- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555590
Implementace rodičovské intervence založené na důkazech u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke Univesity
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Existují dvě kohorty kojenců a rodičů: srovnávací kohorta Pre-H-HOPE a kohorta H-HOPE. H-HOPE je rodinná intervence, takže rodiče a děti jsou přijímáni společně a musí splňovat kritéria způsobilosti pro rodiče i děti. Kritéria způsobilosti pro kojence a rodiče jsou stejná pro obě kohorty (Pre-H-HOPE a H-HOPE). Kromě toho existují kritéria pro nemocniční personál.
Kritéria zařazení pro kojence:
- narozen mezi 23-35 týdnem gestačního věku (GA)
- dosáhli 31-32 týdnů po menstruačním věku (PMA)
- klinicky stabilní
- muž nebo žena
- může dostávat kyslík nebo intravenózní terapii
- mohl být dříve intubován pro mechanickou ventilaci
- posouzeno jako připravené k zahájení sociální interakce Děti vícečetně narozené budou způsobilé k účasti, ale data pouze od jednoho náhodně vybraného dítěte budou použita v analýze Cíle 2.
Kritéria pro zařazení rodiče (až 2 na dítě mohou být ve studii):
- matka, otec, jiný člen rodiny nebo náhradní rodič bez ohledu na věk, rasu/etnicitu, pohlaví nebo sexuální orientaci nebo biologický vztah k dítěti
- hodlá vystupovat v roli rodiče
- 18 let nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria zařazení pro nemocniční personál:
Administrátor nemocnice – zaměstnanec s administrativní rolí mimo vedení NICU, který má znalosti o činnostech manažera NICU NICU – sestra nebo lékař s administrativní rolí na NICU (např. lékařský ředitel nebo sestra vedoucí) Člen týmu H-HOPE - člen týmu, který je součástí týmu H-HOPE NICU Staff Nurse - registrovaná sestra, která poskytuje přímou péči o pacienta a pracuje minimálně z 50 % v kritériích vyloučení NICU My nebudeme omezení všech účastníků na základě pohlaví/genderu nebo etnické/rasové identity. Při analýze dat budou zohledněny rozdíly způsobené rasou a pohlavím. Vzhledem k omezené dostupnosti platných opatření pro sběr dat v jiných jazycích než v angličtině a španělštině omezíme zápis na anglicky nebo španělsky mluvící rodiče. Očekáváme však, že stále budeme schopni získat etnicky různorodou skupinu rodičů kvůli etnickému složení rodičů na místech a našim předchozím zkušenostem.
Kritéria vyloučení pro kojence:
- velká poranění mozku (např. cystická PVL)
- současná sepse
- intubováno pro mechanickou ventilaci v době zařazení
- chirurgická nekrotizující enterokolitida
- Státní oddělení
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- pozitivní drogový screening na nelegální látky
- plánování předání kojence do péče nebo odebrání zákonné péče
- primární rodič nemá zákonného opatrovníka dítěte
- Diagnóza duševního zdraví, jako je psychóza, kritéria vyloučení bipolární nemoci Personál nemocnice
- Žádný
Kritéria vyloučení pro zdravotní sestry NICU:
- méně než 50% úsilí.
- neposkytuje přímou péči o pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Před kohortou H-HOPE
Srovnávací kohorta Pre-H-HOPE neobdrží zásah H-HOPE a představuje předchozí standard (non-HOPE).
|
|
|
Experimentální: Kohorta H-HOPE
Kohorta H-HOPE obdrží intervenci H-HOPE.
|
Intervence H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) na podporu raného vývoje dítěte a zapojení rodičů.
H-HOPE zahrnuje ATVV, která poskytuje sluchovou (hlasovou), taktilní (mírnou dotykovou masáž), vizuální (z očí do očí) a vestibulární (kolébání) stimulaci s komponentou řízenou rodiči, která poskytuje participativní vedení a sociální podporu pro zapojení se do jejich kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1 Měření výsledku: Úspěch implementace (procentuální změna udržitelnosti během implementace)
Časové okno: Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
|
Změna v % nabízených instancí H-HOPE
|
Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
|
|
Cíl 1 Měření výsledku: Úspěch implementace (změna v dosahu během implementace)
Časové okno: Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
|
% způsobilých jednotek rodič-kojenec, které dostávají H-HOPE
|
Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
|
|
Cíl 1 Měření výsledku: Úspěch implementace (stupeň implementace)
Časové okno: Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
|
V nemocnici: Nemluvně: Průměrný počet intervencí ATVV přijatých za způsobilý den (rozsah 0–2) Přechod domů: Rodiče: # absolvovali sezení s participativním poradenstvím (2 návštěvy před propuštěním a 2 návštěvy u obrazovky 2–3 dny a 7–15 dnů po propuštění; Rozsah: 0–3) Nemluvně: Průměrný počet intervencí ATVV přijatých za způsobilý den od propuštění (rozsah 0–2; poskytne a nahlásí rodič) |
Každé 2 měsíce od spuštění do 6 měsíců po ukončení podporované implementace
|
|
Měření výsledku za cíl 2: účinnost (změna obvodu hlavy kojence)
Časové okno: Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
Primární kojenec: Obvod hlavy kojence, měřený v centimetrech.
|
Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
|
Měření výsledku cíle 2: Efektivita (změna hmotnosti kojence)
Časové okno: Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
Primární kojenec: Hmotnost měřená v kilogramech
|
Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
|
Měření výsledku cíle 2: účinnost (změna délky kojence)
Časové okno: Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
Kojenec Primární: Délka měřená v centimetrech
|
Od narození do propuštění (v průměru 31-48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
|
Cíl 2 Měření výsledku: Efektivita (změna počtu návštěv akutní péče)
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Počet návštěv akutní péče (návštěva kliniky nebo pohotovosti nebo opětovná hospitalizace)
|
6 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2 Měření výsledku: Náklady
Časové okno: Od zápisu kojence do propuštění kojence (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence)
|
Průměrné náklady na hospitalizaci/den (přímé náklady) od vstupu do H-HOPE až po propuštění, upravené připočtením nákladů na kojence H-HOPE k implementaci H-HOPE (školení, koordinace, doba porodu H-HOPE a zajištění návštěv u obrazovky )
|
Od zápisu kojence do propuštění kojence (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence)
|
|
Cíl 3 Měření výsledku: Vlivy CFIR (počet facilitátorů a překážek implementace)
Časové okno: Od dokončení udržovací fáze prvního místa až po konečnou analýzu všech údajů o lokalitě se odhaduje na 39 měsíců.
|
Cíl 3 využívá analýzy smíšených metod k integraci dat shromážděných pro tento cíl týkající se vlivů (facilitátorů nebo bariér) v každé z 5 domén CFIR s daty z Cíle 1 (úspěšnost implementace) a Cíle 2 (efektivita pro primární výsledky kojenců).
|
Od dokončení udržovací fáze prvního místa až po konečnou analýzu všech údajů o lokalitě se odhaduje na 39 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2 Průzkumné výstupní opatření: # Návštěvy rodičů na JIP / dny hospitalizace
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
# Návštěvy rodičů na JIP / dny hospitalizace (každý rodič)
|
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) dítěte)
|
|
Cíl 2 Průzkumné měření výsledku: Rodičovský stres (úzkost)
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
PROMIS SF v1.0 - Úzkost7a
|
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
|
Cíl 2 Průzkumné měření výsledku: Rodičovský stres (deprese)
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
PROMIS SF v1.0 - Deprese 8b
|
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
|
Průzkumné měření výsledku za cíl 2: Rodičovský stres (škála starostí o zdraví dítěte)
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
Stupnice starostí o zdraví dítěte.
Hodnoty stupnice jsou 1 = nemám obavy; 2=trochu znepokojený; 3=středně znepokojený; 4=velmi znepokojený; 5=velmi znepokojený
|
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
|
Cíl 2 Průzkumné výstupní opatření: Důvěra v péči
Časové okno: Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
(KPCS) Škála důvěry k rodičovství Karitane.
Pro každou z otázek škály jsou k dispozici následující možnosti: Ne, téměř nikdy (0 bodů), Ne, ne příliš často (1 bod), Ano, občas (2 body), Ano, většinou (3 body).
Body se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Rodiče s celkovým skóre 39 nebo méně mohou mít nízkou úroveň rodičovské sebedůvěry.
|
Při propuštění (v průměru 31–48 týdnů PMA (postmenstruační věk) kojence) a 6 týdnů korigovaný věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Zásah H-HOPE
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsUkončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Závislost na tabáku
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncDokončenoSrdeční selháníKanada
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Pozastaveno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
University of HaifaDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování