건강한 중국 참가자를 대상으로 한 Lemborexant의 단일 및 다중 용량 연구

포함 기준:

1. 중국에 거주하는 건강한 중국 성인 남성 또는 여성 참가자.
2. 금연, 18세 이상(>=) 및 이하(
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~24kg/㎡(kg/m^2)인 참가자.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 체중이 50kg 미만인 참가자.
2. 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성(IU/L(International units per liter) 또는 상응하는 β-hCG 단위의 최소 민감도를 갖는 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 검사에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

3. 다음과 같은 가임 여성:

   ㅏ. 연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

   나. 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)

   ii. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)

   iii. 피임 임플란트

   iv. 레보노르게스트렐을 포함하는 피임제를 제외한 경구 피임제(추가 장벽 방법 포함)(참가자는 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임제 제품의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.)

   v. 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있습니다.

   비. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오.

   매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 수용 가능하지 않은 경우 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 라텍스 또는 합성 콘돔 플러스와 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램 또는 살정제 함유 자궁경부/볼트 캡.

   참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경, 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

4. 임상적으로 유의한 질병으로 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 경우 또는 임상적으로 유의한 감염으로 첫 투여 전 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 경우.
5. 최초 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 장애 및 장애 또는 선천성 대사 이상이 있는 참여자.
6. 스크리닝 시 또는 스크리닝 6개월 이내에 계획 여부에 관계없이 행동하려는 의도가 있는 모든 자살 생각.
7. 검진 후 10년 이내에 자살 행위.
8. 렘보렉산트의 PK 프로필에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술의 병력, 예를 들어 간절제술, 스크리닝 시 소화기 절제술.
9. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 실험실 검사 결과에 근거하여 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상.
10. 연장된 QT/QTc 간격(Fridericia의 공식[QTcF]에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 450밀리초[ms]보다 큼(>)) 반복된 ECG로 입증되었습니다.
11. 스크리닝에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력.
12. 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자.
13. 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
14. 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C).
15. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 양성 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사.
16. 스크리닝 기간 동안 수반되는 약물, 음식 및 음료에 대한 제한을 위반하는 참가자.
17. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 사전 동의.
18. 4주 이내에 혈액 제제를 받거나 첫 투약 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증.