En enkelt- og flerdosisundersøgelse af Lemborexant hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske voksne mandlige eller kvindelige deltagere, der bor i Kina.
2. Ikke-ryger, alder større end eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (
3. Deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 24 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der vejer mindre end 50 kg (kg) ved screening.
2. Kvinder, der ammer eller er gravide (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG]-test med en minimumsfølsomhed på internationale enheder pr. liter (IE/L) eller tilsvarende enheder af β-hCG). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

3. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

   en. Inden for 28 dage før studiestart, brugte jeg ikke en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

   jeg. total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil)

   ii. en intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)

   iii. et præventionsimplantat

   iv. et oralt præventionsmiddel undtagen præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel (med yderligere barrieremetode) (Deltageren skal have en stabil dosis af det samme orale præventionsmiddel i mindst 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen og i 28 dage efter seponering af forsøgslægemidlet.)

   v. have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi.

   b. Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

   Det er tilladt, at hvis en meget effektiv præventionsmetode ikke er passende eller acceptabel for deltageren, så skal deltageren acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, det vil sige dobbeltbarriere præventionsmetoder såsom latex eller syntetisk kondom plus mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med sæddræbende middel.

   BEMÆRK: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (det vil sige bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering).

4. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger før første dosering.
5. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før første dosering; eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltagere, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet.
6. Enhver selvmordstanker med intention om at handle med eller uden en plan ved screening eller inden for 6 måneder efter screening.
7. Enhver selvmordsadfærd inden for 10 år efter screening.
8. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af lemborexant, f.eks. hepatektomi, resektion af fordøjelsesorganer ved screening.
9. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater, som kræver medicinsk behandling.
10. Et forlænget QT/QTc-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel [QTcF] større end (>) 450 millisekunder [ms]), som vist ved et gentaget EKG.
11. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening.
12. Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening.
13. Human immundefektvirus (HIV) positiv påvist ved positiv serologi ved screening.
14. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening.
15. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for 2 år før screening, eller en positiv urinstoftest eller indåndingsalkoholtest.
16. Deltagere, der overtræder begrænsningerne for samtidig medicin, mad og drikkevarer i screeningsperioden.
17. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for informeret samtykke.
18. Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, eller donation af blod eller plasma inden for 3 måneder før første dosering.