LURN: 요로 긴급 표현형 프로토콜
LURN(Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network) 요절박 표현형 프로토콜의 증상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LURN 부위 중 하나에 요절박/UUI의 평가 또는 치료를 위해 내원하는 여성 또는 남성. 이러한 증상은 제시의 주요 증상일 필요는 없지만 참가자에게 성가신 것이어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 다음과 같이 1개월 회상 기간(부록 A)이 있는 LUTS 도구에 대한 반응을 기반으로 요절박 또는 절박 요실금 증상의 존재:
"가끔", "자주" 또는 "항상"으로 응답:
- "지난 한 달 동안 갑자기 급히 소변을 보고 싶은 적이 얼마나 자주 있었습니까?" "전혀 없다" 또는 "드물게"라고 응답한 참가자는 심각한 요절박 증상이 있는 것으로 간주되지 않으므로 자격이 없습니다.
- "소변이 새는 것이 두려워 갑자기 급하게 소변을 봐야 했던 적이 얼마나 자주 있습니까?"
- 긍정적인 대답은 또한 "다소", "조금" 또는 "대단히"와 같은 특정 질문에 대한 귀찮은 평가와 관련이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 전자식으로 자기 보고식 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 스마트폰에 대한 접근성 및 활용의지
제외 기준:
ㅏ. LUTS의 일차 병인으로서 방광출구 폐쇄(증상 또는 요역동학에 기초함)의 임상 소견.
비. 육안적 혈뇨/자기 보고된 육안적이거나 육안으로 보이는 혈액 내 소변. 씨. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경계 질환 또는 손상: 잔류 결함이 있는 뇌혈관 사고, 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 척수 손상, 복잡한 척추 수술, 다발성 경화증.
디. 주요 불만은 골반 통증입니다. 이자형. 간질성 방광염, 만성 전립선염 또는 만성 고환통의 진단.
에프. 지난 6개월 이내에 골반 또는 내시경 GU 수술(진단 방광경 검사 제외).
g. 진행중인 증상 요도 협착. 시간. LUT 또는 골반 악성 종양의 병력. 나. 현재 화학 요법 또는 기타 암 요법. 제이. 골반 장치 또는 임플란트 합병증(예: 슬링 또는 메쉬 합병증). 케이. 남성의 경우 지난 6개월 동안 전립선 생검. 엘. 여성의 경우 현재 임신 중이거나 후속 기간 동안 계획된 임신.
미디엄. 결핵, 방사선 요법 또는 Cytoxan/cyclophosphamide 요법으로 인한 방광염의 병력.
N. 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술. 영형. 요로 누공의 존재. 피. 현재 주요 정신 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신과 또는 의학적 문제(예: 치매, 정신병 등).
큐. 유효한 정보를 전달하거나, 연구에 적극적으로 참여하거나, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(제어되지 않는 정신 질환 포함).
아르 자형. 영어를 읽거나 의사소통하는 데 어려움이 있습니다. 에스. 인터넷/스마트폰 사용 불가. 티. 유치 폴리 카테터/일상 자가 카테터 삽입. 유. 위에 나열된 기준에 추가하여 연구 기간 동안의 임신이 연구 종료점이 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적 관찰 코호트 연구
요로 증상이 낮은 남성과 여성.
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치료: 최대 5개의 상호작용: 초기 방문 후 3개월 및 12개월 후 기준선에서 대면 방문 및 최초 방문 후 6개월 및 9개월 후 전화/온라인 상호작용. 각 대면 후속 방문은 최대 2시간 동안 지속될 것으로 예상되며 각 전화/온라인 상호 작용은 최대 1시간 30분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 일반 건강 및 비뇨기 증상에 대한 질문에 답변 - 원격으로 수행 가능 신체 검사 자가 보고 측정 설문지 작성 - 원격으로 수행 가능 온라인 또는 종이로 배뇨/섭취 및 음식 일지 작성 증상 및 치료 변화에 관한 주간 문자 메시지 설문 조사 바이오샘플 수집: 기준선에서: 최대 4테이블스푼의 전혈, 마른 혈반 및 소변 기준선에서: 전혈은 다른 생물 표본과 함께 수집됩니다. 3개월 시점: 최대 4테이블스푼의 혈액, 마른 혈반 및 소변 12개월 시점: 마른 혈액 반점 |
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전향적 관찰 코호트 연구 대조군
비뇨기 기능 장애가 없는 남녀.
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최대 2시간이 소요될 것으로 예상되는 1회 직접 방문 일반 건강 및 요로 병력에 대한 질문에 답변 신체 검사 자가 보고 측정 설문지 작성 온라인 또는 종이로 배뇨/섭취 및 음식 일지 작성 최대 4개의 생체 샘플 수집 전혈, 마른 핏자국, 소변 큰 스푼
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중추감작 연구
절박뇨가 있는 전향적 관찰 코호트 연구에 등록한 남녀.
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한 번의 직접 방문은 다음을 포함하여 최대 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 분절 기계적 통각과민 - 작고 평평한 고무 표면이 있는 휴대용 장치를 치골과 팔뚝 위에 놓고 압력을 가합니다. 참가자는 그들이 경험하는 강도와 불쾌감에 대해 질문을 받게 됩니다. Pinprick Temporal Summation - 참가자는 치골과 팔뚝 위에 놓인 뾰족한 피부 탐침("pinprick stimulator")을 통해 촉각 자극을 받습니다. 참가자는 그들이 느끼는 감각을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이전 수술 또는 절차, 약물 사용, 방문 당시 사용된 기타 현재 치료/요법을 포함한 현재 치료 정보. 자가 보고 측정 설문지 |
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중앙 감작 연구 제어
절박뇨 증상이 없는 전향적 관찰 코호트 연구에 등록한 남녀.
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한 번의 직접 방문은 다음을 포함하여 최대 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 분절 기계적 통각과민 - 작고 평평한 고무 표면이 있는 휴대용 장치를 치골과 팔뚝 위에 놓고 압력을 가합니다. 참가자는 그들이 경험하는 강도와 불쾌감에 대해 질문을 받게 됩니다. Pinprick Temporal Summation - 참가자는 치골과 팔뚝 위에 놓인 뾰족한 피부 탐침("pinprick stimulator")을 통해 촉각 자극을 받습니다. 참가자는 그들이 느끼는 감각을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이전 수술 또는 절차, 약물 사용, 방문 당시 사용된 기타 현재 치료/요법을 포함한 현재 치료 정보. 자가 보고 측정 설문지 |
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신체 활동 및 수면 연구
절박뇨가 있는 전향적 관찰 코호트 연구에 등록한 남녀.
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신체 활동 및 수면 모니터(Fitbit Charge 3 또는 유사 제품)는 치료 전 기준선에서 시작하여 2주 동안 착용하고 3개월 후에 다시 착용합니다. 각 2주 동안: Fitbit은 가장 많은 정보를 수집하기 위해 밤낮으로 착용합니다. Fitbit을 착용하라는 문자 메시지 알림이 전송됩니다. 야간 공허 횟수를 묻는 일일 문자 메시지. |
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신체 활동 및 수면 연구 제어
절박뇨 증상이 없는 전향적 관찰 코호트 연구에 등록한 남녀.
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신체 활동 및 수면 모니터(Fitbit Charge 3 또는 유사 제품)는 치료 전 기준선에서 2주 동안 착용합니다. 2주 동안: Fitbit은 가장 많은 정보를 수집하기 위해 밤낮으로 착용합니다. Fitbit을 착용하라는 문자 메시지 알림이 전송됩니다. 야간 공허 횟수를 묻는 일일 문자 메시지. |
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장기 기반 연구
전향적 관찰 코호트 연구에 절박성 요실금이 있거나 없는 절박성 요절박이 있는 여성.
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다음을 포함하는 직접 방문 1회: 요도 진동 감각 역치 요도 압력 프로필로메트리 방광측정법 요유량 측정법 리도카인 전처리 방광측정법 |
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장기 기반 연구 제어
절박성 요실금 증상이 없는 전향적 관찰 코호트 연구에 등록한 여성.
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다음을 포함하는 직접 방문 1회: 요도 진동 감각 역치 요도 압력 프로필로메트리 방광측정법 요유량 측정법 리도카인 전처리 방광측정법 |
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요절박 환자의 질적 평가
기준선 방문 시 처방된 치료 계획이 있는 절박뇨가 있는 전향적 관찰 코호트 연구에 등록된 남성 및 여성.
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참여에는 연구 조교와의 전화 인터뷰가 두 번 포함되며 각 인터뷰에는 최대 60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 1차 면접은 치료 시작 전인 등록 후 4주 이내에 이루어집니다. 면담에는 경험한 증상, 증상의 시작 및 절박에 영향을 미치는 기타 요인을 포함하여 참가자의 절박에 대한 질문이 포함됩니다. 치료 시작 약 3개월 후 참여자는 다시 인터뷰를 받게 됩니다. 이 면담에서는 부작용, 치료 만족도 등 치료에 따른 증상과 경험의 변화를 다룹니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자는 OAB-q 기준선에서 최소 10점 감소를 달성하고/하거나 PGI-I에서 "훨씬 더" 또는 "매우 더"로 응답하는 경우 치료 응답자로 분류됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박뇨에서 감각 과민증의 존재를 검사합니다(절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않음).
기간: 기준선
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참가자는 휴대용 알고리즘을 사용하여 치골 상부 영역에 상승 압력을 가할 때 0-100 숫자 등급 척도로 통증 강도와 불쾌감을 평가합니다.
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기준선
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성가신 절박뇨가 있는 남성과 여성의 신체 활동과 수면의 질 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선 및 3개월
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참가자는 24시간당 평균 걸음 수와 야행성 공허 횟수를 캡처하기 위해 기준선에서 2주 및 3개월 동안 모바일 추적기를 착용합니다.
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기준선 및 3개월
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LUT 기능 및 기능 장애에서 요도의 역할과 방광과의 상호 작용
기간: 기준선
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요도 폐쇄 압력, 요도 감각 및 방광 용적을 평가하기 위해 요도 및 방광에 대해 요역동학 연구가 수행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Hokanson JA, DeLancey JOL, Kirby AC, Gillespie B, Lai HH, Kreder KJ, Bretschneider CE, Slavik N, Andrews C, Andreev V, Black L, Richardson S, Kenton K, Kirkali Z, Yang CC; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study Group. Expanded Physiological Testing of the Lower Urinary Tract in Asymptomatic Women and Those With Urgency Urinary Incontinence: Findings From the LURN-Organ Study. Neurourol Urodyn. 2025 Jun;44(5):987-996. doi: 10.1002/nau.70038. Epub 2025 Mar 31.
- Lai HH; LURN Study Group. The LURN Study-What Have We "LURN"ed So Far? Neurourol Urodyn. 2026 Apr;45(4):654-661. doi: 10.1002/nau.70224.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LURN 2
- U01DK100017 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK100011 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK099932 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK099879 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK097780 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK097779 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK097772 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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