- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555590
Implementering av en evidensbaserad föräldraadministrerad intervention för för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke Univesity
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Det finns två kohorter av spädbarn och föräldrar: Pre-H-HOPE Comparison Cohort och H-HOPE Cohort. H-HOPE är en familjeintervention, så förälder(ar) och spädbarn rekryteras tillsammans och måste uppfylla kriterierna för både förälder och spädbarn. Behörighetskriterierna för spädbarn och föräldrar är desamma för båda kohorterna (Pre-H-HOPE och H-HOPE). Dessutom finns det kriterier för sjukhuspersonal.
Inklusionskriterier för spädbarnet:
- födda mellan 23-35 veckors graviditetsålder (GA)
- har nått 31-32 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
- kliniskt stabil
- man eller kvinna
- kan få syrgas eller intravenös behandling
- kunde ha intuberats tidigare för mekanisk ventilation
- bedöms som redo att börja social interaktion Spädbarn av flerbarnsfödsel kommer att vara berättigade att delta men data från endast ett slumpmässigt utvalt spädbarn kommer att användas i analysen av mål 2.
Inklusionskriterier för föräldern (upp till 2 per spädbarn kan ingå i studien:
- mamma, pappa, annan familjemedlem eller surrogatförälder oavsett ålder, ras/etnicitet, kön eller sexuell läggning eller biologiskt förhållande till barnet
- avser att agera i rollen som förälder
- 18 år eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
Inklusionskriterier för sjukhuspersonal:
Sjukhusadministratör - anställd med en administrativ roll utanför NICU:s ledning som är kunnig om verksamheten hos NICU NICU Manager - Sjuksköterska eller läkare med en administrativ roll i NICU (t.ex. medicinsk chef eller sjuksköterskechef) H-HOPE Teammedlem - personal som är en del av H-HOPE Team NICU Personalsjuksköterska - legitimerad sjuksköterska som tillhandahåller direkt patientvård och arbetar minst 50 % i NICU Exclusion Criteria Vi kommer inte att vara begränsa alla deltagare baserat på kön/kön eller etnisk/rasidentitet. Skillnader på grund av ras och kön kommer att beaktas vid dataanalys. Vi kommer att begränsa registreringen till engelska eller spansktalande föräldrar på grund av den begränsade tillgängligheten av giltiga åtgärder för datainsamling på andra språk än engelska och spanska. Vi räknar dock med att vi fortfarande kommer att kunna rekrytera en etniskt mångfaldig grupp föräldrar på grund av den etniska sammansättningen av föräldrarna på platserna och vår tidigare erfarenhet.
Uteslutningskriterier för spädbarnet:
- större hjärnskador (t. cystisk PVL)
- aktuell sepsis
- intuberad för mekanisk ventilation vid tidpunkten för inskrivningen
- kirurgisk nekrotiserande enterokolit
- Statens avdelning
Uteslutningskriterier för föräldern:
- positiv drogscreening för illegala ämnen
- planerar att överlämna vårdnaden om barnet eller ta bort den juridiska vårdnaden
- primär förälder har inte laglig vårdnad om spädbarnet
- Psykisk diagnos som psykos, bipolär sjukdom uteslutningskriterier Sjukhuspersonal
- Ingen
Uteslutningskriterier för NICU-personalsjuksköterskor:
- mindre än 50 % ansträngning.
- ger inte direkt patientvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Pre H-HOPE Cohort
Pre-H-HOPE Comparison Cohort kommer inte att ta emot H-HOPE-interventionen och representerar den tidigare standarden (icke-HOPE).
|
|
|
Experimentell: H-HOPE Cohort
H-HOPE-kohorten kommer att få H-HOPE-interventionen.
|
H-HOPE-interventionen (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) för att främja tidig spädbarnsutveckling och föräldrarnas engagemang.
H-HOPE inkluderar ATVV, som ger auditiv (röst), taktil (måttlig beröringsmassage), visuell (öga mot öga) och vestibulär (gunga) stimulering med en föräldrastyrd komponent som ger deltagande vägledning och socialt stöd för att engagera sig i deras spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1 Resultatmått: Implementeringsframgång (Procentuell förändring i hållbarhet under implementeringen)
Tidsram: Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
|
Förändring i % av fall av H-HOPE som erbjuds
|
Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
|
|
Mål 1 Resultatmått: Implementeringsframgång (förändring i räckvidd under implementeringen)
Tidsram: Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
|
% av berättigade föräldra- och spädbarnsenheter som får H-HOPE
|
Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
|
|
Mål 1 Resultatmått: Implementeringsframgång (grad av implementering)
Tidsram: Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
|
I sjukhuset: Spädbarn: Genomsnittligt antal ATVV-interventioner per kvalificerad dag (intervall 0-2) Övergång till hemmet: Föräldrar: # fick deltagande vägledningssessioner (2 besök före utskrivning och två skärmtidsbesök 2-3 dagar och 7-15 dagar efter utskrivning; intervall: 0-3) Spädbarn: Genomsnittligt antal ATVV-insatser som tagits emot per kvalificerad dag sedan utskrivning (intervall 0-2; tillhandahålls och rapporteras av förälder) |
Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
|
|
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet - (Förändring i spädbarns huvudomkrets)
Tidsram: Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
Infant Primary: Spädbarnshuvudomkrets, mätt i centimeter.
|
Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet (förändring i spädbarnsvikt)
Tidsram: Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
Primär spädbarn: Vikt, mätt i kilogram
|
Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet (förändring i spädbarnslängd)
Tidsram: Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
Primär spädbarn: Längd, mätt i centimeter
|
Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet (förändring i antal akuta vårdbesök)
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
|
Antal akuta vårdbesök (besök på klinik eller akutmottagning eller återinläggning)
|
6 veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 2 Resultatmått: Kostnad
Tidsram: Från spädbarnsinskrivning till spädbarnsutskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
Genomsnittlig kostnad för sjukhusvistelse/dag (direkta kostnader) från inträde i H-HOPE till utskrivning, justerad genom att lägga till kostnaden per H-HOPE-spädbarn för att implementera H-HOPE (träning, koordinering, tid att förlossa H-HOPE och för att arrangera skärmtidsbesök )
|
Från spädbarnsinskrivning till spädbarnsutskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
|
Mål 3 Resultatmått: CFIR-påverkan (antal facilitatorer och hinder för implementering)
Tidsram: Från slutförandet av den första webbplatsens upprätthållande fas till slutlig analys av all platsdata, beräknad till 39 månader.
|
Mål 3 använder analyser av blandade metoder för att integrera data som samlats in för detta syfte avseende påverkan (facilitatorer eller barriärer) i var och en av de 5 CFIR-domänerna med data från Mål 1 (implementeringsframgång) och Mål 2 (effektivitet för de primära spädbarnsresultaten).
|
Från slutförandet av den första webbplatsens upprätthållande fas till slutlig analys av all platsdata, beräknad till 39 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 2 Undersökande resultatmått: # Förälders NICU-besök/inläggningsdagar
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
# Förälders NICU-besök/inläggningsdagar (varje förälder)
|
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
|
|
Mål 2 Undersökande resultatmått: Föräldrastress (ångest)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
PROMIS SF v1.0 - Anxiety7a
|
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
|
Mål 2 Undersökande resultatmått: Föräldrastress (depression)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
PROMIS SF v1.0 - Depression 8b
|
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
|
Mål 2 Undersökande resultatmått: Föräldrastress (skala för barnhälsooro)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
Bekymmersskala för barns hälsa.
Skalvärdena är 1=ingen orolig; 2=något orolig; 3=måttligt orolig; 4=mycket orolig; 5=extremt orolig
|
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
|
Mål 2 Undersökande resultatmått: Förtroende för vården
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale.
Följande alternativ är tillgängliga att välja för var och en av skalans frågor: Nej, nästan aldrig (0 poäng) , Nej, inte särskilt ofta (1 poäng), Ja, ibland (2 poäng), Ja, oftast (3 poäng).
Poängen räknas ihop och en totalpoäng beräknas.
Föräldrar med en totalpoäng på 39 eller lägre kan uppleva låga nivåer av föräldraförtroende.
|
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .