Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace rodičovské intervence založené na důkazech u předčasně narozených dětí

11. února 2025 aktualizováno: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Včasná behaviorální intervence založená na vývoji má dobře zavedené pozitivní účinky a doporučuje se jako standard péče na podporu raného zrání mozku, zdraví a vývoje. Tuto včasnou intervenci však poskytuje jen málo neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU). H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) prokázala účinnost a má standardizovaný protokol, díky čemuž je připravena na širokou implementaci. Složka H-HOPE zaměřená na kojence poskytuje sluchovou (hlasovou), hmatovou (mírnou dotykovou masáž), vizuální (z očí do očí) a vestibulární (kolébání) stimulaci, která začíná, když jsou děti připraveny na sociální interakci. Rodičově řízená složka H-HOPE zahrnuje participativní vedení a podporu, která rodičům pomáhá zapojit se do práce s kojenci na JIP a při přechodu domů. V tomto výzkumu financovaném NIH H-HOPE zlepšila růst, vývojovou zralost a interakci mezi matkou a dítětem a snížila počáteční náklady na hospitalizaci a návštěvy akutní péče o 6 týdnů korigovaného věku. Tento výzkum testuje, zda lze H-HOPE implementovat a udržovat v pěti různých NICU, pomocí hybridního designu typu 3 k vyhodnocení jak implementačních procesů, tak efektivity. Konkrétní cíle jsou: 1) Identifikovat stupeň úspěchu implementace; 2) Vyhodnoťte účinnost H-HOPE pro kojence, náklady na nemocnici od zařazení do H-HOPE do propuštění a rodiče ve srovnání s předimplementační srovnávací kohortou; a 3) Určit vlivy (facilitátory a bariéry) spojené s úspěchem implementace a efektivitou H-HOPE, podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Neúplný design se stupňovitým klínem vede k postupnému zavádění pro pět klinických pracovišť. Každá NICU dokončí kroky implementace CFIR (plánování a zapojení, provádění a reflexe a hodnocení), po nichž následuje 6 měsíců udržování. Pro Cíl 1 je míra úspěšnosti implementace určována každé dva měsíce jako udržitelnost (stále nabízí H-HOPE), Reach (% způsobilých dyád rodičů/dětí, které obdrží H-HOPE) a Stupeň implementace (průměrný počet služeb H-HOPE obdržených na rodiče -dětská jednotka) (primární výsledky implementace). U Cíle 2 je účinnost analyzována pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů pro kojence, náklady a výsledky rodičů (primární výsledky: růst kojence při propuštění a návštěvy akutní péče od propuštění do 6týdenního korigovaného věku). Pro srovnatelnost před a po implementaci se používá analýza propensity score. U Cíle 3 se používají analýzy smíšených metod k identifikaci vlivů ze záznamů a rozhovorů H-HOPE, které jsou spojeny s úspěchem a efektivitou implementace na každém místě a mezi pracovišti. Toto je poprvé, kdy je implementace v NICU vedena rámcem CFIR založeným na důkazech a výsledky významně přispějí k implementační vědě. Tato studie vytvoří implementační strategii založenou na důkazech a sadu nástrojů, které se budou šířit po celé zemi. Rozšířená implementace H-HOPE přinese významnou změnu v klinické praxi a zlepší zdraví předčasně narozených dětí a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1882

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Existují dvě kohorty kojenců a rodičů: srovnávací kohorta Pre-H-HOPE a kohorta H-HOPE. H-HOPE je rodinná intervence, takže rodiče a děti jsou přijímáni společně a musí splňovat kritéria způsobilosti pro rodiče i děti. Kritéria způsobilosti pro kojence a rodiče jsou stejná pro obě kohorty (Pre-H-HOPE a H-HOPE). Kromě toho existují kritéria pro nemocniční personál.

Kritéria zařazení pro kojence:

  • narozen mezi 23-35 týdnem gestačního věku (GA)
  • dosáhli 31-32 týdnů po menstruačním věku (PMA)
  • klinicky stabilní
  • muž nebo žena
  • může dostávat kyslík nebo intravenózní terapii
  • mohl být dříve intubován pro mechanickou ventilaci
  • posouzeno jako připravené k zahájení sociální interakce Děti vícečetně narozené budou způsobilé k účasti, ale data pouze od jednoho náhodně vybraného dítěte budou použita v analýze Cíle 2.

Kritéria pro zařazení rodiče (až 2 na dítě mohou být ve studii):

  • matka, otec, jiný člen rodiny nebo náhradní rodič bez ohledu na věk, rasu/etnicitu, pohlaví nebo sexuální orientaci nebo biologický vztah k dítěti
  • hodlá vystupovat v roli rodiče
  • 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria zařazení pro nemocniční personál:

Administrátor nemocnice – zaměstnanec s administrativní rolí mimo vedení NICU, který má znalosti o činnostech manažera NICU NICU – sestra nebo lékař s administrativní rolí na NICU (např. lékařský ředitel nebo sestra vedoucí) Člen týmu H-HOPE - člen týmu, který je součástí týmu H-HOPE NICU Staff Nurse - registrovaná sestra, která poskytuje přímou péči o pacienta a pracuje minimálně z 50 % v kritériích vyloučení NICU My nebudeme omezení všech účastníků na základě pohlaví/genderu nebo etnické/rasové identity. Při analýze dat budou zohledněny rozdíly způsobené rasou a pohlavím. Vzhledem k omezené dostupnosti platných opatření pro sběr dat v jiných jazycích než v angličtině a španělštině omezíme zápis na anglicky nebo španělsky mluvící rodiče. Očekáváme však, že stále budeme schopni získat etnicky různorodou skupinu rodičů kvůli etnickému složení rodičů na místech a našim předchozím zkušenostem.

Kritéria vyloučení pro kojence:

  • velká poranění mozku (např. cystická PVL)
  • současná sepse
  • intubováno pro mechanickou ventilaci v době zařazení
  • chirurgická nekrotizující enterokolitida
  • Státní oddělení

Kritéria vyloučení pro rodiče:

  • pozitivní drogový screening na nelegální látky
  • plánování předání kojence do péče nebo odebrání zákonné péče
  • primární rodič nemá zákonného opatrovníka dítěte
  • Diagnóza duševního zdraví, jako je psychóza, kritéria vyloučení bipolární nemoci Personál nemocnice
  • Žádný

Kritéria vyloučení pro zdravotní sestry NICU:

  • méně než 50% úsilí.
  • neposkytuje přímou péči o pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Před kohortou H-HOPE
Srovnávací kohorta Pre-H-HOPE neobdrží zásah H-HOPE a představuje předchozí standard (non-HOPE).
Experimentální: Kohorta H-HOPE
Kohorta H-HOPE obdrží intervenci H-HOPE.
Intervence H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) na podporu raného vývoje dítěte a zapojení rodičů. H-HOPE zahrnuje ATVV, která poskytuje sluchovou (hlasovou), taktilní (mírnou dotykovou masáž), vizuální (z očí do očí) a vestibulární (kolébání) stimulaci s komponentou řízenou rodiči, která poskytuje participativní vedení a sociální podporu pro zapojení se do jejich kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 Měření výsledku: Úspěch implementace (procentuální změna udržitelnosti během implementace)
Časové okno: Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
Změna v % nabízených instancí H-HOPE
Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
Cíl 1 Měření výsledku: Úspěch implementace (změna v dosahu během implementace)
Časové okno: Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
% způsobilých jednotek rodič-kojenec, které dostávají H-HOPE
Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
Cíl 1 Měření výsledku: Úspěch implementace (stupeň implementace)
Časové okno: Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace

V nemocnici:

Nemluvně: Průměrný počet intervencí ATVV přijatých za způsobilý den (rozsah 0–2)

Přechod domů:

Rodiče: # absolvovali sezení s participativním poradenstvím (2 návštěvy před propuštěním a 2 návštěvy u obrazovky 2–3 dny a 7–15 dnů po propuštění; Rozsah: 0–3) Nemluvně: Průměrný počet intervencí ATVV přijatých za způsobilý den od propuštění (rozsah 0–2; poskytne a nahlásí rodič)

Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
Měření výsledku za cíl 2: účinnost (změna obvodu hlavy kojence)
Časové okno: Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
Primární kojenec: Obvod hlavy kojence, měřený v centimetrech.
Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
Měření výsledku cíle 2: Efektivita (změna hmotnosti kojence)
Časové okno: Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
Primární kojenec: Hmotnost měřená v kilogramech
Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
Měření výsledku cíle 2: účinnost (změna délky kojence)
Časové okno: Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
Kojenec Primární: Délka měřená v centimetrech
Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
Cíl 2 Měření výsledku: Efektivita (změna počtu návštěv akutní péče)
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Počet návštěv akutní péče (návštěva kliniky nebo pohotovosti nebo opětovná hospitalizace)
6 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2 Měření výsledku: Náklady
Časové okno: Od zápisu kojence do propuštění kojence (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence)
Průměrné náklady na hospitalizaci/den (přímé náklady) od vstupu do H-HOPE až po propuštění, upravené připočtením nákladů na kojence H-HOPE k implementaci H-HOPE (školení, koordinace, doba porodu H-HOPE a zajištění návštěv u obrazovky )
Od zápisu kojence do propuštění kojence (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence)
Cíl 3 Měření výsledku: Vlivy CFIR (počet facilitátorů a překážek implementace)
Časové okno: Od dokončení udržovací fáze prvního místa až po konečnou analýzu všech údajů o lokalitě se odhaduje na 39 měsíců.
Cíl 3 využívá analýzy smíšených metod k integraci dat shromážděných pro tento cíl týkající se vlivů (facilitátorů nebo bariér) v každé z 5 domén CFIR s daty z Cíle 1 (úspěšnost implementace) a Cíle 2 (efektivita pro primární výsledky kojenců).
Od dokončení udržovací fáze prvního místa až po konečnou analýzu všech údajů o lokalitě se odhaduje na 39 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2 Průzkumné výstupní opatření: # Návštěvy rodičů na JIP / dny hospitalizace
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
# Návštěvy rodičů na JIP / dny hospitalizace (každý rodič)
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
Cíl 2 Průzkumné měření výsledku: Rodičovský stres (úzkost)
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
PROMIS SF v1.0 - Úzkost7a
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
Cíl 2 Průzkumné měření výsledku: Rodičovský stres (deprese)
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
PROMIS SF v1.0 - Deprese 8b
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
Průzkumné měření výsledku za cíl 2: Rodičovský stres (škála starostí o zdraví dítěte)
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
Stupnice starostí o zdraví dítěte. Hodnoty stupnice jsou 1 = nemám obavy; 2=trochu znepokojený; 3=středně znepokojený; 4=velmi znepokojený; 5=velmi znepokojený
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
Cíl 2 Průzkumné výstupní opatření: Důvěra v péči
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
(KPCS) Škála důvěry k rodičovství Karitane. Pro každou z otázek škály jsou k dispozici následující možnosti: Ne, téměř nikdy (0 bodů), Ne, ne příliš často (1 bod), Ano, občas (2 body), Ano, většinou (3 body). Body se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Rodiče s celkovým skóre 39 nebo méně mohou mít nízkou úroveň rodičovské sebedůvěry.
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Zásah H-HOPE

Předplatit