- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555343
Внутрипузырный антифибринолитик для пациентов с гематурией и задержкой сгустка
Исследование, посвященное возможности проведения полномасштабного РКИ, в котором изучается применение транексамовой кислоты внутрипузырно перед постоянным промыванием мочевого пузыря в отделении неотложной помощи при задержке мочи из-за образования тромбов.
Мы хотим знать:
- опыт пациента и приемлемость вмешательства
- процедуры исследования (набор, соответствие места, участие персонала)
- данные по безопасности
- определить использование ресурсов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка мочи из-за большого количества тромбов является распространенным и ресурсоемким состоянием. Пациенты, недавно перенесшие операцию на простате или рак мочевого пузыря, часто могут иметь задержку мочи из-за сгустков. В настоящее время стандартным лечением гематурии и задержки сгустка крови, которая привела к задержке мочи, является непрерывная ирригация мочевого пузыря (CBI).
Лечение CBI - это интенсивная процедура ухода, связанная с длительным пребыванием пациента в больнице. Лечение CBI представляет собой катетер, вставленный в отверстие уретры, который обеспечивает непрерывный поток ирригационной жидкости в мочевой пузырь и из него. Первоначальное ручное промывание тромбов также является частью стандарта лечения. Установка катетера является болезненной процедурой, и во время лечения пациенты прикованы к постели и испытывают дискомфорт, связанный с закупоркой катетера. Лечение CBI может быть прекращено, когда моча очищается от крови, и возобновлено только после образования новых сгустков. Лечение CBI требует высокого уровня сестринских ресурсов, поскольку ирригационная жидкость должна регулярно меняться и удаляться. Также, как правило, требуется несколько эпизодов ручного орошения медсестрой, когда он блокируется. Процедура не только утомительна и инвазивна для пациента, но и отнимает ресурсы у других пациентов. Процедура является трудоемкой для медперсонала, поскольку требует постоянного наблюдения и частых эпизодов длительной ручной промывки сгустка, что приводит к перегрузке сестринских ресурсов и пренебрежению другими пациентами.
Недавно появился интерес к добавлению антифибринолитиков, таких как транексамовая кислота (TXA), к стандартному протоколу лечения, чтобы остановить гематурию и задержку сгустков и тем самым уменьшить нагрузку на пациента и персонал и улучшить результаты. ТХА представляет собой синтетический аналог лизина, который предотвращает разрушение сгустков и способствует стабилизации сгустков, способствуя заживлению тканей. Он вмешивается в конце пути коагуляции, чтобы способствовать стабилизации сгустка. Мочевой пузырь и предстательная железа склонны к распаду тромбов и, следовательно, к гематурии, поскольку их ткани естественным образом способствуют разрушению тромбов. По этой причине TXA широко используется в урологических операциях для предотвращения осложнений, связанных с кровотечением, и продемонстрировал эффективность с отличным профилем безопасности.
Исторически ТХА вводили перорально, внутримышечно или внутривенно. Тем не менее, возрастает интерес к местному применению TXA из-за снижения системной абсорбции TXA по сравнению с пероральным или внутривенным применением. Наша команда заинтересована в изучении эффекта TXA при внутрипузырном введении, т.е. закапывании непосредственно в мочевой пузырь. В частности, мы предлагаем использовать TXA непосредственно в мочевом пузыре, чтобы получить предварительные данные о влиянии на клиническое течение пациентов, нуждающихся в лечении CBI по поводу гематурии и задержки сгустка.
Вмешательство:
Трехходовой катетер Фолея 22-24F будет вставлен в соответствии со стандартными протоколами медсестер, и лечащая медсестра будет вручную промывать мочевой пузырь, чтобы удалить как можно больше сгустков после введения катетера перед инстилляцией TXA. Один грамм ТХА смешивают со 100 мл физиологического раствора, а затем вводят непосредственно в мочевой пузырь через катетер. Катетер будет пережат с лекарством на месте на 15 минут, чтобы дать лекарству достаточно времени для контакта с тканью мочевого пузыря. Через 15 минут катетер будет разжат, и лечение CBI будет проводиться в соответствии со стандартным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- жалобы на гематурию или задержку мочи
- требующие лечения CBI
- в состоянии дать согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Применение антикоагулянтов (варфарин, гепарин, ПОАК и др.)
- известная коагулопатия (генетические нарушения свертываемости крови, приобретенные дефициты)
- инфекция мочевыводящих путей или пиелонефрит
- известная гиперчувствительность к TXA
- известная почечная недостаточность
- известный или история тромбоза / тромбоэмболии (окклюзия вен / артерий сетчатки, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
- когнитивное нарушение, делающее невозможным дать информированное согласие и отсутствие присутствия лица, принимающего решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - TXA
Лекарственное средство: однократное внутрипузырное введение 1 г TXA, закапываемого через мочевой катетер, закапывается в течение 15 минут перед проведением непрерывного промывания мочевого пузыря. 1 г TXA будет смешан со 100 мл NS. |
1 г закапывается внутрипузырно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость процедур исследования для участников, оцениваемая по успешному согласию на удержание
Временное ограничение: Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
измеряется числом подходящих пациентов и числом лиц, давших согласие на участие в исследовании.
|
Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
|
Время набора участников, измеряемое временем между идентификацией пациента и получением согласия
Временное ограничение: Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
Время сортировки пациентов будет сравниваться со временем получения согласия.
|
Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
|
Время до вмешательства – измеряется временем от момента получения согласия до начала вмешательства.
Временное ограничение: Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
у всех участников будет документально подтверждено согласие и время вмешательства
|
Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие испытательного центра, измеряемое общим количеством участников, набранных в течение периода исследования.
Временное ограничение: Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
Оба сайта будут документировать общее количество пациентов, набранных в течение периода исследования.
|
Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по шкале тяжести CTCAE v3.0
Временное ограничение: Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
Все участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации, и все нежелательные явления будут задокументированы.
|
Всего 20 пациентов или максимум шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHREB 2020-085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .