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Intravesikales Antifibrinolytikum für Patienten mit Hämaturie und Gerinnselretention

4. November 2021 aktualisiert von: Fraser Health

Eine Studie, die die Machbarkeit einer umfassenden RCT untersucht, die die intravesikale Anwendung von Tranexamsäure vor einer kontinuierlichen Blasenspülbehandlung in der Notaufnahme bei Harnverhalt aufgrund von Gerinnseln untersucht.

Wir wollen wissen:

  • Patientenerfahrung und Akzeptanz der Intervention
  • Studienverfahren (Rekrutierung, Standorteignung, Personalengagement)
  • Sicherheitsdaten
  • Ressourcenverbrauch erkennen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnverhalt aufgrund einer hohen Gerinnsellast ist eine häufige und ressourcenintensive Erkrankung. Patienten, die kürzlich an der Prostata operiert wurden oder an Blasenkrebs leiden, können häufig einen Harnverhalt aufgrund von Blutgerinnseln aufweisen. Derzeit ist die Standardbehandlung für Hämaturie und Gerinnselretention, die zu einer Harnretention geführt hat, eine Behandlung mit kontinuierlicher Blasenspülung (CBI).

Die CBI-Behandlung ist ein pflegeintensiver Eingriff, der für den Patienten mit längeren Krankenhausaufenthalten verbunden ist. Bei der CBI-Behandlung wird ein Katheter in die Harnröhrenöffnung eingeführt, der einen kontinuierlichen Fluss von Spülflüssigkeit in die und aus der Blase ermöglicht. Die anfängliche manuelle Spülung von Gerinnseln gehört ebenfalls zum Behandlungsstandard. Das Einführen des Katheters ist ein schmerzhaftes Verfahren, und während der Behandlung treten Leiden auf, da die Patienten ans Bett gefesselt sind und Beschwerden im Zusammenhang mit der Katheterblockade verspüren. Die CBI-Behandlung kann abgebrochen werden, wenn der Urin blutleer ist, nur um sie wieder aufzunehmen, wenn sich neue Gerinnsel bilden. Die CBI-Behandlung erfordert einen hohen Pflegeaufwand, da die Spülflüssigkeit regelmäßig gewechselt und entfernt werden muss. Es neigt auch dazu, mehrere Episoden manueller Irrigation durch die Krankenschwester zu erfordern, wenn es blockiert wird. Das Verfahren ist nicht nur belastend und invasiv für den Patienten, sondern entzieht auch anderen Patienten Ressourcen. Das Verfahren ist für das Pflegepersonal arbeitsintensiv, da es eine ständige Überwachung und häufige Episoden langwieriger manueller Gerinnselspülung erfordert, was zu einer Belastung der Pflegekräfte und Vernachlässigung anderer Patienten führt.

In letzter Zeit besteht Interesse daran, dem Standardbehandlungsprotokoll Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) hinzuzufügen, um Hämaturie und Gerinnselretention zu stoppen und dadurch die Belastung von Patient und Personal zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern. TXA ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das den Abbau von Gerinnseln verhindert und die Gerinnselstabilisierung erleichtert, um die Gewebeheilung zu fördern. Es greift am Ende des Gerinnungsweges ein, um die Gerinnselstabilisierung zu fördern. Die Blase und die Prostata neigen zum Abbau von Gerinnseln und damit zu Hämaturie, da ihr Gewebe den Abbau von Gerinnseln auf natürliche Weise fördert. Aus diesem Grund wurde TXA ausgiebig in urologischen Operationen zur Vorbeugung von Blutungskomplikationen eingesetzt und hat seine Wirksamkeit mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil bewiesen.

Historisch wurde TXA entweder oral, intramuskulär oder intravenös verabreicht. Aufgrund einer verringerten systemischen Absorption von TXA im Vergleich zur oralen oder intravenösen Anwendung besteht jedoch ein zunehmendes Interesse an der topischen Verwendung von TXA. Unser Team ist daran interessiert, die Wirkung von TXA zu untersuchen, wenn es intravesikal verabreicht wird – d. h. direkt in die Blase instilliert wird. Insbesondere schlagen wir die Anwendung von TXA direkt in der Blase vor, um vorläufige Daten über die Auswirkungen auf den klinischen Verlauf von Patienten zu erhalten, die eine CBI-Behandlung wegen Hämaturie und Gerinnselretention benötigen.

Intervention:

Ein 22-24F Dreiwege-Foley-Katheter wird gemäß den Standardpflegeprotokollen eingeführt, und die behandelnde Krankenschwester spült die Blase manuell, um so viele Gerinnsel wie möglich beim Einführen des Katheters vor der TXA-Instillation zu entfernen. Ein Gramm TXA wird mit 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt und dann über den Katheter direkt in die Blase instilliert. Der Katheter wird mit dem Medikament in situ für 15 Minuten abgeklemmt, damit das Medikament ausreichend Zeit mit dem Blasengewebe in Kontakt kommt. Nach 15 Minuten wird der Katheter gelöst und die CBI-Behandlung wird gemäß der Standardbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Beschwerden über Hämaturie oder Harnverhalt
  • eine CBI-Behandlung benötigen
  • in die Studie einwilligen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Antikoagulantien (Warfarin, Heparin, DOACs usw.)
  • bekannte Koagulopathie (genetische Blutungsstörungen, erworbene Mangelerscheinungen)
  • Harnwegsinfektion oder Pyelonephritis
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen TXA
  • bekanntes Nierenversagen
  • Bekannte oder Vorgeschichte von Thrombosen/Thromboembolien (Netzhautvenen-/-arterienverschluss, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • kognitive Beeinträchtigung, die unfähig ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und keinen Ersatzentscheidungsträger anwesend zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – TXA

Medikament: Einmalige intravesikale Verabreichung von 1 g TXA, instilliert über einen Harnkatheter, 15 Minuten lang instilliert, bevor eine kontinuierliche Blasenspülungsbehandlung durchgeführt wird.

1 g TXA wird mit 100 cc NS gemischt

1 g instravesikal instilliert
Andere Namen:
  • TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Studienverfahren für die Teilnehmer, bewertet durch erfolgreiche Zustimmung zur Beibehaltung
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
gemessen an der Anzahl geeigneter Patienten und der Anzahl, die der Studienintervention zustimmen
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
Rekrutierungszeit der Teilnehmer, gemessen an der Zeit zwischen der Identifizierung des Patienten bis zum Abschluss der Einwilligung
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
Die Triagezeit des Patienten wird mit der Zeit verglichen, zu der die Zustimmung eingeholt wurde
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
Zeiten bis zur Intervention – gemessen an der Zeit von der Zustimmung bis zum Beginn der Intervention
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
Alle Teilnehmer werden ihre Einwilligung und Interventionszeit dokumentiert haben
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit des Studienstandorts gemessen an der Gesamtzahl der innerhalb der Studienzeit rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
Beide Standorte dokumentieren die Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb der Studienzeit rekrutiert wurden
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der CTCAE v3.0-Schweregradskala
Zeitfenster: 20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate
Alle Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht und alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.
20 Patienten insgesamt oder maximal sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Abdalvand, MD, Fraser Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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