Studie jedné a více dávek Lemborexantu u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé čínské dospělé mužské nebo ženské účastníky žijící v Číně.
2. Nekuřák, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let a nižší nebo rovný (
3. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 24 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří při screeningu váží méně než 50 kilogramů (kg).
2. Kojící nebo těhotné ženy (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG] s minimální citlivostí mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo ekvivalentních jednotek β-hCG). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.

3. Ženy ve fertilním věku, které:

   A. Během 28 dnů před vstupem do studie neužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje některou z následujících možností:

   i. úplná abstinence (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý způsob života)

   ii. nitroděložní tělísko nebo intrauterinní hormonální systém (IUS)

   iii. antikoncepční implantát

   iv. perorální antikoncepce s výjimkou antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel (s další bariérovou metodou) (Účastník musí užívat stabilní dávku stejného perorálního antikoncepčního přípravku po dobu nejméně 28 dnů před podáním dávky a v průběhu studie a 28 dnů po vysazení studovaného léčiva.)

   v. mají vazektomovaného partnera s potvrzenou azoospermií.

   b. Nesouhlaste s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku.

   Je přípustné, že pokud vysoce účinná metoda antikoncepce není pro účastníka vhodná nebo přijatelná, pak musí účastník souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, tedy dvoubariérových metod antikoncepce, jako je latex nebo syntetický kondom plus bránici nebo cervikální/klenbovou čepici se spermicidem.

   POZNÁMKA: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).

4. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů před první dávkou.
5. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před první dávkou; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu.
6. Jakékoli sebevražedné myšlenky se záměrem jednat s plánem nebo bez něj při screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu.
7. Jakékoli sebevražedné chování během 10 let od screeningu.
8. Jakákoli anamnéza gastrointestinální operace, která může ovlivnit PK profily lemborexantu, například hepatektomie, resekce trávicího orgánu při screeningu.
9. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledků laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření.
10. Prodloužený interval QT/QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce [QTcF] větší než (>) 450 milisekund [ms]), jak bylo prokázáno opakovaným EKG.
11. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu.
12. Známá anamnéza potravinové alergie nebo v současnosti prodělaná významná sezónní nebo celoroční alergie při screeningu.
13. Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní prokázaný pozitivní sérologií při screeningu.
14. Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu.
15. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol.
16. Účastníci, kteří poruší omezení souběžně podávaných léků, jídla a nápojů během období prověřování.
17. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem.
18. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve nebo plazmy do 3 měsíců před prvním podáním.