- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555590
Внедрение основанного на доказательствах родительского вмешательства для недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
- Номер телефона: 414-337-0261
- Электронная почта: RWhite-Traut@chw.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Walsh, BA
- Номер телефона: 414-337-0266
- Электронная почта: CWalsh@chw.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Bree Andrews, MD, MPH
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Еще не набирают
- Advocate Aurora Health
-
Контакт:
- Preetha Prazad, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Еще не набирают
- Duke Univesity
-
Контакт:
- Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Есть две когорты младенцев и родителей: когорта сравнения Pre-H-HOPE и когорта H-HOPE. H-HOPE — это семейное вмешательство, поэтому родители и младенцы набираются вместе и должны соответствовать критериям приемлемости как для родителей, так и для младенцев. Критерии приемлемости для младенцев и родителей одинаковы для обеих когорт (Pre-H-HOPE и H-HOPE). Кроме того, существуют критерии для персонала больницы.
Критерии включения для младенцев:
- рожденные между 23-35 неделями гестационного возраста (GA)
- достигли 31-32 недель постменструального возраста (ПМА)
- клинически стабильный
- мужчина или женщина
- может получать кислород или внутривенную терапию
- могли быть ранее интубированы для искусственной вентиляции легких
- оценены как готовые к социальному взаимодействию. Младенцы от многоплодной беременности будут иметь право на участие, но данные только одного случайно выбранного младенца будут использоваться в анализе Цели 2.
Критерии включения родителя (до 2 на ребенка могут быть в исследовании):
- мать, отец, другой член семьи или замещающий родитель, независимо от возраста, расы/этнической принадлежности, пола или сексуальной ориентации или биологического родства с младенцем
- намеревается выступать в роли родителя
- 18 лет и старше
- английский или испанский говорящий
Критерии включения для персонала больницы:
Администратор больницы — сотрудник с административной ролью, не относящейся к руководству отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, который хорошо осведомлен о деятельности отделения интенсивной терапии интенсивной терапии. медицинский директор или менеджер медсестры) Член команды H-HOPE — сотрудник, входящий в состав команды H-HOPE. ограничение любых участников по признаку пола / пола или этнической / расовой принадлежности. Различия из-за расы и пола будут учитываться при анализе данных. Мы будем ограничивать зачисление англо- или испаноязычными родителями из-за ограниченной доступности действительных мер для сбора данных на языках, отличных от английского и испанского. Тем не менее, мы ожидаем, что все же сможем набрать этнически разнообразную группу родителей из-за этнического состава родителей на объектах и нашего предыдущего опыта.
Критерии исключения для младенца:
- серьезные травмы головного мозга (например, кистозная ПВЛ)
- текущий сепсис
- интубирован для механической вентиляции на момент зачисления
- хирургический некротизирующий энтероколит
- Опека государства
Критерии исключения для родителя:
- положительный скрининг на запрещенные вещества
- планирует отказаться от опеки над младенцем или удалить законную опеку
- основной родитель не имеет законной опеки над младенцем
- Диагноз психического здоровья, такой как психоз, биполярное расстройство Критерии исключения Персонал больницы
- Никто
Критерии исключения для медсестер отделения интенсивной терапии:
- менее 50% усилий.
- не оказывает непосредственную помощь пациенту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Предварительная когорта H-HOPE
Когорта сравнения Pre-H-HOPE не получит вмешательства H-HOPE и представляет предыдущий стандарт (не-HOPE).
|
|
Экспериментальный: Когорта H-HOPE
Когорта H-HOPE получит вмешательство H-HOPE.
|
Вмешательство H-HOPE (от больницы до дома: оптимизация среды для недоношенных детей) для содействия раннему развитию ребенка и участию родителей.
H-HOPE включает в себя ATVV, который обеспечивает слуховую (голос), тактильную (умеренный сенсорный массаж), визуальную (глаза в глаза) и вестибулярную (раскачивание) стимуляцию с компонентом, ориентированным на родителей, который обеспечивает совместное руководство и социальную поддержку для взаимодействия с их детьми. младенцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цель 1. Измерение результата: успех реализации (процентное изменение устойчивости на протяжении всего внедрения)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
|
Изменение в % экземпляров H-HOPE, предлагаемых
|
Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
|
Цель 1 Измерение результата: успех внедрения (изменение охвата на протяжении всего внедрения)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
|
% подходящих отделений родитель-ребенок, получающих H-HOPE
|
Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
|
Цель 1 Измерение результата: Успех внедрения (Степень внедрения)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
|
В больнице: Младенцы: Среднее количество вмешательств ATVV, полученных в соответствующий день (диапазон 0-2) Переход к дому: Родители: # получили интерактивные консультационные занятия (2 посещения перед выпиской и 2 визита к врачу на 2-3 день и 7-15 дней после выписки; диапазон: 0-3) Младенец: среднее количество вмешательств ATVV, полученных в день, соответствующий критериям, начиная с выписка (диапазон 0-2; предоставлено и сообщено родителем) |
Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
|
Цель 2 Измерение результата: Эффективность (изменение окружности головы младенца)
Временное ограничение: От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Первичный младенческий: Окружность головы младенца, измеренная в сантиметрах.
|
От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Цель 2 Измерение результата: эффективность (изменение веса младенца)
Временное ограничение: От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Младенческая начальная школа: вес, измеренный в килограммах.
|
От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Цель 2 Измерение результата: эффективность (изменение длины тела ребенка)
Временное ограничение: От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Первичный младенец: длина, измеренная в сантиметрах.
|
От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Цель 2. Измерение результата: эффективность (изменение количества обращений за неотложной помощью)
Временное ограничение: Через 6 недель после выписки
|
Количество обращений за неотложной помощью (посещение клиники или отделения неотложной помощи или повторная госпитализация)
|
Через 6 недель после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цель 2 Измерение результата: стоимость
Временное ограничение: От регистрации младенца до выписки младенца (в среднем 31–48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Средняя стоимость госпитализации в день (прямые затраты) с момента включения в программу H-HOPE до выписки, скорректированная путем добавления стоимости на одного ребенка H-HOPE для реализации H-HOPE (обучение, координация, время для проведения H-HOPE и организация посещений во время осмотра )
|
От регистрации младенца до выписки младенца (в среднем 31–48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Цель 3. Измерение результатов: влияние CFIR (количество факторов, способствующих и препятствующих реализации)
Временное ограничение: От завершения этапа поддержки первого сайта до окончательного анализа всех данных сайта, по оценкам, 39 месяцев.
|
Цель 3 использует анализ смешанных методов для интеграции данных, собранных для этой цели в отношении влияний (фасилитаторов или барьеров) в каждой из 5 областей CFIR, с данными из Цели 1 (успех реализации) и Цели 2 (эффективность для основных исходов у младенцев).
|
От завершения этапа поддержки первого сайта до окончательного анализа всех данных сайта, по оценкам, 39 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цель 2 Измерение результатов исследования: количество посещений родителем отделения интенсивной терапии/дней госпитализации
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
# Посещения родителем отделения интенсивной терапии/дни госпитализации (каждый родитель)
|
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
|
Цель 2 Измерение результатов исследования: Родительский стресс (беспокойство)
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
PROMIS SF v1.0 - Anxiety7a
|
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
Цель 2 Исследовательская оценка результатов: родительский стресс (депрессия)
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
PROMIS SF v1.0 - Депрессия 8b
|
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
Цель 2 Исследовательская оценка результатов: родительский стресс (шкала беспокойства о здоровье ребенка)
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
Шкала беспокойства о здоровье ребенка.
Значения шкалы: 1 = не беспокоит; 2 = несколько обеспокоен; 3 = умеренно обеспокоен; 4 = очень обеспокоен; 5 = очень обеспокоен
|
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
Цель 2 Измерение результатов исследования: Уверенность в уходе
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
(KPCS) Шкала уверенности родителей Каритан.
Для каждого из вопросов шкалы доступны следующие варианты выбора: Нет, редко (0 баллов), Нет, не очень часто (1 балл), Да, иногда (2 балла), Да, большую часть времени (3 балла).
Баллы суммируются и подсчитывается общий балл.
Родители с общим баллом 39 или меньше могут испытывать низкий уровень родительской уверенности.
|
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство H-HOPE
-
Göteborg UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйПсихические расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Нейрокогнитивные расстройства | Нейродегенеративные заболевания | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | ТаупатииСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты