- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555343
Intravesikal antifibrinolytikum för patienter med hematuri och koagelretention
En studie som tittar på möjligheten att göra en fullskalig RCT som undersöker användningen av tranexamsyra intravesikalt före kontinuerlig blåsirrigationsbehandling på akutmottagningen för urinretention på grund av blodproppar.
Vi vill veta:
- patientupplevelse och acceptans av interventionen
- studieprocedurer (rekrytering, platsens lämplighet, personalens engagemang)
- säkerhetsdata
- identifiera resursanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinretention på grund av hög koagelbelastning är ett vanligt och resurskrävande tillstånd. Patienter som nyligen har opererats i prostata eller som har cancer i urinblåsan kan ofta uppvisa urinretention på grund av blodproppar. För närvarande är standardbehandlingen för hematuri och koagelretention som har lett till urinretention, kontinuerlig blåssköljning (CBI).
CBI-behandling är en omvårdnadsintensiv procedur som är förknippad med långa sjukhusvistelser för patienten. CBI-behandling är en kateter som förs in i urinrörsöppningen som tillåter ett kontinuerligt flöde av spolvätska in i och ut ur blåsan. Inledande manuell bevattning av blodproppar är också en del av vården. Kateterinsättning är en smärtsam procedur och det finns ångest under behandlingen eftersom patienterna är sängbundna och upplever obehag relaterat till kateterblockeringen. CBI-behandling kan avbrytas eftersom urinen rensar från blod bara för att få den återupptagen när nya blodproppar bildas. CBI-behandling kräver en hög nivå av omvårdnadsresurser eftersom bevattningsvätskan regelbundet måste bytas ut och avlägsnas. Det tenderar också att kräva flera episoder av manuell spolning av sjuksköterskan när det blir blockerat. Ingreppet är inte bara plågsamt och invasivt för patienten, utan tar också bort resurser från andra patienter. Förfarandet är arbetsintensivt för omvårdnadspersonal eftersom det kräver konstant övervakning och frekventa episoder av långdragen manuell spolning av koagel, vilket leder till ansträngning av omvårdnadsresurser och försummelse av andra patienter.
Det har nyligen funnits intresse för att lägga till antifibrinolytika, såsom tranexamsyra (TXA), till standardbehandlingsprotokollet för att stoppa hematuri och koagelretention och därigenom minska patient- och personalbördan och förbättra resultaten. TXA är en syntetisk lysinanalog som förhindrar nedbrytning av koagel och underlättar koagelstabilisering för att främja vävnadsläkning. Det ingriper i slutet av koagulationsvägen för att främja koagelstabilisering. Blåsan och prostata är benägna att koagelnedbrytning och därför hematuri, eftersom deras vävnad naturligt främjar proppnedbrytning. Av denna anledning har TXA använts i stor utsträckning vid urologiska operationer för att förhindra blödningskomplikationer och har visat effektivitet med en utmärkt säkerhetsprofil.
Historiskt sett gavs TXA antingen oralt, intramuskulärt eller intravenöst. Det finns dock ett ökande intresse för att använda TXA lokalt på grund av en minskad systemisk absorption av TXA jämfört med oral eller intravenös användning. Vårt team är intresserade av att undersöka effekten TXA har när det administreras intravesikalt - d.v.s. instilleras direkt i urinblåsan. Specifikt föreslår vi användning av TXA direkt in i urinblåsan för att få preliminära data om effekterna på det kliniska förloppet hos patienter som behöver CBI-behandling för hematuri och koagelretention.
Intervention:
En 22-24F trevägs Foley-kateter kommer att sättas in enligt standard omvårdnadsprotokoll, och den behandlande sjuksköterskan kommer att skölja blåsan manuellt för att ta bort så många blodproppar som möjligt vid kateterinsättning före TXA-instillation. Ett gram TXA kommer att blandas med 100 ml normal koksaltlösning och sedan instilleras direkt i urinblåsan via katetern. Katetern kommer att klämmas fast med medicinen på plats i 15 minuter för att medicinen ska ha tillräckligt med tid i kontakt med blåsvävnaden. Efter 15 minuter kommer katetern att lossas och CBI-behandling kommer att utföras enligt standardbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- klagomål av hematuri eller urinretention
- kräver CBI-behandling
- kunna ge sitt samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Användning av antikoagulantia (warfarin, heparin, DOAC, etc.)
- känd koagulopati (genetiska blödningsrubbningar, förvärvade brister)
- urinvägsinfektion eller pyelonefrit
- känd överkänslighet mot TXA
- känd njursvikt
- känd eller anamnes på trombos/tromboembolism (näthinneven/artärocklusion, djup ventrombos, lungemboli)
- kognitiv funktionsnedsättning som gör att det inte går att ge informerat samtycke och inte har någon ersättare för beslutsfattare närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention- TXA
Läkemedel: intravesikal engångsadministrering av 1 g TXA instillerat via urinkateter, instillerat i 15 minuter innan kontinuerlig blåssköljning påbörjas. 1g TXA kommer att blandas med 100cc NS |
1gm instillerat instravesiskt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godtagbarheten av studieprocedurer för deltagarna som bedömts genom framgångsrik bevarande av samtycke
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
mätt med antalet berättigade patienter och antal som samtycker till studieinterventionen
|
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Rekryteringstid för deltagare mätt som tiden mellan identifieringen av patienten till det att samtycke fullföljs
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Patientens triagetid kommer att jämföras med den tid som samtycke erhölls
|
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Tider till ingripande - mäts efter tid från samtycke till tidpunkt för ingripande
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
alla deltagare kommer att få samtycke och interventionstid dokumenterad
|
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lämpligheten för försöksplatsen mätt med det totala antalet deltagare som rekryterats inom studietiden
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Båda platserna kommer att dokumentera det totala antalet patienter som rekryterats inom studietiden
|
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömningen av CTCAE v3.0 svårighetsgradsskalan
Tidsram: Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Alla deltagare kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning och alla biverkningar kommer att dokumenteras.
|
Totalt 20 patienter eller högst sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHREB 2020-085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna