Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en evidensbasert foreldreadministrert intervensjon for premature spedbarn

11. februar 2025 oppdatert av: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Tidlig utviklingsbasert atferdsintervensjon har veletablerte positive effekter og anbefales som standard omsorg for å støtte tidlig hjernemodning, helse og utvikling. Imidlertid er det få neonatale intensivavdelinger (NICU) som gir denne tidlige intervensjonen. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) har etablert effekt, og har en standardisert protokoll som gjør den klar for utbredt implementering. Den spedbarnsrettede komponenten i H-HOPE gir Auditiv (stemme), Taktil (moderat berøringsmassasje), Visuell (øye til øye) og Vestibulær (vyngende) stimulering som starter når spedbarn er klare for sosial interaksjon. Den foreldrestyrte komponenten av H-HOPE inkluderer deltakende veiledning og støtte for å hjelpe foreldre med å engasjere seg med spedbarn på NICU og overgangen til hjemmet. I denne NIH-finansierte forskningen forbedret H-HOPE vekst, utviklingsmodenhet og interaksjon mellom mor og spedbarn, og reduserte initiale sykehusinnleggelseskostnader og akutte behandlingsbesøk gjennom 6 ukers korrigert alder. Denne forskningen tester om H-HOPE kan implementeres og opprettholdes i fem forskjellige NICUer, ved å bruke en Type 3 Hybrid-design for å evaluere både implementeringsprosesser og effektivitet. De spesifikke målene er å: 1) Identifisere graden av implementeringssuksess; 2) Evaluer effektiviteten av H-HOPE for spedbarn, sykehuskostnader fra H-HOPE-registrering til utskrivning, og foreldre, sammenlignet med en sammenligningskohort før implementering; og 3) Bestem påvirkninger (tilretteleggere og barrierer) knyttet til implementeringssuksess og H-HOPE-effektivitet, veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). En ufullstendig design med trappetrinn veileder forskjøvet utrulling for fem kliniske steder. Hver NICU fullfører CFIR-implementeringstrinnene (planlegge og engasjere, utføre og reflektere og evaluere), etterfulgt av 6 måneders opprettholdelse. For mål 1 bestemmes graden av implementeringssuksess annenhver måned som bærekraft (tilbyr fortsatt H-HOPE), rekkevidde (% av kvalifiserte foreldre/barn-dyader som mottar H-HOPE) og implementeringsgrad (gjennomsnittlig H-HOPE-tjenester mottatt per forelder -spedbarnsenhet) (primære implementeringsresultater). For mål 2 analyseres effektiviteten ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller for spedbarns-, kostnads- og foreldreresultater (primære utfall: spedbarnsvekst ved utskrivning og akutte omsorgsbesøk fra utskrivning til 6 ukers korrigert alder). Tilbøyelighetsscoreanalyse brukes for å gjøre før- og etterimplementering sammenlignbare. For mål 3 brukes en blandet metodeanalyse for å identifisere påvirkninger fra H-HOPE-poster og intervjuer som er assosiert med implementeringssuksess og effektivitet på hvert sted og på tvers av nettsteder. Dette er første gang implementering i en NICU styres av det evidensbaserte CFIR-rammeverket, og resultatene vil gi et stort bidrag til implementeringsvitenskapen. Denne studien vil produsere en evidensbasert implementeringsstrategi og verktøysett som skal spres over hele landet. Utbredt H-HOPE-implementering vil gjøre en betydelig endring i klinisk praksis og forbedre helse- og helsekostnader for premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1882

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Det er to kohorter av spedbarn og foreldre: Pre-H-HOPE Comparison Cohort og H-HOPE Cohort. H-HOPE er en familieintervensjon, så foreldre(r) og spedbarn rekrutteres sammen og må oppfylle kriteriene for både foreldre og spedbarn. Kriteriene for spedbarn og foreldre er de samme for begge årskullene (Pre-H-HOPE og H-HOPE). I tillegg er det kriterier for sykehuspersonell.

Inkluderingskriterier for spedbarnet:

  • født mellom 23-35 ukers svangerskapsalder (GA)
  • har nådd 31-32 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
  • klinisk stabil
  • mann eller kvinne
  • kan motta oksygen eller intravenøs behandling
  • kunne tidligere vært intubert for mekanisk ventilasjon
  • vurderes som klar til å begynne sosial interaksjon Spedbarn av flere fødsler vil være kvalifisert til å delta, men data fra kun ett tilfeldig valgt spedbarn vil bli brukt i analyse av mål 2.

Inkluderingskriterier for forelderen (opptil 2 per spedbarn kan være med i studien:

  • mor, far, annet familiemedlem eller surrogatforelder uavhengig av alder, rase/etnisitet, kjønn eller seksuell legning eller biologisk forhold til spedbarnet
  • har til hensikt å opptre i rollen som foreldre
  • 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende

Inkluderingskriterier for sykehuspersonell:

Sykehusadministrator - medarbeider med en administrativ rolle utenfor NICU-ledelsen som er kunnskapsrik om aktivitetene til NICU-sjefen - Sykepleier eller lege med en administrativ rolle i NICU (f.eks. medisinsk direktør eller sykepleieransvarlig) H-HOPE Teammedlem - medarbeider som er en del av H-HOPE Team NICU stabssykepleier - registrert sykepleier som gir direkte pasientbehandling og jobber minimum 50 % i NICU eksklusjonskriteriene. begrense eventuelle deltakere basert på kjønn/kjønn eller etnisk/rasemessig identitet. Forskjeller på grunn av rase og kjønn vil bli redegjort for under dataanalyse. Vi vil begrense påmeldingen til engelsk- eller spansktalende foreldre på grunn av den begrensede tilgjengeligheten av gyldige tiltak for datainnsamling på andre språk enn engelsk og spansk. Vi regner imidlertid med at vi fortsatt vil være i stand til å rekruttere en etnisk mangfoldig gruppe foreldre på grunn av den etniske sammensetningen av foreldrene på stedet og vår tidligere erfaring.

Ekskluderingskriterier for spedbarnet:

  • store hjerneskader (f. cystisk PVL)
  • nåværende sepsis
  • intubert for mekanisk ventilasjon ved påmelding
  • kirurgisk nekrotiserende enterokolitt
  • Statens menighet

Ekskluderingskriterier for forelderen:

  • positiv narkotikascreening for ulovlige stoffer
  • planlegger å overgi omsorgen for spedbarnet eller den juridiske omsorgen fjernes
  • primærforelder har ikke juridisk vergemål for spedbarnet
  • Psykisk helsediagnose som psykose, eksklusjonskriterier for bipolar sykdom Sykehuspersonell
  • Ingen

Ekskluderingskriterier for NICU-ansatte sykepleiere:

  • mindre enn 50 % innsats.
  • gir ikke direkte pasientbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre H-HOPE Cohort
Pre-H-HOPE sammenligningskohorten vil ikke motta H-HOPE intervensjon, og representerer den tidligere standarden (ikke-HOPE).
Eksperimentell: H-HOPE Cohort
H-HOPE-kohorten vil motta H-HOPE-intervensjonen.
H-HOPE-intervensjonen (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) for å fremme tidlig spedbarnsutvikling og foreldreengasjement. H-HOPE inkluderer ATVV, som gir auditiv (stemme), taktil (moderat berøringsmassasje), visuell (øye til øye) og vestibulær (vyngende) stimulering med en foreldrestyrt komponent som gir deltakende veiledning og sosial støtte for å engasjere seg i deres spedbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssuksess (prosentvis endring i bærekraft gjennom implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
Endring i % av tilfeller av H-HOPE som tilbys
Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssuksess (endring i rekkevidde gjennom implementeringen)
Tidsramme: Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
% av kvalifiserte foreldre- og spedbarnsenheter som mottar H-HOPE
Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
Mål 1 Resultatmål: Implementeringssuksess (Implementeringsgrad)
Tidsramme: Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes

På sykehuset:

Spedbarn: Gjennomsnittlig antall ATVV-intervensjoner mottatt per kvalifisert dag (område 0-2)

Overgang til hjemmet:

Foreldre: # mottok deltakende veiledningsøkter (2 før utskrivning og 2 skjermbesøk 2-3 dager og 7-15 dager etter utskrivning; område: 0-3) Spedbarn: Gjennomsnittlig antall ATVV-intervensjoner mottatt per kvalifisert dag siden utskrivning (område 0-2; gitt og rapportert av forelder)

Hver 2. måned fra utførelse til 6 måneder etter at støttet implementering avsluttes
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet – (endring i spedbarns hodeomkrets)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Spedbarn Primær: Spedbarns hodeomkrets, målt i centimeter.
Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (endring i spedbarnsvekt)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Primær spedbarn: Vekt, målt i kilo
Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (endring i spedbarnslengde)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Spedbarn Primær: Lengde, målt i centimeter
Fra fødsel til utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Mål 2 Resultatmål: Effektivitet (endring i antall akuttbesøk)
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
Antall akutte besøk (besøk på klinikk eller akuttmottak eller re-hospitalisering)
6 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 Resultatmål: Kostnad
Tidsramme: Fra spedbarnsregistrering til spedbarnsutskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelseskostnad/dag (direkte kostnader) fra inntreden i H-HOPE til utskrivelse, justert ved å legge til kostnaden per H-HOPE spedbarn for å implementere H-HOPE (trening, koordinering, tid for å levere H-HOPE og for å arrangere skjermtidsbesøk )
Fra spedbarnsregistrering til spedbarnsutskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Mål 3 Resultatmål: CFIR-påvirkninger (Antall tilretteleggere og barrierer for implementering)
Tidsramme: Fra fullføringen av det første nettstedets opprettholdelsesfase til endelig analyse av alle nettstedsdata, anslått til 39 måneder.
Mål 3 bruker analyser med blandede metoder for å integrere data samlet for dette målet om påvirkninger (tilretteleggere eller barrierer) i hvert av de 5 CFIR-domenene med data fra mål 1 (implementeringssuksess) og mål 2 (effektivitet for de primære spedbarnsutfallene).
Fra fullføringen av det første nettstedets opprettholdelsesfase til endelig analyse av alle nettstedsdata, anslått til 39 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 Undersøkende resultatmål: # Besøk på intensivavdelingen for foreldre/dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
# Besøk på intensivavdelingen for foreldre/innleggelsesdager (hver forelder)
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn)
Mål 2 Utforskende resultatmål: Foreldrestress (angst)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
PROMIS SF v1.0 - Anxiety7a
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
Mål 2 Utforskende resultatmål: Foreldrestress (depresjon)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
PROMIS SF v1.0 - Depresjon 8b
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
Mål 2 Undersøkende resultatmål: Foreldrestress (skala for bekymring for barns helse)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
Bekymringsskala for barns helse. Skalaverdiene er 1=ikke bekymret; 2=noe bekymret; 3=middels bekymret; 4=veldig bekymret; 5=ekstremt bekymret
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
Mål 2 Utforskende resultatmål: Tillit til omsorg
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale. Følgende valg er tilgjengelige å velge for hvert av skalaens spørsmål: Nei, nesten aldri (0 poeng) , Nei, ikke veldig ofte (1 poeng), Ja, noen ganger (2 poeng), Ja, mesteparten av tiden (3 poeng). Poengene legges sammen og en totalscore beregnes. Foreldre med en total poengsum på 39 eller mindre kan oppleve lave nivåer av foreldretillit.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 31-48 uker PMA (Post Menstrual Age) for spedbarn) og 6 uker korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere