- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555590
Implementierung einer evidenzbasierten elterlich verabreichten Intervention für Frühgeborene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
- Telefonnummer: 414-337-0261
- E-Mail: RWhite-Traut@chw.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claire Walsh, BA
- Telefonnummer: 414-337-0266
- E-Mail: CWalsh@chw.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Bree Andrews, MD, MPH
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Noch keine Rekrutierung
- Advocate Aurora Health
-
Kontakt:
- Preetha Prazad, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Noch keine Rekrutierung
- Duke Univesity
-
Kontakt:
- Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Es gibt zwei Kohorten von Säuglingen und Eltern: die Pre-H-HOPE-Vergleichskohorte und die H-HOPE-Kohorte. H-HOPE ist eine Familienintervention, daher werden Eltern und Kleinkinder zusammen rekrutiert und müssen sowohl die Eltern- als auch die Kleinkind-Eignungskriterien erfüllen. Die Eignungskriterien für Säuglinge und Eltern sind für beide Kohorten (Pre-H-HOPE und H-HOPE) gleich. Darüber hinaus gibt es Kriterien für Krankenhauspersonal.
Einschlusskriterien für das Kleinkind:
- geboren zwischen 23-35 SSW (GA)
- 31-32 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) erreicht haben
- klinisch stabil
- männlich oder weiblich
- könnte eine Sauerstoff- oder intravenöse Therapie erhalten
- könnte zuvor zur mechanischen Beatmung intubiert worden sein
- als bereit für den Beginn sozialer Interaktion bewertet werden. Mehrlingsgeburten sind zur Teilnahme berechtigt, aber Daten von nur einem zufällig ausgewählten Säugling werden in der Analyse von Ziel 2 verwendet.
Einschlusskriterien für die Eltern (bis zu 2 pro Säugling können an der Studie teilnehmen):
- Mutter, Vater, anderes Familienmitglied oder Ersatzelternteil, unabhängig von Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder sexueller Orientierung oder biologischer Beziehung zum Säugling
- beabsichtigt, in der Rolle der Eltern zu handeln
- 18 Jahre oder älter
- Englisch oder Spanisch sprechend
Einschlusskriterien für Krankenhauspersonal:
Krankenhausverwalter – Mitarbeiter mit einer administrativen Rolle außerhalb der NICU-Führung, der mit den Aktivitäten des NICU-NICU-Managers vertraut ist – Krankenschwester oder Arzt mit einer administrativen Rolle auf der NICU (z. medizinischer Direktor oder Leiter der Krankenschwester) Mitglied des H-HOPE-Teams – Mitarbeiter, der Teil des H-HOPE-Teams ist NICU Staff Nurse – staatlich geprüfte Krankenschwester, die direkte Patientenversorgung leistet und zu mindestens 50 % in den Ausschlusskriterien der NICU arbeitet, werden wir nicht sein Beschränkung aller Teilnehmer aufgrund von Geschlecht/Gender oder ethnischer/rassischer Identität. Unterschiede aufgrund von Rasse und Geschlecht werden bei der Datenanalyse berücksichtigt. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit gültiger Maßnahmen zur Datenerfassung in anderen Sprachen als Englisch und Spanisch werden wir die Anmeldung auf englisch- oder spanischsprachige Eltern beschränken. Wir gehen jedoch davon aus, dass wir aufgrund der ethnischen Zusammensetzung der Eltern an den Standorten und unserer bisherigen Erfahrung weiterhin eine ethnisch vielfältige Gruppe von Eltern rekrutieren können.
Ausschlusskriterien für das Kleinkind:
- schwere Hirnverletzungen (z. zystische PVL)
- aktuelle Sepsis
- zum Zeitpunkt der Einschreibung zur mechanischen Beatmung intubiert
- chirurgische nekrotisierende Enterokolitis
- Bezirk des Staates
Ausschlusskriterien für die Eltern:
- positiver Drogentest auf illegale Substanzen
- Planung, das Sorgerecht für das Kind aufzugeben oder das gesetzliche Sorgerecht zu entfernen
- Der Hauptelternteil hat keine gesetzliche Vormundschaft für das Kind
- Psychische Gesundheitsdiagnose wie Psychose, Ausschlusskriterien für bipolare Erkrankungen Krankenhauspersonal
- Keiner
Ausschlusskriterien für NICU-Krankenschwestern:
- weniger als 50% Aufwand.
- bietet keine direkte Patientenversorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Prä-H-HOPE-Kohorte
Die Pre-H-HOPE-Vergleichskohorte erhält keine H-HOPE-Intervention und repräsentiert den vorherigen Standard (Nicht-HOPE).
|
|
Experimental: H-HOPE-Kohorte
Die H-HOPE-Kohorte erhält die H-HOPE-Intervention.
|
Die H-HOPE-Intervention (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) zur Förderung der frühkindlichen Entwicklung und des elterlichen Engagements.
H-HOPE umfasst ATVV, das auditive (Stimme), taktile (Massage mit mäßiger Berührung), visuelle (Auge-zu-Auge) und vestibuläre (Schaukeln) Stimulation mit einer auf die Eltern gerichteten Komponente bietet, die eine partizipative Anleitung und soziale Unterstützung bietet, um mit ihnen in Kontakt zu treten Säuglinge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel 1 Ergebnismaß: Umsetzungserfolg (prozentuale Veränderung der Nachhaltigkeit während der gesamten Umsetzung)
Zeitfenster: Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
|
Änderung in % der angebotenen Instanzen von H-HOPE
|
Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
|
Ziel 1 Ergebnismessung: Implementierungserfolg (Änderung der Reichweite während der Implementierung)
Zeitfenster: Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
|
% der berechtigten Eltern-Kind-Einheiten, die H-HOPE erhalten
|
Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
|
Ziel 1 Ergebnismaß: Umsetzungserfolg (Umsetzungsgrad)
Zeitfenster: Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
|
Im Krankenhaus: Säugling: Durchschnittliche Anzahl von ATVV-Interventionen, die pro berechtigtem Tag erhalten wurden (Bereich 0-2) Übergang nach Hause: Eltern: # erhielten partizipatorische Beratungssitzungen (2 Besuche vor der Entlassung und 2 Besuche vor dem Bildschirm 2-3 Tage und 7-15 Tage nach der Entlassung; Bereich: 0-3) Säugling: Durchschnittliche Anzahl von ATVV-Interventionen, die pro berechtigtem Tag seitdem erhalten wurden Entlassung (Bereich 0-2; vom Elternteil bereitgestellt und gemeldet) |
Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
|
Ziel 2 Ergebnismessung: Wirksamkeit (Veränderung des Kopfumfangs des Säuglings)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Infant Primary: Kopfumfang des Säuglings, gemessen in Zentimetern.
|
Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Ziel 2 Ergebnismaß: Wirksamkeit (Änderung des Säuglingsgewichts)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Infant Primary: Gewicht, gemessen in Kilogramm
|
Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Ziel 2 Ergebnismaß: Effektivität (Veränderung der Säuglingslänge)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Infant Primary: Länge, gemessen in Zentimetern
|
Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Ziel 2 Ergebnismessgröße: Effektivität (Veränderung der Anzahl der Akutbesuche)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung
|
Anzahl der Akutbesuche (Klinik- oder Notaufnahmebesuch oder erneuter Krankenhausaufenthalt)
|
6 Wochen nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel 2 Ergebnismaß: Kosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Säuglings bis zur Entlassung des Säuglings (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Durchschnittliche Krankenhauskosten/Tag (direkte Kosten) vom Eintritt in H-HOPE bis zur Entlassung, bereinigt um die Kosten pro H-HOPE-Säugling für die Implementierung von H-HOPE (Schulung, Koordination, Zeit für die Bereitstellung von H-HOPE und die Organisation von Bildschirmbesuchen). )
|
Von der Aufnahme des Säuglings bis zur Entlassung des Säuglings (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Ziel 3 Ergebnis Maßnahme: CFIR-Einflüsse (Anzahl der Vermittler und Hindernisse für die Umsetzung)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Erhaltungsphase des ersten Standorts bis zur abschließenden Analyse aller Standortdaten werden schätzungsweise 39 Monate vergehen.
|
Ziel 3 verwendet Mixed-Methods-Analysen, um die für dieses Ziel gesammelten Daten zu Einflüssen (Ermöglicher oder Hindernisse) in jedem der 5 CFIR-Bereiche mit Daten aus Ziel 1 (Implementierungserfolg) und Ziel 2 (Wirksamkeit für die primären Säuglingsergebnisse) zu integrieren.
|
Vom Abschluss der Erhaltungsphase des ersten Standorts bis zur abschließenden Analyse aller Standortdaten werden schätzungsweise 39 Monate vergehen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel 2 Explorative Ergebnismessung: # Besuche der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation/Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
# Besuche der Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation/Tage des Krankenhausaufenthalts (jeder Elternteil)
|
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
|
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Elterlicher Stress (Angst)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
PROMIS SF v1.0 - Angst7a
|
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Elterlicher Stress (Depression)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
PROMIS SF v1.0 - Depressionen 8b
|
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Elterlicher Stress (Child Health Worry Scale)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
Skala zur Sorge um die Gesundheit von Kindern.
Die Skalenwerte sind 1 = nicht besorgt; 2 = etwas besorgt; 3 = mäßig besorgt; 4=sehr besorgt; 5 = sehr besorgt
|
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Vertrauen in die Pflege
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale.
Für jede Frage der Skala stehen folgende Auswahlmöglichkeiten zur Auswahl: Nein, selten (0 Punkte), Nein, selten (1 Punkt), Ja, manchmal (2 Punkte), Ja, meistens (3 Punkte).
Die Punkte werden zusammengezählt und eine Gesamtpunktzahl errechnet.
Eltern mit einer Gesamtpunktzahl von 39 oder weniger haben möglicherweise ein geringes Maß an elterlichem Selbstvertrauen.
|
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
Universidad de MurciaAbgeschlossenDown-Syndrom | Muskelhypotonie | CHILD-Syndrom | Säuglingsdiskette | Muskel, DisketteSpanien
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenKindersyndromFrankreich
Klinische Studien zur H-HOPE Intervention
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrühgeburtVereinigte Staaten
-
University of Lausanne HospitalsBeendetHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Physische Aktivität | Tabakabhängigkeit
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncRekrutierung
-
Hannah Palma CarlosAbgeschlossenPostpartale DepressionVereinigtes Königreich
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncRekrutierung
-
Allysta PharmaceuticalAbgeschlossen
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundAbgeschlossenHerbst | RisikominderungVereinigte Staaten