- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555590
Implementación de una intervención administrada por los padres basada en la evidencia para bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Aurora Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke Univesity
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Hay dos cohortes de bebés y padres: la cohorte de comparación Pre-H-HOPE y la cohorte H-HOPE. H-HOPE es una intervención familiar, por lo que los padres y los bebés se reclutan juntos y deben cumplir con los criterios de elegibilidad de los padres y los bebés. Los criterios de elegibilidad para bebés y padres son los mismos para ambas cohortes (Pre-H-HOPE y H-HOPE). Además, existen criterios para el personal hospitalario.
Criterios de inclusión del lactante:
- nacido entre 23-35 semanas de edad gestacional (EG)
- han alcanzado las 31-32 semanas de edad posmenstrual (PMA)
- clínicamente estable
- masculino o femenino
- podría estar recibiendo oxígeno o terapia intravenosa
- podría haber sido intubado previamente para ventilación mecánica
- evaluado como listo para comenzar la interacción social Los bebés de nacimientos múltiples serán elegibles para participar, pero los datos de un solo bebé seleccionado al azar se utilizarán en el análisis del Objetivo 2.
Criterios de inclusión para los padres (hasta 2 por bebé pueden estar en el estudio):
- madre, padre, otro miembro de la familia o padre sustituto independientemente de la edad, raza/origen étnico, género u orientación sexual o relación biológica con el bebé
- tiene la intención de actuar en el papel de padre
- 18 años de edad o más
- Habla ingles o español
Criterios de inclusión para el personal hospitalario:
Administrador del hospital: miembro del personal con una función administrativa fuera del liderazgo de la UCIN que conoce las actividades de la UCIN Gerente de la UCIN: enfermera o médico con una función administrativa en la UCIN (p. director médico o gerente de enfermería) Miembro del equipo H-HOPE: miembro del personal que forma parte del equipo H-HOPE NICU Enfermera del personal: enfermera registrada que brinda atención directa al paciente y trabaja un mínimo del 50 % en la NICU Criterios de exclusión No seremos limitar a cualquier participante en función del sexo/género o la identidad étnica/racial. Las diferencias debidas a raza y género se tendrán en cuenta durante el análisis de datos. Limitaremos la inscripción a padres que hablen inglés o español debido a la disponibilidad limitada de medidas válidas para la recopilación de datos en otros idiomas además del inglés y el español. Sin embargo, anticipamos que aún podremos reclutar un grupo de padres étnicamente diverso debido a la composición étnica de los padres en los sitios y nuestra experiencia previa.
Criterios de exclusión para el lactante:
- lesiones cerebrales graves (p. FPV quística)
- sepsis actual
- intubado para ventilación mecánica en el momento de la inscripción
- enterocolitis necrosante quirúrgica
- barrio del estado
Criterios de exclusión para el padre:
- prueba de drogas positiva para sustancias ilegales
- planeando entregar la custodia del infante o quitar la custodia legal
- el padre principal no tiene la tutela legal del bebé
- Diagnóstico de salud mental como psicosis, enfermedad bipolar Criterios de exclusión Personal del hospital
- Ninguno
Criterios de exclusión para el personal de enfermería de la UCIN:
- menos del 50% de esfuerzo.
- no brinda atención directa al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cohorte Pre H-HOPE
La cohorte de comparación Pre-H-HOPE no recibirá la intervención H-HOPE y representa el estándar anterior (no-HOPE).
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Experimental: Cohorte H-HOPE
La cohorte H-HOPE recibirá la intervención H-HOPE.
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La intervención H-HOPE (Hospital to Home: Optimizating the Preterm Infant's Environment) para promover el desarrollo infantil temprano y la participación de los padres.
H-HOPE incluye ATVV, que brinda estimulación auditiva (voz), táctil (masaje táctil moderado), visual (ojo a ojo) y vestibular (balanceo) con un componente dirigido por los padres que brinda orientación participativa y apoyo social para involucrarse con sus infantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1 Medida de resultado: éxito de la implementación (cambio porcentual en la sostenibilidad a lo largo de la implementación)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
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Cambio en el % de instancias de H-HOPE que se ofrecen
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Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
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Objetivo 1 Medida de resultado: éxito de la implementación (cambio en el alcance a lo largo de la implementación)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
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% de unidades elegibles para padres e hijos que reciben H-HOPE
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Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
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Objetivo 1 Medida de Resultado: Éxito de la Implementación (Grado de Implementación)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
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En el hospital: Bebé: Número medio de intervenciones ATVV recibidas por día elegible (Rango 0-2) Transición a casa: Padres: N.º de sesiones de orientación participativa recibidas (2 antes del alta y 2 visitas de tiempo de pantalla a los 2-3 días y 7-15 días después del alta; rango: 0-3) Bebé: número medio de intervenciones de ATVV recibidas por día elegible desde alta (rango 0-2; proporcionada e informada por los padres) |
Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
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Medida de resultado del objetivo 2: Efectividad-(Cambio en la circunferencia de la cabeza del bebé)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Infant Primary: Circunferencia de la cabeza del infante, medida en centímetros.
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Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Medida de resultado del objetivo 2: eficacia (cambio en el peso del lactante)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Infantil Primaria: Peso, medido en kilogramos
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Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Medida de resultado del objetivo 2: Eficacia (cambio en la longitud del bebé)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Infantil Primaria: Longitud, medida en centímetros
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Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Medida de resultado del objetivo 2: Eficacia (cambio en el número de visitas de atención aguda)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas del alta
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Número de visitas de atención aguda (visita a la clínica o al departamento de emergencias o rehospitalización)
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A las 6 semanas del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 2 Medida de resultado: Costo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del bebé hasta el alta del bebé (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad posmenstrual) del bebé)
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Costo promedio de hospitalización/día (costos directos) desde el ingreso a H-HOPE hasta el alta, ajustado al agregar el costo por bebé H-HOPE para implementar H-HOPE (capacitación, coordinación, tiempo para administrar H-HOPE y organizar visitas de tiempo de pantalla) )
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Desde la inscripción del bebé hasta el alta del bebé (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad posmenstrual) del bebé)
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Objetivo 3 Medida de resultado: Influencias de CFIR (Número de facilitadores y barreras para la implementación)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la Fase de Sostenimiento del primer sitio hasta el Análisis Final de todos los datos del sitio, se estima que serán 39 meses.
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El Objetivo 3 utiliza análisis de métodos mixtos para integrar los datos recopilados para este objetivo con respecto a las influencias (facilitadores o barreras) en cada uno de los 5 dominios del CFIR con datos del Objetivo 1 (éxito de la implementación) y el Objetivo 2 (efectividad para los resultados primarios en bebés).
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Desde la finalización de la Fase de Sostenimiento del primer sitio hasta el Análisis Final de todos los datos del sitio, se estima que serán 39 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Número de visitas a la UCIN de los padres/días de hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Número de visitas a la UCIN de los padres/días de hospitalización (cada padre)
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Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Estrés de los padres (ansiedad)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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PROMIS SF v1.0 - Ansiedad7a
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Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: estrés de los padres (depresión)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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PROMIS SF v1.0 - Depresión 8b
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Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Estrés de los padres (Escala de preocupación por la salud del niño)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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Escala de preocupación por la salud infantil.
Los valores de la escala son 1=no preocupado; 2=algo preocupado; 3=moderadamente preocupado; 4=muy preocupado; 5=extremadamente preocupado
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Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Confianza en la atención
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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(KPCS) Escala de Confianza de los Padres de Karitane.
Las siguientes opciones están disponibles para seleccionar para cada una de las preguntas de la escala: No, casi nunca (0 puntos), No, muy pocas veces (1 punto), Sí, algunas veces (2 puntos), Sí, la mayor parte del tiempo (3 puntos).
Los puntos se suman y se calcula una puntuación total.
Los padres con una puntuación total de 39 o menos pueden experimentar bajos niveles de confianza en la crianza.
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Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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