- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555590
Implementering av en evidensbasert foreldreadministrert intervensjon for premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke Univesity
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Det er to kohorter av spedbarn og foreldre: Pre-H-HOPE Comparison Cohort og H-HOPE Cohort. H-HOPE er en familieintervensjon, så foreldre(r) og spedbarn rekrutteres sammen og må oppfylle kriteriene for både foreldre og spedbarn. Kriteriene for spedbarn og foreldre er de samme for begge årskullene (Pre-H-HOPE og H-HOPE). I tillegg er det kriterier for sykehuspersonell.
Inkluderingskriterier for spedbarnet:
- født mellom 23-35 ukers svangerskapsalder (GA)
- har nådd 31-32 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
- klinisk stabil
- mann eller kvinne
- kan motta oksygen eller intravenøs behandling
- kunne tidligere vært intubert for mekanisk ventilasjon
- vurderes som klar til å begynne sosial interaksjon Spedbarn av flere fødsler vil være kvalifisert til å delta, men data fra kun ett tilfeldig valgt spedbarn vil bli brukt i analyse av mål 2.
Inkluderingskriterier for forelderen (opptil 2 per spedbarn kan være med i studien:
- mor, far, annet familiemedlem eller surrogatforelder uavhengig av alder, rase/etnisitet, kjønn eller seksuell legning eller biologisk forhold til spedbarnet
- har til hensikt å opptre i rollen som foreldre
- 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
Inkluderingskriterier for sykehuspersonell:
Sykehusadministrator - medarbeider med en administrativ rolle utenfor NICU-ledelsen som er kunnskapsrik om aktivitetene til NICU-sjefen - Sykepleier eller lege med en administrativ rolle i NICU (f.eks. medisinsk direktør eller sykepleieransvarlig) H-HOPE Teammedlem - medarbeider som er en del av H-HOPE Team NICU stabssykepleier - registrert sykepleier som gir direkte pasientbehandling og jobber minimum 50 % i NICU eksklusjonskriteriene. begrense eventuelle deltakere basert på kjønn/kjønn eller etnisk/rasemessig identitet. Forskjeller på grunn av rase og kjønn vil bli redegjort for under dataanalyse. Vi vil begrense påmeldingen til engelsk- eller spansktalende foreldre på grunn av den begrensede tilgjengeligheten av gyldige tiltak for datainnsamling på andre språk enn engelsk og spansk. Vi regner imidlertid med at vi fortsatt vil være i stand til å rekruttere en etnisk mangfoldig gruppe foreldre på grunn av den etniske sammensetningen av foreldrene på stedet og vår tidligere erfaring.
Ekskluderingskriterier for spedbarnet:
- store hjerneskader (f. cystisk PVL)
- nåværende sepsis
- intubert for mekanisk ventilasjon ved påmelding
- kirurgisk nekrotiserende enterokolitt
- Statens menighet
Ekskluderingskriterier for forelderen:
- positiv narkotikascreening for ulovlige stoffer
- planlegger å overgi omsorgen for spedbarnet eller den juridiske omsorgen fjernes
- primærforelder har ikke juridisk vergemål for spedbarnet
- Psykisk helsediagnose som psykose, eksklusjonskriterier for bipolar sykdom Sykehuspersonell
- Ingen
Ekskluderingskriterier for NICU-ansatte sykepleiere:
- mindre enn 50 % innsats.
- gir ikke direkte pasientbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre H-HOPE Cohort
Pre-H-HOPE sammenligningskohorten vil ikke motta H-HOPE intervensjon, og representerer den tidligere standarden (ikke-HOPE).
|
|
|
Eksperimentell: H-HOPE Cohort
H-HOPE-kohorten vil motta H-HOPE-intervensjonen.
|
H-HOPE-intervensjonen (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) for å fremme tidlig spedbarnsutvikling og foreldreengasjement.
H-HOPE inkluderer ATVV, som gir auditiv (stemme), taktil (moderat berøringsmassasje), visuell (øye til øye) og vestibulær (vyngende) stimulering med en foreldrestyrt komponent som gir deltakende veiledning og sosial støtte for å engasjere seg i deres spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssuksess (prosentvis endring i bærekraft gjennom implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
|
Endring i % av tilfeller av H-HOPE som tilbys
|
Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
|
|
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssuksess (endring i rekkevidde gjennom implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
|
% av kvalifiserte foreldre- og spedbarnsenheter som mottar H-HOPE
|
Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
|
|
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssuksess (Implementeringsgrad)
Tidsramme: Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
|
På sykehuset: Spedbarn: Gjennomsnittlig antall ATVV-intervensjoner mottatt per kvalifisert dag (område 0-2) Overgang til hjemmet: Foreldre: # mottok deltakende veiledningsøkter (2 før utskrivning og 2 skjermbesøk 2-3 dager og 7-15 dager etter utskrivning; område: 0-3) Spedbarn: Gjennomsnittlig antall ATVV-intervensjoner mottatt per kvalifisert dag siden utskrivning (område 0-2; gitt og rapportert av forelder) |
Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet – (endring i spedbarns hodeomkrets)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
Spedbarn Primær: Spedbarns hodeomkrets, målt i centimeter.
|
Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (endring i spedbarnsvekt)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
Primær spedbarn: Vekt, målt i kilo
|
Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (endring i spedbarnslengde)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
Spedbarn Primær: Lengde, målt i centimeter
|
Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
|
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (endring i antall akuttbesøk)
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Antall akutte besøk (besøk på klinikk eller akuttmottak eller re-hospitalisering)
|
6 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2 Resultatmål: Kostnad
Tidsramme: Fra spedbarnsregistrering til spedbarnsutskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelseskostnad/dag (direkte kostnader) fra inntreden i H-HOPE til utskrivelse, justert ved å legge til kostnaden per H-HOPE spedbarn for å implementere H-HOPE (trening, koordinering, tid for å levere H-HOPE og for å arrangere skjermtidsbesøk )
|
Fra spedbarnsregistrering til spedbarnsutskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
|
Mål 3 Resultatmål: CFIR-påvirkninger (Antall tilretteleggere og barrierer for implementering)
Tidsramme: Fra fullføringen av det første nettstedets opprettholdelsesfase til endelig analyse av alle nettstedsdata, anslått til 39 måneder.
|
Mål 3 bruker analyser med blandede metoder for å integrere data samlet for dette målet om påvirkninger (tilretteleggere eller barrierer) i hvert av de 5 CFIR-domenene med data fra mål 1 (implementeringssuksess) og mål 2 (effektivitet for de primære spedbarnsutfallene).
|
Fra fullføringen av det første nettstedets opprettholdelsesfase til endelig analyse av alle nettstedsdata, anslått til 39 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2 Undersøkende resultatmål: # Besøk på intensivavdelingen for foreldre/dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
# Besøk på intensivavdelingen for foreldre/innleggelsesdager (hver forelder)
|
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
|
|
Mål 2 Utforskende resultatmål: Foreldrestress (angst)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
PROMIS SF v1.0 - Anxiety7a
|
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
|
Mål 2 Utforskende resultatmål: Foreldrestress (depresjon)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
PROMIS SF v1.0 - Depresjon 8b
|
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
|
Mål 2 Undersøkende resultatmål: Foreldrestress (skala for bekymring for barns helse)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
Bekymringsskala for barns helse.
Skalaverdiene er 1=ikke bekymret; 2=noe bekymret; 3=middels bekymret; 4=veldig bekymret; 5=ekstremt bekymret
|
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
|
Mål 2 Utforskende resultatmål: Tillit til omsorg
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale.
Følgende valg er tilgjengelige å velge for hvert av skalaens spørsmål: Nei, nesten aldri (0 poeng) , Nei, ikke veldig ofte (1 poeng), Ja, noen ganger (2 poeng), Ja, mesteparten av tiden (3 poeng).
Poengene legges sammen og en totalscore beregnes.
Foreldre med en total poengsum på 39 eller mindre kan oppleve lave nivåer av foreldretillit.
|
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .