Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en evidensbaseret forældreadministreret intervention til præmature spædbørn

11. februar 2025 opdateret af: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Tidlig udviklingsbaseret adfærdsintervention har veletablerede positive effekter og anbefales som standard for pleje til at understøtte tidlig hjernemodning, sundhed og udvikling. Men få neonatale intensivafdelinger (NICU'er) giver denne tidlige intervention. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) har etableret effektivitet og har en standardiseret protokol, der gør den klar til udbredt implementering. Den spædbørnsrettede komponent i H-HOPE giver auditiv (stemme), taktil (moderat berøringsmassage), visuel (øje til øje) og vestibulær (vuggende) stimulation, der starter, når spædbørn er klar til social interaktion. Den forældrestyrede komponent i H-HOPE inkluderer deltagende vejledning og støtte til at hjælpe forældre med at engagere sig i spædbørn i NICU og overgangen til hjemmet. I denne NIH-finansierede forskning forbedrede H-HOPE vækst, udviklingsmodenhed og mor-spædbarn interaktion og reducerede indledende hospitalsindlæggelsesomkostninger og akutte plejebesøg gennem 6-ugers korrigeret alder. Denne forskning tester, om H-HOPE kan implementeres og opretholdes i fem forskellige NICU'er ved hjælp af et Type 3 Hybrid-design til at evaluere både implementeringsprocesser og effektivitet. De specifikke mål er at: 1) Identificere graden af ​​implementeringssucces; 2) Evaluer effektiviteten af ​​H-HOPE for spædbørn, hospitalsomkostninger fra H-HOPE indskrivning indtil udskrivelse, og forældre sammenlignet med en præ-implementering sammenligningskohorte; og 3) Bestem påvirkninger (facilitatorer og barrierer) forbundet med implementeringssucces og H-HOPE-effektivitet, styret af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR). Et ufuldstændigt kiledesign guider forskudt udrulning for fem kliniske steder. Hver NICU fuldfører CFIR-implementeringstrinene (Planlægning og Engagement, Eksekvering og Reflektering og Evaluering), efterfulgt af 6 måneders Sustaining. For mål 1 bestemmes graden af ​​implementeringssucces hver anden måned som bæredygtighed (tilbyder stadig H-HOPE), rækkevidde (% af berettigede forældre/spædbørn-dyader, der modtager H-HOPE) og implementeringsgrad (gennemsnitlig H-HOPE-tjenester modtaget pr. forælder -spædbarnsenhed) (primære implementeringsresultater). For mål 2 analyseres effektiviteten ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller for spædbarns-, omkostninger- og forældreresultater (primære resultater: spædbarnsvækst ved udskrivelse og akutte plejebesøg fra udskrivelse til 6-ugers korrigeret alder). Tilbøjelighedsscoreanalyse bruges til at gøre før- og efterimplementeringen sammenlignelige. For mål 3 bruges en blandet metodeanalyse til at identificere påvirkninger fra H-HOPE-registreringer og interviews, der er forbundet med implementeringssucces og effektivitet på hvert sted og på tværs af steder. Dette er første gang implementering i en NICU styres af den evidensbaserede CFIR-ramme, og resultaterne vil yde et væsentligt bidrag til implementeringsvidenskaben. Denne undersøgelse vil producere en evidensbaseret implementeringsstrategi og værktøjskasse, der skal udbredes landsdækkende. Udbredt implementering af H-HOPE vil medføre en væsentlig ændring i klinisk praksis og forbedre præmature spædbørns sundhed og sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1882

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Der er to kohorter af spædbørn og forældre: Pre-H-HOPE sammenligningskohorten og H-HOPE kohorten. H-HOPE er en familieintervention, så forældre og spædbørn rekrutteres sammen og skal opfylde kriterierne for både forældre og spædbørn. Spædbørns og forældres berettigelseskriterier er de samme for begge kohorter (Pre-H-HOPE og H-HOPE). Derudover er der kriterier for hospitalspersonale.

Inklusionskriterier for spædbarnet:

  • født mellem 23-35 ugers gestationsalder (GA)
  • har nået 31-32 uger efter menstruationsalderen (PMA)
  • klinisk stabil
  • mand eller kvinde
  • kunne modtage ilt eller intravenøs behandling
  • kunne tidligere have været intuberet til mekanisk ventilation
  • vurderet som klar til at begynde social interaktion Spædbørn med flere fødsler vil være berettiget til at deltage, men data fra kun ét tilfældigt udvalgt spædbarn vil blive brugt i analyse af mål 2.

Inklusionskriterier for forælderen (op til 2 pr. spædbarn kan være med i undersøgelsen:

  • mor, far, andet familiemedlem eller surrogatforælder uanset alder, race/etnicitet, køn eller seksuel orientering eller biologisk forhold til spædbarnet
  • har til hensigt at agere i rollen som forældre
  • 18 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende

Inklusionskriterier for hospitalspersonale:

Hospitalsadministrator - medarbejder med en administrativ rolle uden for NICU-ledelsen, som har kendskab til aktiviteterne for NICU NICU-lederen - Sygeplejerske eller læge med en administrativ rolle i NICU (f.eks. medicinsk direktør eller sygeplejerskeleder) H-HOPE Teammedlem - medarbejder, der er en del af H-HOPE Team NICU personalesygeplejerske - registreret sygeplejerske, der yder direkte patientbehandling og arbejder minimum 50 % i NICU eksklusionskriterierne. Vi vil ikke være begrænsning af deltagere baseret på køn/køn eller etnisk/raceidentitet. Forskelle på grund af race og køn vil blive taget højde for under dataanalysen. Vi vil begrænse tilmeldingen til engelsk- eller spansktalende forældre på grund af den begrænsede tilgængelighed af gyldige foranstaltninger til dataindsamling på andre sprog end engelsk og spansk. Vi forventer dog, at vi stadig vil være i stand til at rekruttere en etnisk forskelligartet gruppe af forældre på grund af den etniske sammensætning af forældrene på pladserne og vores tidligere erfaring.

Eksklusionskriterier for spædbarnet:

  • større hjerneskader (f. cystisk PVL)
  • nuværende sepsis
  • intuberet til mekanisk ventilation ved tilmelding
  • kirurgisk nekrotiserende enterocolitis
  • Statens afdeling

Eksklusionskriterier for forælderen:

  • positiv stofscreening for ulovlige stoffer
  • planlægger at afgive forældremyndigheden over spædbarnet eller juridiske forældremyndighed fjerne
  • primære forælder har ikke juridisk værgemål for spædbarnet
  • Psykisk helbredsdiagnose såsom psykose, udelukkelseskriterier for bipolar sygdom Hospitalspersonale
  • Ingen

Eksklusionskriterier for NICU-ansatte sygeplejersker:

  • mindre end 50 % indsats.
  • yder ikke direkte patientbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pre H-HOPE kohorte
Pre-H-HOPE sammenligningskohorten vil ikke modtage H-HOPE interventionen og repræsenterer den tidligere standard (ikke-HOPE).
Eksperimentel: H-HOPE kohorte
H-HOPE-kohorten vil modtage H-HOPE-interventionen.
H-HOPE interventionen (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) for at fremme tidlig spædbørns udvikling og forældrenes engagement. H-HOPE inkluderer ATVV, som giver auditiv (stemme), taktil (moderat berøringsmassage), visuel (øje til øje) og vestibulær (vuggende) stimulering med en forældrestyret komponent, som giver deltagende vejledning og social støtte til at engagere sig i deres spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssucces (Procentvis ændring i bæredygtighed gennem implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
Ændring i % af tilfælde af H-HOPE, der tilbydes
Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssucces (ændring i rækkevidde gennem implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
% af berettigede forældre-spædbarnsenheder, der modtager H-HOPE
Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssucces (implementeringsgrad)
Tidsramme: Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter

På hospitalet:

Spædbarn: Gennemsnitligt antal ATVV-interventioner modtaget pr. kvalificeret dag (interval 0-2)

Overgang til hjemmet:

Forældre: # modtog deltagende vejledningssessioner (2 før-udskrivning og 2 skærmtidsbesøg 2-3 dage og 7-15 dage efter udskrivelse; Interval: 0-3) Spædbarn: Gennemsnitligt antal ATVV-interventioner modtaget pr. kvalificeret dag siden udskrivning (område 0-2; leveret og rapporteret af forælder)

Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet - (Ændring i spædbørns hovedomkreds)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
Primær spædbarn: Spædbarns hovedomkreds, målt i centimeter.
Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (ændring i spædbarnsvægt)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
Primær spædbørn: Vægt, målt i kilogram
Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (ændring i spædbarnslængde)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
Primær spædbørn: Længde, målt i centimeter
Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (ændring i antallet af akutte plejebesøg)
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Antal akutte plejebesøg (klinik- eller skadestuebesøg eller genindlæggelse)
6 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 Resultatmål: Omkostninger
Tidsramme: Fra spædbørns indskrivning til spædbarns udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) for spædbarn)
Gennemsnitlige indlæggelsesomkostninger/dag (direkte omkostninger) fra indtræden i H-HOPE til udskrivelse, justeret ved at tilføje omkostningerne pr. H-HOPE spædbarn for at implementere H-HOPE (træning, koordinering, tid til levering af H-HOPE og for at arrangere skærmtidsbesøg )
Fra spædbørns indskrivning til spædbarns udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) for spædbarn)
Mål 3 Resultatmål: CFIR-påvirkninger (Antal facilitatorer og barrierer for implementering)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​det første websteds opretholdelsesfase til endelig analyse af alle webstedsdata, estimeret til at være 39 måneder.
Mål 3 anvender analyser med blandede metoder til at integrere data indsamlet til dette formål vedrørende påvirkninger (facilitatorer eller barrierer) i hvert af de 5 CFIR-domæner med data fra Mål 1 (implementeringssucces) og Mål 2 (effektivitet for de primære spædbørns resultater).
Fra færdiggørelsen af ​​det første websteds opretholdelsesfase til endelig analyse af alle webstedsdata, estimeret til at være 39 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 Exploratory Outcome Measure: # Forældre NICU besøg/indlæggelsesdage
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn)
# Forældre NICU besøg/indlæggelsesdage (hver forælder)
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn)
Mål 2 Udforskende resultatmål: Forældres stress (angst)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
PROMIS SF v1.0 - Angst7a
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
Mål 2 Udforskende resultatmål: Forældres stress (depression)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
PROMIS SF v1.0 - Depression 8b
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
Mål 2 Udforskende resultatmål: Forældres stress (skala for børns sundhed)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
Børnesundhedsbekymringsskala. Skalaværdierne er 1=ikke bekymret; 2=noget bekymret; 3=moderat bekymret; 4=meget bekymret; 5=ekstremt bekymret
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
Mål 2 Udforskende resultatmål: Tillid til omsorg
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale. Følgende valg er tilgængelige for hvert af skalaens spørgsmål: Nej, næsten aldrig (0 point) , Nej, ikke særlig ofte (1 point), Ja, nogle gange (2 point), Ja, det meste af tiden (3 point). Pointene lægges sammen og en samlet score beregnes. Forældre med en samlet score på 39 eller derunder kan opleve lave niveauer af forældretillid.
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med H-HOPE Intervention

Abonner