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Implementação de uma intervenção administrada pelos pais baseada em evidências para bebês prematuros

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
A intervenção comportamental baseada no desenvolvimento precoce tem efeitos positivos bem estabelecidos e é recomendada como padrão de tratamento para apoiar a maturação, a saúde e o desenvolvimento precoce do cérebro. No entanto, poucas unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) oferecem essa intervenção precoce. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) tem eficácia estabelecida e tem um protocolo padronizado, tornando-o pronto para ampla implementação. O componente dirigido ao bebê do H-HOPE fornece estimulação auditiva (voz), tátil (massagem de toque moderado), visual (olho no olho) e vestibular (balanço), começando quando os bebês estão prontos para a interação social. O componente dirigido pelos pais do H-HOPE inclui orientação participativa e apoio para ajudar os pais a se envolverem com os bebês na UTIN e na transição para casa. Nesta pesquisa financiada pelo NIH, o H-HOPE melhorou o crescimento, a maturidade do desenvolvimento e a interação mãe-bebê e reduziu os custos iniciais de hospitalização e visitas de cuidados intensivos até 6 semanas de idade corrigida. Esta pesquisa testa se o H-HOPE pode ser implementado e sustentado em cinco UTINs diferentes, usando um projeto híbrido tipo 3 para avaliar os processos de implementação e eficácia. Os objetivos específicos são: 1) Identificar o grau de sucesso da implementação; 2) Avaliar a eficácia do H-HOPE para bebês, custos hospitalares desde a inscrição no H-HOPE até a alta e pais, em comparação com uma coorte de comparação pré-implementação; e 3) Determinar as influências (facilitadores e barreiras) associadas ao sucesso da implementação e eficácia do H-HOPE, guiado pelo Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Um design incompleto de cunha escalonada orienta a implantação escalonada para cinco locais clínicos. Cada NICU conclui as etapas de implementação do CFIR (Planejamento e Envolvimento, Execução e Reflexão e Avaliação), seguidas por 6 meses de Sustentação. Para o Objetivo 1, o grau de sucesso da implementação é determinado a cada dois meses como Sustentabilidade (ainda oferecendo H-HOPE), Alcance (% de díades elegíveis de pais/crianças recebendo H-HOPE) e Grau de Implementação (média de serviços H-HOPE recebidos por pais -unidade infantil) (resultados primários da implementação). Para o Objetivo 2, a eficácia é analisada usando modelos mistos lineares generalizados para resultados infantis, custos e pais (resultados primários: crescimento infantil na alta e visitas de cuidados intensivos desde a alta até 6 semanas de idade corrigida). A análise de pontuação de propensão é usada para tornar a pré e a pós-implementação comparáveis. Para o Objetivo 3, uma análise de métodos mistos é usada para identificar as influências dos registros e entrevistas do H-HOPE que estão associadas ao sucesso e eficácia da implementação em cada local e entre locais. Esta é a primeira vez que a implementação em uma UTIN é guiada pela estrutura CFIR baseada em evidências, e os resultados darão uma contribuição importante para a ciência da implementação. Este estudo produzirá uma estratégia de implementação baseada em evidências e um kit de ferramentas para disseminar em todo o país. A ampla implementação do H-HOPE fará uma mudança significativa na prática clínica e melhorará a saúde do bebê prematuro e os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1882

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Existem duas coortes de bebês e pais: a coorte de comparação pré-H-HOPE e a coorte H-HOPE. O H-HOPE é uma intervenção familiar, portanto, os pais e os bebês são recrutados juntos e devem atender aos critérios de elegibilidade dos pais e do bebê. Os critérios de elegibilidade de bebês e pais são os mesmos para ambas as coortes (Pré-H-HOPE e H-HOPE). Além disso, existem critérios para o pessoal do hospital.

Critérios de inclusão para o bebê:

  • nascido entre 23-35 semanas de idade gestacional (IG)
  • atingiram 31-32 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
  • clinicamente estável
  • macho ou fêmea
  • poderia estar recebendo oxigênio ou terapia intravenosa
  • poderia ter sido previamente intubado para ventilação mecânica
  • avaliados como prontos para iniciar a interação social Bebês de nascimentos múltiplos serão elegíveis para participar, mas os dados de apenas um bebê selecionado aleatoriamente serão usados ​​na análise do Objetivo 2.

Critérios de inclusão para os pais (até 2 por criança podem estar no estudo:

  • mãe, pai, outro membro da família ou pai substituto, independentemente da idade, raça/etnia, gênero ou orientação sexual ou relação biológica com o bebê
  • pretende atuar no papel de pai
  • 18 anos de idade ou mais
  • Falando inglês ou espanhol

Critérios de inclusão para o pessoal do hospital:

Administrador do hospital - membro da equipe com função administrativa fora da liderança da UTIN que conhece as atividades da UTIN Gerente da UTIN - Enfermeiro ou médico com função administrativa na UTIN (por exemplo, diretor médico ou gerente de enfermagem) Membro da equipe H-HOPE - membro da equipe que faz parte da Equipe H-HOPE Enfermeira da equipe da UTIN - enfermeira registrada que presta assistência direta ao paciente e trabalha no mínimo 50% na UTIN Critérios de exclusão Não seremos limitar quaisquer participantes com base em sexo/gênero ou identidade étnica/racial. Diferenças devido a raça e gênero serão contabilizadas durante a análise de dados. Limitaremos a inscrição a pais que falam inglês ou espanhol devido à disponibilidade limitada de medidas válidas para coleta de dados em idiomas diferentes de inglês e espanhol. No entanto, prevemos que ainda seremos capazes de recrutar um grupo etnicamente diverso de pais devido à composição étnica dos pais nos locais e à nossa experiência anterior.

Critérios de exclusão para o bebê:

  • lesões cerebrais graves (por ex. PVL cística)
  • sepse atual
  • intubado para ventilação mecânica no momento da inscrição
  • enterocolite necrosante cirúrgica
  • bairro do estado

Critérios de exclusão para o pai:

  • triagem de drogas positiva para substâncias ilegais
  • planejando entregar a custódia do bebê ou remover a custódia legal
  • pai principal não tem tutela legal do bebê
  • Diagnóstico de saúde mental, como psicose, critérios de exclusão de doença bipolar, pessoal do hospital
  • Nenhum

Critérios de exclusão para enfermeiras da equipe da UTIN:

  • menos de 50% de esforço.
  • não fornece assistência direta ao paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Coorte Pré H-HOPE
A Coorte de Comparação Pré-H-HOPE não receberá a intervenção H-HOPE e representa o padrão anterior (não-HOPE).
Experimental: Coorte H-HOPE
A Coorte H-HOPE receberá a intervenção H-HOPE.
A intervenção H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) para promover o desenvolvimento infantil precoce e o envolvimento dos pais. H-HOPE inclui ATVV, que fornece estimulação auditiva (voz), tátil (massagem de toque moderado), visual (olho no olho) e vestibular (balanço) com um componente dirigido pelos pais que fornece orientação participativa e apoio social para se envolver com seus filhos bebês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1 Medida de resultado: sucesso da implementação (mudança percentual na sustentabilidade ao longo da implementação)
Prazo: A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
Mudança em % de instâncias de H-HOPE sendo oferecidas
A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
Objetivo 1 Medida de resultado: sucesso da implementação (mudança no alcance ao longo da implementação)
Prazo: A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
% de unidades pais-bebês elegíveis recebendo H-HOPE
A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
Objetivo 1 Medida de resultado: sucesso da implementação (grau de implementação)
Prazo: A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte

No Hospital:

Lactente: número médio de intervenções ATVV recebidas por dia elegível (intervalo 0-2)

Transição para casa:

Pais: # receberam sessões de orientação participativa (2 pré-alta e 2 visitas de tempo de tela em 2-3 dias e 7-15 dias após a alta; Faixa: 0-3) Lactente: número médio de intervenções ATVV recebidas por dia elegível desde alta (Intervalo 0-2; fornecida e relatada pelos pais)

A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
Objetivo 2 Medida de resultado: Eficácia-(Mudança na Circunferência da Cabeça Infantil)
Prazo: Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Infant Primary: Circunferência da cabeça infantil, medida em centímetros.
Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Objetivo 2 Medida de resultado: eficácia (mudança no peso infantil)
Prazo: Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Infantil primário: peso, medido em quilogramas
Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Objetivo 2 Medida de resultado: eficácia (mudança no comprimento do bebê)
Prazo: Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Infantil primário: Comprimento, medido em centímetros
Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Objetivo 2 Medida de resultado: Eficácia (mudança no número de visitas de cuidados agudos)
Prazo: 6 semanas após a alta
Número de visitas de cuidados agudos (visita à clínica ou departamento de emergência ou re-hospitalização)
6 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2 Medida de resultado: custo
Prazo: Desde a inscrição do bebê até a alta do bebê (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Custo médio de hospitalização/dia (custos diretos) desde a entrada no H-HOPE até a alta, ajustado pela adição do custo por criança H-HOPE para implementar o H-HOPE (treinamento, coordenação, tempo para entregar o H-HOPE e organizar visitas de tempo de tela )
Desde a inscrição do bebê até a alta do bebê (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Objetivo 3 Medida de resultado: influências do CFIR (número de facilitadores e barreiras à implementação)
Prazo: Desde a conclusão da Fase de Sustentação do primeiro local até a Análise Final de todos os dados do local, estimado em 39 meses.
O Objetivo 3 usa análises de métodos mistos para integrar os dados coletados para esse objetivo em relação às influências (facilitadores ou barreiras) em cada um dos 5 domínios CFIR com dados do Objetivo 1 (sucesso na implementação) e Objetivo 2 (efetividade para os resultados infantis primários).
Desde a conclusão da Fase de Sustentação do primeiro local até a Análise Final de todos os dados do local, estimado em 39 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2 Medida de resultado exploratório: # Visitas de pais na UTIN/dias de hospitalização
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
# Visitas de pais na UTIN/dias de hospitalização (cada pai)
Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
Objetivo 2 Medida de Resultado Exploratório: Estresse Parental (Ansiedade)
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
PROMIS SF v1.0 - Ansiedade7a
Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
Objetivo 2 Medida de resultado exploratório: estresse parental (depressão)
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
PROMIS SF v1.0 - Depressão 8b
Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
Objetivo 2 Medida de Resultado Exploratório: Estresse dos Pais (Escala de Preocupação com a Saúde da Criança)
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
Escala de Preocupação com a Saúde da Criança. Os valores da escala são 1=sem preocupação; 2=um pouco preocupado; 3=moderadamente preocupado; 4=muito preocupado; 5=extremamente preocupado
Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
Objetivo 2 Medida de resultado exploratório: confiança no atendimento
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale. As seguintes opções estão disponíveis para selecionar para cada uma das questões da escala: Não, quase nunca (0 pontos), Não, raramente (1 ponto), Sim, algumas vezes (2 pontos), Sim, na maioria das vezes (3 pontos). Os pontos são somados e uma pontuação total é calculada. Os pais com uma pontuação total de 39 ou menos podem estar experimentando baixos níveis de confiança parental.
Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00035600
  • 1R01HD098095-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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