健康な中国人参加者におけるレンボレキサントの単回および複数回投与試験

包含基準:

1. 中国在住の健康な中国人男性または女性の参加者。
2. 禁煙、18 歳以上 (>=) 歳以下 (
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり19〜24キログラム（kg / m ^ 2）の参加者。

除外基準:

1. スクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) 未満の参加者。
2. -授乳中または妊娠中の女性（1リットルあたりの国際単位（IU / L）または同等の単位のβ-hCGの最小感度を持つ陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]テストによって文書化されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。

3. 出産の可能性のある女性：

   を。研究登録前の28日以内に、次のいずれかを含む非常に効果的な避妊方法を使用しなかった:

   私。完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）

   ii.子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム（IUS）

   iii.避妊インプラント

   iv。 -レボノルゲストレルを含む避妊薬を除く経口避妊薬（追加のバリア法を使用）（参加者は、投与前の少なくとも28日間、研究全体、および治験薬の中止後28日間、同じ経口避妊薬製品の安定した用量を使用している必要があります。）

   v. 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいます。

   b.治験期間全体および治験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊方法（上記のとおり）を使用することに同意しないでください。

   非常に効果的な避妊方法が参加者にとって適切でない、または受け入れられない場合、参加者は医学的に許容される避妊方法、つまりラテックスや合成コンドームなどの二重バリア避妊方法を使用することに同意する必要があります。殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ。

   注: すべての女性は、閉経後 (適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない場合) または外科的に滅菌されていない限り (つまり、両側卵管)、出産の可能性があると見なされます。結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を行う）。

4. -8週間以内の治療が必要な臨床的に重大な病気、または最初の投与前4週間以内の治療が必要な臨床的に重大な感染症。
5. -最初の投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠;例えば、精神疾患および胃腸管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害、または代謝に先天的な異常がある参加者。
6. -スクリーニング時またはスクリーニングから6か月以内の計画の有無にかかわらず、行動することを意図した自殺念慮。
7. -スクリーニングから10年以内の自殺行動。
8. -レンボレキサントのPKプロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の履歴、たとえば、肝切除、スクリーニング時の消化器切除。
9. 病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図（ECG）または臨床検査結果に基づく、医学的治療を必要とする臨床的に異常な症状または臓器障害。
10. 反復心電図で示される延長された QT/QTc 間隔 (フリデリシアの式 [QTcF] によって心拍数に対して補正された QT 間隔が 450 ミリ秒 [ms] より大きい (>))。
11. -スクリーニング時の臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴。
12. -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している。
13. -スクリーニングで陽性の血清学によって示されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
14. -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）。
15. -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、または陽性の尿薬物検査または呼気アルコール検査。
16. 審査期間中の併用薬、飲食物の制限に違反する方。
17. -現在、別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセントに先立つ28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
18. -4週間以内の血液製剤の受領、または最初の投与前3か月以内の血液または血漿の提供。