- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555343
Intravesikales Antifibrinolytikum für Patienten mit Hämaturie und Gerinnselretention
Eine Studie, die die Machbarkeit einer umfassenden RCT untersucht, die die intravesikale Anwendung von Tranexamsäure vor einer kontinuierlichen Blasenspülbehandlung in der Notaufnahme bei Harnverhalt aufgrund von Gerinnseln untersucht.
Wir wollen wissen:
- Patientenerfahrung und Akzeptanz der Intervention
- Studienverfahren (Rekrutierung, Standorteignung, Personalengagement)
- Sicherheitsdaten
- Ressourcenverbrauch erkennen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnverhalt aufgrund einer hohen Gerinnsellast ist eine häufige und ressourcenintensive Erkrankung. Patienten, die kürzlich an der Prostata operiert wurden oder an Blasenkrebs leiden, können häufig einen Harnverhalt aufgrund von Blutgerinnseln aufweisen. Derzeit ist die Standardbehandlung für Hämaturie und Gerinnselretention, die zu einer Harnretention geführt hat, eine Behandlung mit kontinuierlicher Blasenspülung (CBI).
Die CBI-Behandlung ist ein pflegeintensiver Eingriff, der für den Patienten mit längeren Krankenhausaufenthalten verbunden ist. Bei der CBI-Behandlung wird ein Katheter in die Harnröhrenöffnung eingeführt, der einen kontinuierlichen Fluss von Spülflüssigkeit in die und aus der Blase ermöglicht. Die anfängliche manuelle Spülung von Gerinnseln gehört ebenfalls zum Behandlungsstandard. Das Einführen des Katheters ist ein schmerzhaftes Verfahren, und während der Behandlung treten Leiden auf, da die Patienten ans Bett gefesselt sind und Beschwerden im Zusammenhang mit der Katheterblockade verspüren. Die CBI-Behandlung kann abgebrochen werden, wenn der Urin blutleer ist, nur um sie wieder aufzunehmen, wenn sich neue Gerinnsel bilden. Die CBI-Behandlung erfordert einen hohen Pflegeaufwand, da die Spülflüssigkeit regelmäßig gewechselt und entfernt werden muss. Es neigt auch dazu, mehrere Episoden manueller Irrigation durch die Krankenschwester zu erfordern, wenn es blockiert wird. Das Verfahren ist nicht nur belastend und invasiv für den Patienten, sondern entzieht auch anderen Patienten Ressourcen. Das Verfahren ist für das Pflegepersonal arbeitsintensiv, da es eine ständige Überwachung und häufige Episoden langwieriger manueller Gerinnselspülung erfordert, was zu einer Belastung der Pflegekräfte und Vernachlässigung anderer Patienten führt.
In letzter Zeit besteht Interesse daran, dem Standardbehandlungsprotokoll Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) hinzuzufügen, um Hämaturie und Gerinnselretention zu stoppen und dadurch die Belastung von Patient und Personal zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern. TXA ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das den Abbau von Gerinnseln verhindert und die Gerinnselstabilisierung erleichtert, um die Gewebeheilung zu fördern. Es greift am Ende des Gerinnungsweges ein, um die Gerinnselstabilisierung zu fördern. Die Blase und die Prostata neigen zum Abbau von Gerinnseln und damit zu Hämaturie, da ihr Gewebe den Abbau von Gerinnseln auf natürliche Weise fördert. Aus diesem Grund wurde TXA ausgiebig in urologischen Operationen zur Vorbeugung von Blutungskomplikationen eingesetzt und hat seine Wirksamkeit mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil bewiesen.
Historisch wurde TXA entweder oral, intramuskulär oder intravenös verabreicht. Aufgrund einer verringerten systemischen Absorption von TXA im Vergleich zur oralen oder intravenösen Anwendung besteht jedoch ein zunehmendes Interesse an der topischen Verwendung von TXA. Unser Team ist daran interessiert, die Wirkung von TXA zu untersuchen, wenn es intravesikal verabreicht wird – d. h. direkt in die Blase instilliert wird. Insbesondere schlagen wir die Anwendung von TXA direkt in der Blase vor, um vorläufige Daten über die Auswirkungen auf den klinischen Verlauf von Patienten zu erhalten, die eine CBI-Behandlung wegen Hämaturie und Gerinnselretention benötigen.
Intervention:
Ein 22-24F Dreiwege-Foley-Katheter wird gemäß den Standardpflegeprotokollen eingeführt, und die behandelnde Krankenschwester spült die Blase manuell, um so viele Gerinnsel wie möglich beim Einführen des Katheters vor der TXA-Instillation zu entfernen. Ein Gramm TXA wird mit 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt und dann über den Katheter direkt in die Blase instilliert. Der Katheter wird mit dem Medikament in situ für 15 Minuten abgeklemmt, damit das Medikament ausreichend Zeit mit dem Blasengewebe in Kontakt kommt. Nach 15 Minuten wird der Katheter gelöst und die CBI-Behandlung wird gemäß der Standardbehandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Beschwerden über Hämaturie oder Harnverhalt
- eine CBI-Behandlung benötigen
- in die Studie einwilligen können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Antikoagulantien (Warfarin, Heparin, DOACs usw.)
- bekannte Koagulopathie (genetische Blutungsstörungen, erworbene Mangelerscheinungen)
- Harnwegsinfektion oder Pyelonephritis
- bekannte Überempfindlichkeit gegen TXA
- bekanntes Nierenversagen
- Bekannte oder Vorgeschichte von Thrombosen/Thromboembolien (Netzhautvenen-/-arterienverschluss, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- kognitive Beeinträchtigung, die unfähig ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und keinen Ersatzentscheidungsträger anwesend zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention – TXA
Medikament: Einmalige intravesikale Verabreichung von 1 g TXA, instilliert über einen Harnkatheter, 15 Minuten lang instilliert, bevor eine kontinuierliche Blasenspülungsbehandlung durchgeführt wird. 1 g TXA wird mit 100 cc NS gemischt |
1 g instravesikal instilliert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Studienverfahren für die Teilnehmer, bewertet durch erfolgreiche Zustimmung zur Beibehaltung
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
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gemessen an der Anzahl geeigneter Patienten und der Anzahl, die der Studienintervention zustimmen
|
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Rekrutierungszeit der Teilnehmer, gemessen an der Zeit zwischen der Identifizierung des Patienten bis zum Abschluss der Einwilligung
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Die Triagezeit des Patienten wird mit der Zeit verglichen, zu der die Zustimmung eingeholt wurde
|
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Zeiten bis zur Intervention – gemessen an der Zeit von der Zustimmung bis zum Beginn der Intervention
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Alle Teilnehmer werden ihre Einwilligung und Interventionszeit dokumentiert haben
|
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessenheit des Studienstandorts gemessen an der Gesamtzahl der innerhalb der Studienzeit rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Beide Standorte dokumentieren die Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb der Studienzeit rekrutiert wurden
|
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der CTCAE v3.0-Schweregradskala
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Alle Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht und alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.
|
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FHREB 2020-085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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