- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555590
Todisteisiin perustuvan vanhempien antaman toimenpiteen toteuttaminen keskosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
- Puhelinnumero: 414-337-0261
- Sähköposti: RWhite-Traut@chw.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Walsh, BA
- Puhelinnumero: 414-337-0266
- Sähköposti: CWalsh@chw.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Bree Andrews, MD, MPH
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Ei vielä rekrytointia
- Advocate Aurora Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Preetha Prazad, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Ei vielä rekrytointia
- Duke Univesity
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Imeväisiä ja vanhempia on kaksi kohorttia: Pre-H-HOPE-vertailukohortti ja H-HOPE-kohortti. H-HOPE on perheinterventio, joten vanhemmat ja lapset rekrytoidaan yhdessä, ja heidän on täytettävä sekä vanhemman että lapsen kelpoisuusehdot. Vauvan ja vanhemman kelpoisuusehdot ovat samat molemmissa kohortteissa (Pre-H-HOPE ja H-HOPE). Lisäksi sairaalan henkilökunnalle on asetettu kriteereitä.
Vauvan sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt 23-35 raskausviikolla (GA)
- ovat saavuttaneet 31-32 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän (PMA)
- kliinisesti stabiili
- mies vai nainen
- voi saada happea tai suonensisäistä hoitoa
- olisi voitu intuboida aiemmin koneellista ilmanvaihtoa varten
- arvioitu valmiiksi aloittamaan sosiaalinen vuorovaikutus Usein syntyneet lapset voivat osallistua, mutta vain yhden satunnaisesti valitun lapsen tietoja käytetään tavoitteen 2 analysoinnissa.
Vanhemman mukaanottokriteerit (tutkimuksessa voi olla enintään 2 vauvaa kohden):
- äiti, isä, muu perheenjäsen tai sijaisvanhempi riippumatta iästä, rodusta/etnisestä taustasta, sukupuolesta tai seksuaalisesta suuntautumisesta tai biologisesta suhteesta lapseen
- aikoo toimia vanhemman roolissa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englanti tai espanja puhuvat
Kriteerit sairaalahenkilöstölle:
Sairaalan päällikkö – henkilökunnan jäsen, jolla on hallinnollinen rooli NICU:n johdon ulkopuolella ja joka on perillä NICU:n NICU-päällikön toiminnasta – Sairaanhoitaja tai lääkäri, jolla on hallinnollinen rooli NICU:ssa (esim. lääketieteen johtaja tai sairaanhoitajapäällikkö) H-HOPE-tiimin jäsen - henkilökunnan jäsen, joka kuuluu H-HOPE-tiimiin NICU Staff Nurse - rekisteröity sairaanhoitaja, joka tarjoaa suoraa potilashoitoa ja työskentelee vähintään 50 % NICU:n poissulkemiskriteerien mukaisesti. rajoittaa osallistujia sukupuolen/sukupuolen tai etnisen/rotuisen identiteetin perusteella. Rotuun ja sukupuoleen liittyvät erot huomioidaan data-analyysin aikana. Rajoitamme ilmoittautumisen englantia tai espanjaa puhuviin vanhempiin, koska kelvollisia tiedonkeruumenetelmiä on rajoitetusti muilla kielillä kuin englannin ja espanjan kielellä. Odotamme kuitenkin, että pystymme edelleen rekrytoimaan etnisesti monimuotoisen ryhmän vanhempia paikan päällä olevien vanhempien etnisen koostumuksen ja aikaisemman kokemuksemme vuoksi.
Lapsen poissulkemiskriteerit:
- suuret aivovammat (esim. kystinen PVL)
- nykyinen sepsis
- intuboitu koneellista ilmanvaihtoa varten rekisteröinnin yhteydessä
- kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti
- Valtion osasto
Vanhemman poissulkemiskriteerit:
- positiivinen huumeseulonta laittomien aineiden varalta
- suunnittelet lapsen huoltajuuden luopumista tai laillisen huoltajuuden poistamista
- ensisijaisella vanhemmalla ei ole lapsen laillista huoltajuutta
- Mielenterveysdiagnoosi, kuten psykoosi, kaksisuuntaisen mielialahäiriön poissulkemiskriteerit sairaalahenkilöstö
- Ei mitään
Poissulkemiskriteerit NICU-henkilökunnan sairaanhoitajille:
- alle 50 % vaivaa.
- ei tarjoa suoraa potilashoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ennen H-HOPE-kohorttia
Pre-H-HOPE-vertailukohortti ei saa H-HOPE-interventiota ja edustaa aikaisempaa standardia (ei-HOPE).
|
|
Kokeellinen: H-HOPE kohortti
H-HOPE-kohortti saa H-HOPE-intervention.
|
H-HOPE-interventio (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) edistää varhaista vauvan kehitystä ja vanhempien sitoutumista.
H-HOPE sisältää ATVV:n, joka tarjoaa kuulo- (ääni), kosketushieronta (kohtalainen kosketushieronta), visuaalinen (silmä silmään) ja vestibulaarinen (keinuva) stimulaatio vanhempien ohjaamalla komponentilla, joka tarjoaa osallistuvaa ohjausta ja sosiaalista tukea heidän kanssakäymiseensa. pikkulapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoitteen 1 tulosmittaus: käyttöönoton onnistuminen (kestävyyden prosenttimuutos koko toteutuksen ajan)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
|
Muutos tarjottujen H-HOPE-tapausten prosenteissa
|
2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
|
Tavoitteen 1 tulosmittaus: käyttöönoton onnistuminen (muutos kattavuudessa koko käyttöönoton ajan)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
|
% kelvollisista vanhempain-lasten yksiköistä, jotka saavat H-HOPEa
|
2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
|
Tavoitteen 1 tulosmittaus: Toteutuksen onnistuminen (toteutusaste)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
|
Sairaalassa: Pikkulapsi: ATVV-toimenpiteiden keskimääräinen määrä kelvollista päivää kohden (alue 0–2) Siirtyminen kotiin: Vanhemmat: # saivat osallistuvia ohjausjaksoja (2 ennen kotiutumista ja 2 käyttöaikakäyntiä 2–3 päivän ja 7–15 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen; vaihteluväli: 0–3) Pikkulapsi: ATVV-interventioiden keskimääräinen määrä kelpoista päivää kohden alkaen vastuuvapaus (alue 0–2; vanhemman toimittaa ja ilmoittaa) |
2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
|
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (muutos vauvan pään ympärysmitassa)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
|
Infant Primary: Vauvan pään ympärysmitta, mitattuna senttimetreinä.
|
Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
|
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (vauvan painon muutos)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
|
Infant Primary: Paino, mitattuna kilogrammoina
|
Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
|
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (vauvan pituuden muutos)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
|
Infant Primary: Pituus, mitattuna senttimetreinä
|
Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
|
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (muutos akuuttihoitokäyntien määrässä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Akuuttihoitokäyntien määrä (klinikalla tai ensiapupoliklinikalla käynti tai uudelleen sairaalahoito)
|
6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoite 2 Tulosmittaus: Kustannukset
Aikaikkuna: Vauvan rekisteröinnistä lapsen kotiuttamiseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (Post Menstrual Age))
|
Keskimääräiset sairaalahoitokustannukset/päivä (suorat kustannukset) H-HOPEen saapumisesta kotiutukseen asti, oikaistu lisäämällä kustannukset H-HOPE-vauvaa kohden H-HOPE:n toteuttamiseksi (koulutus, koordinointi, H-HOPE-toimitusaika ja näyttöaikakäyntien järjestäminen) )
|
Vauvan rekisteröinnistä lapsen kotiuttamiseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (Post Menstrual Age))
|
Tavoite 3 Tulosmittaus: CFIR-vaikutukset (fasilitaattoreiden määrä ja täytäntöönpanon esteet)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sivuston ylläpitovaiheen päättymisestä kaikkien sivustotietojen lopulliseen analyysiin, arviolta 39 kuukautta.
|
Tavoitteessa 3 käytetään sekamenetelmien analyysejä integroidakseen tätä tarkoitusta varten kerätyt tiedot vaikutuksista (fasilitaattorit tai esteet) kullakin viidestä CFIR-alueesta tavoitteen 1 (täytäntöönpanon onnistuminen) ja tavoitteen 2 (vaikutusten tehokkuus imeväisten ensisijaisiin tuloksiin) tietoihin.
|
Ensimmäisen sivuston ylläpitovaiheen päättymisestä kaikkien sivustotietojen lopulliseen analyysiin, arviolta 39 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoite 2 Tutkimustulosmittaus: # vanhempien NICU-käynnit / sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikon PMA (Post Menstrual Age) vauvalla)
|
# Vanhempien NICU-käynnit / sairaalahoitopäivät (jokainen vanhempi)
|
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikon PMA (Post Menstrual Age) vauvalla)
|
Tavoitteen 2 tutkimustulosmittaus: vanhempien stressi (ahdistus)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
PROMIS SF v1.0 – Ahdistus7a
|
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
Tavoitteen 2 tutkimustulosmittaus: vanhempien stressi (masennus)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
PROMIS SF v1.0 - Masennus 8b
|
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
Tavoitteen 2 tutkimustulosmittaus: vanhempien stressi (lasten terveydenhuollon asteikko)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
Lasten terveydenhuollon asteikko.
Asteikkoarvot ovat 1=ei huolestu; 2 = hieman huolestunut; 3 = kohtalaisen huolissaan; 4=erittäin huolissani; 5 = erittäin huolestunut
|
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
Tavoite 2 Tutkimustulos Toimenpide: Luottamus hoitoon
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale.
Seuraavat vaihtoehdot ovat valittavissa kullekin asteikon kysymykselle: Ei, tuskin koskaan (0 pistettä) , Ei, ei kovin usein (1 piste), Kyllä, joskus (2 pistettä), Kyllä, suurimman osan ajasta (3 pistettä).
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä lasketaan.
Vanhemmat, joiden kokonaispistemäärä on 39 tai vähemmän, voivat kokea huonoa vanhemmuuden luottamusta.
|
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset H-HOPE Interventio
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisEnnenaikainen SynnytysYhdysvallat
-
University of California, IrvineAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-rokotusYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisEndokriinisen järjestelmän sairaudet | Selkärangan lihasatrofia | Lapsi syöpää | Lapsi, jolla on aivovammaKiina
-
National University, SingaporePiyanee KLAININ-YOBAS, Associate Professor from National University of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonStressi, psykologinen | Psykologinen hyvinvointi | Mielenterveyslukutaito | Masennus Lukutaito
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTuntematon
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet
-
ElevateUValmis
-
Memphis VA Medical CenterVirginia Commonwealth University; University of TennesseeAktiivinen, ei rekrytointiTBI (traumaattinen aivovaurio) | Dementia, sekalainen | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Göteborg UniversityValmis