实施基于证据的早产儿父母管理干预
2025年2月11日 更新者：Rosemary White-Traut、Medical College of Wisconsin
基于早期发育的行为干预具有公认的积极作用，并被推荐作为支持早期大脑成熟、健康和发育的护理标准。
然而，很少有新生儿重症监护病房 (NICU) 提供这种早期干预。
H-HOPE（从医院到家庭：优化早产儿环境）已确立疗效，并具有标准化方案，可为广泛实施做好准备。
当婴儿准备好进行社交互动时，H-HOPE 的婴儿导向组件会提供听觉（声音）、触觉（适度触摸按摩）、视觉（眼对眼）和前庭（摇摆）刺激。
H-HOPE 的家长指导部分包括参与式指导和支持，以帮助家长与 NICU 中的婴儿互动并过渡到家中。
在这项由 NIH 资助的研究中，H-HOPE 改善了生长、发育成熟度和母婴互动，并在 6 周校正年龄之前减少了初始住院费用和急诊就诊次数。
本研究测试 H-HOPE 是否可以在五个不同的 NICU 中实施和维持，使用 3 型混合设计来评估实施过程和有效性。
具体目标是： 1) 确定实施成功的程度； 2) 与实施前比较队列相比，评估 H-HOPE 对婴儿的有效性、从 H-HOPE 入组到出院的住院费用以及父母； 3) 在实施研究综合框架 (CFIR) 的指导下，确定与实施成功和 H-HOPE 有效性相关的影响（促进因素和障碍）。
一个不完整的阶梯楔形设计指导五个临床站点的交错推出。
每个 NICU 完成 CFIR 实施步骤（规划和参与、执行、反思和评估），然后是 6 个月的维持。
对于目标 1，实施成功程度每两个月确定为可持续性（仍然提供 H-HOPE）、覆盖面（接受 H-HOPE 的符合条件的父母/婴儿对的百分比）和实施程度（平均每个父母接受的 H-HOPE 服务） -婴儿单元）（主要实施成果）。
对于目标 2，使用广义线性混合模型对婴儿、成本和父母结果（主要结果：婴儿出院时的生长情况和从出院到 6 周校正年龄的急诊就诊）分析有效性。
倾向得分分析用于使实施前和实施后具有可比性。
对于目标 3，混合方法分析用于识别 H-HOPE 记录和访谈的影响，这些影响与每个站点和跨站点的实施成功和有效性相关。
这是 NICU 中的实施首次以循证 CFIR 框架为指导，其结果将为实施科学做出重大贡献。
这项研究将产生一个以证据为基础的实施战略和工具包，以在全国范围内传播。
H-HOPE 的广泛实施将显着改变临床实践并改善早产儿健康和医疗保健成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1882
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Aurora Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke Univesity
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
有两个婴儿和父母队列：Pre-H-HOPE 比较队列和 H-HOPE 队列。 H-HOPE 是一种家庭干预，因此父母和婴儿一起被招募，并且必须同时满足父母和婴儿的资格标准。 两个队列（Pre-H-HOPE 和 H-HOPE）的婴儿和父母资格标准相同。 此外，还有医院工作人员的标准。
婴儿的纳入标准：
- 在 23-35 周胎龄 (GA) 之间出生
- 已达到绝经后 31-32 周 (PMA)
- 临床稳定
- 男女不限
- 可能正在接受氧气或静脉内治疗
- 之前可能已经插管进行机械通气
- 被评估为准备好开始社交互动的多胞胎婴儿将有资格参与，但只有一名随机选择的婴儿的数据将用于分析目标 2。
父母的纳入标准（每个婴儿最多 2 个可以参与研究：
- 母亲、父亲、其他家庭成员或代孕父母，无论年龄、种族/民族、性别、性取向或与婴儿的生物学关系如何
- 打算扮演父母的角色
- 18岁或以上
- 说英语或西班牙语
医院人员的纳入标准：
医院管理员 - 在 NICU 领导之外担任行政职务的工作人员，他们了解 NICU 的活动 NICU 经理 - 在 NICU 中担任行政职务的护士或医生（例如 医务主任或护士长） H-HOPE 团队成员 - 属于 H-HOPE 团队的工作人员 NICU 护士 - 提供直接患者护理且工作至少 50% 符合 NICU 排除标准的注册护士 我们不会根据性别/性别或民族/种族身份限制任何参与者。 数据分析期间将考虑种族和性别造成的差异。 由于以英语和西班牙语以外的其他语言收集数据的有效措施有限，我们将限制注册说英语或西班牙语的家长。 但是，我们预计，由于现场父母的种族构成和我们之前的经验，我们仍然能够招募到不同种族的父母群体。
婴儿的排除标准：
- 严重的脑损伤（例如 囊性 PVL）
- 当前败血症
- 入组时插管进行机械通气
- 手术坏死性小肠结肠炎
- 国家选区
父母的排除标准：
- 非法药物阳性筛查
- 计划放弃对婴儿的监护权或合法监护权移除
- 主要父母没有婴儿的法定监护权
- 心理健康诊断，如精神病、双相情感障碍排除标准医院人员
- 没有任何
NICU 护士的排除标准：
- 不到 50% 的努力。
- 不提供直接的病人护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：H-HOPE 前队列
Pre-H-HOPE 比较队列将不接受 H-HOPE 干预，并且代表先前的标准（非 HOPE）。
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实验性的：H-HOPE队列
H-HOPE 队列将接受 H-HOPE 干预。
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H-HOPE 干预（从医院到家庭：优化早产婴儿的环境）促进婴儿早期发育和父母参与。
H-HOPE 包括 ATVV，它提供听觉（声音）、触觉（适度触摸按摩）、视觉（眼对眼）和前庭（摇摆）刺激，并带有家长指导的组件，提供参与式指导和社会支持，以与他们互动婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1 结果衡量：实施成功（实施过程中可持续性的百分比变化）
大体时间：从执行开始到支持的实施结束后 6 个月每 2 个月一次
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提供 H-HOPE 实例的百分比变化
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从执行开始到支持的实施结束后 6 个月每 2 个月一次
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目标 1 结果衡量：实施成功（实施过程中范围的变化）
大体时间：从执行开始到支持的实施结束后 6 个月每 2 个月一次
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接受 H-HOPE 的符合条件的亲子单位百分比
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从执行开始到支持的实施结束后 6 个月每 2 个月一次
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目标 1 结果衡量：实施成功（实施程度）
大体时间：从执行开始到支持的实施结束后 6 个月每 2 个月一次
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在医院： 婴儿：符合条件的每一天接受的 ATVV 干预的平均次数（范围 0-2） 过渡到家： 家长：# 接受了参与式指导课程（2 次出院前和 2 次出院前 2-3 天和出院后 7-15 天的屏幕访问；范围：0-3）出院（范围 0-2；由家长提供和报告） |
从执行开始到支持的实施结束后 6 个月每 2 个月一次
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目标 2 结果测量：有效性-（婴儿头围的变化）
大体时间：从出生到出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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婴儿初级：婴儿头围，以厘米为单位。
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从出生到出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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目标 2 结果测量：有效性（婴儿体重的变化）
大体时间：从出生到出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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婴儿主要：体重，以千克为单位
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从出生到出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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目标 2 结果测量：有效性（婴儿身长的变化）
大体时间：从出生到出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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婴儿小学：长度，以厘米为单位
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从出生到出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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目标 2 结果测量：有效性（急诊就诊次数的变化）
大体时间：出院后 6 周
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急诊就诊次数（门诊或急诊科就诊或再住院）
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出院后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 2 结果衡量：成本
大体时间：从婴儿入学到婴儿出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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从进入 H-HOPE 到出院的平均住院费用/天（直接费用），通过增加每个 H-HOPE 婴儿实施 H-HOPE 的费用进行调整（培训、协调、交付 H-HOPE 的时间和安排筛查时间访问） )
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从婴儿入学到婴儿出院（婴儿平均 31-48 周 PMA（绝经后年龄））
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目标 3 结果测量：CFIR 影响（促进者数量和实施障碍）
大体时间：从完成第一个站点的维持阶段到对所有站点数据进行最终分析，估计需要 39 个月。
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目标 3 使用混合方法分析，将为此目标收集的关于 5 个 CFIR 领域的影响（促进因素或障碍）的数据与来自目标 1（实施成功）和目标 2（主要婴儿结果的有效性）的数据整合。
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从完成第一个站点的维持阶段到对所有站点数据进行最终分析，估计需要 39 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 2 探索性结果测量：# 家长 NICU 就诊次数/住院天数
大体时间：出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））
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# 家长 NICU 就诊次数/住院天数（每位家长）
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出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））
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目标 2 探索性结果测量：父母压力（焦虑）
大体时间：出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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PROMIS SF v1.0 - Anxiety7a
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出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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目标 2 探索性结果测量：父母压力（抑郁）
大体时间：出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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PROMIS SF v1.0 - 抑郁症 8b
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出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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目标 2 探索性结果测量：父母压力（儿童健康担忧量表）
大体时间：出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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儿童健康担忧量表。
标度值为 1 = 不担心； 2=有点担心； 3=中度担心； 4=非常担心； 5=极度担心
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出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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目标 2 探索性结果测量：对护理的信心
大体时间：出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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(KPCS) Karitane 育儿信心量表。
每个量表的问题都可以选择以下选项：不，几乎没有（0 分），不，不经常（1 分），是，有时（2 分），是，大部分时间（3 分）。
将分数相加并计算总分。
总分不超过 39 分的父母可能表现出较低的育儿信心。
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出院时（婴儿平均 31-48 周 PMA（月经后年龄））和 6 周校正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rosemary White-Traut, PhD,RN,FAAN、Department of Nursing Research and Evidence-Based Practice Children's Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年11月5日
研究完成 (实际的)
2024年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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