- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555590
Wdrożenie opartej na dowodach interwencji prowadzonej przez rodziców u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
- Numer telefonu: 414-337-0261
- E-mail: RWhite-Traut@chw.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Walsh, BA
- Numer telefonu: 414-337-0266
- E-mail: CWalsh@chw.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Bree Andrews, MD, MPH
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advocate Aurora Health
-
Kontakt:
- Preetha Prazad, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duke Univesity
-
Kontakt:
- Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Istnieją dwie kohorty niemowląt i rodziców: kohorta porównawcza Pre-H-HOPE i kohorta H-HOPE. H-HOPE to interwencja rodzinna, więc rodzice i niemowlęta są rekrutowani razem i muszą spełniać kryteria kwalifikowalności zarówno rodziców, jak i niemowląt. Kryteria kwalifikowalności niemowląt i rodziców są takie same dla obu kohort (Pre-H-HOPE i H-HOPE). Ponadto istnieją kryteria dotyczące personelu szpitalnego.
Kryteria włączenia dla niemowlęcia:
- urodzony między 23-35 tygodniem wieku ciążowego (GA)
- osiągnęły wiek 31-32 tygodni po menstruacji (PMA)
- stabilny klinicznie
- Mężczyzna czy kobieta
- może otrzymywać tlen lub terapię dożylną
- mógł być wcześniej zaintubowany do wentylacji mechanicznej
- ocenione jako gotowe do rozpoczęcia interakcji społecznych Niemowlęta z wielu urodzeń będą kwalifikować się do udziału, ale dane dotyczące tylko jednego losowo wybranego niemowlęcia zostaną wykorzystane w analizie Celu 2.
Kryteria włączenia dla rodzica (do badania może należeć maksymalnie 2 na niemowlę:
- matka, ojciec, inny członek rodziny lub rodzic zastępczy bez względu na wiek, rasę/pochodzenie etniczne, płeć lub orientację seksualną lub pokrewieństwo biologiczne z dzieckiem
- zamierza pełnić rolę rodzica
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria włączenia dla personelu szpitala:
Administrator szpitala — członek personelu pełniący rolę administracyjną poza kierownictwem OIOM-u, który ma wiedzę na temat działań OIOM-u dla OIOM-u Kierownik — pielęgniarka lub lekarz pełniący rolę administracyjną na OIOM-ie (np. dyrektor medyczny lub kierownik pielęgniarki) Członek zespołu H-HOPE — członek personelu należący do zespołu H-HOPE Pielęgniarka OIOM-u dla noworodków — zarejestrowana pielęgniarka, która zapewnia bezpośrednią opiekę nad pacjentem i pracuje co najmniej w 50% na OIOM-ie dla noworodków Kryteria wykluczenia Nie będziemy ograniczanie uczestników ze względu na płeć/płeć lub tożsamość etniczną/rasową. Różnice wynikające z rasy i płci zostaną uwzględnione podczas analizy danych. Ograniczymy zapisy do rodziców mówiących po angielsku lub hiszpańsku ze względu na ograniczoną dostępność odpowiednich środków do gromadzenia danych w językach innych niż angielski i hiszpański. Przewidujemy jednak, że nadal będziemy w stanie rekrutować zróżnicowaną etnicznie grupę rodziców ze względu na skład etniczny rodziców w miejscach i nasze wcześniejsze doświadczenia.
Kryteria wykluczenia niemowlęcia:
- poważne urazy mózgu (np. torbielowaty PVL)
- obecna sepsa
- zaintubowani do wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji
- chirurgiczne martwicze zapalenie jelit
- Oddział Stanu
Kryteria wykluczenia dla rodzica:
- pozytywny test narkotykowy pod kątem nielegalnych substancji
- planuje zrzec się opieki nad dzieckiem lub usunąć opiekę prawną
- główny rodzic nie sprawuje opieki prawnej nad niemowlęciem
- Diagnoza zdrowia psychicznego, taka jak psychoza, kryteria wykluczenia choroby afektywnej dwubiegunowej Personel szpitala
- Nic
Kryteria wykluczenia dla pielęgniarek personelu OIOM:
- mniej niż 50% wysiłku.
- nie zapewnia bezpośredniej opieki nad pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kohorta przed H-HOPE
Kohorta porównawcza Pre-H-HOPE nie otrzyma interwencji H-HOPE i reprezentuje poprzedni standard (nie-HOPE).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta H-HOPE
Kohorta H-HOPE otrzyma interwencję H-HOPE.
|
Interwencja H-HOPE (Hospital to Home: Optimising the Preterm Infant's Environment) w celu promowania wczesnego rozwoju niemowląt i zaangażowania rodziców.
H-HOPE obejmuje ATVV, który zapewnia stymulację słuchową (głos), dotykową (umiarkowany masaż dotykowy), wzrokową (oko w oko) i przedsionkową (kołysanie) z komponentem kierowanym przez rodziców, który zapewnia wskazówki partycypacyjne i wsparcie społeczne, aby zaangażować się w ich niemowlęta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel 1 Miara wyniku: Sukces wdrożenia (procentowa zmiana trwałości w trakcie wdrażania)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
|
Zmiana w % oferowanych instancji H-HOPE
|
Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
|
Cel 1 Wynik Miara: Sukces wdrożenia (zmiana zasięgu w trakcie wdrażania)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
|
% kwalifikujących się jednostek rodzic-dziecko otrzymujących H-HOPE
|
Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
|
Cel 1 Wynik Miara: Sukces wdrożenia (stopień wdrożenia)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
|
W szpitalu: Niemowlę: Średnia liczba interwencji ATVV otrzymanych na kwalifikujący się dzień (zakres 0-2) Przejście do domu: Rodzice: # odbyli sesje poradnictwa z udziałem (2 wizyty przed wypisem i 2 wizyty przed ekranem w 2-3 dni i 7-15 dni po wypisie; Zakres: 0-3) Niemowlę: Średnia liczba interwencji ATVV otrzymanych przez na kwalifikujący się dzień od absolutorium (zakres 0-2; dostarczane i zgłaszane przez rodzica) |
Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
|
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność – (zmiana obwodu głowy niemowlęcia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Niemowlę podstawowe: Obwód głowy niemowlęcia mierzony w centymetrach.
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność (zmiana masy ciała niemowlęcia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Niemowlę Podstawowe: Waga mierzona w kilogramach
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność (zmiana długości niemowlęcia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Niemowlę Podstawowe: Długość mierzona w centymetrach
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność (zmiana liczby wizyt w ostrym leczeniu)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od wypisu
|
Liczba wizyt w stanach nagłych (wizyta w przychodni lub na oddziale ratunkowym lub ponowna hospitalizacja)
|
Po 6 tygodniach od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel 2 Miara wyniku: koszt
Ramy czasowe: Od zapisania niemowlęcia do wypisu niemowlęcia (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Średni dzienny koszt hospitalizacji (koszty bezpośrednie) od przyjęcia do programu H-HOPE do wypisu ze szpitala skorygowany o koszt jednego niemowlęcia objętego programem H-HOPE w celu wdrożenia programu H-HOPE (szkolenie, koordynacja, czas potrzebny na poród H-HOPE i zorganizowanie wizyt przed ekranem )
|
Od zapisania niemowlęcia do wypisu niemowlęcia (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Cel 3 Wynik Miara: Wpływy CFIR (liczba facylitatorów i barier we wdrażaniu)
Ramy czasowe: Szacunkowy czas od zakończenia fazy utrzymania pierwszej lokalizacji do końcowej analizy wszystkich danych witryny wynosi 39 miesięcy.
|
Cel 3 wykorzystuje analizy metod mieszanych w celu zintegrowania danych zebranych w tym celu, dotyczących wpływów (ułatwiających lub barier) w każdej z 5 domen CFIR z danymi z Celu 1 (sukces wdrożenia) i Celu 2 (skuteczność w odniesieniu do podstawowych wyników dla niemowląt).
|
Szacunkowy czas od zakończenia fazy utrzymania pierwszej lokalizacji do końcowej analizy wszystkich danych witryny wynosi 39 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyników: liczba wizyt rodziców na OIOM/dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Liczba wizyt rodziców na NICU/dni hospitalizacji (każdy rodzic)
|
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
|
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyniku: stres rodzicielski (niepokój)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
PROMIS SF v1.0 — Niepokój7a
|
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyniku: stres rodzicielski (depresja)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
PROMIS SF v1.0 — Depresja 8b
|
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
Cel 2 Eksploracyjna miara wyniku: stres rodzicielski (skala zmartwień o zdrowie dziecka)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
Skala zmartwień o zdrowie dzieci.
Wartości na skali to 1=nie martwię się; 2=nieco zmartwiony; 3=umiarkowanie zmartwiony; 4=bardzo zmartwiony; 5=bardzo zmartwiony
|
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyniku: Zaufanie do opieki
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
(KPCS) Skala pewności rodzicielskiej Karitane.
Dla każdego pytania na skali dostępne są następujące możliwości wyboru: Nie, prawie nigdy (0 punktów), Nie, niezbyt często (1 punkt), Tak, czasami (2 punkty), Tak, przez większość czasu (3 punkty).
Punkty są sumowane i obliczany jest łączny wynik.
Rodzice z łącznym wynikiem 39 lub niższym mogą doświadczać niskiego poziomu pewności siebie jako rodzica.
|
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Interwencja H-HOPE
-
University of California, IrvineAktywny, nie rekrutującySzczepienie na COVID-19Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityWycofane
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
National University, SingaporePiyanee KLAININ-YOBAS, Associate Professor from National University of Singapore i inni współpracownicyNieznanyStres, psychologiczny | Samopoczucie psychiczne | Znajomość zdrowia psychicznego | Literatura depresji
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Creighton UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Starzenie się | Styl życia, zdrowy
-
Allysta PharmaceuticalZakończony