Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LURN: Urinary Urgency Phenotyping Protocol

23 juli 2026 uppdaterad av: Arbor Research Collaborative for Health

Symtom på nedre urinvägsdysfunktion Research Network (LURN) Urinary Urgency Fenotyping Protocol

Syftet med denna studie är att definiera och karakterisera viktiga subtyper av patienter med urinträngning för att förbättra vår förståelse av patofysiologi, riskfaktorer, erfarenheter och samsjukligheter för att lägga grunden för mer effektiv behandling genom att fokusera på de mest besvärande och svårbehandlade. symtom på urinträngning och brådskande urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LURN driver en djupare fenotypning av patienter med urinträngning och UUI med hjälp av distinkta, men relaterade, projekt. Urinary Urgency Phenotyping Protocol är den övergripande ansträngningen och kommer att omfatta fem integrerade projekt. Projekt A, Observationskohorten, kommer att vara en storskalig ackumulering av manliga och kvinnliga deltagare med brådskande urinering och åldersmatchade kontroller utan någon LUTS. Standardiserade kliniska data, bestående av information som vanligtvis samlas in vid mötet med patientkliniken, självrapportering av symptom, urologiska och icke-urologiska data och bioprover kommer att samlas in. Med hjälp av denna grupp av deltagare kommer undergrupper att identifieras för mer fokuserade och djupgående studier av urinträngning och brådskande inkontinens. Denna mer fokuserade ansträngning kommer att genomföras som projekt B: den centrala sensibiliseringsstudien; Projekt C: Studien om fysisk aktivitet och sömn; Projekt D: den organbaserade studien; och projekt E: den kvalitativa bedömningen av patienter med urinträngningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor med akut urinering och/eller akut inkontinens som är behandlingsnaiva patienter, patienter som genomgår pågående behandling och de som har misslyckats med behandlingar för symtom i de nedre urinvägarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män som presenterar sig för utvärdering eller behandling av urinträngningar/UUI till en av LURN-platserna. Dessa symtom behöver inte vara det eller de primära symtomen på presentationen, utan måste vara besvärande för deltagaren.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förekomsten av något av symtomen för brådskande urinering eller brådskande inkontinens baserat på svar på LUTS-verktyget med en återkallelseperiod på 1 månad (bilaga A) enligt följande:

Svarade "ibland", "ofta" eller "alltid" på antingen:

  • "Under den senaste månaden, hur ofta har du haft ett plötsligt behov av att kissa?". Deltagare som svarade "aldrig" eller "sällan" är inte berättigade eftersom de inte anses ha signifikanta symtom på urinträngningar.
  • "Hur ofta har du haft ett plötsligt behov av att skynda dig att kissa av rädsla för att läcka urin?"
  • Ett positivt svar måste också förknippas med att man bryr sig om den specifika frågan "något", "ganska lite" eller "en hel del"
  • Förmågan att ge informerat samtycke och fylla i självrapporterade frågeformulär elektroniskt.
  • Tillgång till och vilja att använda smarttelefon

Exklusions kriterier:

  • a. Kliniskt intryck av obstruktion av blåsutloppet (baserat på symtom eller urodynamik) som primär etiologi för LUTS.

    b. Grov hematuri/självrapporterad grov eller synlig urin i blodet. c. Betydande neurologisk sjukdom eller skada, inklusive men inte begränsat till: cerebral vaskulär olycka med kvarvarande defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada, komplicerad ryggradskirurgi, multipel skleros.

    d. Primärt klagomål är bäckensmärta. e. Diagnos av interstitiell cystit, kronisk prostatit eller kronisk orchalgi.

    f. Bäcken- eller endoskopisk GU-kirurgi inom de föregående 6 månaderna (inte inklusive diagnostisk cystoskopi).

    g. Pågående symptomatisk urethral striktur. h. Historik av LUT eller bäckenmalignitet. i. Nuvarande kemoterapi eller annan cancerterapi. j. Bäckenapparat eller implantatkomplikation (t.ex. komplikationer med sling eller mesh). k. Hos män, prostatabiopsi under de senaste 6 månaderna. l. Hos kvinnor, pågående graviditet eller planerad graviditet under uppföljningsperioden.

    m. Historik av cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.

    n. Augmentation cystoplasty eller cystektomi. o. Förekomst av urinvägsfistel. sid. Aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. demens, psykos etc.).

    q. Oförmåga att vidarebefordra giltig information, aktivt delta i studien eller ge informerat samtycke (inkluderar okontrollerad psykiatrisk sjukdom).

    r. Svårigheter att läsa eller kommunicera på engelska. s. Ingen tillgång till internet/smarttelefon. t. Inneboende Foley kateter/rutin självkateterisering. u. Utöver de kriterier som anges ovan kommer graviditet under studien att vara en studieslutpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv observationskohortstudie
Män och kvinnor med symtom i de nedre urinvägarna.
Övrig: Observationell

Behandling:

Upp till fem interaktioner: Personliga besök vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter det första besöket, och telefon/online-interaktion vid 6 månader och 9 månader efter det första besöket.

Varje personligt uppföljningsbesök förväntas ta upp till 2 timmar och varje telefon/online-interaktion förväntas ta upp till 1½ timme.

Svara på frågor om din allmänna hälsa och urinvägssymtom - kan göras på distans Fysisk undersökning Fylla i självrapporterade åtgärder frågeformulär - kan göras på distans Fylla i tömnings-/intags- och matdagböcker, antingen online eller på papper Veckovisa sms-undersökning angående symptom- och behandlingsförändringar

Bioprovsamling:

Vid baslinjen: Upp till 4 matskedar helblod, torkade blodfläckar och urin Vid baslinjen: Helblod kommer att samlas in med andra bioprov Vid 3 månader: Upp till 4 matskedar blod, torkade blodfläckar och urin Vid 12 månader: Torkat blod fläckar
Prospektiva observationskohortstudiekontroller
Män och kvinnor som inte har urinbesvär.
Övrig: Observationskontroller
Ett personligt besök som förväntas ta upp till 2 timmar Svara på frågor om din allmänna hälsa och urinvägshistorik Fysisk undersökning Fylla i självrapporterade åtgärder frågeformulär Fylla i tömnings-/intags- och matdagböcker, antingen online eller på papper Bioprovsamling på upp till 4 matskedar helblod, torkade blodfläckar och urin
Central Sensibiliseringsstudie
Män och kvinnor inskrivna i den prospektiva observationskohortstudien med brådskande urinering.
Övrig: Central sensibilisering

Ett personligt besök förväntas ta upp till 30 minuter, vilket inkluderar:

Segmentell mekanisk hyperalgesi - en handhållen enhet med en liten platt gummiyta kommer att placeras ovanför blygdbenet och underarmen och kommer att utöva tryck. Deltagarna kommer att tillfrågas om den intensitet och obehag som de upplever.

Pinprick Temporal Summation - deltagare kommer att få taktil stimulering genom att en spetsig hudsond ("nålsticksstimulator") placeras ovanför blygdbenet och underarmen. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta känslan de känner.

Aktuell behandlingsinformation inklusive tidigare operation eller procedurer, medicinanvändning, annan aktuell behandling/terapi som användes vid tidpunkten för besöket.

Egenrapporterade åtgärder frågeformulär
Centrala sensibiliseringsstudiekontroller
Män och kvinnor inskrivna i den prospektiva observationskohortstudien utan symtom på brådskande urinering.
Övrig: Central sensibilisering

Ett personligt besök förväntas ta upp till 30 minuter, vilket inkluderar:

Segmentell mekanisk hyperalgesi - en handhållen enhet med en liten platt gummiyta kommer att placeras ovanför blygdbenet och underarmen och kommer att utöva tryck. Deltagarna kommer att tillfrågas om den intensitet och obehag som de upplever.

Pinprick Temporal Summation - deltagare kommer att få taktil stimulering genom att en spetsig hudsond ("nålsticksstimulator") placeras ovanför blygdbenet och underarmen. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta känslan de känner.

Aktuell behandlingsinformation inklusive tidigare operation eller procedurer, medicinanvändning, annan aktuell behandling/terapi som användes vid tidpunkten för besöket.

Egenrapporterade åtgärder frågeformulär
Fysisk aktivitet och sömnstudie
Män och kvinnor inskrivna i den prospektiva observationskohortstudien med brådskande urinering.
Övrig: Fysisk aktivitet och sömnspårare

En monitor för fysisk aktivitet och sömn (Fitbit Charge 3 eller liknande) kommer att bäras under en 2-veckorsperiod med start vid baslinjen före behandlingen och igen efter 3 månader. Under varje tvåveckorsperiod:

Fitbit kommer att bäras både dag och natt för att samla in mest information. SMS-påminnelser om att bära Fitbit kommer att skickas. Dagliga textmeddelanden som frågar hur många nattliga tomrum du hade.
Kontroller för fysisk aktivitet och sömnstudier
Män och kvinnor inskrivna i den prospektiva observationskohortstudien utan symtom på brådskande urinering.
Övrig: Kontroller för fysisk aktivitet och sömnspårning

En monitor för fysisk aktivitet och sömn (Fitbit Charge 3 eller liknande) kommer att bäras under en 2-veckorsperiod vid baslinjen före behandling. Under 2-veckorsperioden:

Fitbit kommer att bäras både dag och natt för att samla in mest information. SMS-påminnelser om att bära Fitbit kommer att skickas. Dagliga textmeddelanden som frågar hur många nattliga tomrum du hade.
Organbaserad studie
Kvinnor inskrivna i Prospective Observational Cohort Study med brådskande urinering, med och utan brådskande inkontinens.
Övrig: Organbaserad

Ett personligt besök som involverar:

Urethral vibrationskänsla tröskel Urethral Tryck Profilometri Cystometri Uroflödesmetri Lidokain Pre-Treatment Cystometri
Organbaserade studiekontroller
Kvinnor inskrivna i den prospektiva observationskohortstudien utan symtom på brådskande urinering eller brådskande inkontinens.
Övrig: Organbaserad

Ett personligt besök som involverar:

Urethral vibrationskänsla tröskel Urethral Tryck Profilometri Cystometri Uroflödesmetri Lidokain Pre-Treatment Cystometri
Kvalitativ bedömning av patienter med urinträngningsstudie
Män och kvinnor som är inskrivna i den prospektiva observationskohortstudien med brådskande urinering som har behandlingsplaner ordinerade vid baslinjebesöket.
Övrig: Kvalitativ bedömning av patienter med urinträngning

Deltagandet kommer att omfatta två intervjuer med en forskningsassistent per telefon och förväntas ta upp till 60 minuter för varje intervju. Den första intervjun kommer att göras inom fyra veckor från inskrivningen, innan behandlingen påbörjas. Intervjun kommer att innehålla frågor om deltagarens brådskande urinering, inklusive upplevda symtom, uppkomsten av symtom och andra faktorer som påverkar brådskan.

Cirka tre månader efter påbörjad behandling kommer deltagaren att intervjuas igen. Denna intervju kommer att behandla förändringar i symtom och erfarenhet av behandling, såsom biverkningar och tillfredsställelse med behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Deltagare kommer att klassificeras som behandlingssvarare om de uppnår minst 10 poängs minskning från baslinjen på OAB-q och/eller svarar "mycket bättre" eller "mycket mycket bättre" på PGI-I
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök förekomsten av sensorisk överkänslighet vid brådskande urinering (med eller utan brådskande inkontinens)
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att bedöma smärtintensitet och obehag på 0-100 numeriska betygsskalor när stigande tryck appliceras på det suprapubiska området med hjälp av en handhållen algometer
Baslinje
Bedöm sambandet mellan fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos män och kvinnor med besvärande urinträngningar
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Deltagarna kommer att bära en mobil tracker i två veckor vid baslinjen och efter 3 månader för att fånga det genomsnittliga antalet steg per 24 timmar och antalet nattliga tomrum
Baslinje och 3 månader
Urinrörets roll och dess interaktion med urinblåsan vid LUT-funktion och dysfunktion
Tidsram: Baslinje
Urodynamiska studier kommer att utföras på urinrör och urinblåsa för att bedöma urinrörets stängningstryck, urinrörskänsla och blåsvolym
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Utredare

  • Studiestol: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LURN 2
  • U01DK100017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK100011 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK099932 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK099879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK097780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK097779 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK097772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera