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Attuazione di un intervento amministrato dai genitori basato sull'evidenza per i neonati pretermine

13 marzo 2023 aggiornato da: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
L'intervento comportamentale precoce basato sullo sviluppo ha effetti positivi ben consolidati ed è raccomandato come standard di cura per supportare la maturazione precoce del cervello, la salute e lo sviluppo. Tuttavia, poche unità di terapia intensiva neonatale (NICU) forniscono questo intervento precoce. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) ha stabilito l'efficacia e ha un protocollo standardizzato, che lo rende pronto per un'implementazione diffusa. La componente diretta al bambino di H-HOPE fornisce stimolazione uditiva (vocale), tattile (massaggio tattile moderato), visiva (occhio a occhio) e vestibolare (dondolo) a partire da quando i bambini sono pronti per l'interazione sociale. La componente diretta dai genitori di H-HOPE include una guida e un supporto partecipativo per aiutare i genitori a interagire con i bambini in terapia intensiva neonatale e il passaggio a casa. In questa ricerca finanziata dal NIH, H-HOPE ha migliorato la crescita, la maturità dello sviluppo e l'interazione madre-bambino e ha ridotto i costi di ospedalizzazione iniziale e le visite di assistenza acuta fino all'età corretta di 6 settimane. Questa ricerca verifica se H-HOPE può essere implementato e sostenuto in cinque diverse UTIN, utilizzando un design ibrido di tipo 3 per valutare sia i processi di implementazione che l'efficacia. Gli obiettivi specifici sono: 1) Identificare il grado di successo dell'implementazione; 2) Valutare l'efficacia di H-HOPE per i neonati, i costi ospedalieri dall'iscrizione a H-HOPE fino alla dimissione e i genitori, rispetto a una coorte di confronto pre-implementazione; e 3) Determinare le influenze (facilitatori e barriere) associate al successo dell'implementazione e all'efficacia di H-HOPE, guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Un design a cuneo a gradini incompleto guida l'implementazione scaglionata per cinque siti clinici. Ogni terapia intensiva neonatale completa le fasi di implementazione del CFIR (pianificazione e coinvolgimento, esecuzione, riflessione e valutazione), seguite da 6 mesi di sostegno. Per l'Obiettivo 1, il grado di successo dell'implementazione viene determinato ogni due mesi come Sostenibilità (offrendo ancora H-HOPE), Portata (% di coppie genitore/bambino idonee che ricevono H-HOPE) e Grado di implementazione (media dei servizi H-HOPE ricevuti per genitore -unità infantile) (risultati implementativi primari). Per l'Obiettivo 2, l'efficacia viene analizzata utilizzando modelli misti lineari generalizzati per i risultati del neonato, del costo e dei genitori (risultati primari: crescita del bambino alla dimissione e visite di assistenza per acuti dalla dimissione all'età corretta di 6 settimane). L'analisi del punteggio di propensione viene utilizzata per rendere comparabili la pre e la post-implementazione. Per l'Obiettivo 3, viene utilizzata un'analisi con metodi misti per identificare le influenze dai record e dalle interviste di H-HOPE che sono associate al successo e all'efficacia dell'implementazione in ogni sito e tra i siti. Questa è la prima volta che l'implementazione in una terapia intensiva neonatale è guidata dal quadro CFIR basato sull'evidenza e i risultati daranno un contributo importante alla scienza dell'implementazione. Questo studio produrrà una strategia di implementazione basata sull'evidenza e un Toolkit da diffondere a livello nazionale. L'implementazione diffusa di H-HOPE apporterà un cambiamento significativo nella pratica clinica e migliorerà la salute dei neonati prematuri ei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN
  • Numero di telefono: 414-337-0261
  • Email: RWhite-Traut@chw.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Claire Walsh, BA
  • Numero di telefono: 414-337-0266
  • Email: CWalsh@chw.org

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Bree Andrews, MD, MPH
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Aurora Health
        • Contatto:
          • Preetha Prazad, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Non ancora reclutamento
        • Duke Univesity
        • Contatto:
          • Debra H Brandon, PhD,RN,CNS,FAAN
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Esistono due coorti di neonati e genitori: la coorte di confronto Pre-H-HOPE e la coorte H-HOPE. H-HOPE è un intervento familiare, quindi i genitori e i neonati vengono reclutati insieme e devono soddisfare i criteri di ammissibilità sia dei genitori che dei neonati. I criteri di ammissibilità di neonati e genitori sono gli stessi per entrambe le coorti (Pre-H-HOPE e H-HOPE). Inoltre, ci sono criteri per il personale ospedaliero.

Criteri di inclusione per il neonato:

  • nati tra le 23 e le 35 settimane di età gestazionale (GA)
  • hanno raggiunto 31-32 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
  • clinicamente stabile
  • maschio o femmina
  • potrebbe ricevere ossigeno o terapia endovenosa
  • potrebbe essere stato precedentemente intubato per la ventilazione meccanica
  • valutato come pronto per iniziare l'interazione sociale I bambini di nascite multiple saranno idonei a partecipare, ma nell'analisi dell'Obiettivo 2 verranno utilizzati i dati di un solo bambino selezionato a caso.

Criteri di inclusione per il genitore (fino a 2 per neonato possono essere nello studio:

  • madre, padre, altro membro della famiglia o genitore surrogato indipendentemente da età, razza/etnia, sesso o orientamento sessuale o relazione biologica con il neonato
  • intende agire nel ruolo di genitore
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di inclusione per il personale ospedaliero:

Amministratore ospedaliero - membro del personale con un ruolo amministrativo al di fuori della leadership della terapia intensiva neonatale che è a conoscenza delle attività della terapia intensiva neonatale Responsabile della terapia intensiva neonatale - infermiere o medico con un ruolo amministrativo nella terapia intensiva neonatale (ad es. direttore medico o dirigente infermieristico) Membro del team H-HOPE - membro del personale che fa parte del team H-HOPE Infermiere del personale NICU - infermiere registrato che fornisce assistenza diretta al paziente e lavora per almeno il 50% nella NICU Criteri di esclusione Non saremo limitare i partecipanti in base al sesso/genere o all'identità etnica/razziale. Le differenze dovute a razza e sesso saranno prese in considerazione durante l'analisi dei dati. Limiteremo l'iscrizione a genitori di lingua inglese o spagnola a causa della limitata disponibilità di misure valide per la raccolta di dati in lingue diverse dall'inglese e dallo spagnolo. Tuttavia, prevediamo che saremo ancora in grado di reclutare un gruppo di genitori etnicamente diversificato a causa della composizione etnica dei genitori nei siti e della nostra precedente esperienza.

Criteri di esclusione per il neonato:

  • gravi lesioni cerebrali (ad es. PVL cistico)
  • sepsi attuale
  • intubato per ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento
  • enterocolite necrotizzante chirurgica
  • Rione dello Stato

Criteri di esclusione per il genitore:

  • screening antidroga positivo per sostanze illegali
  • intenzione di cedere la custodia del neonato o la rimozione della custodia legale
  • genitore principale non ha la tutela legale del bambino
  • Diagnosi di salute mentale come psicosi, criteri di esclusione della malattia bipolare Personale ospedaliero
  • Nessuno

Criteri di esclusione per gli infermieri del personale della terapia intensiva neonatale:

  • meno del 50% di sforzo.
  • non fornisce assistenza diretta al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte pre H-HOPE
La coorte di confronto pre-H-HOPE non riceverà l'intervento H-HOPE e rappresenta lo standard precedente (non-HOPE).
Sperimentale: Coorte H-HOPE
La coorte H-HOPE riceverà l'intervento H-HOPE.
L'intervento H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) per promuovere lo sviluppo precoce del bambino e il coinvolgimento dei genitori. H-HOPE include ATVV, che fornisce stimolazione uditiva (vocale), tattile (massaggio tattile moderato), visiva (occhio a occhio) e vestibolare (dondolo) con una componente diretta dai genitori che fornisce guida partecipativa e supporto sociale per interagire con i loro neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1 Misura del risultato: successo dell'implementazione (variazione percentuale della sostenibilità durante l'implementazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
Variazione della % di istanze di H-HOPE offerte
Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
Obiettivo 1 Misura del risultato: successo dell'implementazione (cambiamento nella portata durante l'implementazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
% di unità genitore-bambino idonee che ricevono H-HOPE
Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
Obiettivo 1 Misura del risultato: successo dell'implementazione (grado di implementazione)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata

In ospedale:

Neonato: numero medio di interventi ATVV ricevuti per giorno ammissibile (intervallo 0-2)

Transizione a casa:

Genitori: # hanno ricevuto sessioni di orientamento partecipativo (2 visite prima della dimissione e 2 visite allo schermo a 2-3 giorni e 7-15 giorni dopo la dimissione; intervallo: 0-3) Neonato: numero medio di interventi ATVV ricevuti da per giorno ammissibile a partire da dimissione (intervallo 0-2; fornito e riportato dal genitore)

Ogni 2 mesi dall'esecuzione fino a 6 mesi dopo la fine dell'implementazione supportata
Obiettivo 2 Misurazione del risultato: efficacia - (cambiamento nella circonferenza della testa del bambino)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
Primario infantile: circonferenza della testa del neonato, misurata in centimetri.
Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
Obiettivo 2 Misura del risultato: Efficacia (variazione del peso infantile)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
Primario infantile: peso, misurato in chilogrammi
Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
Obiettivo 2 Misura del risultato: efficacia (variazione della lunghezza del bambino)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
Primario infantile: lunghezza, misurata in centimetri
Dalla nascita alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del bambino)
Obiettivo 2 Misura dell'esito: Efficacia (variazione del numero di visite di assistenza per acuti)
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo la dimissione
Numero di visite per acuti (visita clinica o pronto soccorso o riospedalizzazione)
A 6 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2 Risultato Misura: Costo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei neonati fino alla dimissione dei neonati (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
Costo medio di ospedalizzazione/giorno (costi diretti) dall'ingresso in H-HOPE fino alla dimissione, aggiustato aggiungendo il costo per neonato H-HOPE per implementare H-HOPE (formazione, coordinamento, tempo per consegnare H-HOPE e per organizzare le visite allo schermo )
Dall'arruolamento dei neonati fino alla dimissione dei neonati (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
Obiettivo 3 Risultato Misura: influenze del CFIR (numero di facilitatori e ostacoli all'attuazione)
Lasso di tempo: Dal completamento della fase di sostegno del primo sito fino all'analisi finale di tutti i dati del sito, stimati in 39 mesi.
L'Obiettivo 3 utilizza metodi di analisi misti per integrare i dati raccolti per questo scopo riguardanti le influenze (facilitatori o barriere) in ciascuno dei 5 domini CFIR con i dati dell'Obiettivo 1 (successo dell'implementazione) e dell'Obiettivo 2 (efficacia per i risultati primari infantili).
Dal completamento della fase di sostegno del primo sito fino all'analisi finale di tutti i dati del sito, stimati in 39 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2 Misurazione dei risultati esplorativi: # Visite/giorni di ricovero in terapia intensiva dei genitori
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
# Visite in terapia intensiva neonatale del genitore/giorni di ricovero (ciascun genitore)
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato)
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: stress dei genitori (ansia)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
PROMIS SF v1.0 - Ansia7a
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: stress dei genitori (depressione)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
PROMIS SF v1.0 - Depressione 8b
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: stress dei genitori (scala di preoccupazione per la salute dei bambini)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
Scala di preoccupazione per la salute dei bambini. I valori della scala sono 1=non preoccupato; 2=alquanto preoccupato; 3=moderatamente preoccupato; 4=molto preoccupato; 5=estremamente preoccupato
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
Obiettivo 2 Misurazione esplorativa dei risultati: fiducia nell'assistenza
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta
(KPCS) Karitane Parenting Confidence Scale. Sono disponibili le seguenti scelte per ciascuna delle domande della scala: No, quasi mai (0 punti), No, non molto spesso (1 punto), Sì, qualche volta (2 punti), Sì, la maggior parte delle volte (3 punti). I punti vengono sommati e viene calcolato un punteggio totale. I genitori con un punteggio totale di 39 o meno potrebbero sperimentare bassi livelli di fiducia genitoriale.
Alla dimissione (una media di 31-48 settimane PMA (età post-mestruale) del neonato) e 6 settimane di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00035600
  • 1R01HD098095-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

Prove cliniche su Intervento H-HOPE

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