Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvan vanhempien antaman toimenpiteen toteuttaminen keskosille

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Varhaiseen kehitykseen perustuvalla käyttäytymisinterventiolla on vakiintuneet positiiviset vaikutukset, ja sitä suositellaan hoidon standardiksi tukemaan aivojen varhaista kypsymistä, terveyttä ja kehitystä. Kuitenkin harvat vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt (NICU) tarjoavat tämän varhaisen puuttumisen. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) on vakiinnuttanut tehonsa, ja sillä on standardoitu protokolla, joten se on valmis laajaan käyttöön. H-HOPE:n imeväisille suunnattu komponentti tarjoaa kuulo- (ääni), kosketushieronta (kohtalainen kosketushieronta), visuaalinen (silmä silmään) ja vestibulaarinen (keinuva) stimulaatio alkaen, kun vauvat ovat valmiita sosiaaliseen vuorovaikutukseen. H-HOPEn vanhemmille suunnattu osa sisältää osallistuvaa ohjausta ja tukea, joka auttaa vanhempia olemaan tekemisissä vauvojen kanssa NICU:ssa ja siirtymisessä kotiin. Tässä NIH:n rahoittamassa tutkimuksessa H-HOPE paransi kasvua, kehityskypsyyttä ja äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta sekä vähensi sairaalahoidon alkukustannuksia ja akuuttihoitokäyntejä 6 viikon korjatun iän myötä. Tämä tutkimus testaa, voidaanko H-HOPE toteuttaa ja ylläpitää viidessä eri NICU:ssa käyttäen Type 3 -hybridisuunnittelua sekä toteutusprosessien että tehokkuuden arvioimiseen. Erityistavoitteet ovat: 1) tunnistaa toteutuksen onnistumisen aste; 2) Arvioi H-HOPEn tehokkuutta imeväisille, sairaalakustannuksia H-HOPE-ilmoittautumisesta kotiuttamiseen ja vanhemmille verrattuna käyttöönottoa edeltävään vertailukohorttiin; ja 3) Määritä toteutuksen onnistumiseen ja H-HOPE:n tehokkuuteen liittyvät vaikutukset (fasilitaattorit ja esteet) CFIR:n (Consolidated Framework for Implementation Research) ohjeiden mukaisesti. Epätäydellinen porrastettu kiilasuunnittelu ohjaa porrastettua käyttöönottoa viidellä kliinisellä paikalla. Jokainen NICU suorittaa CFIR-toteutusvaiheet (suunnittelu ja sitoutuminen, toteuttaminen sekä pohdiskelu ja arviointi), jota seuraa 6 kuukautta kestävää ylläpitoa. Tavoitteessa 1 toteutusaste määritetään kahden kuukauden välein seuraavina: Kestävä kehitys (tarjoaa edelleen H-HOPE:ta), kattavuus (prosenttiosuus kelvollisista H-HOPE:n saavista vanhemmista/vauvoista) ja toteutusaste (keskimääräiset H-HOPE-palvelut, jotka on saatu vanhempia kohti -pikkulasten yksikkö) (ensisijaiset toteutuksen tulokset). Tavoitteen 2 tehokkuus analysoidaan yleisillä lineaarisilla sekamalleilla imeväisten, kustannusten ja vanhempien tuloksiin (ensisijaiset tulokset: vauvan kasvu kotiutuksen yhteydessä ja akuuttihoitokäynnit kotiuttamisesta 6 viikon korjattuun ikään). Taipumuspisteiden analyysiä käytetään tekemään ennen ja jälkeen toteutusta vertailukelpoisia. Tavoitteessa 3 käytetään sekamenetelmien analyysejä tunnistamaan H-HOPE-tietueiden ja haastattelujen vaikutteet, jotka liittyvät toteutuksen onnistumiseen ja tehokkuuteen kussakin toimipaikassa ja eri toimipaikoissa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun toteutusta NICU:ssa ohjaa näyttöön perustuva CFIR-kehys, ja tulokset tulevat olemaan merkittävä panos täytäntöönpanotieteeseen. Tämä tutkimus tuottaa näyttöön perustuvan toteutusstrategian ja työkalupakin levitettäväksi valtakunnallisesti. Laaja H-HOPE-toteutus muuttaa merkittävästi kliinistä käytäntöä ja parantaa keskosten terveyttä ja terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
  • Puhelinnumero: 414-337-0261
  • Sähköposti: RWhite-Traut@chw.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Claire Walsh, BA
  • Puhelinnumero: 414-337-0266
  • Sähköposti: CWalsh@chw.org

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bree Andrews, MD, MPH
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advocate Aurora Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Preetha Prazad, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke Univesity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Imeväisiä ja vanhempia on kaksi kohorttia: Pre-H-HOPE-vertailukohortti ja H-HOPE-kohortti. H-HOPE on perheinterventio, joten vanhemmat ja lapset rekrytoidaan yhdessä, ja heidän on täytettävä sekä vanhemman että lapsen kelpoisuusehdot. Vauvan ja vanhemman kelpoisuusehdot ovat samat molemmissa kohortteissa (Pre-H-HOPE ja H-HOPE). Lisäksi sairaalan henkilökunnalle on asetettu kriteereitä.

Vauvan sisällyttämiskriteerit:

  • syntynyt 23-35 raskausviikolla (GA)
  • ovat saavuttaneet 31-32 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän (PMA)
  • kliinisesti stabiili
  • mies vai nainen
  • voi saada happea tai suonensisäistä hoitoa
  • olisi voitu intuboida aiemmin koneellista ilmanvaihtoa varten
  • arvioitu valmiiksi aloittamaan sosiaalinen vuorovaikutus Usein syntyneet lapset voivat osallistua, mutta vain yhden satunnaisesti valitun lapsen tietoja käytetään tavoitteen 2 analysoinnissa.

Vanhemman mukaanottokriteerit (tutkimuksessa voi olla enintään 2 vauvaa kohden):

  • äiti, isä, muu perheenjäsen tai sijaisvanhempi riippumatta iästä, rodusta/etnisestä taustasta, sukupuolesta tai seksuaalisesta suuntautumisesta tai biologisesta suhteesta lapseen
  • aikoo toimia vanhemman roolissa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Englanti tai espanja puhuvat

Kriteerit sairaalahenkilöstölle:

Sairaalan päällikkö – henkilökunnan jäsen, jolla on hallinnollinen rooli NICU:n johdon ulkopuolella ja joka on perillä NICU:n NICU-päällikön toiminnasta – Sairaanhoitaja tai lääkäri, jolla on hallinnollinen rooli NICU:ssa (esim. lääketieteen johtaja tai sairaanhoitajapäällikkö) H-HOPE-tiimin jäsen - henkilökunnan jäsen, joka kuuluu H-HOPE-tiimiin NICU Staff Nurse - rekisteröity sairaanhoitaja, joka tarjoaa suoraa potilashoitoa ja työskentelee vähintään 50 % NICU:n poissulkemiskriteerien mukaisesti. rajoittaa osallistujia sukupuolen/sukupuolen tai etnisen/rotuisen identiteetin perusteella. Rotuun ja sukupuoleen liittyvät erot huomioidaan data-analyysin aikana. Rajoitamme ilmoittautumisen englantia tai espanjaa puhuviin vanhempiin, koska kelvollisia tiedonkeruumenetelmiä on rajoitetusti muilla kielillä kuin englannin ja espanjan kielellä. Odotamme kuitenkin, että pystymme edelleen rekrytoimaan etnisesti monimuotoisen ryhmän vanhempia paikan päällä olevien vanhempien etnisen koostumuksen ja aikaisemman kokemuksemme vuoksi.

Lapsen poissulkemiskriteerit:

  • suuret aivovammat (esim. kystinen PVL)
  • nykyinen sepsis
  • intuboitu koneellista ilmanvaihtoa varten rekisteröinnin yhteydessä
  • kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti
  • Valtion osasto

Vanhemman poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen huumeseulonta laittomien aineiden varalta
  • suunnittelet lapsen huoltajuuden luopumista tai laillisen huoltajuuden poistamista
  • ensisijaisella vanhemmalla ei ole lapsen laillista huoltajuutta
  • Mielenterveysdiagnoosi, kuten psykoosi, kaksisuuntaisen mielialahäiriön poissulkemiskriteerit sairaalahenkilöstö
  • Ei mitään

Poissulkemiskriteerit NICU-henkilökunnan sairaanhoitajille:

  • alle 50 % vaivaa.
  • ei tarjoa suoraa potilashoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ennen H-HOPE-kohorttia
Pre-H-HOPE-vertailukohortti ei saa H-HOPE-interventiota ja edustaa aikaisempaa standardia (ei-HOPE).
Kokeellinen: H-HOPE kohortti
H-HOPE-kohortti saa H-HOPE-intervention.
H-HOPE-interventio (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) edistää varhaista vauvan kehitystä ja vanhempien sitoutumista. H-HOPE sisältää ATVV:n, joka tarjoaa kuulo- (ääni), kosketushieronta (kohtalainen kosketushieronta), visuaalinen (silmä silmään) ja vestibulaarinen (keinuva) stimulaatio vanhempien ohjaamalla komponentilla, joka tarjoaa osallistuvaa ohjausta ja sosiaalista tukea heidän kanssakäymiseensa. pikkulapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen 1 tulosmittaus: käyttöönoton onnistuminen (kestävyyden prosenttimuutos koko toteutuksen ajan)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
Muutos tarjottujen H-HOPE-tapausten prosenteissa
2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
Tavoitteen 1 tulosmittaus: käyttöönoton onnistuminen (muutos kattavuudessa koko käyttöönoton ajan)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
% kelvollisista vanhempain-lasten yksiköistä, jotka saavat H-HOPEa
2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
Tavoitteen 1 tulosmittaus: Toteutuksen onnistuminen (toteutusaste)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen

Sairaalassa:

Pikkulapsi: ATVV-toimenpiteiden keskimääräinen määrä kelvollista päivää kohden (alue 0–2)

Siirtyminen kotiin:

Vanhemmat: # saivat osallistuvia ohjausjaksoja (2 ennen kotiutumista ja 2 käyttöaikakäyntiä 2–3 päivän ja 7–15 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen; vaihteluväli: 0–3) Pikkulapsi: ATVV-interventioiden keskimääräinen määrä kelpoista päivää kohden alkaen vastuuvapaus (alue 0–2; vanhemman toimittaa ja ilmoittaa)

2 kuukauden välein toteutuksesta 6 kuukauden välein tuetun käyttöönoton päättymisen jälkeen
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (muutos vauvan pään ympärysmitassa)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
Infant Primary: Vauvan pään ympärysmitta, mitattuna senttimetreinä.
Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (vauvan painon muutos)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
Infant Primary: Paino, mitattuna kilogrammoina
Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (vauvan pituuden muutos)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
Infant Primary: Pituus, mitattuna senttimetreinä
Syntymästä kotiutukseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (postmenstrual Age))
Tavoitteen 2 tulosmittaus: tehokkuus (muutos akuuttihoitokäyntien määrässä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Akuuttihoitokäyntien määrä (klinikalla tai ensiapupoliklinikalla käynti tai uudelleen sairaalahoito)
6 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2 Tulosmittaus: Kustannukset
Aikaikkuna: Vauvan rekisteröinnistä lapsen kotiuttamiseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (Post Menstrual Age))
Keskimääräiset sairaalahoitokustannukset/päivä (suorat kustannukset) H-HOPEen saapumisesta kotiutukseen asti, oikaistu lisäämällä kustannukset H-HOPE-vauvaa kohden H-HOPE:n toteuttamiseksi (koulutus, koordinointi, H-HOPE-toimitusaika ja näyttöaikakäyntien järjestäminen) )
Vauvan rekisteröinnistä lapsen kotiuttamiseen (vauvan keskimääräinen 31-48 viikkoa PMA (Post Menstrual Age))
Tavoite 3 Tulosmittaus: CFIR-vaikutukset (fasilitaattoreiden määrä ja täytäntöönpanon esteet)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sivuston ylläpitovaiheen päättymisestä kaikkien sivustotietojen lopulliseen analyysiin, arviolta 39 kuukautta.
Tavoitteessa 3 käytetään sekamenetelmien analyysejä integroidakseen tätä tarkoitusta varten kerätyt tiedot vaikutuksista (fasilitaattorit tai esteet) kullakin viidestä CFIR-alueesta tavoitteen 1 (täytäntöönpanon onnistuminen) ja tavoitteen 2 (vaikutusten tehokkuus imeväisten ensisijaisiin tuloksiin) tietoihin.
Ensimmäisen sivuston ylläpitovaiheen päättymisestä kaikkien sivustotietojen lopulliseen analyysiin, arviolta 39 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2 Tutkimustulosmittaus: # vanhempien NICU-käynnit / sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikon PMA (Post Menstrual Age) vauvalla)
# Vanhempien NICU-käynnit / sairaalahoitopäivät (jokainen vanhempi)
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikon PMA (Post Menstrual Age) vauvalla)
Tavoitteen 2 tutkimustulosmittaus: vanhempien stressi (ahdistus)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
PROMIS SF v1.0 – Ahdistus7a
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
Tavoitteen 2 tutkimustulosmittaus: vanhempien stressi (masennus)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
PROMIS SF v1.0 - Masennus 8b
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
Tavoitteen 2 tutkimustulosmittaus: vanhempien stressi (lasten terveydenhuollon asteikko)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
Lasten terveydenhuollon asteikko. Asteikkoarvot ovat 1=ei huolestu; 2 = hieman huolestunut; 3 = kohtalaisen huolissaan; 4=erittäin huolissani; 5 = erittäin huolestunut
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
Tavoite 2 Tutkimustulos Toimenpide: Luottamus hoitoon
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale. Seuraavat vaihtoehdot ovat valittavissa kullekin asteikon kysymykselle: Ei, tuskin koskaan (0 pistettä) , Ei, ei kovin usein (1 piste), Kyllä, joskus (2 pistettä), Kyllä, suurimman osan ajasta (3 pistettä). Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä lasketaan. Vanhemmat, joiden kokonaispistemäärä on 39 tai vähemmän, voivat kokea huonoa vanhemmuuden luottamusta.
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 31-48 viikkoa vauvan PMA (Post Menstrual Age)) ja 6 viikon korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00035600
  • 1R01HD098095-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet

Kliiniset tutkimukset H-HOPE Interventio

3
Tilaa