- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555590
Implementação de uma intervenção administrada pelos pais baseada em evidências para bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Aurora Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke Univesity
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Existem duas coortes de bebês e pais: a coorte de comparação pré-H-HOPE e a coorte H-HOPE. O H-HOPE é uma intervenção familiar, portanto, os pais e os bebês são recrutados juntos e devem atender aos critérios de elegibilidade dos pais e do bebê. Os critérios de elegibilidade de bebês e pais são os mesmos para ambas as coortes (Pré-H-HOPE e H-HOPE). Além disso, existem critérios para o pessoal do hospital.
Critérios de inclusão para o bebê:
- nascido entre 23-35 semanas de idade gestacional (IG)
- atingiram 31-32 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
- clinicamente estável
- macho ou fêmea
- poderia estar recebendo oxigênio ou terapia intravenosa
- poderia ter sido previamente intubado para ventilação mecânica
- avaliados como prontos para iniciar a interação social Bebês de nascimentos múltiplos serão elegíveis para participar, mas os dados de apenas um bebê selecionado aleatoriamente serão usados na análise do Objetivo 2.
Critérios de inclusão para os pais (até 2 por criança podem estar no estudo:
- mãe, pai, outro membro da família ou pai substituto, independentemente da idade, raça/etnia, gênero ou orientação sexual ou relação biológica com o bebê
- pretende atuar no papel de pai
- 18 anos de idade ou mais
- Falando inglês ou espanhol
Critérios de inclusão para o pessoal do hospital:
Administrador do hospital - membro da equipe com função administrativa fora da liderança da UTIN que conhece as atividades da UTIN Gerente da UTIN - Enfermeiro ou médico com função administrativa na UTIN (por exemplo, diretor médico ou gerente de enfermagem) Membro da equipe H-HOPE - membro da equipe que faz parte da Equipe H-HOPE Enfermeira da equipe da UTIN - enfermeira registrada que presta assistência direta ao paciente e trabalha no mínimo 50% na UTIN Critérios de exclusão Não seremos limitar quaisquer participantes com base em sexo/gênero ou identidade étnica/racial. Diferenças devido a raça e gênero serão contabilizadas durante a análise de dados. Limitaremos a inscrição a pais que falam inglês ou espanhol devido à disponibilidade limitada de medidas válidas para coleta de dados em idiomas diferentes de inglês e espanhol. No entanto, prevemos que ainda seremos capazes de recrutar um grupo etnicamente diverso de pais devido à composição étnica dos pais nos locais e à nossa experiência anterior.
Critérios de exclusão para o bebê:
- lesões cerebrais graves (por ex. PVL cística)
- sepse atual
- intubado para ventilação mecânica no momento da inscrição
- enterocolite necrosante cirúrgica
- bairro do estado
Critérios de exclusão para o pai:
- triagem de drogas positiva para substâncias ilegais
- planejando entregar a custódia do bebê ou remover a custódia legal
- pai principal não tem tutela legal do bebê
- Diagnóstico de saúde mental, como psicose, critérios de exclusão de doença bipolar, pessoal do hospital
- Nenhum
Critérios de exclusão para enfermeiras da equipe da UTIN:
- menos de 50% de esforço.
- não fornece assistência direta ao paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coorte Pré H-HOPE
A Coorte de Comparação Pré-H-HOPE não receberá a intervenção H-HOPE e representa o padrão anterior (não-HOPE).
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Experimental: Coorte H-HOPE
A Coorte H-HOPE receberá a intervenção H-HOPE.
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A intervenção H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) para promover o desenvolvimento infantil precoce e o envolvimento dos pais.
H-HOPE inclui ATVV, que fornece estimulação auditiva (voz), tátil (massagem de toque moderado), visual (olho no olho) e vestibular (balanço) com um componente dirigido pelos pais que fornece orientação participativa e apoio social para se envolver com seus filhos bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1 Medida de resultado: sucesso da implementação (mudança percentual na sustentabilidade ao longo da implementação)
Prazo: A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
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Mudança em % de instâncias de H-HOPE sendo oferecidas
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A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
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Objetivo 1 Medida de resultado: sucesso da implementação (mudança no alcance ao longo da implementação)
Prazo: A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
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% de unidades pais-bebês elegíveis recebendo H-HOPE
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A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
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Objetivo 1 Medida de resultado: sucesso da implementação (grau de implementação)
Prazo: A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
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No Hospital: Lactente: número médio de intervenções ATVV recebidas por dia elegível (intervalo 0-2) Transição para casa: Pais: # receberam sessões de orientação participativa (2 pré-alta e 2 visitas de tempo de tela em 2-3 dias e 7-15 dias após a alta; Faixa: 0-3) Lactente: número médio de intervenções ATVV recebidas por dia elegível desde alta (Intervalo 0-2; fornecida e relatada pelos pais) |
A cada 2 meses, desde a execução até 6 meses após o término da implementação com suporte
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Objetivo 2 Medida de resultado: Eficácia-(Mudança na Circunferência da Cabeça Infantil)
Prazo: Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Infant Primary: Circunferência da cabeça infantil, medida em centímetros.
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Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Objetivo 2 Medida de resultado: eficácia (mudança no peso infantil)
Prazo: Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Infantil primário: peso, medido em quilogramas
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Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Objetivo 2 Medida de resultado: eficácia (mudança no comprimento do bebê)
Prazo: Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Infantil primário: Comprimento, medido em centímetros
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Desde o nascimento até a alta (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Objetivo 2 Medida de resultado: Eficácia (mudança no número de visitas de cuidados agudos)
Prazo: 6 semanas após a alta
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Número de visitas de cuidados agudos (visita à clínica ou departamento de emergência ou re-hospitalização)
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6 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2 Medida de resultado: custo
Prazo: Desde a inscrição do bebê até a alta do bebê (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Custo médio de hospitalização/dia (custos diretos) desde a entrada no H-HOPE até a alta, ajustado pela adição do custo por criança H-HOPE para implementar o H-HOPE (treinamento, coordenação, tempo para entregar o H-HOPE e organizar visitas de tempo de tela )
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Desde a inscrição do bebê até a alta do bebê (uma média de 31 a 48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Objetivo 3 Medida de resultado: influências do CFIR (número de facilitadores e barreiras à implementação)
Prazo: Desde a conclusão da Fase de Sustentação do primeiro local até a Análise Final de todos os dados do local, estimado em 39 meses.
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O Objetivo 3 usa análises de métodos mistos para integrar os dados coletados para esse objetivo em relação às influências (facilitadores ou barreiras) em cada um dos 5 domínios CFIR com dados do Objetivo 1 (sucesso na implementação) e Objetivo 2 (efetividade para os resultados infantis primários).
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Desde a conclusão da Fase de Sustentação do primeiro local até a Análise Final de todos os dados do local, estimado em 39 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratório: # Visitas de pais na UTIN/dias de hospitalização
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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# Visitas de pais na UTIN/dias de hospitalização (cada pai)
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Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê)
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Objetivo 2 Medida de Resultado Exploratório: Estresse Parental (Ansiedade)
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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PROMIS SF v1.0 - Ansiedade7a
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Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratório: estresse parental (depressão)
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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PROMIS SF v1.0 - Depressão 8b
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Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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Objetivo 2 Medida de Resultado Exploratório: Estresse dos Pais (Escala de Preocupação com a Saúde da Criança)
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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Escala de Preocupação com a Saúde da Criança.
Os valores da escala são 1=sem preocupação; 2=um pouco preocupado; 3=moderadamente preocupado; 4=muito preocupado; 5=extremamente preocupado
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Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratório: confiança no atendimento
Prazo: Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale.
As seguintes opções estão disponíveis para selecionar para cada uma das questões da escala: Não, quase nunca (0 pontos), Não, raramente (1 ponto), Sim, algumas vezes (2 pontos), Sim, na maioria das vezes (3 pontos).
Os pontos são somados e uma pontuação total é calculada.
Os pais com uma pontuação total de 39 ou menos podem estar experimentando baixos níveis de confiança parental.
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Na alta (uma média de 31-48 semanas PMA (idade pós-menstrual) do bebê) e 6 semanas de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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