- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555590
Attuazione di un intervento amministrato dai genitori basato sull'evidenza per i neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
- Numero di telefono: 414-337-0261
- Email: RWhite-Traut@chw.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Walsh, BA
- Numero di telefono: 414-337-0266
- Email: CWalsh@chw.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Bree Andrews, MD, MPH
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Non ancora reclutamento
- Advocate Aurora Health
-
Contatto:
- Preetha Prazad, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Non ancora reclutamento
- Duke Univesity
-
Contatto:
- Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Esistono due coorti di neonati e genitori: la coorte di confronto Pre-H-HOPE e la coorte H-HOPE. H-HOPE è un intervento familiare, quindi i genitori e i neonati vengono reclutati insieme e devono soddisfare i criteri di ammissibilità sia dei genitori che dei neonati. I criteri di ammissibilità di neonati e genitori sono gli stessi per entrambe le coorti (Pre-H-HOPE e H-HOPE). Inoltre, ci sono criteri per il personale ospedaliero.
Criteri di inclusione per il neonato:
- nati tra le 23 e le 35 settimane di età gestazionale (GA)
- hanno raggiunto 31-32 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
- clinicamente stabile
- maschio o femmina
- potrebbe ricevere ossigeno o terapia endovenosa
- potrebbe essere stato precedentemente intubato per la ventilazione meccanica
- valutato come pronto per iniziare l'interazione sociale I bambini di nascite multiple saranno idonei a partecipare, ma nell'analisi dell'Obiettivo 2 verranno utilizzati i dati di un solo bambino selezionato a caso.
Criteri di inclusione per il genitore (fino a 2 per neonato possono essere nello studio:
- madre, padre, altro membro della famiglia o genitore surrogato indipendentemente da età, razza/etnia, sesso o orientamento sessuale o relazione biologica con il neonato
- intende agire nel ruolo di genitore
- 18 anni o più
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di inclusione per il personale ospedaliero:
Amministratore ospedaliero - membro del personale con un ruolo amministrativo al di fuori della leadership della terapia intensiva neonatale che è a conoscenza delle attività della terapia intensiva neonatale Responsabile della terapia intensiva neonatale - infermiere o medico con un ruolo amministrativo nella terapia intensiva neonatale (ad es. direttore medico o dirigente infermieristico) Membro del team H-HOPE - membro del personale che fa parte del team H-HOPE Infermiere del personale NICU - infermiere registrato che fornisce assistenza diretta al paziente e lavora per almeno il 50% nella NICU Criteri di esclusione Non saremo limitare i partecipanti in base al sesso/genere o all'identità etnica/razziale. Le differenze dovute a razza e sesso saranno prese in considerazione durante l'analisi dei dati. Limiteremo l'iscrizione a genitori di lingua inglese o spagnola a causa della limitata disponibilità di misure valide per la raccolta di dati in lingue diverse dall'inglese e dallo spagnolo. Tuttavia, prevediamo che saremo ancora in grado di reclutare un gruppo di genitori etnicamente diversificato a causa della composizione etnica dei genitori nei siti e della nostra precedente esperienza.
Criteri di esclusione per il neonato:
- gravi lesioni cerebrali (ad es. PVL cistico)
- sepsi attuale
- intubato per ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento
- enterocolite necrotizzante chirurgica
- Rione dello Stato
Criteri di esclusione per il genitore:
- screening antidroga positivo per sostanze illegali
- intenzione di cedere la custodia del neonato o la rimozione della custodia legale
- genitore principale non ha la tutela legale del bambino
- Diagnosi di salute mentale come psicosi, criteri di esclusione della malattia bipolare Personale ospedaliero
- Nessuno
Criteri di esclusione per gli infermieri del personale della terapia intensiva neonatale:
- meno del 50% di sforzo.
- non fornisce assistenza diretta al paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Coorte pre H-HOPE
La coorte di confronto pre-H-HOPE non riceverà l'intervento H-HOPE e rappresenta lo standard precedente (non-HOPE).
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|
Sperimentale: Coorte H-HOPE
La coorte H-HOPE riceverà l'intervento H-HOPE.
|
L'intervento H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) per promuovere lo sviluppo precoce del bambino e il coinvolgimento dei genitori.
H-HOPE include ATVV, che fornisce stimolazione uditiva (vocale), tattile (massaggio tattile moderato), visiva (occhio a occhio) e vestibolare (dondolo) con una componente diretta dai genitori che fornisce guida partecipativa e supporto sociale per interagire con i loro neonati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo 1 Misura del risultato: successo dell'implementazione (variazione percentuale della sostenibilità durante l'implementazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
|
Variazione della % di istanze di H-HOPE offerte
|
Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
|
Obiettivo 1 Misura del risultato: successo dell'implementazione (cambiamento nella portata durante l'implementazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
|
% di unità genitore-bambino idonee che ricevono H-HOPE
|
Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
|
Obiettivo 1 Misura del risultato: successo dell'implementazione (grado di implementazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
|
In ospedale: Neonato: numero medio di interventi ATVV ricevuti per giorno ammissibile (intervallo 0-2) Transizione a casa: Genitori: # hanno ricevuto sessioni di orientamento partecipativo (2 visite prima della dimissione e 2 visite allo schermo a 2-3 giorni e 7-15 giorni dopo la dimissione; intervallo: 0-3) Neonato: numero medio di interventi ATVV ricevuti da per giorno ammissibile a partire da dimissione (intervallo 0-2; fornito e riportato dal genitore) |
Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
|
Obiettivo 2 Misurazione del risultato: efficacia - (cambiamento nella circonferenza della testa del bambino)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
|
Primario infantile: circonferenza della testa del neonato, misurata in centimetri.
|
Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
|
Obiettivo 2 Misura del risultato: Efficacia (variazione del peso infantile)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
|
Primario infantile: peso, misurato in chilogrammi
|
Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
|
Obiettivo 2 Misura del risultato: efficacia (variazione della lunghezza del bambino)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
|
Primario infantile: lunghezza, misurata in centimetri
|
Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
|
Obiettivo 2 Misura dell'esito: Efficacia (variazione del numero di visite di assistenza per acuti)
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo la dimissione
|
Numero di visite per acuti (visita clinica o pronto soccorso o riospedalizzazione)
|
A 6 settimane dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo 2 Risultato Misura: Costo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei neonati fino alla dimissione dei neonati (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
|
Costo medio di ospedalizzazione/giorno (costi diretti) dall'ingresso in H-HOPE fino alla dimissione, aggiustato aggiungendo il costo per neonato H-HOPE per implementare H-HOPE (formazione, coordinamento, tempo per consegnare H-HOPE e per organizzare le visite allo schermo )
|
Dall'arruolamento dei neonati fino alla dimissione dei neonati (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
|
Obiettivo 3 Risultato Misura: influenze del CFIR (numero di facilitatori e ostacoli all'attuazione)
Lasso di tempo: Dal completamento della fase di sostegno del primo sito fino all'analisi finale di tutti i dati del sito, stimati in 39 mesi.
|
L'Obiettivo 3 utilizza metodi di analisi misti per integrare i dati raccolti per questo scopo riguardanti le influenze (facilitatori o barriere) in ciascuno dei 5 domini CFIR con i dati dell'Obiettivo 1 (successo dell'implementazione) e dell'Obiettivo 2 (efficacia per i risultati primari infantili).
|
Dal completamento della fase di sostegno del primo sito fino all'analisi finale di tutti i dati del sito, stimati in 39 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo 2 Misurazione dei risultati esplorativi: # Visite/giorni di ricovero in terapia intensiva dei genitori
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
|
# Visite in terapia intensiva neonatale del genitore/giorni di ricovero (ciascun genitore)
|
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
|
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: stress dei genitori (ansia)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
PROMIS SF v1.0 - Ansia7a
|
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: stress dei genitori (depressione)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
PROMIS SF v1.0 - Depressione 8b
|
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: stress dei genitori (scala di preoccupazione per la salute dei bambini)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
Scala di preoccupazione per la salute dei bambini.
I valori della scala sono 1=non preoccupato; 2=alquanto preoccupato; 3=moderatamente preoccupato; 4=molto preoccupato; 5=estremamente preoccupato
|
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: fiducia nell'assistenza
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale.
Sono disponibili le seguenti scelte per ciascuna delle domande della scala: No, quasi mai (0 punti), No, non molto spesso (1 punto), Sì, qualche volta (2 punti), Sì, la maggior parte delle volte (3 punti).
I punti vengono sommati e viene calcolato un punteggio totale.
I genitori con un punteggio totale di 39 o meno potrebbero sperimentare bassi livelli di fiducia genitoriale.
|
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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