Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie opartej na dowodach interwencji prowadzonej przez rodziców u wcześniaków

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Wczesna interwencja behawioralna oparta na rozwoju ma ugruntowane pozytywne skutki i jest zalecana jako standard opieki wspierającej wczesne dojrzewanie, zdrowie i rozwój mózgu. Jednak niewiele oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) zapewnia tę wczesną interwencję. H-HOPE (Hospital to Home: Optimising the Preterm Infant's Environment) ma ustaloną skuteczność i ma znormalizowany protokół, dzięki czemu jest gotowy do powszechnego wdrożenia. Skierowany do niemowlęcia komponent H-HOPE zapewnia stymulację słuchową (głos), dotykową (umiarkowany masaż dotykowy), wzrokową (oko w oko) i przedsionkową (kołysanie), zaczynając, gdy niemowlęta są gotowe do interakcji społecznych. Skierowany do rodziców komponent programu H-HOPE obejmuje udzielanie wskazówek i wsparcie, aby pomóc rodzicom zaangażować się w kontakt z niemowlętami na OIOM-ie dla noworodków i przejściem do domu. W tym finansowanym przez NIH badaniu H-HOPE poprawiło wzrost, dojrzałość rozwojową i interakcję matka-niemowlę oraz obniżyło początkowe koszty hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach do 6-tygodniowego wieku korygowanego. Badanie to sprawdza, czy H-HOPE można wdrożyć i utrzymać na pięciu różnych OIOM-ach dla noworodków, wykorzystując projekt hybrydowy typu 3 do oceny zarówno procesów wdrażania, jak i skuteczności. Cele szczegółowe to: 1) Określenie stopnia powodzenia wdrożenia; 2) Ocena skuteczności H-HOPE dla niemowląt, kosztów szpitalnych od przyjęcia do H-HOPE do wypisu i rodziców w porównaniu z kohortą porównawczą przed wdrożeniem; oraz 3) Określenie wpływów (ułatwiaczy i barier) związanych z sukcesem wdrożenia i skutecznością H-HOPE, kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR). Niekompletna konstrukcja klina schodkowego prowadzi do stopniowego wdrażania w pięciu ośrodkach klinicznych. Każdy NICU kończy etapy wdrażania CFIR (planowanie i angażowanie, wykonywanie oraz refleksja i ocena), po których następuje 6-miesięczny okres podtrzymywania. W przypadku Celu 1 stopień sukcesu wdrażania jest określany co dwa miesiące jako Trwałość (nadal oferowanie H-HOPE), Zasięg (% kwalifikujących się par rodzic/dziecko otrzymujących H-HOPE) i Stopień wdrożenia (średnia liczba usług H-HOPE otrzymanych na rodzica) - oddział niemowlęcy) (główne efekty wdrożenia). W przypadku Celu 2 skuteczność jest analizowana przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych dla niemowląt, kosztów i wyników rodziców (główne wyniki: wzrost niemowlęcia przy wypisie i wizyty w ostrym oddziale od wypisu do 6-tygodniowego wieku skorygowanego). Do porównania stanu przed i po wdrożeniowego wykorzystywana jest analiza propensity score. W przypadku Celu 3 stosuje się analizy metod mieszanych w celu zidentyfikowania wpływów z zapisów i wywiadów H-HOPE, które są związane z sukcesem wdrożenia i skutecznością w każdej lokalizacji i pomiędzy lokalizacjami. Po raz pierwszy wdrożenie na OIOM-ie odbywa się w oparciu o ramy CFIR oparte na dowodach, a wyniki wniosą znaczący wkład w naukę o wdrażaniu. Badanie to stworzy opartą na dowodach strategię wdrażania i zestaw narzędzi do rozpowszechnienia w całym kraju. Powszechne wdrożenie H-HOPE spowoduje znaczącą zmianę w praktyce klinicznej i poprawi zdrowie wcześniaków oraz koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
  • Numer telefonu: 414-337-0261
  • E-mail: RWhite-Traut@chw.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Claire Walsh, BA
  • Numer telefonu: 414-337-0266
  • E-mail: CWalsh@chw.org

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Bree Andrews, MD, MPH
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advocate Aurora Health
        • Kontakt:
          • Preetha Prazad, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke Univesity
        • Kontakt:
          • Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Istnieją dwie kohorty niemowląt i rodziców: kohorta porównawcza Pre-H-HOPE i kohorta H-HOPE. H-HOPE to interwencja rodzinna, więc rodzice i niemowlęta są rekrutowani razem i muszą spełniać kryteria kwalifikowalności zarówno rodziców, jak i niemowląt. Kryteria kwalifikowalności niemowląt i rodziców są takie same dla obu kohort (Pre-H-HOPE i H-HOPE). Ponadto istnieją kryteria dotyczące personelu szpitalnego.

Kryteria włączenia dla niemowlęcia:

  • urodzony między 23-35 tygodniem wieku ciążowego (GA)
  • osiągnęły wiek 31-32 tygodni po menstruacji (PMA)
  • stabilny klinicznie
  • Mężczyzna czy kobieta
  • może otrzymywać tlen lub terapię dożylną
  • mógł być wcześniej zaintubowany do wentylacji mechanicznej
  • ocenione jako gotowe do rozpoczęcia interakcji społecznych Niemowlęta z wielu urodzeń będą kwalifikować się do udziału, ale dane dotyczące tylko jednego losowo wybranego niemowlęcia zostaną wykorzystane w analizie Celu 2.

Kryteria włączenia dla rodzica (do badania może należeć maksymalnie 2 na niemowlę:

  • matka, ojciec, inny członek rodziny lub rodzic zastępczy bez względu na wiek, rasę/pochodzenie etniczne, płeć lub orientację seksualną lub pokrewieństwo biologiczne z dzieckiem
  • zamierza pełnić rolę rodzica
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria włączenia dla personelu szpitala:

Administrator szpitala — członek personelu pełniący rolę administracyjną poza kierownictwem OIOM-u, który ma wiedzę na temat działań OIOM-u dla OIOM-u Kierownik — pielęgniarka lub lekarz pełniący rolę administracyjną na OIOM-ie (np. dyrektor medyczny lub kierownik pielęgniarki) Członek zespołu H-HOPE — członek personelu należący do zespołu H-HOPE Pielęgniarka OIOM-u dla noworodków — zarejestrowana pielęgniarka, która zapewnia bezpośrednią opiekę nad pacjentem i pracuje co najmniej w 50% na OIOM-ie dla noworodków Kryteria wykluczenia Nie będziemy ograniczanie uczestników ze względu na płeć/płeć lub tożsamość etniczną/rasową. Różnice wynikające z rasy i płci zostaną uwzględnione podczas analizy danych. Ograniczymy zapisy do rodziców mówiących po angielsku lub hiszpańsku ze względu na ograniczoną dostępność odpowiednich środków do gromadzenia danych w językach innych niż angielski i hiszpański. Przewidujemy jednak, że nadal będziemy w stanie rekrutować zróżnicowaną etnicznie grupę rodziców ze względu na skład etniczny rodziców w miejscach i nasze wcześniejsze doświadczenia.

Kryteria wykluczenia niemowlęcia:

  • poważne urazy mózgu (np. torbielowaty PVL)
  • obecna sepsa
  • zaintubowani do wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji
  • chirurgiczne martwicze zapalenie jelit
  • Oddział Stanu

Kryteria wykluczenia dla rodzica:

  • pozytywny test narkotykowy pod kątem nielegalnych substancji
  • planuje zrzec się opieki nad dzieckiem lub usunąć opiekę prawną
  • główny rodzic nie sprawuje opieki prawnej nad niemowlęciem
  • Diagnoza zdrowia psychicznego, taka jak psychoza, kryteria wykluczenia choroby afektywnej dwubiegunowej Personel szpitala
  • Nic

Kryteria wykluczenia dla pielęgniarek personelu OIOM:

  • mniej niż 50% wysiłku.
  • nie zapewnia bezpośredniej opieki nad pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta przed H-HOPE
Kohorta porównawcza Pre-H-HOPE nie otrzyma interwencji H-HOPE i reprezentuje poprzedni standard (nie-HOPE).
Eksperymentalny: Kohorta H-HOPE
Kohorta H-HOPE otrzyma interwencję H-HOPE.
Interwencja H-HOPE (Hospital to Home: Optimising the Preterm Infant's Environment) w celu promowania wczesnego rozwoju niemowląt i zaangażowania rodziców. H-HOPE obejmuje ATVV, który zapewnia stymulację słuchową (głos), dotykową (umiarkowany masaż dotykowy), wzrokową (oko w oko) i przedsionkową (kołysanie) z komponentem kierowanym przez rodziców, który zapewnia wskazówki partycypacyjne i wsparcie społeczne, aby zaangażować się w ich niemowlęta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1 Miara wyniku: Sukces wdrożenia (procentowa zmiana trwałości w trakcie wdrażania)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
Zmiana w % oferowanych instancji H-HOPE
Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
Cel 1 Wynik Miara: Sukces wdrożenia (zmiana zasięgu w trakcie wdrażania)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
% kwalifikujących się jednostek rodzic-dziecko otrzymujących H-HOPE
Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
Cel 1 Wynik Miara: Sukces wdrożenia (stopień wdrożenia)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia

W szpitalu:

Niemowlę: Średnia liczba interwencji ATVV otrzymanych na kwalifikujący się dzień (zakres 0-2)

Przejście do domu:

Rodzice: # odbyli sesje poradnictwa z udziałem (2 wizyty przed wypisem i 2 wizyty przed ekranem w 2-3 dni i 7-15 dni po wypisie; Zakres: 0-3) Niemowlę: Średnia liczba interwencji ATVV otrzymanych przez na kwalifikujący się dzień od absolutorium (zakres 0-2; dostarczane i zgłaszane przez rodzica)

Co 2 miesiące od Realizacji do 6 miesięcy po zakończeniu wspieranego wdrożenia
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność – (zmiana obwodu głowy niemowlęcia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Niemowlę podstawowe: Obwód głowy niemowlęcia mierzony w centymetrach.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność (zmiana masy ciała niemowlęcia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Niemowlę Podstawowe: Waga mierzona w kilogramach
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność (zmiana długości niemowlęcia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Niemowlę Podstawowe: Długość mierzona w centymetrach
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Cel 2 Miara wyniku: Skuteczność (zmiana liczby wizyt w ostrym leczeniu)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od wypisu
Liczba wizyt w stanach nagłych (wizyta w przychodni lub na oddziale ratunkowym lub ponowna hospitalizacja)
Po 6 tygodniach od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2 Miara wyniku: koszt
Ramy czasowe: Od zapisania niemowlęcia do wypisu niemowlęcia (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Średni dzienny koszt hospitalizacji (koszty bezpośrednie) od przyjęcia do programu H-HOPE do wypisu ze szpitala skorygowany o koszt jednego niemowlęcia objętego programem H-HOPE w celu wdrożenia programu H-HOPE (szkolenie, koordynacja, czas potrzebny na poród H-HOPE i zorganizowanie wizyt przed ekranem )
Od zapisania niemowlęcia do wypisu niemowlęcia (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Cel 3 Wynik Miara: Wpływy CFIR (liczba facylitatorów i barier we wdrażaniu)
Ramy czasowe: Szacunkowy czas od zakończenia fazy utrzymania pierwszej lokalizacji do końcowej analizy wszystkich danych witryny wynosi 39 miesięcy.
Cel 3 wykorzystuje analizy metod mieszanych w celu zintegrowania danych zebranych w tym celu, dotyczących wpływów (ułatwiających lub barier) w każdej z 5 domen CFIR z danymi z Celu 1 (sukces wdrożenia) i Celu 2 (skuteczność w odniesieniu do podstawowych wyników dla niemowląt).
Szacunkowy czas od zakończenia fazy utrzymania pierwszej lokalizacji do końcowej analizy wszystkich danych witryny wynosi 39 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyników: liczba wizyt rodziców na OIOM/dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Liczba wizyt rodziców na NICU/dni hospitalizacji (każdy rodzic)
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia)
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyniku: stres rodzicielski (niepokój)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
PROMIS SF v1.0 — Niepokój7a
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyniku: stres rodzicielski (depresja)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
PROMIS SF v1.0 — Depresja 8b
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
Cel 2 Eksploracyjna miara wyniku: stres rodzicielski (skala zmartwień o zdrowie dziecka)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
Skala zmartwień o zdrowie dzieci. Wartości na skali to 1=nie martwię się; 2=nieco zmartwiony; 3=umiarkowanie zmartwiony; 4=bardzo zmartwiony; 5=bardzo zmartwiony
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
Cel 2 Eksploracyjny pomiar wyniku: Zaufanie do opieki
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek
(KPCS) Skala pewności rodzicielskiej Karitane. Dla każdego pytania na skali dostępne są następujące możliwości wyboru: Nie, prawie nigdy (0 punktów), Nie, niezbyt często (1 punkt), Tak, czasami (2 punkty), Tak, przez większość czasu (3 punkty). Punkty są sumowane i obliczany jest łączny wynik. Rodzice z łącznym wynikiem 39 lub niższym mogą doświadczać niskiego poziomu pewności siebie jako rodzica.
Przy wypisie (średnio 31-48 tygodni PMA (wieku pomenstruacyjnego) niemowlęcia) i 6 tygodni skorygowany Wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00035600
  • 1R01HD098095-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Badania kliniczne na Interwencja H-HOPE

3
Subskrybuj