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Implementación de una intervención administrada por los padres basada en la evidencia para bebés prematuros

11 de febrero de 2025 actualizado por: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
La intervención conductual temprana basada en el desarrollo tiene efectos positivos bien establecidos y se recomienda como el estándar de atención para apoyar la maduración, la salud y el desarrollo tempranos del cerebro. Sin embargo, pocas unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) brindan esta intervención temprana. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) ha establecido la eficacia y tiene un protocolo estandarizado, lo que lo prepara para una implementación generalizada. El componente dirigido al bebé de H-HOPE proporciona estimulación auditiva (voz), táctil (masaje táctil moderado), visual (ojo a ojo) y vestibular (mecedor) que comienza cuando los bebés están listos para la interacción social. El componente dirigido por los padres de H-HOPE incluye orientación participativa y apoyo para ayudar a los padres a involucrarse con los bebés en la UCIN y la transición al hogar. En esta investigación financiada por los NIH, H-HOPE mejoró el crecimiento, la madurez del desarrollo y la interacción madre-bebé, y redujo los costos iniciales de hospitalización y las visitas de atención aguda hasta las 6 semanas de edad corregida. Esta investigación prueba si H-HOPE se puede implementar y mantener en cinco UCIN diversas, utilizando un diseño híbrido Tipo 3 para evaluar tanto los procesos de implementación como la efectividad. Los objetivos específicos son: 1) Identificar el grado de éxito de la implementación; 2) Evaluar la efectividad de H-HOPE para bebés, los costos hospitalarios desde la inscripción en H-HOPE hasta el alta y los padres, en comparación con una cohorte de comparación previa a la implementación; y 3) Determinar las influencias (facilitadores y barreras) asociadas con el éxito de la implementación y la eficacia de H-HOPE, guiados por el Marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR). Un diseño incompleto de cuña escalonada guía el despliegue escalonado para cinco sitios clínicos. Cada UCIN completa los pasos de implementación de CFIR (planificación y participación, ejecución y reflexión y evaluación), seguidos de 6 meses de mantenimiento. Para el Objetivo 1, el grado de éxito de la implementación se determina cada dos meses como Sostenibilidad (todavía ofreciendo H-HOPE), Alcance (% de díadas de padres/bebés elegibles que reciben H-HOPE) y Grado de Implementación (promedio de servicios H-HOPE recibidos por padre). -unidad infantil) (resultados primarios de implementación). Para el Objetivo 2, la eficacia se analiza utilizando modelos mixtos lineales generalizados para los resultados del bebé, el costo y los padres (resultados primarios: crecimiento del bebé al alta y visitas de atención aguda desde el alta hasta las 6 semanas de edad corregida). El análisis de puntaje de propensión se usa para hacer que la implementación previa y posterior sea comparable. Para el Objetivo 3, se utiliza un análisis de métodos mixtos para identificar las influencias de los registros y entrevistas de H-HOPE que están asociadas con el éxito y la eficacia de la implementación en cada sitio y en todos los sitios. Esta es la primera vez que la implementación en una NICU está guiada por el marco CFIR basado en evidencia, y los resultados harán una contribución importante a la ciencia de la implementación. Este estudio producirá una estrategia de implementación basada en evidencia y un conjunto de herramientas para difundir a nivel nacional. La implementación generalizada de H-HOPE generará un cambio significativo en la práctica clínica y mejorará la salud de los bebés prematuros y los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1882

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Hay dos cohortes de bebés y padres: la cohorte de comparación Pre-H-HOPE y la cohorte H-HOPE. H-HOPE es una intervención familiar, por lo que los padres y los bebés se reclutan juntos y deben cumplir con los criterios de elegibilidad de los padres y los bebés. Los criterios de elegibilidad para bebés y padres son los mismos para ambas cohortes (Pre-H-HOPE y H-HOPE). Además, existen criterios para el personal hospitalario.

Criterios de inclusión del lactante:

  • nacido entre 23-35 semanas de edad gestacional (EG)
  • han alcanzado las 31-32 semanas de edad posmenstrual (PMA)
  • clínicamente estable
  • masculino o femenino
  • podría estar recibiendo oxígeno o terapia intravenosa
  • podría haber sido intubado previamente para ventilación mecánica
  • evaluado como listo para comenzar la interacción social Los bebés de nacimientos múltiples serán elegibles para participar, pero los datos de un solo bebé seleccionado al azar se utilizarán en el análisis del Objetivo 2.

Criterios de inclusión para los padres (hasta 2 por bebé pueden estar en el estudio):

  • madre, padre, otro miembro de la familia o padre sustituto independientemente de la edad, raza/origen étnico, género u orientación sexual o relación biológica con el bebé
  • tiene la intención de actuar en el papel de padre
  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles o español

Criterios de inclusión para el personal hospitalario:

Administrador del hospital: miembro del personal con una función administrativa fuera del liderazgo de la UCIN que conoce las actividades de la UCIN Gerente de la UCIN: enfermera o médico con una función administrativa en la UCIN (p. director médico o gerente de enfermería) Miembro del equipo H-HOPE: miembro del personal que forma parte del equipo H-HOPE NICU Enfermera del personal: enfermera registrada que brinda atención directa al paciente y trabaja un mínimo del 50 % en la NICU Criterios de exclusión No seremos limitar a cualquier participante en función del sexo/género o la identidad étnica/racial. Las diferencias debidas a raza y género se tendrán en cuenta durante el análisis de datos. Limitaremos la inscripción a padres que hablen inglés o español debido a la disponibilidad limitada de medidas válidas para la recopilación de datos en otros idiomas además del inglés y el español. Sin embargo, anticipamos que aún podremos reclutar un grupo de padres étnicamente diverso debido a la composición étnica de los padres en los sitios y nuestra experiencia previa.

Criterios de exclusión para el lactante:

  • lesiones cerebrales graves (p. FPV quística)
  • sepsis actual
  • intubado para ventilación mecánica en el momento de la inscripción
  • enterocolitis necrosante quirúrgica
  • barrio del estado

Criterios de exclusión para el padre:

  • prueba de drogas positiva para sustancias ilegales
  • planeando entregar la custodia del infante o quitar la custodia legal
  • el padre principal no tiene la tutela legal del bebé
  • Diagnóstico de salud mental como psicosis, enfermedad bipolar Criterios de exclusión Personal del hospital
  • Ninguno

Criterios de exclusión para el personal de enfermería de la UCIN:

  • menos del 50% de esfuerzo.
  • no brinda atención directa al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte Pre H-HOPE
La cohorte de comparación Pre-H-HOPE no recibirá la intervención H-HOPE y representa el estándar anterior (no-HOPE).
Experimental: Cohorte H-HOPE
La cohorte H-HOPE recibirá la intervención H-HOPE.
La intervención H-HOPE (Hospital to Home: Optimizating the Preterm Infant's Environment) para promover el desarrollo infantil temprano y la participación de los padres. H-HOPE incluye ATVV, que brinda estimulación auditiva (voz), táctil (masaje táctil moderado), visual (ojo a ojo) y vestibular (balanceo) con un componente dirigido por los padres que brinda orientación participativa y apoyo social para involucrarse con sus infantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1 Medida de resultado: éxito de la implementación (cambio porcentual en la sostenibilidad a lo largo de la implementación)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
Cambio en el % de instancias de H-HOPE que se ofrecen
Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
Objetivo 1 Medida de resultado: éxito de la implementación (cambio en el alcance a lo largo de la implementación)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
% de unidades elegibles para padres e hijos que reciben H-HOPE
Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
Objetivo 1 Medida de Resultado: Éxito de la Implementación (Grado de Implementación)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida

En el hospital:

Bebé: Número medio de intervenciones ATVV recibidas por día elegible (Rango 0-2)

Transición a casa:

Padres: N.º de sesiones de orientación participativa recibidas (2 antes del alta y 2 visitas de tiempo de pantalla a los 2-3 días y 7-15 días después del alta; rango: 0-3) Bebé: número medio de intervenciones de ATVV recibidas por día elegible desde alta (rango 0-2; proporcionada e informada por los padres)

Cada 2 meses desde la ejecución hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la implementación admitida
Medida de resultado del objetivo 2: Efectividad-(Cambio en la circunferencia de la cabeza del bebé)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Infant Primary: Circunferencia de la cabeza del infante, medida en centímetros.
Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Medida de resultado del objetivo 2: eficacia (cambio en el peso del lactante)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Infantil Primaria: Peso, medido en kilogramos
Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Medida de resultado del objetivo 2: Eficacia (cambio en la longitud del bebé)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Infantil Primaria: Longitud, medida en centímetros
Desde el nacimiento hasta el alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Medida de resultado del objetivo 2: Eficacia (cambio en el número de visitas de atención aguda)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas del alta
Número de visitas de atención aguda (visita a la clínica o al departamento de emergencias o rehospitalización)
A las 6 semanas del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 2 Medida de resultado: Costo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del bebé hasta el alta del bebé (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad posmenstrual) del bebé)
Costo promedio de hospitalización/día (costos directos) desde el ingreso a H-HOPE hasta el alta, ajustado al agregar el costo por bebé H-HOPE para implementar H-HOPE (capacitación, coordinación, tiempo para administrar H-HOPE y organizar visitas de tiempo de pantalla) )
Desde la inscripción del bebé hasta el alta del bebé (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad posmenstrual) del bebé)
Objetivo 3 Medida de resultado: Influencias de CFIR (Número de facilitadores y barreras para la implementación)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la Fase de Sostenimiento del primer sitio hasta el Análisis Final de todos los datos del sitio, se estima que serán 39 meses.
El Objetivo 3 utiliza análisis de métodos mixtos para integrar los datos recopilados para este objetivo con respecto a las influencias (facilitadores o barreras) en cada uno de los 5 dominios del CFIR con datos del Objetivo 1 (éxito de la implementación) y el Objetivo 2 (efectividad para los resultados primarios en bebés).
Desde la finalización de la Fase de Sostenimiento del primer sitio hasta el Análisis Final de todos los datos del sitio, se estima que serán 39 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Número de visitas a la UCIN de los padres/días de hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Número de visitas a la UCIN de los padres/días de hospitalización (cada padre)
Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (edad posmenstrual) del bebé)
Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Estrés de los padres (ansiedad)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
PROMIS SF v1.0 - Ansiedad7a
Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: estrés de los padres (depresión)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
PROMIS SF v1.0 - Depresión 8b
Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Estrés de los padres (Escala de preocupación por la salud del niño)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
Escala de preocupación por la salud infantil. Los valores de la escala son 1=no preocupado; 2=algo preocupado; 3=moderadamente preocupado; 4=muy preocupado; 5=extremadamente preocupado
Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
Objetivo 2 Medida de resultado exploratoria: Confianza en la atención
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida
(KPCS) Escala de Confianza de los Padres de Karitane. Las siguientes opciones están disponibles para seleccionar para cada una de las preguntas de la escala: No, casi nunca (0 puntos), No, muy pocas veces (1 punto), Sí, algunas veces (2 puntos), Sí, la mayor parte del tiempo (3 puntos). Los puntos se suman y se calcula una puntuación total. Los padres con una puntuación total de 39 o menos pueden experimentar bajos niveles de confianza en la crianza.
Al alta (un promedio de 31 a 48 semanas PMA (Edad postmenstrual) del bebé) y 6 semanas de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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