- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555590
Implementering af en evidensbaseret forældreadministreret intervention til præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke Univesity
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Der er to kohorter af spædbørn og forældre: Pre-H-HOPE sammenligningskohorten og H-HOPE kohorten. H-HOPE er en familieintervention, så forældre og spædbørn rekrutteres sammen og skal opfylde kriterierne for både forældre og spædbørn. Spædbørns og forældres berettigelseskriterier er de samme for begge kohorter (Pre-H-HOPE og H-HOPE). Derudover er der kriterier for hospitalspersonale.
Inklusionskriterier for spædbarnet:
- født mellem 23-35 ugers gestationsalder (GA)
- har nået 31-32 uger efter menstruationsalderen (PMA)
- klinisk stabil
- mand eller kvinde
- kunne modtage ilt eller intravenøs behandling
- kunne tidligere have været intuberet til mekanisk ventilation
- vurderet som klar til at begynde social interaktion Spædbørn med flere fødsler vil være berettiget til at deltage, men data fra kun ét tilfældigt udvalgt spædbarn vil blive brugt i analyse af mål 2.
Inklusionskriterier for forælderen (op til 2 pr. spædbarn kan være med i undersøgelsen:
- mor, far, andet familiemedlem eller surrogatforælder uanset alder, race/etnicitet, køn eller seksuel orientering eller biologisk forhold til spædbarnet
- har til hensigt at agere i rollen som forældre
- 18 år eller ældre
- engelsk eller spansktalende
Inklusionskriterier for hospitalspersonale:
Hospitalsadministrator - medarbejder med en administrativ rolle uden for NICU-ledelsen, som har kendskab til aktiviteterne for NICU NICU-lederen - Sygeplejerske eller læge med en administrativ rolle i NICU (f.eks. medicinsk direktør eller sygeplejerskeleder) H-HOPE Teammedlem - medarbejder, der er en del af H-HOPE Team NICU personalesygeplejerske - registreret sygeplejerske, der yder direkte patientbehandling og arbejder minimum 50 % i NICU eksklusionskriterierne. Vi vil ikke være begrænsning af deltagere baseret på køn/køn eller etnisk/raceidentitet. Forskelle på grund af race og køn vil blive taget højde for under dataanalysen. Vi vil begrænse tilmeldingen til engelsk- eller spansktalende forældre på grund af den begrænsede tilgængelighed af gyldige foranstaltninger til dataindsamling på andre sprog end engelsk og spansk. Vi forventer dog, at vi stadig vil være i stand til at rekruttere en etnisk forskelligartet gruppe af forældre på grund af den etniske sammensætning af forældrene på pladserne og vores tidligere erfaring.
Eksklusionskriterier for spædbarnet:
- større hjerneskader (f. cystisk PVL)
- nuværende sepsis
- intuberet til mekanisk ventilation ved tilmelding
- kirurgisk nekrotiserende enterocolitis
- Statens afdeling
Eksklusionskriterier for forælderen:
- positiv stofscreening for ulovlige stoffer
- planlægger at afgive forældremyndigheden over spædbarnet eller juridiske forældremyndighed fjerne
- primære forælder har ikke juridisk værgemål for spædbarnet
- Psykisk helbredsdiagnose såsom psykose, udelukkelseskriterier for bipolar sygdom Hospitalspersonale
- Ingen
Eksklusionskriterier for NICU-ansatte sygeplejersker:
- mindre end 50 % indsats.
- yder ikke direkte patientbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pre H-HOPE kohorte
Pre-H-HOPE sammenligningskohorten vil ikke modtage H-HOPE interventionen og repræsenterer den tidligere standard (ikke-HOPE).
|
|
|
Eksperimentel: H-HOPE kohorte
H-HOPE-kohorten vil modtage H-HOPE-interventionen.
|
H-HOPE interventionen (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) for at fremme tidlig spædbørns udvikling og forældrenes engagement.
H-HOPE inkluderer ATVV, som giver auditiv (stemme), taktil (moderat berøringsmassage), visuel (øje til øje) og vestibulær (vuggende) stimulering med en forældrestyret komponent, som giver deltagende vejledning og social støtte til at engagere sig i deres spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssucces (Procentvis ændring i bæredygtighed gennem implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
|
Ændring i % af tilfælde af H-HOPE, der tilbydes
|
Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
|
|
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssucces (ændring i rækkevidde gennem implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
|
% af berettigede forældre-spædbarnsenheder, der modtager H-HOPE
|
Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
|
|
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssucces (implementeringsgrad)
Tidsramme: Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
|
På hospitalet: Spædbarn: Gennemsnitligt antal ATVV-interventioner modtaget pr. kvalificeret dag (interval 0-2) Overgang til hjemmet: Forældre: # modtog deltagende vejledningssessioner (2 før-udskrivning og 2 skærmtidsbesøg 2-3 dage og 7-15 dage efter udskrivelse; Interval: 0-3) Spædbarn: Gennemsnitligt antal ATVV-interventioner modtaget pr. kvalificeret dag siden udskrivning (område 0-2; leveret og rapporteret af forælder) |
Hver 2. måned fra eksekvering til 6 måneder efter, at den understøttede implementering slutter
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet - (Ændring i spædbørns hovedomkreds)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
|
Primær spædbarn: Spædbarns hovedomkreds, målt i centimeter.
|
Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (ændring i spædbarnsvægt)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
|
Primær spædbørn: Vægt, målt i kilogram
|
Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (ændring i spædbarnslængde)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
|
Primær spædbørn: Længde, målt i centimeter
|
Fra fødsel til udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) hos spædbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (ændring i antallet af akutte plejebesøg)
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Antal akutte plejebesøg (klinik- eller skadestuebesøg eller genindlæggelse)
|
6 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2 Resultatmål: Omkostninger
Tidsramme: Fra spædbørns indskrivning til spædbarns udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) for spædbarn)
|
Gennemsnitlige indlæggelsesomkostninger/dag (direkte omkostninger) fra indtræden i H-HOPE til udskrivelse, justeret ved at tilføje omkostningerne pr. H-HOPE spædbarn for at implementere H-HOPE (træning, koordinering, tid til levering af H-HOPE og for at arrangere skærmtidsbesøg )
|
Fra spædbørns indskrivning til spædbarns udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) for spædbarn)
|
|
Mål 3 Resultatmål: CFIR-påvirkninger (Antal facilitatorer og barrierer for implementering)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af det første websteds opretholdelsesfase til endelig analyse af alle webstedsdata, estimeret til at være 39 måneder.
|
Mål 3 anvender analyser med blandede metoder til at integrere data indsamlet til dette formål vedrørende påvirkninger (facilitatorer eller barrierer) i hvert af de 5 CFIR-domæner med data fra Mål 1 (implementeringssucces) og Mål 2 (effektivitet for de primære spædbørns resultater).
|
Fra færdiggørelsen af det første websteds opretholdelsesfase til endelig analyse af alle webstedsdata, estimeret til at være 39 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2 Exploratory Outcome Measure: # Forældre NICU besøg/indlæggelsesdage
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn)
|
# Forældre NICU besøg/indlæggelsesdage (hver forælder)
|
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn)
|
|
Mål 2 Udforskende resultatmål: Forældres stress (angst)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
PROMIS SF v1.0 - Angst7a
|
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
|
Mål 2 Udforskende resultatmål: Forældres stress (depression)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
PROMIS SF v1.0 - Depression 8b
|
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
|
Mål 2 Udforskende resultatmål: Forældres stress (skala for børns sundhed)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
Børnesundhedsbekymringsskala.
Skalaværdierne er 1=ikke bekymret; 2=noget bekymret; 3=moderat bekymret; 4=meget bekymret; 5=ekstremt bekymret
|
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
|
Mål 2 Udforskende resultatmål: Tillid til omsorg
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale.
Følgende valg er tilgængelige for hvert af skalaens spørgsmål: Nej, næsten aldrig (0 point) , Nej, ikke særlig ofte (1 point), Ja, nogle gange (2 point), Ja, det meste af tiden (3 point).
Pointene lægges sammen og en samlet score beregnes.
Forældre med en samlet score på 39 eller derunder kan opleve lave niveauer af forældretillid.
|
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 31-48 ugers PMA (Post Menstrual Age) af spædbarn) og 6 ugers korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med H-HOPE Intervention
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrutteringAkademisk præstationDanmark
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetEn sammenligning af tidlig mobilisering versus traditionel behandling for akutte ankelforstuvninger.AnkelforstuvningForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioAfsluttetBarndoms hjernetumorCanada
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Edinburgh Napier UniversityKing's College London; University of Edinburgh; NHS Lothian; University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkizofreni og relaterede lidelser | Mental kompetenceDet Forenede Kongerige
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Tobaksafhængighed
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrutteringDepression, postpartum | EfterfødselsplejeForenede Stater