미숙아를 위한 증거 기반 부모 관리 개입의 구현
2025년 2월 11일 업데이트: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
조기 발달 기반 행동 개입은 긍정적인 효과가 잘 확립되어 있으며 조기 뇌 성숙, 건강 및 발달을 지원하기 위한 치료 표준으로 권장됩니다.
그러나 이러한 조기 개입을 제공하는 신생아 집중 치료실(NICU)은 거의 없습니다.
H-HOPE(Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment)는 효능이 확립되었고 표준화된 프로토콜을 가지고 있어 널리 시행될 준비가 되어 있습니다.
H-HOPE의 유아용 구성 요소는 유아가 사회적 상호 작용을 할 준비가 되었을 때 시작되는 청각(음성), 촉각(적당한 터치 마사지), 시각(눈에서 눈으로) 및 전정(흔들기) 자극을 제공합니다.
H-HOPE의 부모 주도 구성 요소에는 부모가 NICU에서 영아와 집으로 전환하는 데 참여하는 데 도움이 되는 참여형 안내 및 지원이 포함됩니다.
NIH가 지원한 이 연구에서 H-HOPE는 성장, 발달 성숙도 및 모자-영아 상호 작용을 개선하고 6주 교정 연령을 통해 초기 입원 비용 및 급성 치료 방문을 줄였습니다.
이 연구는 H-HOPE가 5개의 다양한 NICU에서 구현되고 유지될 수 있는지 여부를 테스트하며 구현 프로세스와 효율성을 모두 평가하기 위해 유형 3 하이브리드 설계를 사용합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 구현 성공 정도를 식별합니다. 2) 실행 전 비교 코호트와 비교하여 유아, H-HOPE 등록에서 퇴원까지의 병원 비용, 부모에 대한 H-HOPE의 효과를 평가합니다. 3) 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 따라 구현 성공 및 H-HOPE 효과와 관련된 영향(촉진자 및 장벽)을 결정합니다.
불완전한 계단식 웨지 디자인은 5개 임상 현장에 대한 시차 배치를 안내합니다.
각 NICU는 CFIR 구현 단계(계획 및 참여, 실행, 반영 및 평가)를 완료한 후 6개월 동안 유지합니다.
목표 1의 경우, 구현 성공 정도는 지속 가능성(아직도 H-HOPE 제공), 도달 범위(H-HOPE를 받는 적격 부모/유아 부부의 %) 및 구현 정도(부모당 H-HOPE 서비스를 받는 평균값)로 2개월마다 결정됩니다. -infant unit)(1차 시행 결과).
목표 2의 경우 유아, 비용 및 부모 결과(주요 결과: 퇴원 시 유아 성장 및 퇴원에서 6주 교정 연령까지의 급성 치료 방문)에 대해 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 효과를 분석합니다.
성향 점수 분석은 구현 전과 구현 후를 비교할 수 있도록 하는 데 사용됩니다.
목표 3의 경우 혼합 방법 분석을 사용하여 H-HOPE 기록 및 인터뷰에서 각 사이트 및 사이트 전체의 구현 성공 및 효과와 관련된 영향을 식별합니다.
NICU에서의 구현이 증거 기반 CFIR 프레임워크에 의해 안내되는 것은 이번이 처음이며 결과는 구현 과학에 크게 기여할 것입니다.
이 연구는 증거 기반 구현 전략과 전국적으로 보급할 툴킷을 생산할 것입니다.
광범위한 H-HOPE 구현은 임상 실습에 상당한 변화를 일으키고 미숙아 건강 및 건강 관리 비용을 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1882
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Aurora Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Univesity
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
유아 및 부모의 두 코호트: Pre-H-HOPE 비교 코호트 및 H-HOPE 코호트가 있습니다. H-HOPE는 가족 개입이므로 부모와 유아가 함께 모집되며 부모와 유아 자격 기준을 모두 충족해야 합니다. 유아 및 부모 자격 기준은 두 코호트(Pre-H-HOPE 및 H-HOPE)에서 동일합니다. 또한 병원 직원에 대한 기준이 있습니다.
유아에 대한 포함 기준:
- 재태 연령(GA) 23-35주 사이에 태어난
- 월경 후 31-32주(PMA)에 도달했습니다.
- 임상적으로 안정
- 남성 또는 여성
- 산소 또는 정맥 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 기계적 환기를 위해 이전에 삽관되었을 수 있습니다.
- 사회적 상호 작용을 시작할 준비가 된 것으로 평가됨 다태아의 유아는 참여할 자격이 있지만 무작위로 선택된 한 명의 유아의 데이터만 목표 2 분석에 사용됩니다.
부모에 대한 포함 기준(유아당 최대 2명이 연구에 포함될 수 있음:
- 연령, 인종/민족, 성별, 성적 취향 또는 유아와의 생물학적 관계에 관계없이 어머니, 아버지, 기타 가족 구성원 또는 대리 부모
- 부모의 역할을 하려고 합니다.
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
병원 직원의 포함 기준:
병원 관리자 - NICU 지도부 외부에서 관리 역할을 담당하고 NICU NICU 관리자의 활동에 대해 잘 알고 있는 직원 - NICU에서 관리 역할을 맡은 간호사 또는 의사(예: 의료 책임자 또는 간호사 관리자) H-HOPE 팀 구성원 - H-HOPE 팀 NICU 직원 간호사 - 직접적인 환자 치료를 제공하고 NICU 제외 기준에서 최소 50% 근무하는 등록 간호사 성별/성별 또는 민족/인종 정체성을 기반으로 참가자를 제한합니다. 인종과 성별로 인한 차이는 데이터 분석 중에 설명됩니다. 영어와 스페인어 이외의 언어로 된 데이터 수집에 대한 유효한 측정이 제한되어 있기 때문에 영어 또는 스페인어를 사용하는 부모로 등록을 제한할 것입니다. 그러나 현장에 있는 부모의 인종적 구성과 이전 경험으로 인해 인종적으로 다양한 부모 그룹을 모집할 수 있을 것으로 예상합니다.
유아 제외 기준:
- 주요 뇌 손상(예: 낭성 PVL)
- 현재 패혈증
- 등록 시 기계 환기를 위해 삽관
- 외과적 괴사성 소장결장염
- 국가의 병동
상위 제외 기준:
- 불법 물질에 대한 양성 약물 검사
- 유아 양육권을 포기하거나 법적 양육권을 제거할 계획
- 기본 부모는 유아의 법적 후견인이 없습니다
- 정신병, 조울증 등 정신건강진단 제외기준 병원직원
- 없음
NICU 직원 간호사에 대한 제외 기준:
- 50% 미만의 노력.
- 직접적인 환자 치료를 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 H-HOPE 코호트
Pre-H-HOPE 비교 코호트는 H-HOPE 개입을 받지 않으며 이전 표준(비-HOPE)을 나타냅니다.
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실험적: H-HOPE 코호트
H-HOPE 코호트는 H-HOPE 개입을 받게 됩니다.
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H-HOPE 개입(Hospital to Home: 미숙아 환경 최적화)은 유아의 초기 발달과 부모의 참여를 촉진합니다.
H-HOPE에는 청각(음성), 촉각(적절한 터치 마사지), 시각(눈에서 눈으로) 및 전정(흔들기) 자극을 제공하는 ATVV가 포함되어 있으며 부모가 지시하는 구성 요소를 통해 참여 지도 및 사회적 지원을 제공하여 자녀의 참여를 유도합니다. 유아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1 결과 측정: 구현 성공(구현 전반에 걸쳐 지속 가능성의 변화율)
기간: 실행 후부터 지원 구현 종료 후 6개월까지 매 2개월마다
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제공되는 H-HOPE 인스턴스의 % 변화
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실행 후부터 지원 구현 종료 후 6개월까지 매 2개월마다
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목표 1 결과 측정: 구현 성공(구현 전반에 걸친 도달 범위 변경)
기간: 실행 후부터 지원 구현 종료 후 6개월까지 매 2개월마다
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H-HOPE를 받는 적격 부모-유아 단위의 %
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실행 후부터 지원 구현 종료 후 6개월까지 매 2개월마다
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목표 1 결과 측정: 구현 성공(이행 정도)
기간: 실행 후부터 지원 구현 종료 후 6개월까지 매 2개월마다
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병원에서: 영아: 적격 일당 받은 평균 ATVV 개입 횟수(범위 0-2) 집으로 전환: 부모: # 참여형 안내 세션을 받음(퇴원 전 2-3일 및 퇴원 후 7-15일에 2회 스크린 타임 방문, 범위: 0-3) 퇴원(범위 0-2; 부모가 제공 및 보고) |
실행 후부터 지원 구현 종료 후 6개월까지 매 2개월마다
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목표 2 결과 측정: 유효성-(영아 머리 둘레의 변화)
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 31-48주 영유아의 PMA(Post Menstrual Age))
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유아 1차: 센티미터로 측정한 유아 머리 둘레.
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출생부터 퇴원까지 (평균 31-48주 영유아의 PMA(Post Menstrual Age))
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목표 2 결과 측정: 유효성(유아 체중 변화)
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 31-48주 영유아의 PMA(Post Menstrual Age))
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유아 1차: 체중, 킬로그램으로 측정
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출생부터 퇴원까지 (평균 31-48주 영유아의 PMA(Post Menstrual Age))
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목표 2 결과 측정: 유효성(영아 길이의 변화)
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 31-48주 영유아의 PMA(Post Menstrual Age))
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유아 1차: 센티미터로 측정한 길이
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출생부터 퇴원까지 (평균 31-48주 영유아의 PMA(Post Menstrual Age))
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목표 2 결과 측정: 유효성(급성 치료 방문 수의 변화)
기간: 퇴원 6주 후
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급성 치료 방문 횟수(진료소 또는 응급실 방문 또는 재입원)
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퇴원 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 2 결과 측정: 비용
기간: 영유아 등록부터 영유아 퇴원까지(영아의 평균 31~48주 PMA(Post Menstrual Age))
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H-HOPE 입소부터 퇴원까지 평균 입원 비용/일(직접 비용), H-HOPE를 구현하기 위해 H-HOPE 유아당 비용(훈련, 조정, H-HOPE 전달 및 스크린 타임 방문 준비 시간)을 추가하여 조정됨 )
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영유아 등록부터 영유아 퇴원까지(영아의 평균 31~48주 PMA(Post Menstrual Age))
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목표 3 결과 측정: CFIR 영향(촉진자 수 및 구현 장벽)
기간: 첫 사이트의 유지 단계 완료부터 모든 사이트 데이터의 최종 분석까지 39개월로 추정됩니다.
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목표 3은 혼합 방법 분석을 사용하여 목표 1(구현 성공) 및 목표 2(초기 영아 결과에 대한 효과)의 데이터와 함께 5개의 CFIR 도메인 각각의 영향(촉진자 또는 장벽)과 관련하여 이 목표를 위해 수집된 데이터를 통합합니다.
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첫 사이트의 유지 단계 완료부터 모든 사이트 데이터의 최종 분석까지 39개월로 추정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 2 탐색적 결과 측정: # 부모 NICU 방문/입원 일수
기간: 퇴원 시 (아기의 평균 31-48주 PMA(Post Menstrual Age))
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# 부모 NICU 방문/입원 일수(각 부모)
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퇴원 시 (아기의 평균 31-48주 PMA(Post Menstrual Age))
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목표 2 탐색적 결과 측정: 부모의 스트레스(불안)
기간: 퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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PROMIS SF v1.0 - 불안7a
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퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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목표 2 탐색적 결과 측정: 부모의 스트레스(우울증)
기간: 퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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PROMIS SF v1.0 - 우울증 8b
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퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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목표 2 탐색적 결과 측정: 부모의 스트레스(아동 건강 걱정 척도)
기간: 퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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어린이 건강 걱정 척도.
척도 값은 1=걱정하지 않음; 2=다소 걱정됨; 3 = 다소 걱정됨; 4=매우 걱정됨; 5 = 매우 걱정됨
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퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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목표 2 탐색적 결과 측정: 치료에 대한 확신
기간: 퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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(KPCS) Karitane 육아 자신감 척도.
척도의 각 질문에 대해 다음 선택 항목을 선택할 수 있습니다. 아니요, 거의 안함(0점) , 아니요, 자주 안함(1점), 예, 가끔(2점), 예, 대부분 (3점).
점수가 합산되어 총 점수가 계산됩니다.
총점이 39점 이하인 부모는 낮은 수준의 양육 자신감을 경험하고 있을 수 있습니다.
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퇴원시(평균 31~48주 영유아 PMA(Post Menstrual Age)) 및 6주 교정연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .