Исследование однократной и многократной дозы лемборексанта у здоровых китайских участников

Критерии включения:

1. Здоровые китайские взрослые участники мужского или женского пола, проживающие в Китае.
2. Некурящий, возраст больше или равен (>=) 18 лет и меньше или равен (
3. Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг на квадратный метр (кг/м^2) на скрининге.

Критерий исключения:

1. Участники, которые весят менее 50 килограммов (кг) на скрининге.
2. Женщины, кормящие грудью или беременные (что подтверждается положительным тестом на бета-человеческий хорионический гонадотропин [β-ХГЧ] с минимальной чувствительностью международных единиц на литр (МЕ/л) или эквивалентных единиц β-ХГЧ). Отдельная исходная оценка требуется, если отрицательный скрининг-тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.

3. Женщины детородного возраста, которые:

   а. В течение 28 дней до включения в исследование не использовали высокоэффективный метод контрацепции, включающий любой из следующих методов:

   я. полное воздержание (если это их предпочтительный и обычный образ жизни)

   II. внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС)

   III. противозачаточный имплантат

   IV. пероральные контрацептивы, за исключением контрацептивов, содержащих левоноргестрел (с дополнительным барьерным методом).

   v. иметь партнера, перенесшего вазэктомию, с подтвержденной азооспермией.

   б. Не соглашайтесь использовать высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше) в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

   Допустимо, что если высокоэффективный метод контрацепции не подходит или неприемлем для участника, то участник должен дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, то есть методов контрацепции с двойным барьером, таких как латексный или синтетический презерватив плюс диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок со спермицидом.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (т. лигирование, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы).

4. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до первого приема.
5. Доказательства болезни, которые могут повлиять на исход исследования в течение 4 недель до первого дозирования; например психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы или сердечно-сосудистой системы, или участники с врожденной аномалией обмена веществ.
6. Любые суицидальные мысли с намерением действовать с планом или без него во время скрининга или в течение 6 месяцев после скрининга.
7. Любое суицидальное поведение в течение 10 лет после скрининга.
8. Любые операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили лемборексанта, например, гепатэктомия, резекция органов пищеварения при скрининге.
9. Любой клинически аномальный симптом или поражение органов, основанное на данных анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) или результатов лабораторных исследований, которые требуют лечения.
10. Удлиненный интервал QT/QTc (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции [QTcF] превышает (>) 450 миллисекунд [мс]), что подтверждается повторной ЭКГ.
11. Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге.
12. Известная пищевая аллергия в анамнезе или серьезная сезонная или круглогодичная аллергия в настоящее время при скрининге.
13. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) подтвержден положительной серологией при скрининге.
14. Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге.
15. История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга, или положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
16. Участники, которые нарушают ограничения на сопутствующие лекарства, продукты питания и напитки в течение Периода отбора.
17. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до получения информированного согласия.
18. Получение продуктов крови в течение 4 недель или сдача крови или плазмы в течение 3 месяцев до первого введения.