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Implementierung einer evidenzbasierten elterlich verabreichten Intervention für Frühgeborene

13. März 2023 aktualisiert von: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Frühe entwicklungsbasierte Verhaltensinterventionen haben nachweislich positive Wirkungen und werden als Behandlungsstandard empfohlen, um die frühe Gehirnreifung, Gesundheit und Entwicklung zu unterstützen. Allerdings bieten nur wenige Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) diese Frühintervention an. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) hat sich als wirksam erwiesen und verfügt über ein standardisiertes Protokoll, das es für eine breite Implementierung bereit macht. Die auf den Säugling gerichtete Komponente von H-HOPE bietet auditive (Stimme), taktile (Massage mit mäßiger Berührung), visuelle (Auge-zu-Auge) und vestibuläre (Schaukeln) Stimulation, die beginnt, wenn Säuglinge für soziale Interaktion bereit sind. Die an die Eltern gerichtete Komponente von H-HOPE umfasst partizipatorische Anleitung und Unterstützung, um Eltern dabei zu helfen, sich mit Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation und beim Übergang nach Hause zu beschäftigen. In dieser NIH-finanzierten Forschung verbesserte H-HOPE das Wachstum, die Entwicklungsreife und die Mutter-Kind-Interaktion und reduzierte die anfänglichen Krankenhausaufenthaltskosten und Akutbesuche bis zum korrigierten Alter von 6 Wochen. Diese Studie testet, ob H-HOPE in fünf verschiedenen NICUs implementiert und aufrechterhalten werden kann, wobei ein Typ-3-Hybriddesign verwendet wird, um sowohl Implementierungsprozesse als auch Effektivität zu bewerten. Die spezifischen Ziele sind: 1) Ermittlung des Umsetzungserfolgs; 2) Bewertung der Wirksamkeit von H-HOPE für Säuglinge, Krankenhauskosten von der H-HOPE-Einschreibung bis zur Entlassung und Eltern im Vergleich zu einer Vergleichskohorte vor der Implementierung; und 3) Bestimmen Sie Einflüsse (Ermöglicher und Hindernisse) im Zusammenhang mit dem Implementierungserfolg und der Wirksamkeit von H-HOPE, geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Ein unvollständiges Stufenkeildesign führt zu einer gestaffelten Einführung an fünf klinischen Standorten. Jede Neugeborenen-Intensivstation schließt die CFIR-Implementierungsschritte ab (Planung und Einbindung, Durchführung sowie Reflexion und Bewertung), gefolgt von 6 Monaten Erhaltung. Für Ziel 1 wird der Grad des Umsetzungserfolgs alle zwei Monate als Nachhaltigkeit (immer noch H-HOPE anbietend), Reichweite (% der berechtigten Eltern-Kind-Dyaden, die H-HOPE erhalten) und Grad der Umsetzung (durchschnittliche H-HOPE-Leistungen, die pro Elternteil erhalten wurden) bestimmt -Säuglingsstation) (primäre Umsetzungsergebnisse). Für Ziel 2 wird die Wirksamkeit unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle für Säuglings-, Kosten- und Elternergebnisse analysiert (primäre Endpunkte: Säuglingswachstum bei der Entlassung und Besuche in der Akutversorgung von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 6 Wochen). Die Propensity-Score-Analyse wird verwendet, um die Vor- und Nachimplementierung vergleichbar zu machen. Für Ziel 3 wird eine Mixed-Methods-Analyse verwendet, um Einflüsse aus H-HOPE-Aufzeichnungen und Interviews zu identifizieren, die mit dem Implementierungserfolg und der Effektivität an jedem Standort und über Standorte hinweg verbunden sind. Dies ist das erste Mal, dass die Implementierung auf einer NICU vom evidenzbasierten CFIR-Rahmen geleitet wird, und die Ergebnisse werden einen wichtigen Beitrag zur Implementierungswissenschaft leisten. Diese Studie wird eine evidenzbasierte Umsetzungsstrategie und ein Toolkit zur landesweiten Verbreitung hervorbringen. Die weit verbreitete H-HOPE-Implementierung wird die klinische Praxis erheblich verändern und die Gesundheits- und Gesundheitskosten für Frühgeborene verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Claire Walsh, BA
  • Telefonnummer: 414-337-0266
  • E-Mail: CWalsh@chw.org

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Bree Andrews, MD, MPH
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Aurora Health
        • Kontakt:
          • Preetha Prazad, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Univesity
        • Kontakt:
          • Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es gibt zwei Kohorten von Säuglingen und Eltern: die Pre-H-HOPE-Vergleichskohorte und die H-HOPE-Kohorte. H-HOPE ist eine Familienintervention, daher werden Eltern und Kleinkinder zusammen rekrutiert und müssen sowohl die Eltern- als auch die Kleinkind-Eignungskriterien erfüllen. Die Eignungskriterien für Säuglinge und Eltern sind für beide Kohorten (Pre-H-HOPE und H-HOPE) gleich. Darüber hinaus gibt es Kriterien für Krankenhauspersonal.

Einschlusskriterien für das Kleinkind:

  • geboren zwischen 23-35 SSW (GA)
  • 31-32 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) erreicht haben
  • klinisch stabil
  • männlich oder weiblich
  • könnte eine Sauerstoff- oder intravenöse Therapie erhalten
  • könnte zuvor zur mechanischen Beatmung intubiert worden sein
  • als bereit für den Beginn sozialer Interaktion bewertet werden. Mehrlingsgeburten sind zur Teilnahme berechtigt, aber Daten von nur einem zufällig ausgewählten Säugling werden in der Analyse von Ziel 2 verwendet.

Einschlusskriterien für die Eltern (bis zu 2 pro Säugling können an der Studie teilnehmen):

  • Mutter, Vater, anderes Familienmitglied oder Ersatzelternteil, unabhängig von Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder sexueller Orientierung oder biologischer Beziehung zum Säugling
  • beabsichtigt, in der Rolle der Eltern zu handeln
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Einschlusskriterien für Krankenhauspersonal:

Krankenhausverwalter – Mitarbeiter mit einer administrativen Rolle außerhalb der NICU-Führung, der mit den Aktivitäten des NICU-NICU-Managers vertraut ist – Krankenschwester oder Arzt mit einer administrativen Rolle auf der NICU (z. medizinischer Direktor oder Leiter der Krankenschwester) Mitglied des H-HOPE-Teams – Mitarbeiter, der Teil des H-HOPE-Teams ist NICU Staff Nurse – staatlich geprüfte Krankenschwester, die direkte Patientenversorgung leistet und zu mindestens 50 % in den Ausschlusskriterien der NICU arbeitet, werden wir nicht sein Beschränkung aller Teilnehmer aufgrund von Geschlecht/Gender oder ethnischer/rassischer Identität. Unterschiede aufgrund von Rasse und Geschlecht werden bei der Datenanalyse berücksichtigt. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit gültiger Maßnahmen zur Datenerfassung in anderen Sprachen als Englisch und Spanisch werden wir die Anmeldung auf englisch- oder spanischsprachige Eltern beschränken. Wir gehen jedoch davon aus, dass wir aufgrund der ethnischen Zusammensetzung der Eltern an den Standorten und unserer bisherigen Erfahrung weiterhin eine ethnisch vielfältige Gruppe von Eltern rekrutieren können.

Ausschlusskriterien für das Kleinkind:

  • schwere Hirnverletzungen (z. zystische PVL)
  • aktuelle Sepsis
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung zur mechanischen Beatmung intubiert
  • chirurgische nekrotisierende Enterokolitis
  • Bezirk des Staates

Ausschlusskriterien für die Eltern:

  • positiver Drogentest auf illegale Substanzen
  • Planung, das Sorgerecht für das Kind aufzugeben oder das gesetzliche Sorgerecht zu entfernen
  • Der Hauptelternteil hat keine gesetzliche Vormundschaft für das Kind
  • Psychische Gesundheitsdiagnose wie Psychose, Ausschlusskriterien für bipolare Erkrankungen Krankenhauspersonal
  • Keiner

Ausschlusskriterien für NICU-Krankenschwestern:

  • weniger als 50% Aufwand.
  • bietet keine direkte Patientenversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prä-H-HOPE-Kohorte
Die Pre-H-HOPE-Vergleichskohorte erhält keine H-HOPE-Intervention und repräsentiert den vorherigen Standard (Nicht-HOPE).
Experimental: H-HOPE-Kohorte
Die H-HOPE-Kohorte erhält die H-HOPE-Intervention.
Die H-HOPE-Intervention (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) zur Förderung der frühkindlichen Entwicklung und des elterlichen Engagements. H-HOPE umfasst ATVV, das auditive (Stimme), taktile (Massage mit mäßiger Berührung), visuelle (Auge-zu-Auge) und vestibuläre (Schaukeln) Stimulation mit einer auf die Eltern gerichteten Komponente bietet, die eine partizipative Anleitung und soziale Unterstützung bietet, um mit ihnen in Kontakt zu treten Säuglinge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1 Ergebnismaß: Umsetzungserfolg (prozentuale Veränderung der Nachhaltigkeit während der gesamten Umsetzung)
Zeitfenster: Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
Änderung in % der angebotenen Instanzen von H-HOPE
Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
Ziel 1 Ergebnismessung: Implementierungserfolg (Änderung der Reichweite während der Implementierung)
Zeitfenster: Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
% der berechtigten Eltern-Kind-Einheiten, die H-HOPE erhalten
Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
Ziel 1 Ergebnismaß: Umsetzungserfolg (Umsetzungsgrad)
Zeitfenster: Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung

Im Krankenhaus:

Säugling: Durchschnittliche Anzahl von ATVV-Interventionen, die pro berechtigtem Tag erhalten wurden (Bereich 0-2)

Übergang nach Hause:

Eltern: # erhielten partizipatorische Beratungssitzungen (2 Besuche vor der Entlassung und 2 Besuche vor dem Bildschirm 2-3 Tage und 7-15 Tage nach der Entlassung; Bereich: 0-3) Säugling: Durchschnittliche Anzahl von ATVV-Interventionen, die pro berechtigtem Tag seitdem erhalten wurden Entlassung (Bereich 0-2; vom Elternteil bereitgestellt und gemeldet)

Alle 2 Monate von der Ausführung bis 6 Monate nach Ende der unterstützten Implementierung
Ziel 2 Ergebnismessung: Wirksamkeit (Veränderung des Kopfumfangs des Säuglings)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Infant Primary: Kopfumfang des Säuglings, gemessen in Zentimetern.
Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Ziel 2 Ergebnismaß: Wirksamkeit (Änderung des Säuglingsgewichts)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Infant Primary: Gewicht, gemessen in Kilogramm
Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Ziel 2 Ergebnismaß: Effektivität (Veränderung der Säuglingslänge)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Infant Primary: Länge, gemessen in Zentimetern
Von der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Ziel 2 Ergebnismessgröße: Effektivität (Veränderung der Anzahl der Akutbesuche)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung
Anzahl der Akutbesuche (Klinik- oder Notaufnahmebesuch oder erneuter Krankenhausaufenthalt)
6 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2 Ergebnismaß: Kosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Säuglings bis zur Entlassung des Säuglings (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Durchschnittliche Krankenhauskosten/Tag (direkte Kosten) vom Eintritt in H-HOPE bis zur Entlassung, bereinigt um die Kosten pro H-HOPE-Säugling für die Implementierung von H-HOPE (Schulung, Koordination, Zeit für die Bereitstellung von H-HOPE und die Organisation von Bildschirmbesuchen). )
Von der Aufnahme des Säuglings bis zur Entlassung des Säuglings (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Ziel 3 Ergebnis Maßnahme: CFIR-Einflüsse (Anzahl der Vermittler und Hindernisse für die Umsetzung)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Erhaltungsphase des ersten Standorts bis zur abschließenden Analyse aller Standortdaten werden schätzungsweise 39 Monate vergehen.
Ziel 3 verwendet Mixed-Methods-Analysen, um die für dieses Ziel gesammelten Daten zu Einflüssen (Ermöglicher oder Hindernisse) in jedem der 5 CFIR-Bereiche mit Daten aus Ziel 1 (Implementierungserfolg) und Ziel 2 (Wirksamkeit für die primären Säuglingsergebnisse) zu integrieren.
Vom Abschluss der Erhaltungsphase des ersten Standorts bis zur abschließenden Analyse aller Standortdaten werden schätzungsweise 39 Monate vergehen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2 Explorative Ergebnismessung: # Besuche der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation/Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
# Besuche der Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation/Tage des Krankenhausaufenthalts (jeder Elternteil)
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings)
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Elterlicher Stress (Angst)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
PROMIS SF v1.0 - Angst7a
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Elterlicher Stress (Depression)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
PROMIS SF v1.0 - Depressionen 8b
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Elterlicher Stress (Child Health Worry Scale)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
Skala zur Sorge um die Gesundheit von Kindern. Die Skalenwerte sind 1 = nicht besorgt; 2 = etwas besorgt; 3 = mäßig besorgt; 4=sehr besorgt; 5 = sehr besorgt
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
Ziel 2 Exploratives Ergebnismaß: Vertrauen in die Pflege
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale. Für jede Frage der Skala stehen folgende Auswahlmöglichkeiten zur Auswahl: Nein, selten (0 Punkte), Nein, selten (1 Punkt), Ja, manchmal (2 Punkte), Ja, meistens (3 Punkte). Die Punkte werden zusammengezählt und eine Gesamtpunktzahl errechnet. Eltern mit einer Gesamtpunktzahl von 39 oder weniger haben möglicherweise ein geringes Maß an elterlichem Selbstvertrauen.
Bei der Entlassung (durchschnittlich 31-48 Wochen PMA (postmenstruelles Alter) des Säuglings) und 6 Wochen korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00035600
  • 1R01HD098095-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen

Klinische Studien zur H-HOPE Intervention

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