LURN: Urinary Urgency Fenotyping Protocol
Symptomen van lagere urinewegdisfunctie Research Network (LURN) Urinary Urgency Fenotyping Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen die zich melden voor evaluatie of behandeling van urinaire urgentie/UUI op een van de LURN-locaties. Deze symptomen hoeven niet het (de) primaire symptoom(en) van de presentatie te zijn, maar moeten hinderlijk zijn voor de deelnemer.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De aanwezigheid van een van de symptomen van aandrang tot urineren of aandrangincontinentie op basis van reacties op de LUTS-tool met een herinneringsperiode van 1 maand (bijlage A), als volgt:
Beantwoord "soms", "vaak" of "altijd" op een van beide:
- "Hoe vaak had u de afgelopen maand een plotselinge aandrang om te plassen?". Deelnemers die "nooit" of "zelden" hebben geantwoord, komen niet in aanmerking omdat ze geen significante urinaire urgentiesymptomen hebben.
- "Hoe vaak heb je plotseling de behoefte gehad om te haasten om te plassen uit angst om urine te lekken?"
- Een positief antwoord moet ook worden geassocieerd met een lastige beoordeling op die specifieke vraag van "enigszins", "behoorlijk" of "veel"
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en zelfgerapporteerde vragenlijsten elektronisch in te vullen.
- Toegang tot en bereidheid om smartphone te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
a. Klinische indruk van obstructie van de blaasuitgang (gebaseerd op symptomen of urodynamica) als primaire etiologie van LUTS.
b. Bruto hematurie/zelfgerapporteerde grove of zichtbare urine in het bloed. c. Significante neurologische ziekte of letsel, inclusief maar niet beperkt tot: cerebraal vasculair accident met residueel defect, Alzheimer-dementie, Parkinson-ziekte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, gecompliceerde spinale chirurgie, multiple sclerose.
d. Primaire klacht is bekkenpijn. e. Diagnose van interstitiële cystitis, chronische prostatitis of chronische orchalgie.
f. Bekken- of endoscopische GU-operatie binnen de voorgaande 6 maanden (exclusief diagnostische cystoscopie).
g. Aanhoudende symptomatische urethrale strictuur. h. Geschiedenis van LUT of bekken maligniteit. i. Huidige chemotherapie of andere kankertherapie. j. Bekkenapparaat of implantaatcomplicatie (bijv. Sling- of mesh-complicaties). k. Bij mannen, prostaatbiopsie in de afgelopen 6 maanden. ik. Bij vrouwen, huidige zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de follow-up periode.
m. Voorgeschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose, bestralingstherapie of behandeling met Cytoxan/cyclofosfamide.
n. Augmentatie cystoplastie of cystectomie. O. Aanwezigheid van fistel van de urinewegen. p. Huidige ernstige psychiatrische stoornis of andere psychiatrische of medische problemen die deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose, enz.).
q. Onvermogen om geldige informatie door te geven, actief deel te nemen aan het onderzoek of geïnformeerde toestemming te geven (inclusief ongecontroleerde psychiatrische ziekte).
r. Moeite met lezen of communiceren in het Engels. s. Geen toegang tot internet/smartphone. t. Inwonende Foley-katheter/routinematige zelfkatheterisatie. u. Naast de hierboven vermelde criteria, zal zwangerschap tijdens het onderzoek een eindpunt van het onderzoek zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectieve observationele cohortstudie
Mannen en vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen.
|
Behandeling: Maximaal vijf interacties: persoonlijke bezoeken bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek, en telefonische/online interactie na 6 maanden en 9 maanden na het eerste bezoek. Elk persoonlijk vervolgbezoek duurt naar verwachting maximaal 2 uur en elke telefonische/online interactie duurt naar verwachting 1½ uur. Beantwoorden van vragen over uw algemene gezondheid en urinaire symptomen - kan op afstand worden gedaan Lichamelijk onderzoek Invullen van vragenlijsten over zelfgerapporteerde metingen - kan op afstand worden gedaan Invullen van mictie-/inname- en voedingsdagboeken, online of op papier Wekelijkse sms-enquête met betrekking tot symptomen en veranderingen in de behandeling Biosample-verzameling: Bij aanvang: maximaal 4 eetlepels volbloed, opgedroogde bloedvlekken en urine Bij aanvang: volbloed wordt verzameld met andere biospecimens Na 3 maanden: maximaal 4 eetlepels bloed, opgedroogde bloedvlekken en urine Bij 12 maanden: opgedroogd bloed vlekken |
|
Prospectieve observationele cohortstudiecontroles
Mannen en vrouwen die geen urinaire disfunctie hebben.
|
Eén persoonlijk bezoek dat naar verwachting maximaal 2 uur zal duren Beantwoorden van vragen over uw algemene gezondheid en urinaire voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek Invullen van vragenlijsten over zelfgerapporteerde maatregelen Invullen van urine-/inname- en voedingsdagboeken, online of op papier Verzameling van biomonsters van maximaal 4 eetlepels volbloed, opgedroogde bloedvlekken en urine
|
|
Onderzoek naar centrale sensitisatie
Mannen en vrouwen namen deel aan de Prospective Observational Cohort Study met aandrang tot urineren.
|
Eén persoonlijk bezoek duurt naar verwachting maximaal 30 minuten, inclusief: Segmentele mechanische hyperalgesie - een handapparaat met een klein plat rubberen oppervlak wordt boven het schaambeen en de onderarm geplaatst en oefent druk uit. De deelnemer wordt gevraagd naar de intensiteit en onaangenaamheden die ze ervaren. Pinprick Temporal Summation - de deelnemer krijgt tactiele stimulatie door een puntige huidsonde ("speldenprikstimulator") die boven het schaambeen en de onderarm wordt geplaatst. De deelnemer wordt gevraagd om de gewaarwording die ze voelen te beoordelen. Actuele behandelingsinformatie, waaronder eerdere operaties of procedures, medicatiegebruik, andere huidige behandeling/therapie gebruikt op het moment van het bezoek. Vragenlijsten over zelfgerapporteerde maatregelen |
|
Onderzoek naar centrale sensitisatiecontroles
Mannen en vrouwen namen deel aan de Prospective Observational Cohort Study zonder symptomen van urinaire urgentie.
|
Eén persoonlijk bezoek duurt naar verwachting maximaal 30 minuten, inclusief: Segmentele mechanische hyperalgesie - een handapparaat met een klein plat rubberen oppervlak wordt boven het schaambeen en de onderarm geplaatst en oefent druk uit. De deelnemer wordt gevraagd naar de intensiteit en onaangenaamheden die ze ervaren. Pinprick Temporal Summation - de deelnemer krijgt tactiele stimulatie door een puntige huidsonde ("speldenprikstimulator") die boven het schaambeen en de onderarm wordt geplaatst. De deelnemer wordt gevraagd om de gewaarwording die ze voelen te beoordelen. Actuele behandelingsinformatie, waaronder eerdere operaties of procedures, medicatiegebruik, andere huidige behandeling/therapie gebruikt op het moment van het bezoek. Vragenlijsten over zelfgerapporteerde maatregelen |
|
Lichamelijke activiteit en slaaponderzoek
Mannen en vrouwen namen deel aan de Prospective Observational Cohort Study met aandrang tot urineren.
|
Er wordt een fysieke activiteits- en slaapmonitor (Fitbit Charge 3 of vergelijkbaar) gedragen gedurende een periode van 2 weken, beginnend bij baseline voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 3 maanden. Gedurende elke periode van 2 weken: De Fitbit wordt zowel overdag als 's nachts gedragen om de meeste informatie te verzamelen. Er worden sms-herinneringen verzonden om de Fitbit te dragen. Dagelijkse sms-berichten waarin wordt gevraagd hoeveel nachtelijke leegtes u had. |
|
Lichamelijke activiteit en slaapstudiecontroles
Mannen en vrouwen namen deel aan de Prospective Observational Cohort Study zonder symptomen van urinaire urgentie.
|
Een fysieke activiteits- en slaapmonitor (Fitbit Charge 3 of vergelijkbaar) wordt gedragen gedurende een periode van 2 weken bij baseline voorafgaand aan de behandeling. Gedurende de periode van 2 weken: De Fitbit wordt zowel overdag als 's nachts gedragen om de meeste informatie te verzamelen. Er worden sms-herinneringen verzonden om de Fitbit te dragen. Dagelijkse sms-berichten waarin wordt gevraagd hoeveel nachtelijke leegtes u had. |
|
Op orgel gebaseerde studie
Vrouwen die deelnamen aan de Prospective Observational Cohort Study met aandrang tot urineren, met en zonder aandrangincontinentie.
|
Eén persoonlijk bezoek met: Urethrale trillingssensatiedrempel Urethrale druk Profilometrie Cystometrie Uroflowmetrie Lidocaïne Voorbehandelingscystometrie |
|
Op organen gebaseerde studiecontroles
Vrouwen die deelnamen aan de Prospective Observational Cohort Study zonder symptomen van urinaire urgentie of urgentie-incontinentie.
|
Eén persoonlijk bezoek met: Urethrale trillingssensatiedrempel Urethrale druk Profilometrie Cystometrie Uroflowmetrie Lidocaïne Voorbehandelingscystometrie |
|
Kwalitatieve beoordeling van patiënten met Urinary Urgency Study
Mannen en vrouwen die deelnamen aan de Prospective Observational Cohort Study met urinaire urgentie en die behandelplannen hebben voorgeschreven bij het basisbezoek.
|
Deelname omvat twee interviews met een onderzoeksassistent via de telefoon en zal naar verwachting maximaal 60 minuten per interview in beslag nemen. Het eerste gesprek vindt plaats binnen vier weken na aanmelding, voor aanvang van de behandeling. Het interview bevat vragen over de urinaire urgentie van de deelnemer, inclusief ervaren symptomen, het begin van symptomen en andere factoren die de urgentie beïnvloeden. Ongeveer drie maanden na de start van de behandeling wordt de deelnemer opnieuw geïnterviewd. Dit interview gaat over veranderingen in symptomen en ervaring met de behandeling, zoals bijwerkingen en tevredenheid over de behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Deelnemers worden geclassificeerd als patiënten die op de behandeling reageren als ze ten minste 10 punten minder zijn dan de uitgangswaarde op de OAB-q en/of "veel beter" of "zeer veel beter" reageren op de PGI-I
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de aanwezigheid van sensorische overgevoeligheid bij urinaire urgentie (met of zonder urgentie-incontinentie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers beoordelen pijnintensiteit en onaangenaamheid op 0-100 numerieke beoordelingsschalen wanneer oplopende druk wordt uitgeoefend op het suprapubische gebied met behulp van een draagbare algometer
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de relatie tussen fysieke activiteit en slaapkwaliteit bij mannen en vrouwen met hinderlijke aandrang tot urineren
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Deelnemers dragen een mobiele tracker gedurende twee weken bij baseline en na 3 maanden om het gemiddelde aantal stappen per 24 uur en het aantal nachtelijke holtes vast te leggen
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
De rol van de urethra en zijn interactie met de blaas in de LUT-functie en disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd op urethra en blaas om de sluitingsdruk van de urethra, het gevoel van de urethra en het blaasvolume te beoordelen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Hokanson JA, DeLancey JOL, Kirby AC, Gillespie B, Lai HH, Kreder KJ, Bretschneider CE, Slavik N, Andrews C, Andreev V, Black L, Richardson S, Kenton K, Kirkali Z, Yang CC; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study Group. Expanded Physiological Testing of the Lower Urinary Tract in Asymptomatic Women and Those With Urgency Urinary Incontinence: Findings From the LURN-Organ Study. Neurourol Urodyn. 2025 Jun;44(5):987-996. doi: 10.1002/nau.70038. Epub 2025 Mar 31.
- Lai HH; LURN Study Group. The LURN Study-What Have We "LURN"ed So Far? Neurourol Urodyn. 2026 Apr;45(4):654-661. doi: 10.1002/nau.70224.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urineblaas, overactief
- Health Services Administration
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Oefening
- Waakzaam wachten
- Sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- LURN 2
- U01DK100017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK100011 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK099932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK099879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK097780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK097779 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK097772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .