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Mise en œuvre d'une intervention administrée par les parents fondée sur des données probantes pour les nourrissons prématurés

11 février 2025 mis à jour par: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin
L'intervention comportementale précoce basée sur le développement a des effets positifs bien établis et est recommandée comme norme de soins pour soutenir la maturation, la santé et le développement précoces du cerveau. Cependant, peu d'unités de soins intensifs néonatals (USIN) offrent cette intervention précoce. H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) a établi son efficacité et dispose d'un protocole standardisé, ce qui le rend prêt pour une mise en œuvre généralisée. Le composant de H-HOPE destiné aux nourrissons fournit une stimulation auditive (voix), tactile (massage tactile modéré), visuelle (œil à œil) et vestibulaire (basculement) commençant lorsque les nourrissons sont prêts pour une interaction sociale. La composante dirigée par les parents de H-HOPE comprend des conseils et un soutien participatifs pour aider les parents à s'engager avec les nourrissons à l'USIN et la transition vers la maison. Dans cette recherche financée par les NIH, H-HOPE a amélioré la croissance, la maturité développementale et l'interaction mère-enfant, et réduit les coûts d'hospitalisation initiaux et les visites de soins aigus jusqu'à l'âge corrigé de 6 semaines. Cette recherche teste si H-HOPE peut être mis en œuvre et maintenu dans cinq USIN différentes, en utilisant une conception hybride de type 3 pour évaluer à la fois les processus de mise en œuvre et l'efficacité. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Identifier le degré de réussite de la mise en œuvre ; 2) Évaluer l'efficacité de H-HOPE pour les nourrissons, les coûts hospitaliers depuis l'inscription à H-HOPE jusqu'à la sortie et les parents, par rapport à une cohorte de comparaison avant la mise en œuvre ; et 3) Déterminer les influences (facilitateurs et obstacles) associées au succès de la mise en œuvre et à l'efficacité de H-HOPE, guidé par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR). Une conception incomplète en gradins guide le déploiement échelonné pour cinq sites cliniques. Chaque UNSI complète les étapes de mise en œuvre du CFIR (planification et engagement, exécution, réflexion et évaluation), suivies de 6 mois de soutien. Pour l'objectif 1, le degré de réussite de la mise en œuvre est déterminé tous les deux mois en tant que durabilité (offrant toujours H-HOPE), portée (% de dyades parents/nourrissons éligibles recevant H-HOPE) et degré de mise en œuvre (moyenne des services H-HOPE reçus par parent -unité infantile) (résultats principaux de la mise en œuvre). Pour l'objectif 2, l'efficacité est analysée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés pour les résultats du nourrisson, du coût et des parents (résultats principaux : croissance du nourrisson à la sortie et visites de soins aigus de la sortie à l'âge corrigé de 6 semaines). L'analyse du score de propension est utilisée pour rendre comparables la pré- et la post-mise en œuvre. Pour l'objectif 3, une analyse de méthodes mixtes est utilisée pour identifier les influences des enregistrements et des entretiens H-HOPE qui sont associées au succès et à l'efficacité de la mise en œuvre sur chaque site et entre les sites. C'est la première fois que la mise en œuvre dans une USIN est guidée par le cadre CFIR fondé sur des preuves, et les résultats apporteront une contribution majeure à la science de la mise en œuvre. Cette étude produira une stratégie de mise en œuvre fondée sur des données probantes et une boîte à outils à diffuser à l'échelle nationale. La mise en œuvre généralisée de H-HOPE apportera un changement significatif dans la pratique clinique et améliorera la santé des nourrissons prématurés et les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1882

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke Univesity
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Il existe deux cohortes de nourrissons et de parents : la cohorte de comparaison pré-H-HOPE et la cohorte H-HOPE. H-HOPE est une intervention familiale, donc les parents et les nourrissons sont recrutés ensemble et doivent répondre aux critères d'éligibilité des parents et des nourrissons. Les critères d'éligibilité du nourrisson et du parent sont les mêmes pour les deux cohortes (Pre-H-HOPE et H-HOPE). De plus, il existe des critères pour le personnel hospitalier.

Critères d'inclusion pour le nourrisson :

  • né entre 23 et 35 semaines d'âge gestationnel (AG)
  • avoir atteint 31-32 semaines après l'âge menstruel (PMA)
  • cliniquement stable
  • masculin ou féminin
  • pourrait recevoir de l'oxygène ou une thérapie intraveineuse
  • peut avoir été préalablement intubé pour une ventilation mécanique
  • évalué comme prêt à commencer une interaction sociale Les nourrissons de naissances multiples seront éligibles pour participer, mais les données d'un seul nourrisson sélectionné au hasard seront utilisées dans l'analyse du but 2.

Critères d'inclusion pour le parent (jusqu'à 2 par enfant peuvent être dans l'étude :

  • mère, père, autre membre de la famille ou parent de substitution, indépendamment de l'âge, de la race/ethnie, du sexe, de l'orientation sexuelle ou de la relation biologique avec le nourrisson
  • a l'intention d'agir dans le rôle de parent
  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol

Critères d'inclusion pour le personnel hospitalier :

Administrateur de l'hôpital - membre du personnel ayant un rôle administratif en dehors de la direction de l'USIN qui connaît les activités de l'USIN Gestionnaire de l'USIN - Infirmier ou médecin ayant un rôle administratif dans l'USIN (par ex. directeur médical ou infirmière gestionnaire) Membre de l'équipe H-HOPE - membre du personnel qui fait partie de l'équipe H-HOPE Infirmière du personnel de l'USIN - infirmière autorisée qui fournit des soins directs aux patients et travaille au moins à 50 % dans les critères d'exclusion de l'USIN Nous ne serons pas limiter les participants en fonction du sexe/genre ou de l'identité ethnique/raciale. Les différences dues à la race et au sexe seront prises en compte lors de l'analyse des données. Nous limiterons l'inscription aux parents anglophones ou hispanophones en raison de la disponibilité limitée de mesures valides pour la collecte de données dans des langues autres que l'anglais et l'espagnol. Cependant, nous prévoyons que nous serons toujours en mesure de recruter un groupe ethniquement diversifié de parents en raison de la composition ethnique des parents sur les sites et de notre expérience antérieure.

Critères d'exclusion pour le nourrisson :

  • lésions cérébrales graves (par ex. PVL kystique)
  • septicémie actuelle
  • intubé pour ventilation mécanique au moment de l'inscription
  • entérocolite nécrosante chirurgicale
  • Pupille de l'État

Critères d'exclusion pour le parent :

  • dépistage positif des drogues pour les substances illégales
  • l'intention de céder la garde de l'enfant ou la garde légale
  • le parent principal n'a pas la tutelle légale de l'enfant
  • Diagnostic de santé mentale tel que la psychose, les critères d'exclusion de la maladie bipolaire Personnel hospitalier
  • Aucun

Critères d'exclusion pour les infirmières du personnel de l'USIN :

  • moins de 50 % d'efforts.
  • ne fournit pas de soins directs aux patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte pré H-HOPE
La cohorte de comparaison pré-H-HOPE ne recevra pas l'intervention H-HOPE et représente la norme précédente (non-HOPE).
Expérimental: Cohorte H-HOPE
La cohorte H-HOPE recevra l'intervention H-HOPE.
L'intervention H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing the Preterm Infant's Environment) pour promouvoir le développement précoce du nourrisson et l'engagement parental. H-HOPE comprend ATVV, qui fournit une stimulation auditive (voix), tactile (massage tactile modéré), visuelle (œil à œil) et vestibulaire (basculement) avec un composant dirigé par les parents qui fournit des conseils participatifs et un soutien social pour s'engager avec leur nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 Mesure du résultat : succès de la mise en œuvre (pourcentage de variation de la durabilité tout au long de la mise en œuvre)
Délai: Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
Changement en % d'instances de H-HOPE proposées
Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
Mesure du résultat de l'objectif 1 : succès de la mise en œuvre (changement de portée tout au long de la mise en œuvre)
Délai: Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
% d'unités parent-nourrisson éligibles recevant H-HOPE
Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
Objectif 1 Mesure du résultat : succès de la mise en œuvre (degré de mise en œuvre)
Délai: Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge

À l'hôpital:

Nourrisson : nombre moyen d'interventions ATVV reçues par jour éligible (intervalle 0-2)

Transition vers la maison :

Parents : # ont reçu des séances d'orientation participative (2 visites avant la sortie et 2 visites à l'écran à 2-3 jours et 7-15 jours après la sortie ; Fourchette : 0-3) Nourrisson : nombre moyen d'interventions ATVV reçues par jour éligible depuis décharge (intervalle 0-2 ; fourni et rapporté par le parent)

Tous les 2 mois à partir de l'exécution jusqu'à 6 mois après la fin de la mise en œuvre prise en charge
Objectif 2 Mesure du résultat : Efficacité - (Modification du tour de tête du nourrisson)
Délai: De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Primaire du nourrisson : circonférence de la tête du nourrisson, mesurée en centimètres.
De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Objectif 2 Mesure du résultat : Efficacité (changement du poids du nourrisson)
Délai: De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Nourrisson Primaire : Poids, mesuré en kilogrammes
De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Mesure du résultat de l'objectif 2 : Efficacité (changement de la taille du nourrisson)
Délai: De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Infant Primary : Longueur, mesurée en centimètres
De la naissance à la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Objectif 2 Mesure de résultat : Efficacité (changement du nombre de visites de soins aigus)
Délai: À 6 semaines après la sortie
Nombre de visites en soins aigus (visite à la clinique ou au service des urgences ou réhospitalisation)
À 6 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2 Mesure du résultat : Coût
Délai: De l'inscription du nourrisson à la sortie du nourrisson (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Coût moyen d'hospitalisation/jour (coûts directs) depuis l'entrée dans H-HOPE jusqu'à la sortie, ajusté en ajoutant le coût par nourrisson H-HOPE pour mettre en œuvre H-HOPE (formation, coordination, temps pour délivrer H-HOPE et organiser des visites à l'écran )
De l'inscription du nourrisson à la sortie du nourrisson (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Objectif 3 Mesure du résultat : Influences du CFIR (Nombre de facilitateurs et d'obstacles à la mise en œuvre)
Délai: De l'achèvement de la phase de maintien du premier site à l'analyse finale de toutes les données du site, estimée à 39 mois.
L'objectif 3 utilise des analyses de méthodes mixtes pour intégrer les données collectées pour cet objectif concernant les influences (facilitateurs ou obstacles) dans chacun des 5 domaines du CFIR avec les données de l'objectif 1 (succès de la mise en œuvre) et de l'objectif 2 (efficacité pour les résultats primaires pour le nourrisson).
De l'achèvement de la phase de maintien du premier site à l'analyse finale de toutes les données du site, estimée à 39 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : nombre de visites à l'USIN des parents/jours d'hospitalisation
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Nombre de visites à l'USIN des parents/jours d'hospitalisation (chaque parent)
À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson)
Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Stress parental (anxiété)
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
PROMIS SF v1.0 - Anxiété7a
À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Stress parental (dépression)
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
PROMIS SF v1.0 - Dépression 8b
À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Stress parental (Child Health Worry Scale)
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
Échelle d'inquiétude pour la santé de l'enfant. Les valeurs de l'échelle sont 1=pas inquiet ; 2=quelque peu inquiet ; 3 = modérément inquiet ; 4=très inquiet ; 5=extrêmement inquiet
À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
Objectif 2 Mesure exploratoire des résultats : Confiance dans les soins
Délai: À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé
(KPCS) Échelle de confiance parentale de Karitane. Les choix suivants sont disponibles pour sélectionner chacune des questions de l'échelle : Non, presque jamais (0 point) , Non, pas très souvent (1 point), Oui, parfois (2 points), Oui, la plupart du temps (3 points). Les points sont additionnés et un score total est calculé. Les parents ayant un score total de 39 ou moins peuvent avoir un faible niveau de confiance parentale.
À la sortie (une moyenne de 31 à 48 semaines PMA (âge post-menstruel) du nourrisson) et 6 semaines d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN, Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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