Um estudo de dose única e múltipla de lemborexant em participantes chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino que vivem na China.
2. Não fumante, idade maior ou igual a (>=) 18 anos e menor ou igual a (
3. Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 19 a 24 quilos por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.

Critério de exclusão:

1. Participantes que pesam menos de 50 quilogramas (kg) na Triagem.
2. Mulheres que estão amamentando ou grávidas (conforme documentado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG] com uma sensibilidade mínima de unidades internacionais por litro (IU/L) ou unidades equivalentes de β-hCG). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

3. Mulheres com potencial para engravidar que:

   uma. Dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, não usou um método contraceptivo altamente eficaz, que inclui qualquer um dos seguintes:

   eu. abstinência total (se for seu estilo de vida preferido e habitual)

   ii. um dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU)

   iii. um implante anticoncepcional

   4. um contraceptivo oral, exceto contraceptivos contendo levonorgestrel (com método de barreira adicional) (o participante deve estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo oral por pelo menos 28 dias antes da administração e durante o estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo).

   v. ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada.

   b. Não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz (conforme descrito acima) durante todo o período do estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

   É permitido que, se um método contraceptivo altamente eficaz não for apropriado ou aceitável para o participante, então o participante deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável, ou seja, métodos contraceptivos de barreira dupla, como látex ou preservativo sintético mais diafragma ou capuz cervical/abóbada com espermicida.

   OBSERVAÇÃO: Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (isto é, laqueadura tubária bilateral ligadura, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração).

4. Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
5. Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem; exemplo distúrbios psiquiátricos e distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou participantes que têm uma anormalidade congênita no metabolismo.
6. Qualquer ideação suicida com intenção de agir com ou sem um plano na triagem ou dentro de 6 meses após a triagem.
7. Qualquer comportamento suicida dentro de 10 anos da triagem.
8. Qualquer história de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis PK de lemborexant, por exemplo, hepatectomia, ressecção de órgãos digestivos na triagem.
9. Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgãos com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de exames laboratoriais, que requeiram tratamento médico.
10. Um intervalo QT/QTc prolongado (intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia [QTcF] superior a (>) 450 milissegundos [ms]), conforme demonstrado por um ECG repetido.
11. História conhecida de alergia medicamentosa clinicamente significativa na Triagem.
12. História conhecida de alergia alimentar ou alergia sazonal ou perene significativa no momento da Triagem.
13. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo demonstrado por sorologia positiva na Triagem.
14. Hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na Triagem.
15. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem, ou um teste positivo de drogas na urina ou teste de álcool respiratório.
16. Participantes que infringirem as restrições de medicamentos, alimentos e bebidas concomitantes durante o Período de Triagem.
17. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do consentimento informado.
18. Recebimento de hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doação de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes da primeira dosagem.