Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki leku Lemborexant u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli chińscy mężczyźni lub kobiety mieszkający w Chinach.
2. Niepalący, wiek większy lub równy (>=) 18 lat i mniejszy lub równy (
3. Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19 do 24 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy ważą mniej niż 50 kilogramów (kg) podczas Pokazu.
2. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] z minimalną czułością jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub równoważnych jednostek β-hCG). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.

3. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

   a. W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje którąkolwiek z poniższych:

   ja. całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia)

   II. wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)

   iii. implant antykoncepcyjny

   iv. doustny środek antykoncepcyjny, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (z dodatkową metodą mechaniczną) (Uczestniczka musi przyjmować stałą dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed podaniem leku i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po odstawieniu badanego leku).

   v. mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią.

   b. Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.

   Dopuszczalne jest, że jeśli wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie jest odpowiednia lub nie jest akceptowana przez uczestnika, wówczas uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, tj. diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym.

   UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. podwiązanie, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).

4. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
5. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną nieprawidłowością metabolizmu.
6. Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem działania z planem lub bez planu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
7. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu 10 lat od badania przesiewowego.
8. Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne lemboreksantu, np. hepatektomia, resekcja narządu trawiennego podczas badań przesiewowych.
9. Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie czynności narządów na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia.
10. Wydłużenie odstępu QT/QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia [QTcF] większy niż (>) 450 milisekund [ms]), co wykazano w powtórnym badaniu EKG.
11. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badań przesiewowych.
12. Znana historia alergii pokarmowej lub obecnie doświadczająca istotnej sezonowej lub całorocznej alergii podczas badań przesiewowych.
13. Dodatni ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) wykazany przez pozytywną serologię podczas badań przesiewowych.
14. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych.
15. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
16. Uczestnicy, którzy złamią ograniczenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków, jedzenia i napojów w Okresie Kwalifikacyjnym.
17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował dowolny badany lek lub urządzenie w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody.
18. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.