En enkelt- og flerdosestudie av Lemborexant hos friske kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Sunne kinesiske voksne mannlige eller kvinnelige deltakere som bor i Kina.
2. Ikke-røyker, alder over eller lik (>=) 18 år og mindre enn eller lik (
3. Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 24 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som veier mindre enn 50 kilo (kg) ved screening.
2. Kvinner som ammer eller er gravide (som dokumentert ved en positiv beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test med en minimumsfølsomhet på internasjonale enheter per liter (IE/L) eller tilsvarende enheter av β-hCG). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

3. Kvinner i fertil alder som:

   en. Innen 28 dager før studiestart, brukte ikke en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

   Jeg. total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil)

   ii. en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)

   iii. et prevensjonsimplantat

   iv. et oralt prevensjonsmiddel bortsett fra prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel (med tilleggsbarrieremetode) (Deltakeren må ha en stabil dose av samme orale prevensjonsmiddel i minst 28 dager før dosering og gjennom hele studien og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.)

   v. ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi.

   b. Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.

   Det er tillatt at dersom en svært effektiv prevensjonsmetode ikke er hensiktsmessig eller akseptabel for deltakeren, må deltakeren godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, det vil si doble barriereprevensjonsmetoder som lateks eller syntetisk kondom pluss membran eller cervical/hvelvhette med spermicid.

   MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (det vil si bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering).

4. Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker før første dosering.
5. Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før første dosering; eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i metabolismen.
6. Alle selvmordstanker med intensjon om å handle med eller uten plan ved screening eller innen 6 måneder etter screening.
7. All selvmordsatferd innen 10 år etter screening.
8. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke PK-profilene til lemborexant, for eksempel hepatektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer ved screening.
9. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater, som krever medisinsk behandling.
10. Et forlenget QT/QTc-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel [QTcF] større enn (>) 450 millisekunder [ms]) som demonstrert ved et gjentatt EKG.
11. Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening.
12. Kjent historie med matallergi eller for tiden opplever betydelig sesong- eller flerårig allergi ved screening.
13. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt demonstrert ved positiv serologi ved screening.
14. Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screening.
15. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk innen 2 år før screening, eller en positiv urinprøve eller pustealkoholtest.
16. Deltakere som bryter begrensningene for samtidig medisinering, mat og drikke i løpet av screeningsperioden.
17. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før informert samtykke.
18. Mottak av blodprodukter innen 4 uker, eller donasjon av blod eller plasma innen 3 måneder før første dosering.