Lemborexantin kerta- ja moniannostutkimus terveillä kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka asuvat Kiinassa.
2. Tupakoimaton, ikä vähintään (>=) 18 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
3. Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 19-24 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka painavat seulonnassa alle 50 kiloa (kg).
2. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testi, jonka vähimmäisherkkyys on kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai vastaava yksikkö β-hCG:tä). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

   a. Ei käyttänyt 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää jotain seuraavista:

   i. täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa)

   ii. kohdunsisäinen laite tai intrauterine hormone-releasing -järjestelmä (IUS)

   iii. ehkäisy-implantti

   iv. suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, paitsi levonorgestreeliä sisältävät ehkäisyvalmisteet (lisäestemenetelmällä) (osallistujan on saatava vakaa annos samaa oraalista ehkäisyvalmistetta vähintään 28 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan sekä 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.)

   v. sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia.

   b. Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

   On sallittua, että jos erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ei ole sopiva tai hyväksyttävä osallistujalle, osallistujan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, toisin sanoen kaksiesteisiä ehkäisymenetelmiä, kuten lateksi tai synteettinen kondomi plus. pallea tai kohdunkaulan/holvin korkki spermisidillä.

   HUOMAA: Kaikkia naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai he eivät ole steriloituja kirurgisesti (eli molemminpuolinen munanjohdin). ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).

4. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
5. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta; Esimerkiksi psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.
6. Kaikki itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on toimia suunnitelman kanssa tai ilman seulontaan tai kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
7. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen 10 vuoden sisällä seulonnasta.
8. Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lemboreksantin PK-profiileihin, esimerkiksi hepatektomia, ruoansulatuselimen resektio seulonnassa.
9. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka perustuvat lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, EKG:hen tai laboratoriotestien tuloksiin, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
10. Pidentynyt QT/QTc-aika (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla [QTcF] yli (>) 450 millisekuntia [ms]), kuten toistuva EKG osoittaa.
11. Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa.
12. Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa.
13. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, positiivinen serologia seulonnassa.
14. Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), positiivinen serologia seulonnassa.
15. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta tai positiivinen virtsan huume- tai hengitystesti.
16. Osallistujat, jotka rikkovat samanaikaisten lääkkeiden, ruokien ja juomien rajoituksia seulontajakson aikana.
17. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta.
18. Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai veren tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.