Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LURN: Протокол фенотипирования срочности мочеиспускания

23 июля 2026 г. обновлено: Arbor Research Collaborative for Health

Симптомы дисфункции нижних мочевыводящих путей Протокол фенотипирования неотложных позывов к мочеиспусканию Сети исследований (LURN)

Цель этого исследования — определить и охарактеризовать важные подтипы пациентов с неотложными позывами к мочеиспусканию, чтобы улучшить наше понимание патофизиологии, факторов риска, опыта и сопутствующих заболеваний, чтобы заложить основу для более эффективного лечения, сосредоточив внимание на наиболее неприятных и трудно поддающихся лечению симптомы ургентного мочеиспускания и ургентного недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LURN занимается более глубоким фенотипированием пациентов с неотложными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи, используя разные, но связанные проекты. Протокол фенотипирования неотложных состояний мочевыводящих путей является всеобъемлющим проектом и будет состоять из пяти комплексных проектов. Проект A, Наблюдательная когорта, будет представлять собой крупномасштабный набор участников мужского и женского пола с неотложными позывами к мочеиспусканию и контрольной группой соответствующего возраста без каких-либо СНМП. Будут собираться стандартизированные клинические данные, включающие информацию, обычно собираемую при обращении пациента в клинику, самоотчет о симптомах, урологические и неурологические данные, а также биообразцы. Используя эту группу участников, будут определены подмножества для более целенаправленных и углубленных исследований императивных позывов к мочеиспусканию и императивного недержания мочи. Эта более целенаправленная работа будет проводиться в рамках Проекта B: Центральное информационно-разъяснительное исследование; Проект C: Исследование физической активности и сна; Проект D: исследование органов; и Проект E: Качественная оценка пациентов с ургентным мочеиспусканием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1030

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с ургентными позывами к мочеиспусканию и/или императивным недержанием мочи, ранее не получавшие лечения, пациенты, получающие лечение в настоящее время, и те, у кого терапия симптомов нижних мочевыводящих путей оказалась неэффективной.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины, обращающиеся за оценкой или лечением неотложных позывов к мочеиспусканию/НМН в один из центров LURN. Эти симптомы не обязательно должны быть первичными симптомами проявления, но они должны беспокоить участника.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Наличие любого из симптомов императивного позыва к мочеиспусканию или императивного недержания мочи, основанного на ответах на опросник СНМП с 1-месячным периодом отзыва (Приложение А), следующим образом:

Ответили «иногда», «часто» или «всегда» на:

  • «В течение последнего месяца как часто у вас возникали внезапные позывы к мочеиспусканию?». Участники, ответившие «никогда» или «редко», не имеют права на участие, поскольку считается, что у них нет значительных симптомов императивных позывов к мочеиспусканию.
  • «Как часто у вас возникали внезапные позывы к мочеиспусканию из-за боязни подтекания мочи?»
  • Положительный ответ также должен быть связан с оценкой беспокойства по этому конкретному вопросу «несколько», «совсем немного» или «значительно».
  • Возможность давать информированное согласие и заполнять анкеты с самоотчетами в электронном виде.
  • Доступ к смартфону и желание им пользоваться

Критерий исключения:

  • а. Клиническое впечатление от инфравезикальной обструкции (на основании симптомов или уродинамики) как основной этиологии СНМП.

    б. Выраженная гематурия/самооценка макроскопической или видимой мочи в крови. в. Серьезное неврологическое заболевание или травма, включая, но не ограничиваясь: нарушение мозгового кровообращения с остаточным дефектом, деменцию Альцгеймера, болезнь Паркинсона, черепно-мозговую травму, повреждение спинного мозга, осложненные операции на позвоночнике, рассеянный склероз.

    д. Первичная жалоба – боли в области таза. е. Диагностика интерстициального цистита, хронического простатита или хронической орхалгии.

    ф. Тазовая или эндоскопическая хирургия мочеполового тракта в течение предшествующих 6 месяцев (не включая диагностическую цистоскопию).

    грамм. Продолжающаяся симптоматическая стриктура уретры. час История LUT или злокачественного новообразования таза. я. Текущая химиотерапия или другая терапия рака. Дж. Осложнение тазового устройства или имплантата (например, осложнения слинга или сетки). к. У мужчин биопсия предстательной железы в предшествующие 6 мес. л. У женщин, текущая беременность или планируемая беременность в период наблюдения.

    м. История цистита, вызванного туберкулезом, лучевой терапией или терапией цитоксаном/циклофосфамидом.

    н. Увеличивающая цистопластика или цистэктомия. о. Наличие свищей мочевыводящих путей. п. Текущее серьезное психическое расстройство или другие психиатрические или медицинские проблемы, которые могут помешать участию в исследовании (например, деменция, психоз и т. д.).

    кв. Неспособность передавать достоверную информацию, активно участвовать в исследовании или давать информированное согласие (включая неконтролируемое психическое заболевание).

    р. Трудности с чтением или общением на английском языке. с. Нет доступа к интернету/смартфону. т. Постоянный катетер Фолея/рутинная самокатетеризация. ты В дополнение к перечисленным выше критериям конечной точкой исследования будет беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективное обсервационное когортное исследование
Мужчины и женщины с симптомами нижних мочевыводящих путей.
Другой: Наблюдательный

Уход:

До пяти взаимодействий: личные визиты на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после первоначального визита, а также взаимодействие по телефону/онлайн через 6 месяцев и 9 месяцев после первоначального визита.

Ожидается, что каждый личный последующий визит продлится до 2 часов, а каждое телефонное/онлайн-взаимодействие — до 1,5 часов.

Отвечать на вопросы об общем состоянии здоровья и симптомах мочеиспускания — можно проводить дистанционно Медицинский осмотр Заполнять анкеты с самооценкой — можно дистанционно Заполнять дневники мочеиспускания/приема пищи и питания, онлайн или на бумаге Еженедельный опрос текстовых сообщений об изменениях симптомов и лечения

Сбор биопроб:

Исходный уровень: до 4 столовых ложек цельной крови, сухих пятен крови и мочи. Исходный уровень: цельная кровь будет собираться с другими биологическими образцами. Через 3 месяца: до 4 столовых ложек крови, сухих пятен крови и мочи. Через 12 месяцев: сухая кровь. пятна
Проспективное обсервационное когортное исследование
Мужчины и женщины, у которых нет нарушений мочеиспускания.
Другой: Наблюдательный контроль
Одно личное посещение, которое, как ожидается, продлится до 2 часов. Ответы на вопросы об общем состоянии здоровья и истории мочеиспускания. Физикальный осмотр. ложки цельной крови, сухих пятен крови и мочи
Центральное исследование сенсибилизации
Мужчины и женщины, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование, страдали неотложными позывами к мочеиспусканию.
Другой: Центральная сенсибилизация

Ожидается, что один личный визит займет до 30 минут и включает:

Сегментарная механическая гипералгезия - ручное устройство с небольшой плоской резиновой поверхностью помещается над лобковой костью и предплечьем и оказывает давление. Участника спросят об интенсивности и неприятностях, которые они испытывают.

Временное суммирование булавочного укола - участник получит тактильную стимуляцию заостренным кожным зондом («стимулятор булавочного укола»), помещенным над лобковой костью и предплечьем. Участнику будет предложено оценить ощущение, которое он испытывает.

Информация о текущем лечении, включая предыдущую операцию или процедуры, использование лекарств, другое текущее лечение/терапию, использовавшуюся во время визита.

Анкеты с самооценкой
Центральное исследование сенсибилизации
Мужчины и женщины, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование, не имели симптомов неотложных позывов к мочеиспусканию.
Другой: Центральная сенсибилизация

Ожидается, что один личный визит займет до 30 минут и включает:

Сегментарная механическая гипералгезия - ручное устройство с небольшой плоской резиновой поверхностью помещается над лобковой костью и предплечьем и оказывает давление. Участника спросят об интенсивности и неприятностях, которые они испытывают.

Временное суммирование булавочного укола - участник получит тактильную стимуляцию заостренным кожным зондом («стимулятор булавочного укола»), помещенным над лобковой костью и предплечьем. Участнику будет предложено оценить ощущение, которое он испытывает.

Информация о текущем лечении, включая предыдущую операцию или процедуры, использование лекарств, другое текущее лечение/терапию, использовавшуюся во время визита.

Анкеты с самооценкой
Физическая активность и исследование сна
Мужчины и женщины, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование, страдали неотложными позывами к мочеиспусканию.
Другой: Физическая активность и трекер сна

Монитор физической активности и сна (Fitbit Charge 3 или аналогичный) будет носиться в течение 2 недель, начиная с исходного уровня до начала лечения, и снова через 3 месяца. В течение каждого 2-недельного периода:

Fitbit можно носить как днем, так и ночью, чтобы собрать как можно больше информации. Будут отправлены текстовые напоминания о ношении Fitbit. Ежедневные текстовые сообщения с вопросами о количестве ночных позывов к мочеиспусканию.
Контроль физической активности и сна
Мужчины и женщины, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование, не имели симптомов неотложных позывов к мочеиспусканию.
Другой: Физическая активность и элементы управления трекером сна

Монитор физической активности и сна (Fitbit Charge 3 или аналогичный) будет носиться в течение 2 недель до начала лечения. В течение 2 недель:

Fitbit можно носить как днем, так и ночью, чтобы собрать как можно больше информации. Будут отправлены текстовые напоминания о ношении Fitbit. Ежедневные текстовые сообщения с вопросами о количестве ночных позывов к мочеиспусканию.
Органное исследование
Женщины, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование, с императивными позывами к мочеиспусканию, с императивным недержанием мочи и без него.
Другой: Органный

Один личный визит с участием:

Порог вибрационной чувствительности уретры Профилометрия давления в уретре Цистометрия Урофлоуметрия Лидокаин Цистометрия до лечения
Органы управления исследованием
Женщины, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование, не имели симптомов ургентного недержания мочи или ургентного недержания мочи.
Другой: Органный

Один личный визит с участием:

Порог вибрационной чувствительности уретры Профилометрия давления в уретре Цистометрия Урофлоуметрия Лидокаин Цистометрия до лечения
Качественная оценка пациентов с ургентным мочеиспусканием
Мужчины и женщины, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование, с неотложными позывами к мочеиспусканию, которым был назначен план лечения при исходном посещении.
Другой: Качественная оценка пациентов с неотложными позывами к мочеиспусканию

Участие будет включать в себя два телефонных интервью с научным сотрудником, каждое из которых займет до 60 минут. Первое собеседование будет проведено в течение четырех недель после регистрации, до начала лечения. Интервью будет включать вопросы о неотложных позывах к мочеиспусканию у участника, в том числе о перенесенных симптомах, появлении симптомов и других факторах, влияющих на неотложные позывы.

Примерно через три месяца после начала лечения участник снова будет опрошен. Это интервью расскажет об изменениях симптомов и опыте лечения, таких как побочные эффекты и удовлетворенность лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Участники будут классифицированы как ответившие на лечение, если они достигнут снижения по крайней мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале OAB-q и/или ответят «намного лучше» или «намного лучше» по шкале PGI-I.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить наличие сенсорной гиперчувствительности при императивных позывах к мочеиспусканию (с ургентным недержанием мочи или без него).
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники будут оценивать интенсивность боли и неприятные ощущения по числовой шкале оценки от 0 до 100 при воздействии восходящего давления на надлобковую область с помощью ручного альгометра.
Базовый уровень
Оценить взаимосвязь между физической активностью и качеством сна у мужчин и женщин с назойливыми императивными позывами к мочеиспусканию.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Участники будут носить мобильный трекер в течение двух недель на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы зафиксировать среднее количество шагов за 24 часа и количество ночных пустот.
Исходный уровень и 3 месяца
Роль уретры и ее взаимодействия с мочевым пузырем в функции и дисфункции НМП
Временное ограничение: Базовый уровень
Уродинамические исследования уретры и мочевого пузыря будут проводиться для оценки давления закрытия уретры, чувствительности уретры и объема мочевого пузыря.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Research Collaborative for Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Следователи

  • Учебный стул: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LURN 2
  • U01DK100017 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK100011 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK099932 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK099879 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK097780 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK097779 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK097772 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться