- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555590
Implementatie van een op bewijzen gebaseerde door ouders toegediende interventie voor te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke Univesity
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Er zijn twee cohorten van baby's en ouders: het Pre-H-HOPE-vergelijkingscohort en het H-HOPE-cohort. H-HOPE is een gezinsinterventie, dus ouder(s) en baby's worden samen gerekruteerd en moeten voldoen aan de toelatingscriteria van zowel ouder als baby. Geschiktheidscriteria voor baby en ouder zijn hetzelfde voor beide cohorten (Pre-H-HOPE en H-HOPE). Daarnaast zijn er criteria voor ziekenhuispersoneel.
Inclusiecriteria voor het kind:
- geboren tussen 23-35 weken zwangerschapsduur (GA)
- 31-32 weken na de menstruatie (PMA) hebben bereikt
- klinisch stabiel
- man of vrouw
- kan zuurstof of intraveneuze therapie krijgen
- kan eerder zijn geïntubeerd voor mechanische beademing
- beoordeeld als klaar om sociale interactie te beginnen Baby's van meerlingen komen in aanmerking voor deelname, maar gegevens van slechts één willekeurig geselecteerde baby zullen worden gebruikt bij de analyse van doel 2.
Inclusiecriteria voor de ouder (maximaal 2 per baby kunnen deelnemen aan het onderzoek:
- moeder, vader, ander familielid of surrogaatouder, ongeacht leeftijd, ras/etniciteit, geslacht of seksuele geaardheid of biologische relatie met het kind
- wil optreden in de rol van ouder
- 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans sprekend
Inclusiecriteria ziekenhuispersoneel:
Ziekenhuisbeheerder - medewerker met een administratieve rol buiten de NICU-leiding die op de hoogte is van de activiteiten van de NICU NICU-manager - Verpleegkundige of arts met een administratieve rol in de NICU (bijv. medisch directeur of verpleegkundig manager) H-HOPE-teamlid - personeelslid dat deel uitmaakt van het H-HOPE-team NICU-personeelsverpleegkundige - geregistreerde verpleegkundige die directe patiëntenzorg biedt en minimaal 50% werkt in de NICU-uitsluitingscriteria We zullen niet het beperken van deelnemers op basis van geslacht/geslacht of etnische/raciale identiteit. Verschillen als gevolg van ras en geslacht worden tijdens de gegevensanalyse in aanmerking genomen. We zullen de inschrijving beperken tot Engels- of Spaanssprekende ouders vanwege de beperkte beschikbaarheid van geldige maatregelen voor gegevensverzameling in andere talen dan Engels en Spaans. We verwachten echter dat we nog steeds een etnisch diverse groep ouders kunnen rekruteren vanwege de etnische samenstelling van de ouders op de locaties en onze eerdere ervaring.
Uitsluitingscriteria voor het kind:
- ernstig hersenletsel (bijv. cystische PVL)
- huidige bloedvergiftiging
- geïntubeerd voor mechanische beademing op het moment van inschrijving
- chirurgische necrotiserende enterocolitis
- Eigendom van de staat
Uitsluitingscriteria voor de ouder:
- positief drugsscherm voor illegale stoffen
- van plan bent de voogdij over het kind op te geven of de wettelijke voogdij te verwijderen
- de hoofdouder heeft geen wettelijke voogdij over het kind
- Geestelijke gezondheidsdiagnose zoals psychose, uitsluitingscriteria bipolaire ziekte Ziekenhuispersoneel
- Geen
Uitsluitingscriteria voor NICU-personeelsverpleegkundigen:
- minder dan 50% inspanning.
- biedt geen directe patiëntenzorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre H-HOPE cohort
Het Pre-H-HOPE-vergelijkingscohort krijgt de H-HOPE-interventie niet en vertegenwoordigt de eerdere standaard (niet-HOPE).
|
|
|
Experimenteel: H-HOPE cohort
Het H-HOPE-cohort krijgt de H-HOPE-interventie.
|
De H-HOPE-interventie (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) om de vroege ontwikkeling van het kind en ouderbetrokkenheid te bevorderen.
H-HOPE omvat ATVV, dat auditieve (stem), tactiele (matige aanrakingsmassage), visuele (oog in oog) en vestibulaire (schommelende) stimulatie biedt met een oudergestuurde component die participatieve begeleiding en sociale ondersteuning biedt om met hun kinderen om te gaan zuigelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1 Uitkomstmaat: Implementatiesucces (percentage verandering in duurzaamheid tijdens implementatie)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
|
Verandering in % van de aangeboden gevallen van H-HOPE
|
Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
|
|
Doel 1 Uitkomstmaat: Implementatiesucces (verandering in bereik tijdens implementatie)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
|
% van in aanmerking komende ouder-kindeenheden die H-HOPE ontvangen
|
Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
|
|
Doel 1 Uitkomstmaat: Implementatiesucces (mate van implementatie)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
|
In het ziekenhuis: Baby: gemiddeld aantal ontvangen ATVV-interventies per in aanmerking komende dag (bereik 0-2) Overgang naar huis: Ouders: # kregen participatieve begeleidingssessies (2 pre-ontslag en 2 schermtijdbezoeken op 2-3 dagen en 7-15 dagen na ontslag; Bereik: 0-3) Zuigeling: gemiddeld aantal ATVV-interventies ontvangen per in aanmerking komende dag sinds ontslag (bereik 0-2; verstrekt en gerapporteerd door ouder) |
Elke 2 maanden vanaf de uitvoering tot en met 6 maanden nadat de ondersteunde implementatie is beëindigd
|
|
Doel 2 Uitkomstmaat: Effectiviteit - (verandering in de hoofdomtrek van baby's)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
Infant Primary: Hoofdomtrek van het kind, gemeten in centimeters.
|
Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
|
Doel 2 Uitkomstmaat: effectiviteit (verandering in babygewicht)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
Infant Primary: Gewicht, gemeten in kilogram
|
Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
|
Doel 2 Uitkomstmaat: effectiviteit (verandering in lengte baby)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
Infant Primary: Lengte, gemeten in centimeters
|
Van geboorte tot ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
|
Doel 2 Uitkomstmaat: Effectiviteit (verandering in aantal acute zorgbezoeken)
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Aantal acute zorgbezoeken (bezoek aan kliniek of afdeling spoedeisende hulp of heropname)
|
6 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 2 Uitkomstmaat: Kosten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de baby tot het ontslag van de baby (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van de baby)
|
Gemiddelde ziekenhuisopnamekosten/dag (directe kosten) vanaf binnenkomst in H-HOPE tot en met ontslag, aangepast door de kosten per H-HOPE-baby toe te voegen om H-HOPE te implementeren (training, coördinatie, tijd om H-HOPE af te leveren en schermtijdbezoeken te regelen) )
|
Vanaf de inschrijving van de baby tot het ontslag van de baby (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van de baby)
|
|
Doel 3 Uitkomstmaat: CFIR-invloeden (aantal facilitators en belemmeringen voor implementatie)
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de ondersteuningsfase van de eerste site tot en met de definitieve analyse van alle sitegegevens, geschat op 39 maanden.
|
Doel 3 maakt gebruik van gemengde methodenanalyses om de voor dit doel verzamelde gegevens met betrekking tot invloeden (facilitators of barrières) in elk van de 5 CFIR-domeinen te integreren met gegevens van doel 1 (implementatiesucces) en doel 2 (effectiviteit voor de primaire uitkomsten voor baby's).
|
Van de voltooiing van de ondersteuningsfase van de eerste site tot en met de definitieve analyse van alle sitegegevens, geschat op 39 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: # NICU-bezoeken van ouders/dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
# Ouder NICU-bezoeken/dagen ziekenhuisopname (elke ouder)
|
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (postmenstruele leeftijd) van baby)
|
|
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: ouderlijke stress (angst)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
PROMIS SF v1.0 - Angst7a
|
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: ouderlijke stress (depressie)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
PROMIS SF v1.0 - Depressie 8b
|
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: ouderlijke stress (Child Health Worry Scale)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Zorgschaal voor de gezondheid van kinderen.
De schaalwaarden zijn 1=geen zorgen; 2=enigszins bezorgd; 3=matig bezorgd; 4=zeer bezorgd; 5=extreem bezorgd
|
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Doel 2 Verkennende uitkomstmaat: Vertrouwen in de zorg
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
(KPCS) Karitane Ouderschapsvertrouwensschaal.
De volgende keuzes zijn beschikbaar voor elk van de vragen van de schaal: Nee, bijna nooit (0 punten), Nee, niet erg vaak (1 punt), Ja, soms (2 punten), Ja, meestal (3 punten).
De punten worden opgeteld en er wordt een totaalscore berekend.
Ouders met een totaalscore van 39 of lager kunnen een laag niveau van ouderschapsvertrouwen ervaren.
|
Bij ontslag (gemiddeld 31-48 weken PMA (Post Menstrual Age) van baby) en 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .