Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Lemborexant bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer, die in China leben.
2. Nichtraucher, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (
3. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 24 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die beim Screening weniger als 50 Kilogramm (kg) wiegen.
2. Frauen, die stillen oder schwanger sind (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [β-hCG]-Test mit einer Mindestsensitivität von Internationalen Einheiten pro Liter (IE/L) oder äquivalenten Einheiten von β-hCG dokumentiert). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.

3. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

   a. innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

   ich. totale Abstinenz (wenn es ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist)

   ii. ein Intrauterinpessar oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)

   iii. ein Verhütungsimplantat

   iv. ein orales Kontrazeptivum mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, die Levonorgestrel enthalten (mit zusätzlicher Barrieremethode) (Der Teilnehmer muss mindestens 28 Tage vor der Einnahme und während der gesamten Studie sowie 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine stabile Dosis desselben oralen Kontrazeptivums einnehmen.)

   v. einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben.

   b. Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden.

   Ist eine hochwirksame Verhütungsmethode für die Teilnehmerin nicht angemessen oder nicht akzeptabel, ist es zulässig, dass die Teilnehmerin der Anwendung einer medizinisch vertretbaren Verhütungsmethode zustimmt, d Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappe mit Spermizid.

   HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d.h. bilaterale Eileiter Ligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).

4. Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordert.
5. Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis beeinflussen kann; B. psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Teilnehmer mit einer angeborenen Stoffwechselstörung.
6. Jegliche Suizidgedanken mit der Absicht, mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening zu handeln.
7. Jegliches suizidales Verhalten innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
8. Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von Lemborexant beeinflussen können, z. B. Hepatektomie, Resektion des Verdauungsorgans beim Screening.
9. Alle klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortestergebnissen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
10. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel [QTcF] größer als (>) 450 Millisekunden [ms]), wie durch ein wiederholtes EKG nachgewiesen.
11. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening.
12. Bekannte Lebensmittelallergie in der Vorgeschichte oder derzeitige erhebliche saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening.
13. Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv, nachgewiesen durch positive Serologie beim Screening.
14. Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positiver Urin-Drogentest oder Atemalkoholtest.
16. Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums gegen die Beschränkungen für begleitende Medikamente, Speisen und Getränke verstoßen.
17. Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
18. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme.