Uno studio a dose singola e multipla di Lemborexant in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine adulti cinesi in buona salute che vivono in Cina.
2. Non fumatori, età maggiore o uguale a (>=) 18 anni e minore o uguale a (
3. Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che pesano meno di 50 chilogrammi (kg) allo Screening.
2. Donne in allattamento o in gravidanza (come documentato da un test positivo per gonadotropina corionica beta-umana [β-hCG] con una sensibilità minima di unità internazionali per litro (UI/L) o unità equivalenti di β-hCG). È richiesta una valutazione di base separata se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

3. Donne in età fertile che:

   un. Nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio, non ha utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace, che includa nessuno dei seguenti:

   io. astinenza totale (se è il loro stile di vita preferito e abituale)

   ii. un dispositivo intrauterino o un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS)

   iii. un impianto contraccettivo

   iv. un contraccettivo orale ad eccezione dei contraccettivi contenenti levonorgestrel (con metodo di barriera aggiuntivo) (il partecipante deve assumere una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo orale per almeno 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.)

   v. avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata.

   b. Non accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come descritto sopra) durante l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

   È consentito che se un metodo contraccettivo altamente efficace non è appropriato o accettabile per il partecipante, il partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico, ovvero metodi contraccettivi a doppia barriera come il lattice o il preservativo sintetico più diaframma o cappuccio cervicale/volta con spermicida.

   NOTA: tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (amenorreiche da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (ovvero, tubercolosi bilaterale legatura, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione).

4. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
5. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione; esempio disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare, o partecipanti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo.
6. Qualsiasi ideazione suicidaria con l'intento di agire con o senza un piano durante lo screening o entro 6 mesi dallo screening.
7. Qualsiasi comportamento suicida entro 10 anni dallo screening.
8. Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici di lemborexant, ad esempio epatectomia, resezione dell'organo digerente allo screening.
9. Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o danno d'organo basato su anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o risultati di test di laboratorio, che richiedono un trattamento medico.
10. Intervallo QT/QTc prolungato (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia [QTcF] maggiore di (>) 450 millisecondi [ms]) come dimostrato da un ECG ripetuto.
11. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening.
12. Storia nota di allergia alimentare o che attualmente sta vivendo un'allergia stagionale o perenne significativa allo screening.
13. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo dimostrato da sierologia positiva allo Screening.
14. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato da sierologia positiva allo Screening.
15. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening, o test antidroga sulle urine positivo o test dell'alcol respiratorio.
16. Partecipanti che contravvengono alle restrizioni sui farmaci, cibi e bevande concomitanti durante il Periodo di screening.
17. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima del consenso informato.
18. Ricezione di emoderivati ​​entro 4 settimane o donazione di sangue o plasma entro 3 mesi prima della prima somministrazione.