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血尿和凝块潴留患者的膀胱内抗纤维蛋白溶解

2021年11月4日 更新者:Fraser Health

一项旨在研究进行全面 RCT 可行性的研究,该研究调查了在急诊室因血栓引起的尿潴留进行连续膀胱冲洗治疗之前膀胱内使用氨甲环酸的情况。

我们想知道:

  • 患者体验和干预的可接受性
  • 研究程序(招聘、地点适当性、员工参与)
  • 安全数据
  • 识别资源使用

研究概览

详细说明

高凝块负荷导致的尿潴留是一种常见的资源密集型疾病。 最近接受过前列腺手术或患有膀胱癌的患者通常会因血块而出现尿潴留。 目前,血尿和血块潴留导致尿潴留的标准治疗是持续膀胱冲洗(CBI)治疗。

CBI 治疗是一种护理密集型手术,与患者长期住院有关。 CBI 治疗是将导管插入尿道口,使冲洗液连续流入和流出膀胱。 最初手动冲洗血块也是护理标准的一部分。 导管插入是一个痛苦的过程,并且在治疗期间存在痛苦,因为患者被限制在床上并且经历与导管阻塞相关的不适。 CBI 治疗可能会随着尿液中的血液变清而停止,但随着新血块的形成而重新开始。 CBI 治疗需要高水平的护理资源,因为必须定期更换和清除冲洗液。 当它被阻塞时,它也往往需要护士多次手动冲洗。 该过程不仅对患者造成痛苦和侵入性,而且还会占用其他患者的资源。 该过程对护理人员来说是劳动密集型的,因为它需要持续监测和频繁的长时间手动血块冲洗,导致护理资源紧张和忽视其他患者。

最近人们开始关注在标准治疗方案中添加抗纤维蛋白溶解药,例如氨甲环酸 (TXA),以阻止血尿和凝块滞留,从而减轻患者和工作人员的负担并改善结果。 TXA 是一种合成的赖氨酸类似物,可防止凝块破裂并促进凝块稳定以促进组织愈合。 它干预凝血途径的末端以促进凝块稳定。 膀胱和前列腺容易发生凝块破裂,因此会出现血尿,因为它们的组织自然会促进凝块破裂。 出于这个原因,TXA 已广泛用于泌尿外科手术以预防出血并发症,并已证明其有效性和出色的安全性。

历史上,TXA 通过口服、肌肉注射或静脉注射给药。 然而,由于与口服或静脉内使用相比 TXA 的全身吸收减少,人们对局部使用 TXA 的兴趣越来越大。 我们的团队有兴趣探索 TXA 在膀胱内给药时的效果 - 即直接滴入膀胱。 具体而言,我们建议将 TXA 直接用于膀胱,以获得关于需要 CBI 治疗血尿和血块潴留的患者临床过程影响的初步数据。

干涉:

将按照标准护理方案插入 22-24F 三通 Foley 导管,治疗护士将在 TXA 滴注前插入导管时手动冲洗膀胱以去除尽可能多的凝块。 将1克TXA与100毫升生理盐水混合,然后通过导管直接滴入膀胱。 将导管与药物原位夹紧 15 分钟,以使药物有足够的时间与膀胱组织接触。 15分钟后松开导管,按标准治疗进行CBI治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody、British Columbia、加拿大、V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 主诉血尿或尿潴留
  • 需要CBI治疗
  • 能够同意该研究。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 使用抗凝剂(华法林、肝素、DOAC 等)
  • 已知的凝血病(遗传性出血性疾病、获得性缺陷)
  • 尿路感染或肾盂肾炎
  • 已知对 TXA 过敏
  • 已知肾功能衰竭
  • 已知或有血栓形成/血栓栓塞病史(视网膜静脉/动脉阻塞、深静脉血栓形成、肺栓塞)
  • 认知障碍导致无法提供知情同意并且没有替代决策者在场

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预-TXA

药物:一次性膀胱内给药1gm TXA,经导尿管滴注,持续膀胱冲洗治疗前滴注15min。

1gm 的 TXA 将与 100cc NS 混合

1gm 灌输 instravesically
其他名称:
  • TXA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过成功的同意保留评估研究程序对参与者的可接受性
大体时间:总共 20 名患者或最多六个月
通过符合条件的患者人数和同意研究干预的人数来衡量
总共 20 名患者或最多六个月
参与者招募时间以从识别患者到同意完成之间的时间来衡量
大体时间:总共 20 名患者或最多六个月
患者分诊时间将与获得同意的时间进行比较
总共 20 名患者或最多六个月
干预时间 - 以从同意到开始时间干预的时间衡量
大体时间:总共 20 名患者或最多六个月
所有参与者都将获得同意并记录干预时间
总共 20 名患者或最多六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以研究时间内招募的参与者总数衡量的试验地点适宜性
大体时间:总共 20 名患者或最多六个月
两个站点都将记录研究时间内招募的患者总数
总共 20 名患者或最多六个月
通过 CTCAE v3.0 严重程度量表评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:总共 20 名患者或最多六个月
所有参与者都将在整个入院期间得到跟踪,所有不良事件都将被记录下来。
总共 20 名患者或最多六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ali Abdalvand, MD、Fraser Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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