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LURN: Protocolo de fenotipado de urgencia urinaria

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Arbor Research Collaborative for Health

Síntomas del protocolo de fenotipado de urgencia urinaria de la Red de Investigación de Disfunción del Tracto Urinario Inferior (LURN)

El propósito de este estudio es definir y caracterizar subtipos importantes de pacientes con urgencia urinaria para mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología, los factores de riesgo, las experiencias y las comorbilidades para sentar las bases de un tratamiento más efectivo centrándonos en los pacientes más molestos y difíciles de tratar. síntomas de urgencia urinaria e incontinencia urinaria de urgencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

LURN está buscando un fenotipado más profundo de pacientes con urgencia urinaria e IUU utilizando proyectos distintos, pero relacionados. El Protocolo de fenotipado de urgencia urinaria es el esfuerzo general y comprenderá cinco proyectos integrados. El Proyecto A, la Cohorte de Observación, será una acumulación a gran escala de participantes masculinos y femeninos con urgencia urinaria y controles de la misma edad sin STUI. Se recopilarán datos clínicos estandarizados, que comprenden información recopilada típicamente en el encuentro con el paciente en la clínica, síntomas autoinformados, datos urológicos y no urológicos, y muestras biológicas. Usando este grupo de participantes, se identificarán subconjuntos para estudios más enfocados y profundos sobre la urgencia urinaria y la incontinencia de urgencia. Este esfuerzo más enfocado se llevará a cabo como Proyecto B: el Estudio de Sensibilización Central; Proyecto C: Estudio de Actividad Física y Sueño; Proyecto D: el Estudio Basado en Órganos; y Proyecto E: Estudio de Evaluación Cualitativa de Pacientes con Urgencia Urinaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

840

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian T Helfand, Md, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie Griffith, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Catherine S Bradley, MD, MSCE
        • Investigador principal:
          • Karl J Kreder, MD, MBA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Quentin Clemens, MD, FACS
          • Número de teléfono: 734-763-7424
          • Correo electrónico: qclemens@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Quentin Clemens, MD, FACS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Henry Lai, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Eric Jelovsek, MD
        • Investigador principal:
          • Cindy L Amundsen, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Claire C Yang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres con urgencia urinaria y/o incontinencia de urgencia que son pacientes que no han recibido tratamiento previo, pacientes que se encuentran bajo tratamiento actual y aquellos en los que han fallado las terapias para los síntomas del tracto urinario inferior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres que se presenten para evaluación o tratamiento de urgencia urinaria/UUI a uno de los sitios de LURN. No se requiere que estos síntomas sean los principales síntomas de presentación, pero deben ser molestos para el participante.
  • Edad ≥ 18 años.
  • La presencia de cualquiera de los síntomas de urgencia urinaria o incontinencia de urgencia según las respuestas a la Herramienta LUTS con un período de recuerdo de 1 mes (Apéndice A) de la siguiente manera:

Respondió "a veces", "a menudo" o "siempre" en:

  • "Durante el último mes, ¿con qué frecuencia ha tenido una repentina necesidad de orinar?". Los participantes que respondieron "nunca" o "rara vez" no son elegibles ya que no se considera que tengan síntomas significativos de urgencia urinaria.
  • "¿Con qué frecuencia ha tenido una necesidad repentina de correr a orinar por miedo a perder orina?"
  • La respuesta positiva también debe estar asociada con la calificación de molestia en esa pregunta en particular de "algo", "bastante" o "mucho".
  • La capacidad de dar consentimiento informado y completar cuestionarios autoinformados electrónicamente.
  • Acceso y disposición para utilizar teléfonos inteligentes

Criterio de exclusión:

  • una. Impresión clínica de obstrucción de la salida de la vejiga (basada en síntomas o urodinámica) como etiología primaria de STUI.

    b. Hematuria macroscópica/orina macroscópica o visible autoinformada en la sangre. C. Enfermedad o lesión neurológica significativa, que incluye, entre otros: accidente vascular cerebral con defecto residual, demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, cirugía espinal complicada, esclerosis múltiple.

    d. La queja principal es el dolor pélvico. mi. Diagnóstico de cistitis intersticial, prostatitis crónica u orcalgia crónica.

    F. Cirugía GU pélvica o endoscópica en los 6 meses anteriores (sin incluir la cistoscopia diagnóstica).

    gramo. Estenosis uretral sintomática en curso. H. Antecedentes de LUT o malignidad pélvica. i. Quimioterapia actual u otra terapia contra el cáncer. j. Complicación del implante o dispositivo pélvico (p. ej., complicaciones del cabestrillo o la malla). k. En hombres, biopsia de próstata en los 6 meses previos. yo En mujeres, embarazo actual o embarazo planificado durante el período de seguimiento.

    metro. Antecedentes de cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamida.

    norte. Cistoplastia de aumento o cistectomía. o Presencia de fístula del tracto urinario. pag. Trastorno psiquiátrico mayor actual u otros problemas psiquiátricos o médicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia, psicosis, etc.).

    q. Incapacidad para transmitir información válida, participar activamente en el estudio o dar un consentimiento informado (incluye enfermedad psiquiátrica no controlada).

    R. Dificultad para leer o comunicarse en inglés. s. Sin acceso a internet/teléfono inteligente. t. Sonda de Foley permanente/autosondaje de rutina. tu Además de los criterios enumerados anteriormente, el embarazo durante el estudio será un punto final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de cohorte observacional prospectivo
Hombres y mujeres con síntomas del tracto urinario inferior.

Tratamiento:

Hasta cinco interacciones: visitas en persona al inicio, 3 meses y 12 meses después de la visita inicial, e interacción telefónica/en línea a los 6 meses y 9 meses después de la visita inicial.

Se espera que cada visita de seguimiento en persona dure hasta 2 horas y se espera que cada interacción telefónica/en línea dure hasta 1 hora y media.

Responder preguntas sobre su salud general y síntomas urinarios: se puede realizar de forma remota Examen físico Completar cuestionarios de medidas autoinformadas: se puede realizar de forma remota Completar diarios de evacuación/ingesta y alimentos, ya sea en línea o en papel Encuesta semanal por mensaje de texto sobre los cambios en los síntomas y el tratamiento

Recolección de muestras biológicas:

Al inicio: hasta 4 cucharadas de sangre completa, gotas de sangre seca y orina Al inicio: se recolectará sangre completa con otras muestras biológicas A los 3 meses: hasta 4 cucharadas de sangre, gotas de sangre seca y orina A los 12 meses: sangre seca lugares

Controles del estudio de cohorte observacional prospectivo
Hombres y mujeres que no tienen disfunción urinaria.
Una visita en persona que se espera que dure hasta 2 horas. Responder preguntas sobre su salud general e historial urinario. Examen físico. Completar cuestionarios de medidas autoinformadas. cucharadas de sangre entera, gotas de sangre seca y orina
Estudio de Sensibilización Central
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo con urgencia urinaria.

Se espera que una visita en persona tome hasta 30 minutos, que incluye:

Hiperalgesia mecánica segmentaria: se colocará un dispositivo manual con una pequeña superficie de goma plana sobre el hueso púbico y el antebrazo, y se aplicará presión. Se le preguntará al participante sobre la intensidad y el desagrado que experimenta.

Resumen temporal de pinchazo: el participante recibirá estimulación táctil mediante una sonda de piel puntiaguda ("estimulador de pinchazo") que se coloca sobre el hueso púbico y el antebrazo. Se le pedirá al participante que califique la sensación que siente.

Información sobre el tratamiento actual, incluida la cirugía o los procedimientos anteriores, el uso de medicamentos, otros tratamientos/terapias actuales utilizados en el momento de la visita.

Cuestionarios de medidas autoinformadas

Controles del estudio de sensibilización central
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo sin síntomas de urgencia urinaria.

Se espera que una visita en persona tome hasta 30 minutos, que incluye:

Hiperalgesia mecánica segmentaria: se colocará un dispositivo manual con una pequeña superficie de goma plana sobre el hueso púbico y el antebrazo, y se aplicará presión. Se le preguntará al participante sobre la intensidad y el desagrado que experimenta.

Resumen temporal de pinchazo: el participante recibirá estimulación táctil mediante una sonda de piel puntiaguda ("estimulador de pinchazo") que se coloca sobre el hueso púbico y el antebrazo. Se le pedirá al participante que califique la sensación que siente.

Información sobre el tratamiento actual, incluida la cirugía o los procedimientos anteriores, el uso de medicamentos, otros tratamientos/terapias actuales utilizados en el momento de la visita.

Cuestionarios de medidas autoinformadas

Actividad Física y Estudio del Sueño
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo con urgencia urinaria.

Se usará un monitor de actividad física y sueño (Fitbit Charge 3 o similar) durante un período de 2 semanas a partir de la línea de base antes del tratamiento y nuevamente a los 3 meses. Durante cada período de 2 semanas:

El Fitbit se usará tanto de día como de noche para recopilar la mayor cantidad de información. Se enviarán recordatorios de mensajes de texto para usar el Fitbit. Mensajes de texto diarios preguntando el número de evacuaciones nocturnas que tuviste.

Controles de actividad física y estudio del sueño
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo sin síntomas de urgencia urinaria.

Se usará un monitor de actividad física y sueño (Fitbit Charge 3 o similar) durante un período de 2 semanas al inicio del tratamiento antes del tratamiento. Durante el período de 2 semanas:

El Fitbit se usará tanto de día como de noche para recopilar la mayor cantidad de información. Se enviarán recordatorios de mensajes de texto para usar el Fitbit. Mensajes de texto diarios preguntando el número de evacuaciones nocturnas que tuviste.

Estudio basado en órganos
Mujeres inscritas en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo con urgencia urinaria, con y sin incontinencia de urgencia.

Una visita en persona que implica:

Umbral de sensación vibratoria uretral Presión uretral Perfilometría Cistometría Uroflujometría Cistometría previa al tratamiento con lidocaína

Controles de estudio basados ​​en órganos
Mujeres inscritas en el Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo sin síntomas de incontinencia de urgencia urinaria.

Una visita en persona que implica:

Umbral de sensación vibratoria uretral Presión uretral Perfilometría Cistometría Uroflujometría Cistometría previa al tratamiento con lidocaína

Estudio de Evaluación Cualitativa de Pacientes con Urgencia Urinaria
Hombres y mujeres inscritos en el Estudio de cohorte observacional prospectivo con urgencia urinaria que tienen planes de tratamiento prescritos en la visita inicial.

La participación incluirá dos entrevistas con un asistente de investigación por teléfono y se espera que tome hasta 60 minutos para cada entrevista. La primera entrevista se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, antes del inicio del tratamiento. La entrevista incluirá preguntas sobre la urgencia urinaria del participante, incluidos los síntomas experimentados, la aparición de los síntomas y otros factores que afectan la urgencia.

Aproximadamente tres meses después del inicio del tratamiento, el participante será entrevistado nuevamente. Esta entrevista cubrirá los cambios en los síntomas y la experiencia con el tratamiento, como los efectos secundarios y la satisfacción con el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Los participantes se clasificarán como respondedores al tratamiento si logran una reducción de al menos 10 puntos desde el inicio en el OAB-q y/o responden "mucho mejor" o "mucho mejor" en el PGI-I.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la presencia de hipersensibilidad sensorial en la urgencia urinaria (con o sin incontinencia de urgencia)
Periodo de tiempo: Base
Los participantes calificarán la intensidad del dolor y el malestar en escalas de calificación numérica de 0 a 100 cuando se aplique presión ascendente en el área suprapúbica con un algómetro de mano.
Base
Evaluar la relación entre la actividad física y la calidad del sueño en hombres y mujeres con urgencia urinaria molesta
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los participantes usarán un rastreador móvil durante dos semanas al inicio y a los 3 meses para capturar el número promedio de pasos por 24 horas y el número de micciones nocturnas.
Línea base y 3 meses
El papel de la uretra y su interacción con la vejiga en la función y disfunción del LUT
Periodo de tiempo: Base
Se realizarán estudios urodinámicos en la uretra y la vejiga para evaluar la presión de cierre de la uretra, la sensación de la uretra y el volumen de la vejiga.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LURN 2
  • U01DK100017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK100011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK099932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK099879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK097780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK097779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK097772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos hacer que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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