Egyszeri és többszörös dózisú Lemborexant vizsgálat egészséges kínai résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kínai felnőtt férfi vagy női résztvevők, akik Kínában élnek.
2. Nemdohányzó, életkora nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 év és kevesebb vagy egyenlő, mint (
3. Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19-24 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akiknek súlya kevesebb, mint 50 kilogramm (kg) a szűréskor.
2. Szoptató vagy terhes nőstények (amint azt egy pozitív béta-humán koriongonadotropin [β-hCG] teszt dokumentálja, minimum nemzetközi egység literenként (NE/L) vagy ezzel egyenértékű β-hCG egység). Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

3. Fogamzóképes nők, akik:

   a. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül nem alkalmazott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amely magában foglalja a következők egyikét:

   én. teljes absztinencia (ha ez a preferált és szokásos életmódjuk)

   ii. méhen belüli eszköz vagy intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS)

   iii. fogamzásgátló implantátum

   iv. orális fogamzásgátló, kivéve a levonorgesztrel tartalmú fogamzásgátlókat (kiegészítő barrier módszerrel) (a résztvevőnek ugyanazon orális fogamzásgátló készítmény stabil adagját kell szednie legalább 28 napig az adagolás előtt és a vizsgálat során, valamint 28 napig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.)

   v. van egy vazectomizált partnere, akinek megerősített azoospermiája van.

   b. Ne járuljon hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (a fent leírtak szerint) alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig.

   Megengedhető, hogy ha egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer nem megfelelő vagy nem elfogadható a résztvevő számára, akkor a résztvevőnek bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer, azaz a kettős korlátos fogamzásgátló módszerek, például latex vagy szintetikus óvszer plusz alkalmazásába. rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka spermiciddel.

   MEGJEGYZÉS: Minden nőt fogamzóképes korúnak kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás (legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban, és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül) vagy műtéti úton sterilizálták (vagyis kétoldali petevezetékben). lekötés, teljes méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, mindezt műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal).

4. Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az első adagolás előtt 4 héten belül.
5. A vizsgálat eredményét befolyásoló betegség bizonyítéka az első adagolás előtti 4 héten belül; például pszichiátriai rendellenességek és a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer vagy a szív- és érrendszeri rendellenességek, vagy olyan résztvevők, akiknél veleszületett anyagcsere-rendellenesség áll fenn.
6. Bármilyen öngyilkossági szándék a szűréskor vagy a szűrés utáni 6 hónapon belül tervvel vagy anélkül.
7. Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést követő 10 éven belül.
8. Bármilyen anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a lemborexant PK-profilját, például hepatektómia, emésztőszerv-reszekció a szűréskor.
9. Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján, amely orvosi kezelést igényel.
10. Meghosszabbodott QT/QTc-intervallum (a Fridericia-képlettel [QTcF] pulzusszámra korrigált QT-intervallum nagyobb, mint (>) 450 ezredmásodperc [ms]), amint azt ismételt EKG mutatja.
11. Klinikailag jelentős gyógyszerallergia ismert kórtörténete a szűrés során.
12. Élelmiszerallergia ismert kórtörténete, vagy jelenleg jelentős szezonális vagy állandó allergia tapasztalható a szűrés során.
13. Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív a szűréskor pozitív szerológiai vizsgálattal.
14. Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt a szűréskor végzett pozitív szerológia kimutatta.
15. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt vagy légúti alkoholteszt.
16. Azok a résztvevők, akik a Szűrési időszak alatt megsértik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, ételekre és italokra vonatkozó korlátozásokat.
17. Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt.
18. Vérkészítmények átvétele 4 héten belül, vagy vér- vagy plazmaadás az első adagolás előtti 3 hónapon belül.