- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555590
Mise en œuvre d'une intervention administrée par les parents fondée sur des données probantes pour les nourrissons prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Aurora Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke Univesity
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Il existe deux cohortes de nourrissons et de parents : la cohorte de comparaison pré-H-HOPE et la cohorte H-HOPE. H-HOPE est une intervention familiale, donc les parents et les nourrissons sont recrutés ensemble et doivent répondre aux critères d'éligibilité des parents et des nourrissons. Les critères d'éligibilité du nourrisson et du parent sont les mêmes pour les deux cohortes (Pre-H-HOPE et H-HOPE). De plus, il existe des critères pour le personnel hospitalier.
Critères d'inclusion pour le nourrisson :
- né entre 23 et 35 semaines d'âge gestationnel (AG)
- avoir atteint 31-32 semaines après l'âge menstruel (PMA)
- cliniquement stable
- masculin ou féminin
- pourrait recevoir de l'oxygène ou une thérapie intraveineuse
- peut avoir été préalablement intubé pour une ventilation mécanique
- évalué comme prêt à commencer une interaction sociale Les nourrissons de naissances multiples seront éligibles pour participer, mais les données d'un seul nourrisson sélectionné au hasard seront utilisées dans l'analyse du but 2.
Critères d'inclusion pour le parent (jusqu'à 2 par enfant peuvent être dans l'étude :
- mère, père, autre membre de la famille ou parent de substitution, indépendamment de l'âge, de la race/ethnie, du sexe, de l'orientation sexuelle ou de la relation biologique avec le nourrisson
- a l'intention d'agir dans le rôle de parent
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais ou espagnol
Critères d'inclusion pour le personnel hospitalier :
Administrateur de l'hôpital - membre du personnel ayant un rôle administratif en dehors de la direction de l'USIN qui connaît les activités de l'USIN Gestionnaire de l'USIN - Infirmier ou médecin ayant un rôle administratif dans l'USIN (par ex. directeur médical ou infirmière gestionnaire) Membre de l'équipe H-HOPE - membre du personnel qui fait partie de l'équipe H-HOPE Infirmière du personnel de l'USIN - infirmière autorisée qui fournit des soins directs aux patients et travaille au moins à 50 % dans les critères d'exclusion de l'USIN Nous ne serons pas limiter les participants en fonction du sexe/genre ou de l'identité ethnique/raciale. Les différences dues à la race et au sexe seront prises en compte lors de l'analyse des données. Nous limiterons l'inscription aux parents anglophones ou hispanophones en raison de la disponibilité limitée de mesures valides pour la collecte de données dans des langues autres que l'anglais et l'espagnol. Cependant, nous prévoyons que nous serons toujours en mesure de recruter un groupe ethniquement diversifié de parents en raison de la composition ethnique des parents sur les sites et de notre expérience antérieure.
Critères d'exclusion pour le nourrisson :
- lésions cérébrales graves (par ex. PVL kystique)
- septicémie actuelle
- intubé pour ventilation mécanique au moment de l'inscription
- entérocolite nécrosante chirurgicale
- Pupille de l'État
Critères d'exclusion pour le parent :
- dépistage positif des drogues pour les substances illégales
- l'intention de céder la garde de l'enfant ou la garde légale
- le parent principal n'a pas la tutelle légale de l'enfant
- Diagnostic de santé mentale tel que la psychose, les critères d'exclusion de la maladie bipolaire Personnel hospitalier
- Aucun
Critères d'exclusion pour les infirmières du personnel de l'USIN :
- moins de 50 % d'efforts.
- ne fournit pas de soins directs aux patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte pré H-HOPE
La cohorte de comparaison pré-H-HOPE ne recevra pas l'intervention H-HOPE et représente la norme précédente (non-HOPE).
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Expérimental: Cohorte H-HOPE
La cohorte H-HOPE recevra l'intervention H-HOPE.
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L'intervention H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) pour promouvoir le développement précoce du nourrisson et l'engagement parental.
H-HOPE comprend ATVV, qui fournit une stimulation auditive (voix), tactile (massage tactile modéré), visuelle (œil à œil) et vestibulaire (basculement) avec un composant dirigé par les parents qui fournit des conseils participatifs et un soutien social pour s'engager avec leur nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 Mesure du résultat : succès de la mise en œuvre (pourcentage de variation de la durabilité tout au long de la mise en œuvre)
Délai: Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
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Changement en % d'instances de H-HOPE proposées
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Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
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Mesure du résultat de l'objectif 1 : succès de la mise en œuvre (changement de portée tout au long de la mise en œuvre)
Délai: Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
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% d'unités parent-nourrisson éligibles recevant H-HOPE
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Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
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Objectif 1 Mesure du résultat : succès de la mise en œuvre (degré de mise en œuvre)
Délai: Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
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À l'hôpital: Nourrisson : nombre moyen d'interventions ATVV reçues par jour éligible (intervalle 0-2) Transition vers la maison : Parents : # ont reçu des séances d'orientation participative (2 visites avant la sortie et 2 visites à l'écran à 2-3 jours et 7-15 jours après la sortie ; Fourchette : 0-3) Nourrisson : nombre moyen d'interventions ATVV reçues par jour éligible depuis décharge (intervalle 0-2 ; fourni et rapporté par le parent) |
Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
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Objectif 2 Mesure du résultat : Efficacité - (Modification du tour de tête du nourrisson)
Délai: De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Primaire du nourrisson : circonférence de la tête du nourrisson, mesurée en centimètres.
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De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Objectif 2 Mesure du résultat : Efficacité (changement du poids du nourrisson)
Délai: De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Nourrisson Primaire : Poids, mesuré en kilogrammes
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De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Mesure du résultat de l'objectif 2 : Efficacité (changement de la taille du nourrisson)
Délai: De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Infant Primary : Longueur, mesurée en centimètres
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De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Objectif 2 Mesure de résultat : Efficacité (changement du nombre de visites de soins aigus)
Délai: À 6 semaines après la sortie
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Nombre de visites en soins aigus (visite à la clinique ou au service des urgences ou réhospitalisation)
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À 6 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 2 Mesure du résultat : Coût
Délai: De l'inscription du nourrisson à la sortie du nourrisson (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Coût moyen d'hospitalisation/jour (coûts directs) depuis l'entrée dans H-HOPE jusqu'à la sortie, ajusté en ajoutant le coût par nourrisson H-HOPE pour mettre en œuvre H-HOPE (formation, coordination, temps pour délivrer H-HOPE et organiser des visites à l'écran )
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De l'inscription du nourrisson à la sortie du nourrisson (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Objectif 3 Mesure du résultat : Influences du CFIR (Nombre de facilitateurs et d'obstacles à la mise en œuvre)
Délai: De l'achèvement de la phase de maintien du premier site à l'analyse finale de toutes les données du site, estimée à 39 mois.
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L'objectif 3 utilise des analyses de méthodes mixtes pour intégrer les données collectées pour cet objectif concernant les influences (facilitateurs ou obstacles) dans chacun des 5 domaines du CFIR avec les données de l'objectif 1 (succès de la mise en œuvre) et de l'objectif 2 (efficacité pour les résultats primaires pour le nourrisson).
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De l'achèvement de la phase de maintien du premier site à l'analyse finale de toutes les données du site, estimée à 39 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : nombre de visites à l'USIN des parents/jours d'hospitalisation
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Nombre de visites à l'USIN des parents/jours d'hospitalisation (chaque parent)
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À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
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Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Stress parental (anxiété)
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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PROMIS SF v1.0 - Anxiété7a
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À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Stress parental (dépression)
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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PROMIS SF v1.0 - Dépression 8b
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À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Stress parental (Child Health Worry Scale)
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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Échelle d'inquiétude pour la santé de l'enfant.
Les valeurs de l'échelle sont 1=pas inquiet ; 2=quelque peu inquiet ; 3 = modérément inquiet ; 4=très inquiet ; 5=extrêmement inquiet
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À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Confiance dans les soins
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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(KPCS) Échelle de confiance parentale de Karitane.
Les choix suivants sont disponibles pour sélectionner chacune des questions de l'échelle : Non, presque jamais (0 point) , Non, pas très souvent (1 point), Oui, parfois (2 points), Oui, la plupart du temps (3 points).
Les points sont additionnés et un score total est calculé.
Les parents ayant un score total de 39 ou moins peuvent avoir un faible niveau de confiance parentale.
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À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00035600
- 1R01HD098095-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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