- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04557748
LURN: Protocolo de fenotipado de urgencia urinaria
Síntomas del protocolo de fenotipado de urgencia urinaria de la Red de Investigación de Disfunción del Tracto Urinario Inferior (LURN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Sexton, BBA, CCRP
- Número de teléfono: 734.369.9635
- Correo electrónico: melissa.sexton@arborresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Durkin, BS,M.Ed,MBA
- Número de teléfono: 734.665.4108
- Correo electrónico: jessica.durkin@arborresearch.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Brian T Helfand, MD, PhD
- Número de teléfono: 847-503-3000
- Correo electrónico: bhelfand@northshore.org
-
Contacto:
- Jamie Griffith, PhD
- Número de teléfono: 773.551.2925
- Correo electrónico: j-griffith@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Brian T Helfand, Md, PhD
-
Investigador principal:
- Jamie Griffith, PhD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Investigador principal:
- Catherine S Bradley, MD, MSCE
-
Investigador principal:
- Karl J Kreder, MD, MBA
-
Contacto:
- Jean Walshire
- Número de teléfono: 319-384-9265
- Correo electrónico: jean-walshire@uiowa.edu
-
Contacto:
- Rachel Setting
- Número de teléfono: 319.356.2905
- Correo electrónico: rachel-setting@uiowa.edu
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Quentin Clemens, MD, FACS
- Número de teléfono: 734-763-7424
- Correo electrónico: qclemens@umich.edu
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Investigador principal:
- Quentin Clemens, MD, FACS
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Investigador principal:
- Henry Lai, MD
-
Contacto:
- Aleksandra Klim
- Correo electrónico: klim@wustl.edu
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Reclutamiento
- Duke University
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Investigador principal:
- Eric Jelovsek, MD
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Investigador principal:
- Cindy L Amundsen, MD
-
Contacto:
- Magaly Guerrero
- Número de teléfono: 919-401-1018
- Correo electrónico: magaly.guerrero@duke.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Claire C Yang, MD
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Contacto:
- Brenda Vicars
- Número de teléfono: 206-598-3293
- Correo electrónico: brendavicars@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres que se presenten para evaluación o tratamiento de urgencia urinaria/UUI a uno de los sitios de LURN. No se requiere que estos síntomas sean los principales síntomas de presentación, pero deben ser molestos para el participante.
- Edad ≥ 18 años.
- La presencia de cualquiera de los síntomas de urgencia urinaria o incontinencia de urgencia según las respuestas a la Herramienta LUTS con un período de recuerdo de 1 mes (Apéndice A) de la siguiente manera:
Respondió "a veces", "a menudo" o "siempre" en:
- "Durante el último mes, ¿con qué frecuencia ha tenido una repentina necesidad de orinar?". Los participantes que respondieron "nunca" o "rara vez" no son elegibles ya que no se considera que tengan síntomas significativos de urgencia urinaria.
- "¿Con qué frecuencia ha tenido una necesidad repentina de correr a orinar por miedo a perder orina?"
- La respuesta positiva también debe estar asociada con la calificación de molestia en esa pregunta en particular de "algo", "bastante" o "mucho".
- La capacidad de dar consentimiento informado y completar cuestionarios autoinformados electrónicamente.
- Acceso y disposición para utilizar teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
una. Impresión clínica de obstrucción de la salida de la vejiga (basada en síntomas o urodinámica) como etiología primaria de STUI.
b. Hematuria macroscópica/orina macroscópica o visible autoinformada en la sangre. C. Enfermedad o lesión neurológica significativa, que incluye, entre otros: accidente vascular cerebral con defecto residual, demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, cirugía espinal complicada, esclerosis múltiple.
d. La queja principal es el dolor pélvico. mi. Diagnóstico de cistitis intersticial, prostatitis crónica u orcalgia crónica.
F. Cirugía GU pélvica o endoscópica en los 6 meses anteriores (sin incluir la cistoscopia diagnóstica).
gramo. Estenosis uretral sintomática en curso. H. Antecedentes de LUT o malignidad pélvica. i. Quimioterapia actual u otra terapia contra el cáncer. j. Complicación del implante o dispositivo pélvico (p. ej., complicaciones del cabestrillo o la malla). k. En hombres, biopsia de próstata en los 6 meses previos. yo En mujeres, embarazo actual o embarazo planificado durante el período de seguimiento.
metro. Antecedentes de cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamida.
norte. Cistoplastia de aumento o cistectomía. o Presencia de fístula del tracto urinario. pag. Trastorno psiquiátrico mayor actual u otros problemas psiquiátricos o médicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia, psicosis, etc.).
q. Incapacidad para transmitir información válida, participar activamente en el estudio o dar un consentimiento informado (incluye enfermedad psiquiátrica no controlada).
R. Dificultad para leer o comunicarse en inglés. s. Sin acceso a internet/teléfono inteligente. t. Sonda de Foley permanente/autosondaje de rutina. tu Además de los criterios enumerados anteriormente, el embarazo durante el estudio será un punto final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de cohorte observacional prospectivo
Hombres y mujeres con síntomas del tracto urinario inferior.
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Tratamiento: Hasta cinco interacciones: visitas en persona al inicio, 3 meses y 12 meses después de la visita inicial, e interacción telefónica/en línea a los 6 meses y 9 meses después de la visita inicial. Se espera que cada visita de seguimiento en persona dure hasta 2 horas y se espera que cada interacción telefónica/en línea dure hasta 1 hora y media. Responder preguntas sobre su salud general y síntomas urinarios: se puede realizar de forma remota Examen físico Completar cuestionarios de medidas autoinformadas: se puede realizar de forma remota Completar diarios de evacuación/ingesta y alimentos, ya sea en línea o en papel Encuesta semanal por mensaje de texto sobre los cambios en los síntomas y el tratamiento Recolección de muestras biológicas: Al inicio: hasta 4 cucharadas de sangre completa, gotas de sangre seca y orina Al inicio: se recolectará sangre completa con otras muestras biológicas A los 3 meses: hasta 4 cucharadas de sangre, gotas de sangre seca y orina A los 12 meses: sangre seca lugares |
Controles del estudio de cohorte observacional prospectivo
Hombres y mujeres que no tienen disfunción urinaria.
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Una visita en persona que se espera que dure hasta 2 horas. Responder preguntas sobre su salud general e historial urinario. Examen físico. Completar cuestionarios de medidas autoinformadas. cucharadas de sangre entera, gotas de sangre seca y orina
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Estudio de Sensibilización Central
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo con urgencia urinaria.
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Se espera que una visita en persona tome hasta 30 minutos, que incluye: Hiperalgesia mecánica segmentaria: se colocará un dispositivo manual con una pequeña superficie de goma plana sobre el hueso púbico y el antebrazo, y se aplicará presión. Se le preguntará al participante sobre la intensidad y el desagrado que experimenta. Resumen temporal de pinchazo: el participante recibirá estimulación táctil mediante una sonda de piel puntiaguda ("estimulador de pinchazo") que se coloca sobre el hueso púbico y el antebrazo. Se le pedirá al participante que califique la sensación que siente. Información sobre el tratamiento actual, incluida la cirugía o los procedimientos anteriores, el uso de medicamentos, otros tratamientos/terapias actuales utilizados en el momento de la visita. Cuestionarios de medidas autoinformadas |
Controles del estudio de sensibilización central
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo sin síntomas de urgencia urinaria.
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Se espera que una visita en persona tome hasta 30 minutos, que incluye: Hiperalgesia mecánica segmentaria: se colocará un dispositivo manual con una pequeña superficie de goma plana sobre el hueso púbico y el antebrazo, y se aplicará presión. Se le preguntará al participante sobre la intensidad y el desagrado que experimenta. Resumen temporal de pinchazo: el participante recibirá estimulación táctil mediante una sonda de piel puntiaguda ("estimulador de pinchazo") que se coloca sobre el hueso púbico y el antebrazo. Se le pedirá al participante que califique la sensación que siente. Información sobre el tratamiento actual, incluida la cirugía o los procedimientos anteriores, el uso de medicamentos, otros tratamientos/terapias actuales utilizados en el momento de la visita. Cuestionarios de medidas autoinformadas |
Actividad Física y Estudio del Sueño
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo con urgencia urinaria.
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Se usará un monitor de actividad física y sueño (Fitbit Charge 3 o similar) durante un período de 2 semanas a partir de la línea de base antes del tratamiento y nuevamente a los 3 meses. Durante cada período de 2 semanas: El Fitbit se usará tanto de día como de noche para recopilar la mayor cantidad de información. Se enviarán recordatorios de mensajes de texto para usar el Fitbit. Mensajes de texto diarios preguntando el número de evacuaciones nocturnas que tuviste. |
Controles de actividad física y estudio del sueño
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo sin síntomas de urgencia urinaria.
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Se usará un monitor de actividad física y sueño (Fitbit Charge 3 o similar) durante un período de 2 semanas al inicio del tratamiento antes del tratamiento. Durante el período de 2 semanas: El Fitbit se usará tanto de día como de noche para recopilar la mayor cantidad de información. Se enviarán recordatorios de mensajes de texto para usar el Fitbit. Mensajes de texto diarios preguntando el número de evacuaciones nocturnas que tuviste. |
Estudio basado en órganos
Mujeres inscritas en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo con urgencia urinaria, con y sin incontinencia de urgencia.
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Una visita en persona que implica: Umbral de sensación vibratoria uretral Presión uretral Perfilometría Cistometría Uroflujometría Cistometría previa al tratamiento con lidocaína |
Controles de estudio basados en órganos
Mujeres inscritas en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo sin síntomas de incontinencia de urgencia urinaria.
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Una visita en persona que implica: Umbral de sensación vibratoria uretral Presión uretral Perfilometría Cistometría Uroflujometría Cistometría previa al tratamiento con lidocaína |
Estudio de Evaluación Cualitativa de Pacientes con Urgencia Urinaria
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de cohorte observacional prospectivo con urgencia urinaria que tienen planes de tratamiento prescritos en la visita inicial.
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La participación incluirá dos entrevistas con un asistente de investigación por teléfono y se espera que tome hasta 60 minutos para cada entrevista. La primera entrevista se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, antes del inicio del tratamiento. La entrevista incluirá preguntas sobre la urgencia urinaria del participante, incluidos los síntomas experimentados, la aparición de los síntomas y otros factores que afectan la urgencia. Aproximadamente tres meses después del inicio del tratamiento, el participante será entrevistado nuevamente. Esta entrevista cubrirá los cambios en los síntomas y la experiencia con el tratamiento, como los efectos secundarios y la satisfacción con el tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los participantes se clasificarán como respondedores al tratamiento si logran una reducción de al menos 10 puntos desde el inicio en el OAB-q y/o responden "mucho mejor" o "mucho mejor" en el PGI-I.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar la presencia de hipersensibilidad sensorial en la urgencia urinaria (con o sin incontinencia de urgencia)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes calificarán la intensidad del dolor y el malestar en escalas de calificación numérica de 0 a 100 cuando se aplique presión ascendente en el área suprapúbica con un algómetro de mano.
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Base
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Evaluar la relación entre la actividad física y la calidad del sueño en hombres y mujeres con urgencia urinaria molesta
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los participantes usarán un rastreador móvil durante dos semanas al inicio y a los 3 meses para capturar el número promedio de pasos por 24 horas y el número de micciones nocturnas.
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Línea base y 3 meses
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El papel de la uretra y su interacción con la vejiga en la función y disfunción del LUT
Periodo de tiempo: Base
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Se realizarán estudios urodinámicos en la uretra y la vejiga para evaluar la presión de cierre de la uretra, la sensación de la uretra y el volumen de la vejiga.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LURN 2
- U01DK100017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK100011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK099932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK099879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK097780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK097779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK097772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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