Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal antifibrinolytikum för patienter med hematuri och koagelretention

4 november 2021 uppdaterad av: Fraser Health

En studie som tittar på möjligheten att göra en fullskalig RCT som undersöker användningen av tranexamsyra intravesikalt före kontinuerlig blåsirrigationsbehandling på akutmottagningen för urinretention på grund av blodproppar.

Vi vill veta:

  • patientupplevelse och acceptans av interventionen
  • studieprocedurer (rekrytering, platsens lämplighet, personalens engagemang)
  • säkerhetsdata
  • identifiera resursanvändning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urinretention på grund av hög koagelbelastning är ett vanligt och resurskrävande tillstånd. Patienter som nyligen har opererats i prostata eller som har cancer i urinblåsan kan ofta uppvisa urinretention på grund av blodproppar. För närvarande är standardbehandlingen för hematuri och koagelretention som har lett till urinretention, kontinuerlig blåssköljning (CBI).

CBI-behandling är en omvårdnadsintensiv procedur som är förknippad med långa sjukhusvistelser för patienten. CBI-behandling är en kateter som förs in i urinrörsöppningen som tillåter ett kontinuerligt flöde av spolvätska in i och ut ur blåsan. Inledande manuell bevattning av blodproppar är också en del av vården. Kateterinsättning är en smärtsam procedur och det finns ångest under behandlingen eftersom patienterna är sängbundna och upplever obehag relaterat till kateterblockeringen. CBI-behandling kan avbrytas eftersom urinen rensar från blod bara för att få den återupptagen när nya blodproppar bildas. CBI-behandling kräver en hög nivå av omvårdnadsresurser eftersom bevattningsvätskan regelbundet måste bytas ut och avlägsnas. Det tenderar också att kräva flera episoder av manuell spolning av sjuksköterskan när det blir blockerat. Ingreppet är inte bara plågsamt och invasivt för patienten, utan tar också bort resurser från andra patienter. Förfarandet är arbetsintensivt för omvårdnadspersonal eftersom det kräver konstant övervakning och frekventa episoder av långdragen manuell spolning av koagel, vilket leder till ansträngning av omvårdnadsresurser och försummelse av andra patienter.

Det har nyligen funnits intresse för att lägga till antifibrinolytika, såsom tranexamsyra (TXA), till standardbehandlingsprotokollet för att stoppa hematuri och koagelretention och därigenom minska patient- och personalbördan och förbättra resultaten. TXA är en syntetisk lysinanalog som förhindrar nedbrytning av koagel och underlättar koagelstabilisering för att främja vävnadsläkning. Det ingriper i slutet av koagulationsvägen för att främja koagelstabilisering. Blåsan och prostata är benägna att koagelnedbrytning och därför hematuri, eftersom deras vävnad naturligt främjar proppnedbrytning. Av denna anledning har TXA använts i stor utsträckning vid urologiska operationer för att förhindra blödningskomplikationer och har visat effektivitet med en utmärkt säkerhetsprofil.

Historiskt sett gavs TXA antingen oralt, intramuskulärt eller intravenöst. Det finns dock ett ökande intresse för att använda TXA lokalt på grund av en minskad systemisk absorption av TXA jämfört med oral eller intravenös användning. Vårt team är intresserade av att undersöka effekten TXA har när det administreras intravesikalt - d.v.s. instilleras direkt i urinblåsan. Specifikt föreslår vi användning av TXA direkt in i urinblåsan för att få preliminära data om effekterna på det kliniska förloppet hos patienter som behöver CBI-behandling för hematuri och koagelretention.

Intervention:

En 22-24F trevägs Foley-kateter kommer att sättas in enligt standard omvårdnadsprotokoll, och den behandlande sjuksköterskan kommer att skölja blåsan manuellt för att ta bort så många blodproppar som möjligt vid kateterinsättning före TXA-instillation. Ett gram TXA kommer att blandas med 100 ml normal koksaltlösning och sedan instilleras direkt i urinblåsan via katetern. Katetern kommer att klämmas fast med medicinen på plats i 15 minuter för att medicinen ska ha tillräckligt med tid i kontakt med blåsvävnaden. Efter 15 minuter kommer katetern att lossas och CBI-behandling kommer att utföras enligt standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • klagomål av hematuri eller urinretention
  • kräver CBI-behandling
  • kunna ge sitt samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Användning av antikoagulantia (warfarin, heparin, DOAC, etc.)
  • känd koagulopati (genetiska blödningsrubbningar, förvärvade brister)
  • urinvägsinfektion eller pyelonefrit
  • känd överkänslighet mot TXA
  • känd njursvikt
  • känd eller anamnes på trombos/tromboembolism (näthinneven/artärocklusion, djup ventrombos, lungemboli)
  • kognitiv funktionsnedsättning som gör att det inte går att ge informerat samtycke och inte har någon ersättare för beslutsfattare närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention- TXA

Läkemedel: intravesikal engångsadministrering av 1 g TXA instillerat via urinkateter, instillerat i 15 minuter innan kontinuerlig blåssköljning påbörjas.

1g TXA kommer att blandas med 100cc NS

1gm instillerat instravesiskt
Andra namn:
  • TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarheten av studieprocedurer för deltagarna som bedömts genom framgångsrik bevarande av samtycke
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
mätt med antalet berättigade patienter och antal som samtycker till studieinterventionen
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
Rekryteringstid för deltagare mätt som tiden mellan identifieringen av patienten till det att samtycke fullföljs
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
Patientens triagetid kommer att jämföras med den tid som samtycke erhölls
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
Tider till ingripande - mäts efter tid från samtycke till tidpunkt för ingripande
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
alla deltagare kommer att få samtycke och interventionstid dokumenterad
Totalt 20 patienter eller högst sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämpligheten för försöksplatsen mätt med det totala antalet deltagare som rekryterats inom studietiden
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
Båda platserna kommer att dokumentera det totala antalet patienter som rekryterats inom studietiden
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömningen av CTCAE v3.0 svårighetsgradsskalan
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
Alla deltagare kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning och alla biverkningar kommer att dokumenteras.
Totalt 20 patienter eller högst sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

3
Prenumerera