関する予備データを得るために、TXAを膀胱に直接使用することを提案しています。
介入:
22-24F の 3 ウェイ フォーリー カテーテルは、標準的な看護プロトコルに従って挿入され、治療担当の看護師は手動で膀胱を洗浄して、カテーテルの挿入時に TXA 点滴の前にできるだけ多くの血栓を取り除きます。 1 グラムの TXA を 100 ml の生理食塩水と混合し、カテーテルを介して膀胱に直接注入します。 カテーテルは、薬物が膀胱組織と接触するのに十分な時間を持つことができるように、その場で15分間薬物でクランプされます。 15分後、カテーテルのクランプを外し、標準治療に従ってCBI治療を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody、British Columbia、カナダ、V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 血尿または尿閉の訴え
- CBI治療が必要
- 研究に同意できること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 抗凝固剤(ワルファリン、ヘパリン、DOACなど)の使用
- 既知の凝固障害(遺伝性出血性疾患、後天性欠損症)
- 尿路感染症または腎盂腎炎
- -TXAに対する既知の過敏症
- 既知の腎不全
- -血栓症/血栓塞栓症の既知または病歴(網膜静脈/動脈閉塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症)
- -インフォームドコンセントを提供できず、代理の意思決定者がいない認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - TXA
薬物: 尿道カテーテルを介して点滴される 1 gm の TXA の 1 回の膀胱内投与。継続的な膀胱洗浄治療が開始される前に 15 分間点滴されます。 1gmのTXAは100ccのNSと混合されます |
1 gm instravesically 注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意保持の成功によって評価される参加者への研究手順の受容性
時間枠:合計20人の患者または最大6か月
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適格な患者の数と研究介入に同意した数によって測定
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合計20人の患者または最大6か月
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患者の識別から同意の完了までの時間によって測定される参加者募集時間
時間枠:合計20人の患者または最大6か月
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患者のトリアージ時間は、同意が得られた時間と比較されます
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合計20人の患者または最大6か月
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介入までの時間 - 同意から介入開始までの時間で測定
時間枠:合計20人の患者または最大6か月
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すべての参加者に同意と介入時間が記録されます
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合計20人の患者または最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究時間内に募集された参加者の総数によって測定される治験実施施設の適切性
時間枠:合計20人の患者または最大6か月
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両方のサイトは、研究時間内に募集された患者の総数を記録します
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合計20人の患者または最大6か月
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CTCAE v3.0重症度スケールによって評価される治療緊急有害事象の発生率
時間枠:合計20人の患者または最大6か月
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すべての参加者は、入院中ずっと追跡され、すべての有害事象が記録されます。
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合計20人の患者または最大6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ali Abdalvand, MD、Fraser Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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