Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение основанного на доказательствах родительского вмешательства для недоношенных детей

13 марта 2023 г. обновлено: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Раннее поведенческое вмешательство, основанное на развитии, имеет хорошо зарекомендовавшие себя положительные эффекты и рекомендуется в качестве стандарта лечения для поддержки раннего созревания, здоровья и развития мозга. Однако лишь немногие отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) предоставляют такое раннее вмешательство. H-HOPE (от больницы до дома: оптимизация среды для недоношенных детей) доказала свою эффективность и имеет стандартизированный протокол, что делает ее готовой к широкому внедрению. Компонент H-HOPE, ориентированный на младенцев, обеспечивает слуховую (голос), тактильную (умеренный сенсорный массаж), визуальную (глаза в глаза) и вестибулярную (раскачивание) стимуляцию, начиная с того момента, когда младенцы готовы к социальному взаимодействию. Компонент H-HOPE, ориентированный на родителей, включает совместное руководство и поддержку, чтобы помочь родителям взаимодействовать с младенцами в отделении интенсивной терапии и при переходе домой. В этом исследовании, финансируемом NIH, H-HOPE улучшила рост, зрелость развития и взаимодействие матери и ребенка, а также снизила первоначальные затраты на госпитализацию и посещения неотложной помощи в течение 6-недельного скорректированного возраста. Это исследование проверяет, можно ли внедрить и поддерживать H-HOPE в пяти различных отделениях интенсивной терапии, используя гибридный дизайн типа 3 для оценки как процессов внедрения, так и эффективности. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить степень успеха внедрения; 2) Оценить эффективность H-HOPE для младенцев, больничные расходы от регистрации в H-HOPE до выписки и родителей по сравнению с когортой сравнения перед внедрением; и 3) Определить влияния (фасилитаторы и барьеры), связанные с успехом реализации и эффективностью H-HOPE, руководствуясь Консолидированной структурой исследований внедрения (CFIR). Незавершенная конструкция со ступенчатым клином обеспечивает поэтапное развертывание в пяти клинических центрах. Каждое отделение интенсивной терапии завершает этапы реализации CFIR (планирование и вовлечение, выполнение, размышление и оценка), за которыми следуют 6 месяцев поддержки. Для цели 1 степень успеха реализации определяется каждые два месяца как устойчивость (по-прежнему предлагается H-HOPE), охват (% подходящих пар родитель/ребенок, получающих H-HOPE) и степень реализации (среднее количество услуг H-HOPE, полученных на одного родителя). -детская единица) (первичные результаты реализации). Для Цели 2 эффективность анализируется с использованием обобщенных линейных смешанных моделей исходов для младенцев, затрат и исходов для родителей (основные исходы: рост младенца при выписке и обращения за неотложной помощью с момента выписки до 6-недельного скорректированного возраста). Анализ оценки склонности используется для сравнения до и после внедрения. Для Цели 3 анализ смешанных методов используется для выявления влияния записей и опросов H-HOPE, которые связаны с успехом и эффективностью внедрения на каждом сайте и между сайтами. Это первый раз, когда внедрение в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии осуществляется на основе доказательной базы CFIR, и результаты внесут большой вклад в науку о внедрении. Это исследование позволит разработать основанную на фактических данных стратегию реализации и инструментарий для распространения по всей стране. Широкое внедрение H-HOPE приведет к значительным изменениям в клинической практике и улучшит здоровье недоношенных детей и затраты на здравоохранение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
  • Номер телефона: 414-337-0261
  • Электронная почта: RWhite-Traut@chw.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claire Walsh, BA
  • Номер телефона: 414-337-0266
  • Электронная почта: CWalsh@chw.org

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Bree Andrews, MD, MPH
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Advocate Aurora Health
        • Контакт:
          • Preetha Prazad, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Еще не набирают
        • Duke Univesity
        • Контакт:
          • Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Есть две когорты младенцев и родителей: когорта сравнения Pre-H-HOPE и когорта H-HOPE. H-HOPE — это семейное вмешательство, поэтому родители и младенцы набираются вместе и должны соответствовать критериям приемлемости как для родителей, так и для младенцев. Критерии приемлемости для младенцев и родителей одинаковы для обеих когорт (Pre-H-HOPE и H-HOPE). Кроме того, существуют критерии для персонала больницы.

Критерии включения для младенцев:

  • рожденные между 23-35 неделями гестационного возраста (GA)
  • достигли 31-32 недель постменструального возраста (ПМА)
  • клинически стабильный
  • мужчина или женщина
  • может получать кислород или внутривенную терапию
  • могли быть ранее интубированы для искусственной вентиляции легких
  • оценены как готовые к социальному взаимодействию. Младенцы от многоплодной беременности будут иметь право на участие, но данные только одного случайно выбранного младенца будут использоваться в анализе Цели 2.

Критерии включения родителя (до 2 на ребенка могут быть в исследовании):

  • мать, отец, другой член семьи или замещающий родитель, независимо от возраста, расы/этнической принадлежности, пола или сексуальной ориентации или биологического родства с младенцем
  • намеревается выступать в роли родителя
  • 18 лет и старше
  • английский или испанский говорящий

Критерии включения для персонала больницы:

Администратор больницы — сотрудник с административной ролью, не относящейся к руководству отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, который хорошо осведомлен о деятельности отделения интенсивной терапии интенсивной терапии. медицинский директор или менеджер медсестры) Член команды H-HOPE — сотрудник, входящий в состав команды H-HOPE. ограничение любых участников по признаку пола / пола или этнической / расовой принадлежности. Различия из-за расы и пола будут учитываться при анализе данных. Мы будем ограничивать зачисление англо- или испаноязычными родителями из-за ограниченной доступности действительных мер для сбора данных на языках, отличных от английского и испанского. Тем не менее, мы ожидаем, что все же сможем набрать этнически разнообразную группу родителей из-за этнического состава родителей на объектах и ​​нашего предыдущего опыта.

Критерии исключения для младенца:

  • серьезные травмы головного мозга (например, кистозная ПВЛ)
  • текущий сепсис
  • интубирован для механической вентиляции на момент зачисления
  • хирургический некротизирующий энтероколит
  • Опека государства

Критерии исключения для родителя:

  • положительный скрининг на запрещенные вещества
  • планирует отказаться от опеки над младенцем или удалить законную опеку
  • основной родитель не имеет законной опеки над младенцем
  • Диагноз психического здоровья, такой как психоз, биполярное расстройство Критерии исключения Персонал больницы
  • Никто

Критерии исключения для медсестер отделения интенсивной терапии:

  • менее 50% усилий.
  • не оказывает непосредственную помощь пациенту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительная когорта H-HOPE
Когорта сравнения Pre-H-HOPE не получит вмешательства H-HOPE и представляет предыдущий стандарт (не-HOPE).
Экспериментальный: Когорта H-HOPE
Когорта H-HOPE получит вмешательство H-HOPE.
Вмешательство H-HOPE (от больницы до дома: оптимизация среды для недоношенных детей) для содействия раннему развитию ребенка и участию родителей. H-HOPE включает в себя ATVV, который обеспечивает слуховую (голос), тактильную (умеренный сенсорный массаж), визуальную (глаза в глаза) и вестибулярную (раскачивание) стимуляцию с компонентом, ориентированным на родителей, который обеспечивает совместное руководство и социальную поддержку для взаимодействия с их детьми. младенцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1. Измерение результата: успех реализации (процентное изменение устойчивости на протяжении всего внедрения)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
Изменение в % экземпляров H-HOPE, предлагаемых
Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
Цель 1 Измерение результата: успех внедрения (изменение охвата на протяжении всего внедрения)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
% подходящих отделений родитель-ребенок, получающих H-HOPE
Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
Цель 1 Измерение результата: Успех внедрения (Степень внедрения)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации

В больнице:

Младенцы: Среднее количество вмешательств ATVV, полученных в соответствующий день (диапазон 0-2)

Переход к дому:

Родители: # получили интерактивные консультационные занятия (2 посещения перед выпиской и 2 визита к врачу на 2-3 день и 7-15 дней после выписки; диапазон: 0-3) Младенец: среднее количество вмешательств ATVV, полученных в день, соответствующий критериям, начиная с выписка (диапазон 0-2; предоставлено и сообщено родителем)

Каждые 2 месяца с момента выполнения до 6 месяцев после окончания поддерживаемой реализации
Цель 2 Измерение результата: Эффективность (изменение окружности головы младенца)
Временное ограничение: От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Первичный младенческий: Окружность головы младенца, измеренная в сантиметрах.
От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Цель 2 Измерение результата: эффективность (изменение веса младенца)
Временное ограничение: От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Младенческая начальная школа: вес, измеренный в килограммах.
От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Цель 2 Измерение результата: эффективность (изменение длины тела ребенка)
Временное ограничение: От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Первичный младенец: длина, измеренная в сантиметрах.
От рождения до выписки (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Цель 2. Измерение результата: эффективность (изменение количества обращений за неотложной помощью)
Временное ограничение: Через 6 недель после выписки
Количество обращений за неотложной помощью (посещение клиники или отделения неотложной помощи или повторная госпитализация)
Через 6 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2 Измерение результата: стоимость
Временное ограничение: От регистрации младенца до выписки младенца (в среднем 31–48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Средняя стоимость госпитализации в день (прямые затраты) с момента включения в программу H-HOPE до выписки, скорректированная путем добавления стоимости на одного ребенка H-HOPE для реализации H-HOPE (обучение, координация, время для проведения H-HOPE и организация посещений во время осмотра )
От регистрации младенца до выписки младенца (в среднем 31–48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Цель 3. Измерение результатов: влияние CFIR (количество факторов, способствующих и препятствующих реализации)
Временное ограничение: От завершения этапа поддержки первого сайта до окончательного анализа всех данных сайта, по оценкам, 39 месяцев.
Цель 3 использует анализ смешанных методов для интеграции данных, собранных для этой цели в отношении влияний (фасилитаторов или барьеров) в каждой из 5 областей CFIR, с данными из Цели 1 (успех реализации) и Цели 2 (эффективность для основных исходов у младенцев).
От завершения этапа поддержки первого сайта до окончательного анализа всех данных сайта, по оценкам, 39 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2 Измерение результатов исследования: количество посещений родителем отделения интенсивной терапии/дней госпитализации
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
# Посещения родителем отделения интенсивной терапии/дни госпитализации (каждый родитель)
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца)
Цель 2 Измерение результатов исследования: Родительский стресс (беспокойство)
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
PROMIS SF v1.0 - Anxiety7a
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
Цель 2 Исследовательская оценка результатов: родительский стресс (депрессия)
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
PROMIS SF v1.0 - Депрессия 8b
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
Цель 2 Исследовательская оценка результатов: родительский стресс (шкала беспокойства о здоровье ребенка)
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
Шкала беспокойства о здоровье ребенка. Значения шкалы: 1 = не беспокоит; 2 = несколько обеспокоен; 3 = умеренно обеспокоен; 4 = очень обеспокоен; 5 = очень обеспокоен
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
Цель 2 Измерение результатов исследования: Уверенность в уходе
Временное ограничение: При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста
(KPCS) Шкала уверенности родителей Каритан. Для каждого из вопросов шкалы доступны следующие варианты выбора: Нет, редко (0 баллов), Нет, не очень часто (1 балл), Да, иногда (2 балла), Да, большую часть времени (3 балла). Баллы суммируются и подсчитывается общий балл. Родители с общим баллом 39 или меньше могут испытывать низкий уровень родительской уверенности.
При выписке (в среднем 31-48 недель ПМА (постменструальный возраст) младенца) и 6 недель скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00035600
  • 1R01HD098095-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство H-HOPE

Подписаться