Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een op bewijzen gebaseerde door ouders toegediende interventie voor te vroeg geboren baby's

11 februari 2025 bijgewerkt door: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
Vroegtijdige, op ontwikkeling gebaseerde gedragsinterventie heeft bewezen positieve effecten en wordt aanbevolen als de standaardbehandeling ter ondersteuning van vroege hersenrijping, gezondheid en ontwikkeling. Er zijn echter maar weinig neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) die deze vroege interventie bieden. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) heeft bewezen effectief te zijn en heeft een gestandaardiseerd protocol, waardoor het klaar is voor wijdverbreide implementatie. Het op baby's gerichte onderdeel van H-HOPE biedt auditieve (stem), tactiele (matige aanrakingsmassage), visuele (oog in oog) en vestibulaire (schommelende) stimulatie vanaf het moment dat baby's klaar zijn voor sociale interactie. De oudergerichte component van H-HOPE omvat participatieve begeleiding en ondersteuning om ouders te helpen omgaan met baby's in de NICU en de overgang naar huis. In dit door de NIH gefinancierde onderzoek verbeterde H-HOPE de groei, de volwassenheid van de ontwikkeling en de interactie tussen moeder en kind, en verlaagde de initiële ziekenhuisopnamekosten en acute zorgbezoeken tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 weken. Dit onderzoek test of H-HOPE kan worden geïmplementeerd en ondersteund in vijf verschillende NICU's, met behulp van een Type 3 hybride ontwerp om zowel implementatieprocessen als effectiviteit te evalueren. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Identificatie van de mate van implementatiesucces; 2) Evalueer de effectiviteit van H-HOPE voor baby's, ziekenhuiskosten vanaf H-HOPE-inschrijving tot ontslag, en ouders, vergeleken met een pre-implementatie vergelijkingscohort; en 3) Bepaal invloeden (facilitators en barrières) die verband houden met implementatiesucces en H-HOPE-effectiviteit, geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Een onvolledig ontwerp met getrapte wig leidt tot een gespreide uitrol voor vijf klinische locaties. Elke NICU voltooit de CFIR-implementatiestappen (Planning and Engaging, Executing, and Reflecting and Evalueating), gevolgd door 6 maanden Sustaining. Voor doel 1 wordt de mate van implementatiesucces elke twee maanden bepaald als duurzaamheid (nog steeds met H-HOPE), bereik (% van in aanmerking komende ouder/kind-paren die H-HOPE ontvangen) en mate van implementatie (gemiddelde ontvangen H-HOPE-diensten per ouder -infant unit) (primaire implementatie-uitkomsten). Voor doel 2 wordt de effectiviteit geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen voor uitkomsten voor baby's, kosten en ouders (primaire uitkomsten: groei van de baby bij ontslag en bezoeken aan acute zorg vanaf het ontslag tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 weken). Propensity score analyse wordt gebruikt om de pre- en post-implementatie vergelijkbaar te maken. Voor doel 3 wordt een analyse van gemengde methoden gebruikt om invloeden uit H-HOPE-records en interviews te identificeren die verband houden met het succes en de effectiviteit van de implementatie op elke locatie en tussen locaties. Dit is de eerste keer dat de implementatie in een NICU wordt geleid door het evidence-based CFIR-raamwerk, en de resultaten zullen een belangrijke bijdrage leveren aan de implementatiewetenschap. Deze studie zal een op bewijzen gebaseerde implementatiestrategie en Toolkit opleveren die landelijk verspreid kunnen worden. De wijdverbreide implementatie van H-HOPE zal een significante verandering teweegbrengen in de klinische praktijk en de gezondheid van premature baby's en de kosten voor gezondheidszorg verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1882

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Er zijn twee cohorten van baby's en ouders: het Pre-H-HOPE-vergelijkingscohort en het H-HOPE-cohort. H-HOPE is een gezinsinterventie, dus ouder(s) en baby's worden samen gerekruteerd en moeten voldoen aan de toelatingscriteria van zowel ouder als baby. Geschiktheidscriteria voor baby en ouder zijn hetzelfde voor beide cohorten (Pre-H-HOPE en H-HOPE). Daarnaast zijn er criteria voor ziekenhuispersoneel.

Inclusiecriteria voor het kind:

  • geboren tussen 23-35 weken zwangerschapsduur (GA)
  • 31-32 weken na de menstruatie (PMA) hebben bereikt
  • klinisch stabiel
  • man of vrouw
  • kan zuurstof of intraveneuze therapie krijgen
  • kan eerder zijn geïntubeerd voor mechanische beademing
  • beoordeeld als klaar om sociale interactie te beginnen Baby's van meerlingen komen in aanmerking voor deelname, maar gegevens van slechts één willekeurig geselecteerde baby zullen worden gebruikt bij de analyse van doel 2.

Inclusiecriteria voor de ouder (maximaal 2 per baby kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  • moeder, vader, ander familielid of surrogaatouder, ongeacht leeftijd, ras/etniciteit, geslacht of seksuele geaardheid of biologische relatie met het kind
  • wil optreden in de rol van ouder
  • 18 jaar of ouder
  • Engels of Spaans sprekend

Inclusiecriteria ziekenhuispersoneel:

Ziekenhuisbeheerder - medewerker met een administratieve rol buiten de NICU-leiding die op de hoogte is van de activiteiten van de NICU NICU-manager - Verpleegkundige of arts met een administratieve rol in de NICU (bijv. medisch directeur of verpleegkundig manager) H-HOPE-teamlid - personeelslid dat deel uitmaakt van het H-HOPE-team NICU-personeelsverpleegkundige - geregistreerde verpleegkundige die directe patiëntenzorg biedt en minimaal 50% werkt in de NICU-uitsluitingscriteria We zullen niet het beperken van deelnemers op basis van geslacht/geslacht of etnische/raciale identiteit. Verschillen als gevolg van ras en geslacht worden tijdens de gegevensanalyse in aanmerking genomen. We zullen de inschrijving beperken tot Engels- of Spaanssprekende ouders vanwege de beperkte beschikbaarheid van geldige maatregelen voor gegevensverzameling in andere talen dan Engels en Spaans. We verwachten echter dat we nog steeds een etnisch diverse groep ouders kunnen rekruteren vanwege de etnische samenstelling van de ouders op de locaties en onze eerdere ervaring.

Uitsluitingscriteria voor het kind:

  • ernstig hersenletsel (bijv. cystische PVL)
  • huidige bloedvergiftiging
  • geïntubeerd voor mechanische beademing op het moment van inschrijving
  • chirurgische necrotiserende enterocolitis
  • Eigendom van de staat

Uitsluitingscriteria voor de ouder:

  • positief drugsscherm voor illegale stoffen
  • van plan bent de voogdij over het kind op te geven of de wettelijke voogdij te verwijderen
  • de hoofdouder heeft geen wettelijke voogdij over het kind
  • Geestelijke gezondheidsdiagnose zoals psychose, uitsluitingscriteria bipolaire ziekte Ziekenhuispersoneel
  • Geen

Uitsluitingscriteria voor NICU-personeelsverpleegkundigen:

  • minder dan 50% inspanning.
  • biedt geen directe patiëntenzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre H-HOPE cohort
Het Pre-H-HOPE-vergelijkingscohort krijgt de H-HOPE-interventie niet en vertegenwoordigt de eerdere standaard (niet-HOPE).
Experimenteel: H-HOPE cohort
Het H-HOPE-cohort krijgt de H-HOPE-interventie.
De H-HOPE-interventie (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) om de vroege ontwikkeling van het kind en ouderbetrokkenheid te bevorderen. H-HOPE omvat ATVV, dat auditieve (stem), tactiele (matige aanrakingsmassage), visuele (oog in oog) en vestibulaire (schommelende) stimulatie biedt met een oudergestuurde component die participatieve begeleiding en sociale ondersteuning biedt om met hun kinderen om te gaan zuigelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1 Uitkomstmaat: Implementatiesucces (percentage verandering in duurzaamheid tijdens implementatie)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
Verandering in % van de aangeboden gevallen van H-HOPE
Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
Doel 1 Uitkomstmaat: Implementatiesucces (verandering in bereik tijdens implementatie)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
% van in aanmerking komende ouder-kindeenheden die H-HOPE ontvangen
Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
Doel 1 Uitkomstmaat: Implementatiesucces (mate van implementatie)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd

In het ziekenhuis:

Baby: gemiddeld aantal ontvangen ATVV-interventies per in aanmerking komende dag (bereik 0-2)

Overgang naar huis:

Ouders: # kregen participatieve begeleidingssessies (2 pre-ontslag en 2 schermtijdbezoeken op 2-3 dagen en 7-15 dagen na ontslag; Bereik: 0-3) Zuigeling: gemiddeld aantal ATVV-interventies ontvangen per in aanmerking komende dag sinds ontslag (bereik 0-2; verstrekt en gerapporteerd door ouder)

Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
Doel 2 Uitkomstmaat: Effectiviteit - (verandering in de hoofdomtrek van baby's)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
Infant Primary: Hoofdomtrek van het kind, gemeten in centimeters.
Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
Doel 2 Uitkomstmaat: effectiviteit (verandering in babygewicht)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
Infant Primary: Gewicht, gemeten in kilogram
Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
Doel 2 Uitkomstmaat: effectiviteit (verandering in lengte baby)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
Infant Primary: Lengte, gemeten in centimeters
Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
Doel 2 Uitkomstmaat: Effectiviteit (verandering in aantal acute zorgbezoeken)
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
Aantal acute zorgbezoeken (bezoek aan kliniek of afdeling spoedeisende hulp of heropname)
6 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 2 Uitkomstmaat: Kosten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de baby tot het ontslag van de baby (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van de baby)
Gemiddelde ziekenhuisopnamekosten/dag (directe kosten) vanaf binnenkomst in H-HOPE tot en met ontslag, aangepast door de kosten per H-HOPE-baby toe te voegen om H-HOPE te implementeren (training, coördinatie, tijd om H-HOPE af te leveren en schermtijdbezoeken te regelen) )
Vanaf de inschrijving van de baby tot het ontslag van de baby (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van de baby)
Doel 3 Uitkomstmaat: CFIR-invloeden (aantal facilitators en belemmeringen voor implementatie)
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de ondersteuningsfase van de eerste site tot en met de definitieve analyse van alle sitegegevens, geschat op 39 maanden.
Doel 3 maakt gebruik van gemengde methodenanalyses om de voor dit doel verzamelde gegevens met betrekking tot invloeden (facilitators of barrières) in elk van de 5 CFIR-domeinen te integreren met gegevens van doel 1 (implementatiesucces) en doel 2 (effectiviteit voor de primaire uitkomsten voor baby's).
Van de voltooiing van de ondersteuningsfase van de eerste site tot en met de definitieve analyse van alle sitegegevens, geschat op 39 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: # NICU-bezoeken van ouders/dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
# Ouder NICU-bezoeken/dagen ziekenhuisopname (elke ouder)
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: ouderlijke stress (angst)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
PROMIS SF v1.0 - Angst7a
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: ouderlijke stress (depressie)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
PROMIS SF v1.0 - Depressie 8b
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: ouderlijke stress (Child Health Worry Scale)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
Zorgschaal voor de gezondheid van kinderen. De schaalwaarden zijn 1=geen zorgen; 2=enigszins bezorgd; 3=matig bezorgd; 4=zeer bezorgd; 5=extreem bezorgd
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: Vertrouwen in de zorg
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
(KPCS) Karitane Ouderschapsvertrouwensschaal. De volgende keuzes zijn beschikbaar voor elk van de vragen van de schaal: Nee, bijna nooit (0 punten), Nee, niet erg vaak (1 punt), Ja, soms (2 punten), Ja, meestal (3 punten). De punten worden opgeteld en er wordt een totaalscore berekend. Ouders met een totaalscore van 39 of lager kunnen een laag niveau van ouderschapsvertrouwen ervaren.
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren