Un estudio de dosis única y múltiple de lemborexant en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos adultos chinos sanos que viven en China.
2. No fumador, edad mayor o igual a (>=) 18 años y menor o igual a (
3. Participantes con un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 24 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que pesen menos de 50 kilogramos (kg) en la Selección.
2. Mujeres que están amamantando o embarazadas (según lo documentado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [β-hCG] positiva con una sensibilidad mínima de unidades internacionales por litro (UI/L) o unidades equivalentes de β-hCG). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

3. Mujeres en edad fértil que:

   una. Dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye cualquiera de los siguientes:

   i. abstinencia total (si es su estilo de vida preferido y habitual)

   ii. un dispositivo intrauterino o un sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)

   iii. un implante anticonceptivo

   IV. un anticonceptivo oral, excepto los anticonceptivos que contienen levonorgestrel (con método de barrera adicional) (el participante debe recibir una dosis estable del mismo producto anticonceptivo oral durante al menos 28 días antes de la dosificación y durante todo el estudio y durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio).

   v. tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada.

   b. No acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como se describe anteriormente) durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.

   Está permitido que si un método anticonceptivo altamente efectivo no es apropiado o aceptable para el participante, entonces el participante debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera como látex o condón sintético más diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida.

   NOTA: Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (amenorreica durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, trompas bilaterales). ligadura, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).

4. Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
5. Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; por ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular, o participantes que tienen una anomalía congénita en el metabolismo.
6. Cualquier ideación suicida con la intención de actuar con o sin un plan en la selección o dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
7. Cualquier comportamiento suicida dentro de los 10 años de la selección.
8. Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de lemborexant, por ejemplo, hepatectomía, resección de órganos digestivos en la selección.
9. Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano basado en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o resultados de pruebas de laboratorio, que requieran tratamiento médico.
10. Un intervalo QT/QTc prolongado (intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia [QTcF] superior a (>) 450 milisegundos [ms]) como lo demuestra un ECG repetido.
11. Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección.
12. Historial conocido de alergia a los alimentos o actualmente experimenta alergia estacional o perenne significativa en la selección.
13. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo demostrado por serología positiva en la selección.
14. Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva en la selección.
15. Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la prueba de detección, o una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en el aliento con resultado positivo.
16. Participantes que contravengan las restricciones de medicamentos, alimentos y bebidas concomitantes durante el Período de Selección.
17. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del consentimiento informado.
18. Recepción de productos sanguíneos dentro de las 4 semanas, o donación de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.