Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en evidensbaserad föräldraadministrerad intervention för för tidigt födda barn

11 februari 2025 uppdaterad av: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Tidig utvecklingsbaserad beteendeintervention har väletablerade positiva effekter och rekommenderas som standardvård för att stödja tidig hjärnmognad, hälsa och utveckling. Men få neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) tillhandahåller denna tidiga intervention. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) har etablerad effekt och har ett standardiserat protokoll, vilket gör det redo för omfattande implementering. Den spädbarnsriktade komponenten i H-HOPE ger Auditiv (röst), Taktil (måttlig beröringsmassage), visuell (öga mot öga) och Vestibulär (gunga) stimulering som börjar när spädbarn är redo för social interaktion. Den föräldrastyrda komponenten i H-HOPE inkluderar deltagande vägledning och stöd för att hjälpa föräldrar att engagera sig med spädbarn på neonatalavdelningen och övergången till hemmet. I denna NIH-finansierade forskning förbättrade H-HOPE tillväxt, utvecklingsmognad och interaktion mellan mor och spädbarn, och minskade initiala sjukhusvårdskostnader och akuta vårdbesök genom 6 veckors korrigerad ålder. Denna forskning testar om H-HOPE kan implementeras och upprätthållas i fem olika NICU:er, med hjälp av en typ 3 hybriddesign för att utvärdera både implementeringsprocesser och effektivitet. De specifika målen är att: 1) Identifiera graden av implementeringsframgång; 2) Utvärdera effektiviteten av H-HOPE för spädbarn, sjukhuskostnader från H-HOPE inskrivning till utskrivning, och föräldrar, jämfört med en jämförelsekohort före implementering; och 3) Bestäm influenser (facilitatorer och barriärer) förknippade med implementeringsframgång och H-HOPE-effektivitet, vägledd av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). En ofullständig design med stegvis kil vägleder stegvis utrullning för fem kliniska platser. Varje NICU slutför CFIR-implementeringsstegen (planera och engagera, utföra och reflektera och utvärdera), följt av 6 månaders upprätthållande. För mål 1 bestäms graden av implementeringsframgång varannan månad som hållbarhet (erbjuder fortfarande H-HOPE), räckvidd (% av berättigade förälder-/spädbarnsdyader som får H-HOPE) och implementeringsgrad (medelvärde för H-HOPE-tjänster som tas emot per förälder -spädbarnsenhet) (primära implementeringsresultat). För mål 2 analyseras effektiviteten med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller för spädbarns-, kostnads- och förälderutfall (primära utfall: spädbarns tillväxt vid utskrivning och akuta vårdbesök från utskrivning till 6 veckors korrigerad ålder). Benägenhetspoänganalys används för att göra pre- och efterimplementeringen jämförbara. För Mål 3 används en blandad metodanalys för att identifiera influenser från H-HOPE-register och intervjuer som är förknippade med implementeringsframgång och effektivitet på varje plats och över platser. Detta är första gången implementeringen på en NICU styrs av det evidensbaserade CFIR-ramverket, och resultaten kommer att ge ett stort bidrag till implementeringsvetenskapen. Denna studie kommer att producera en evidensbaserad implementeringsstrategi och verktygslåda för att spridas över hela landet. Utbredd implementering av H-HOPE kommer att göra en betydande förändring i klinisk praxis och förbättra för tidigt födda barns hälsa och hälsovårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1882

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Det finns två kohorter av spädbarn och föräldrar: Pre-H-HOPE Comparison Cohort och H-HOPE Cohort. H-HOPE är en familjeintervention, så förälder(ar) och spädbarn rekryteras tillsammans och måste uppfylla kriterierna för både förälder och spädbarn. Behörighetskriterierna för spädbarn och föräldrar är desamma för båda kohorterna (Pre-H-HOPE och H-HOPE). Dessutom finns det kriterier för sjukhuspersonal.

Inklusionskriterier för spädbarnet:

  • födda mellan 23-35 veckors graviditetsålder (GA)
  • har nått 31-32 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
  • kliniskt stabil
  • man eller kvinna
  • kan få syrgas eller intravenös behandling
  • kunde ha intuberats tidigare för mekanisk ventilation
  • bedöms som redo att börja social interaktion Spädbarn av flerbarnsfödsel kommer att vara berättigade att delta men data från endast ett slumpmässigt utvalt spädbarn kommer att användas i analysen av mål 2.

Inklusionskriterier för föräldern (upp till 2 per spädbarn kan ingå i studien:

  • mamma, pappa, annan familjemedlem eller surrogatförälder oavsett ålder, ras/etnicitet, kön eller sexuell läggning eller biologiskt förhållande till barnet
  • avser att agera i rollen som förälder
  • 18 år eller äldre
  • Engelsk eller spansktalande

Inklusionskriterier för sjukhuspersonal:

Sjukhusadministratör - anställd med en administrativ roll utanför NICU:s ledning som är kunnig om verksamheten hos NICU NICU Manager - Sjuksköterska eller läkare med en administrativ roll i NICU (t.ex. medicinsk chef eller sjuksköterskechef) H-HOPE Teammedlem - personal som är en del av H-HOPE Team NICU Personalsjuksköterska - legitimerad sjuksköterska som tillhandahåller direkt patientvård och arbetar minst 50 % i NICU Exclusion Criteria Vi kommer inte att vara begränsa alla deltagare baserat på kön/kön eller etnisk/rasidentitet. Skillnader på grund av ras och kön kommer att beaktas vid dataanalys. Vi kommer att begränsa registreringen till engelska eller spansktalande föräldrar på grund av den begränsade tillgängligheten av giltiga åtgärder för datainsamling på andra språk än engelska och spanska. Vi räknar dock med att vi fortfarande kommer att kunna rekrytera en etniskt mångfaldig grupp föräldrar på grund av den etniska sammansättningen av föräldrarna på platserna och vår tidigare erfarenhet.

Uteslutningskriterier för spädbarnet:

  • större hjärnskador (t. cystisk PVL)
  • aktuell sepsis
  • intuberad för mekanisk ventilation vid tidpunkten för inskrivningen
  • kirurgisk nekrotiserande enterokolit
  • Statens avdelning

Uteslutningskriterier för föräldern:

  • positiv drogscreening för illegala ämnen
  • planerar att överlämna vårdnaden om barnet eller ta bort den juridiska vårdnaden
  • primär förälder har inte laglig vårdnad om spädbarnet
  • Psykisk diagnos som psykos, bipolär sjukdom uteslutningskriterier Sjukhuspersonal
  • Ingen

Uteslutningskriterier för NICU-personalsjuksköterskor:

  • mindre än 50 % ansträngning.
  • ger inte direkt patientvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pre H-HOPE Cohort
Pre-H-HOPE Comparison Cohort kommer inte att ta emot H-HOPE-interventionen och representerar den tidigare standarden (icke-HOPE).
Experimentell: H-HOPE Cohort
H-HOPE-kohorten kommer att få H-HOPE-interventionen.
H-HOPE-interventionen (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) för att främja tidig spädbarnsutveckling och föräldrarnas engagemang. H-HOPE inkluderar ATVV, som ger auditiv (röst), taktil (måttlig beröringsmassage), visuell (öga mot öga) och vestibulär (gunga) stimulering med en föräldrastyrd komponent som ger deltagande vägledning och socialt stöd för att engagera sig i deras spädbarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1 Resultatmått: Implementeringsframgång (Procentuell förändring i hållbarhet under implementeringen)
Tidsram: Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
Förändring i % av fall av H-HOPE som erbjuds
Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
Mål 1 Resultatmått: Implementeringsframgång (förändring i räckvidd under implementeringen)
Tidsram: Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
% av berättigade föräldra- och spädbarnsenheter som får H-HOPE
Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
Mål 1 Resultatmått: Implementeringsframgång (grad av implementering)
Tidsram: Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas

I sjukhuset:

Spädbarn: Genomsnittligt antal ATVV-interventioner per kvalificerad dag (intervall 0-2)

Övergång till hemmet:

Föräldrar: # fick deltagande vägledningssessioner (2 besök före utskrivning och två skärmtidsbesök 2-3 dagar och 7-15 dagar efter utskrivning; intervall: 0-3) Spädbarn: Genomsnittligt antal ATVV-insatser som tagits emot per kvalificerad dag sedan utskrivning (intervall 0-2; tillhandahålls och rapporteras av förälder)

Varannan månad från exekvering till 6 månader efter att den stödda implementeringen avslutas
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet - (Förändring i spädbarns huvudomkrets)
Tidsram: Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Infant Primary: Spädbarnshuvudomkrets, mätt i centimeter.
Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet (förändring i spädbarnsvikt)
Tidsram: Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Primär spädbarn: Vikt, mätt i kilogram
Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet (förändring i spädbarnslängd)
Tidsram: Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Primär spädbarn: Längd, mätt i centimeter
Från födsel till flytning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Mål 2 Resultatmått: Effektivitet (förändring i antal akuta vårdbesök)
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
Antal akuta vårdbesök (besök på klinik eller akutmottagning eller återinläggning)
6 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 2 Resultatmått: Kostnad
Tidsram: Från spädbarnsinskrivning till spädbarnsutskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Genomsnittlig kostnad för sjukhusvistelse/dag (direkta kostnader) från inträde i H-HOPE till utskrivning, justerad genom att lägga till kostnaden per H-HOPE-spädbarn för att implementera H-HOPE (träning, koordinering, tid att förlossa H-HOPE och för att arrangera skärmtidsbesök )
Från spädbarnsinskrivning till spädbarnsutskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Mål 3 Resultatmått: CFIR-påverkan (antal facilitatorer och hinder för implementering)
Tidsram: Från slutförandet av den första webbplatsens upprätthållande fas till slutlig analys av all platsdata, beräknad till 39 månader.
Mål 3 använder analyser av blandade metoder för att integrera data som samlats in för detta syfte avseende påverkan (facilitatorer eller barriärer) i var och en av de 5 CFIR-domänerna med data från Mål 1 (implementeringsframgång) och Mål 2 (effektivitet för de primära spädbarnsresultaten).
Från slutförandet av den första webbplatsens upprätthållande fas till slutlig analys av all platsdata, beräknad till 39 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 2 Undersökande resultatmått: # Förälders NICU-besök/inläggningsdagar
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
# Förälders NICU-besök/inläggningsdagar (varje förälder)
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn)
Mål 2 Undersökande resultatmått: Föräldrastress (ångest)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
PROMIS SF v1.0 - Anxiety7a
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
Mål 2 Undersökande resultatmått: Föräldrastress (depression)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
PROMIS SF v1.0 - Depression 8b
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
Mål 2 Undersökande resultatmått: Föräldrastress (skala för barnhälsooro)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
Bekymmersskala för barns hälsa. Skalvärdena är 1=ingen orolig; 2=något orolig; 3=måttligt orolig; 4=mycket orolig; 5=extremt orolig
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
Mål 2 Undersökande resultatmått: Förtroende för vården
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale. Följande alternativ är tillgängliga att välja för var och en av skalans frågor: Nej, nästan aldrig (0 poäng) , Nej, inte särskilt ofta (1 poäng), Ja, ibland (2 poäng), Ja, oftast (3 poäng). Poängen räknas ihop och en totalpoäng beräknas. Föräldrar med en totalpoäng på 39 eller lägre kan uppleva låga nivåer av föräldraförtroende.
Vid utskrivning (i genomsnitt 31-48 veckors PMA (Post Menstrual Age) hos spädbarn) och 6 veckors korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera